【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-27-3 34页

执业药师药事管理与法规-27-3 (总分：36 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：11，score:16 分) • A．药品生产企业 • B．药品批发企业 • C．药品零售企业 • D．医疗机构 • E．计划生育技术服务机构 根据《药品流通监督管理办法》 【score:1.50】 (1).只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业 药品的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌 告知的是、【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经 营许可证》复印件的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．中药材 • B．中药饮片 • C．进口药品 • D．首营品种 • E．特殊管理的药品 根据 GSP 实施细则，药品验收时 【score:1.50】 (1).包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明 的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).应进行内在质量检验的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分 以及注册证号，并有中文说明书的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．县级药品监督管理部门 • B．地市级药品监督管理部门 • C．省级药品监督管理部门 • D．国家食品药品监督管理局 • E．药品监督管理部门 【score:1 分】 (1).对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交 易服务的企业进行审批【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).对未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅 自从事互联网药品交易服务的机构责令限期改正，给 予警告【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．一级召回 • B．二级召回 • C．三级召回 • D．主动召回 • E．责令召回 【score:2 分】 (1).药品生产企业经过调查评价，对发现存在安全隐 患的药品决定召回，属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).药品监督管理部门经过调查评价，对发现存在安 全隐患的药品，药品生产企业未采取相关措施的，予 以【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药品生产企业对使用后可能引起严重健康危害的 药品应予以【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回 的，应予以【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．核准日期 • B．特殊药品标识 • C．警示语 • D．提示语 • E．说明书标题 【score:1.50】 (1).应在说明书首页右上方标注的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应当印制在说明书首页左上角的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).如有该项内容，应在说明书标题下以醒目的黑体 字注明的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．适应证 • B．用法用量 • C．药物相互作用 • D．不良反应 • E．注意事项 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》 【score:2 分】 (1).按疗程服用的药品，其疗程期限应列在 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列 在【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．劳动保障行政部门 • B．药品监督管理部门 • C．卫生行政部门 • D．社会保险经办机构 • E．工商行政管理部门 【score:1.50】 (1).组织基本医疗保险药品目录的制定的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零 售药店的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).对定点零售药店经营药品的质量进行监督管理的 是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公 众发布 • B．必须同时标明其专用标识(OTC) • C．可以按企业自拟的内容发布广告 • D．可以含有说明书以外的理论、观点等内容 • E．不得以儿童为诉求对象，在少儿节目中放 【score:1.50】 (1).处方药广告【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).非处方药广告【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品广告【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的 • B．对任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝 对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违 法广告 • C．对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品 广告审查机关在受理审查中发现的 • D．对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药 品广告批准文号的 • E．异地发布药品广告未向发布地药品广告审查 机关备案的 【score:1.50】 (1).由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的 发布，撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不受理 该品种的广告审批申请【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).由药品广告审查机关撤销该药品广告批准文号， 并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).由发布地药品广告审查机关责令限期办理备案手 续，逾期不改正的，停上发布【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．消费者的权利 • B．经营者的义务 • C．生产者的权利 • D．消费者协会的义务 • E．国家对消费者的权益保护 依照《中华人民共和国消费者权益保护法》 【score:1 分】 (1).不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式 作出对消费者不公平、不合理的规定为 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产 安全不受损害的权利为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．救死扶伤，不辱使命 • B．尊重患者，一视同仁 • C．依法执业，质量第一 • D．进德修业。珍视声誉 • E．尊重同仁，密切协作 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》 【score:1 分】 (1).执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现 了【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 二、多选题(总题数：20，score:20 分) 1.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营 企业不能进行的行为是 【score:1 分】 【A】采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销 售处方药 【此项为本题正确答案】 【B】对其销售人员进行药品相关的法律、法规和 专业知识培训 【C】在其设立的办事机构现货销售药品 【此项 为本题正确答案】 【D】以展示会、博览会、交易会、订货会、产品 宣传会等方式现货销售药品 【此项为本题正确答 案】 【E】加强对药品销售人员的管理，并对其销售行 为作出具体规定 本题思路： 2.某化工企业未取得许可证而擅自生产药品，应予 【score:1 分】 【A】依法予以取缔 【此项为本题正确答案】 【B】没收违法生产、销售的药品和违法所 得 【此项为本题正确答案】 【C】并处违法生产、销售的药品货值金额 2 倍以 上 5 倍以下的罚款 【此项为本题正确答案】 【D】其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【此项为 本题正确答案】 本题思路：D 直接负责的主管人员和其他直接责任人 员十年内不得从事药品生产、经营活动为对生产销售 假劣药违法行为的处罚。 3.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者 从事经营活动时不得采用的手段有 【score:1 分】 【A】假冒他人的注册商标 【此项为本题正确答 案】 【B】擅自使用知名商品特有的包装 【此项为本 题正确答案】 【C】在商品上冒用质量标志 【此项为本题正确 答案】 【D】在商品上伪造产地 【此项为本题正确答 案】 【E】在商品上使用经营者的联系电话号码 本题思路： 4.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备 的条件有 【score:1 分】 【A】具有从事疫苗管理的专业技术人员 【此项 为本题正确答案】 【B】具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 【此 项为本题正确答案】 【C】具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 【此项 为本题正确答案】 【D】具有符合疫苗储存管理规范的管理制 度 【此项为本题正确答案】 【E】具有符合疫苗运输管理规范的管理制 度 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》， 消费者有权 【score:1 分】 【A】自主在药品零售企业选购处方药 【B】自主在药品零售企业选购非处方药 【此项 为本题正确答案】 【C】自主在商业企业选购乙类非处方药 【此项 为本题正确答案】 【D】自主在药品批发企业选购非处方药 【E】自主在医疗机构药房选购处方药 本题思路： 6.下列不能在城乡集贸市场经批准设点销售的药品是 【score:1 分】 【A】处方药 【此项为本题正确答案】 【B】非处方药 【C】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【D】生物制品 【此项为本题正确答案】 【E】放射药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：只有非处方药可在城乡集贸市场经批准设 点销售。 7.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，应为绿 色色标的是 【score:1 分】 【A】合格品库 【此项为本题正确答案】 【B】退货库 【C】发货库 【此项为本题正确答案】 【D】待验库 【E】零货称取专库 【此项为本题正确答案】 本题思路：ACE 存放的均为经检验的合格药品，故挂 绿色色标。 8.执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容 包括 【score:1 分】 【A】处方用药与临床诊断的相符性 【此项为本 题正确答案】 【B】剂量、用法的正确性 【此项为本题正确答 案】 【C】选用剂型与给药途径的合理性 【此项为本 题正确答案】 【D】药品金额的准确性 【E】是否有重复给药现象 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 9.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为 3 年的有 【score:1 分】 【A】医疗用毒性药品处方 【B】儿科处方 【C】麻醉药品处方 【此项为本题正确答案】 【D】第一类精神药品处方 【此项为本题正确答 案】 【E】急诊处方 本题思路： 10.符合申请中药一级保护品种的条件是 【score:1 分】 【A】对特定疾病有显著疗效的 【B】对特定疾病有特殊疗效的 【此项为本题正 确答案】 【C】从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 【D】相当于国家一级保护野生药材物种的人工制 成品 【此项为本题正确答案】 【E】用于预防和治疗特殊疾病的 【此项为本题 正确答案】 本题思路：AC 为中药二级保护品种。 11.某药品经营批发企业，有少量的销后退回药品， 对该批药品的正确处理有 【score:1 分】 【A】凭销售部开具的退货凭证收货 【此项为本 题正确答案】 【B】作好退货记录，存放药品库红色区 【C】作好退货记录，存放药品库黄色 【此项为 本题正确答案】 【D】经验收合格，存放药品库绿色区 【此项为 本题正确答案】 【E】退货记录应保存 3 年 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 12.下列关于执业药师的执业行为，正确的是 【score:1 分】 【A】客观地告知患者使用药品可能出现的不良反 应，也不得故意对可能出现的用药风险做不恰当的表 述或做虚假承诺 【此项为本题正确答案】 【B】对医师处方进行审核，确认处方的合法性与 合理性 【此项为本题正确答案】 【C】任何情况下都不得拒绝为患者调配处方、提 供药品或药学服务 【D】对有配伍、使用禁忌或超剂量的处方，拒绝 调配 【此项为本题正确答案】 【E】对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误 治疗或加重病情的患者，执业药师应向其提出寻求医 师诊断、治疗的建议 【此项为本题正确答案】 本题思路：C 除非确有正当合法的理由，执业药师不 得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务。 13.《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理 文件主要有 【score:1 分】 【A】批生产记录 【此项为本题正确答案】 【B】批检验记录 【C】生产工艺规程 【此项为本题正确答案】 【D】岗位操作法 【此项为本题正确答案】 【E】标准操作规程 【此项为本题正确答案】 本题思路：B 批检验记录为质量管理文件。 14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列说 法正确的是 【score:1 分】 【A】国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制 度 【此项为本题正确答案】 【B】药品经营企业不得经营麻醉药品和精神药品 原料药 【C】国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制 度 【此项为本题正确答案】 【D】国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精 神药品的需求总量制定年度生产计划 【此项为本题 正确答案】 【E】国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和 精神药品实行管制 【此项为本题正确答案】 本题思路：ACDE 的管理对象均为麻醉药品和一类精 神药品。 15.执业药师应进德修业，珍视声誉，正确的行为包 括 【score:1 分】 【A】积极参加执业药师自律组织举办的有益于职 业发展的活动 【此项为本题正确答案】 【B】积极主动接受继续教育，不断完善和扩充专 业知识，以不断提高执业水平 【此项为本题正确答 案】 【C】不得利用新闻媒介或其他手段提供虚假信息 或夸大自己的专业能力 【此项为本题正确答案】 【D】在名片或胸卡上印有各种学术、学历、职 称、社会职务以及所获荣誉 【E】执业药师不得抵制采用有奖销售、附赠药品 或礼品销售等销售方式向公众促销药品的行为 本题思路： 16.出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记 录，其内容包括 【score:1 分】 【A】制剂名称 【此项为本题正确答案】 【B】批号、规格 【此项为本题正确答案】 【C】收回部门与原因 【此项为本题正确答案】 【D】处理意见及日期 【此项为本题正确答案】 【E】数量 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.申请审查的药品广告，应符合下列法律法规及有 关规定 【score:1 分】 【A】《广告法》 【此项为本题正确答案】 【B】《药品管理法》 【此项为本题正确答案】 【C】《药品管理法实施条例》 【此项为本题正 确答案】 【D】《药品广告审查发布标准》 【此项为本题 正确答案】 【E】《消费者权益保护法》 本题思路： 18.按照《中华人民共和国药品管理法》，药品检验 机构的设立 【score:1 分】 【A】由卫生部设置 【B】由药品监督管理部门确认 【此项为本题正 确答案】 【C】由卫生部确认 【D】由药品监督管理部门设置 【此项为本题正 确答案】 【E】由工商部门确认 本题思路： 19.根据《易制毒化学品管理条例》，下列叙述正确 的有 【score:1 分】 【A】医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学 品的，必须申请购买许可证 【B】个人不得购买第一类易制毒化学品 【此项 为本题正确答案】 【C】个人不得购买第二类易制毒化学品 【此项 为本题正确答案】 【D】第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制 剂，由麻醉药品定点经营企业经销 【此项为本题正 确答案】 【E】第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制 剂不得零售 【此项为本题正确答案】 本题思路：持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴 卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品 的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。 20.根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严 重，应按非法经营罪定罪处罚的有 【score:1 分】 【A】违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品 【B】买卖进出口许可证和进出口原产地证 明 【此项为本题正确答案】 【C】买卖《药品经营许可证》或药品批准文 号 【此项为本题正确答案】 【D】未经许可经营药品 【此项为本题正确答 案】 【E】药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传 本题思路：