【执业药师考试】药品不良反应监测管理办法-2 28页

药品不良反应监测管理办法-2 (总分：29 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：0，score:0 分) 二、A．庚烷磺酸钠 B．醋酸汞试液 C．永停终点法 D．淀粉指示液 E．溴化钾固体 (总题数：3，score:1.50) 1.反相离子对 HPLC 测定盐酸肾上腺素注射液含量 时，所用离子对试剂是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量时，需加入 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.非水滴定法测定盐酸利多卡因含量时，需加入 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 三、A．酮体 B．对氨基酚 C．间北基酚 D．对氨基苯甲酸 E．水杨酸苯酯 (总题数：4，score:2 分) 4.阿司匹林中的特殊杂质 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.肾上腺素与盐酸去氧肾上腺素中的特殊杂质 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.对乙酰氨基酚的特殊杂质 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.对氨基水杨酸钠的特殊杂质 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 四、A．硫酸铜试液 B．酮吡啶试液 C．碱性酒石酸铜试液 D．氨制硝酸银试液 E．硫酸铜试液与硫氰酸铵试液 (总题数：3，score:1.50) 8.磺胺甲恶唑于碱性溶液中，生成草绿色沉淀反应的 鉴别试验 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.葡萄糖生成红色沉淀的鉴别试验 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.尼可刹米生成草绿色沉淀反应的鉴别试验 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 五、A．395mg B．132mg C．30.08mg D．208mg E．228rug (总题数：4，score:2 分) 11.亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量时，1ml 的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸普鲁卡因的 量是(盐酸普鲁卡因的分子量为 272.77) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.非水滴定法测定盐酸丁卡因含量时，每 1ml 高氯 酸滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸丁卡因的量是(盐酸 丁卡因的分子量为 300.83) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.非水滴定法测定盐酸利多卡因含量时，1ml 高氯 酸滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸利多卡因的量是(盐 酸利多卡因的分子量为 270.82) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.溴量法测定盐酸去氧肾上腺素含量时，每 1ml 溴 滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸去氧肾上腺素的量是 (盐酸去氧肾上腺素的分子量为 203.67) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 六、A．亚硝酸钠滴定法 B．溴量法 C．碘量法 D．差示双波长紫外分光光度法 E．阴离子表面活性剂滴定法 (总题数：2，score:1 分) 15.复方磺胺甲恶唑片的含量测定 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.盐酸去氧肾上腺素及其注射液含量测定的法定方 法 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 七、A．亚硝酸钠滴定法 B．紫外分光光度法(吸收系数法) C．两步酸碱滴定法 D．双相酸碱滴定法 E．双指示剂酸碱滴定法 (总题数：4，score:2 分) 17.对乙酰氨基酚含量测定的方法 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.药用氢氧化钠含量测定法 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.盐酸普鲁卡因含量测定的法定方法 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.阿司匹林片剂含量测定的法定方法 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 八、A．HPLC B．紫外分光光度法 C．溴量法 D．反相离子对 HPLC E．非水滴定法 (总题数：4，score:2 分) 21.盐酸丁卡因的含量测定法 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.阿司匹林栓剂的含量测定法 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.盐酸肾上腺素注射液的含量测定法 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.盐酸去氧肾上腺素的含量测定法 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 九、X 型题(总题数：17，score:17 分) 25.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是 【score:1 分】 【A】药品不良反应监测专业机构 【此项为本题 正确答案】 【B】药品监督管理部门和卫生行政部门 【此项 为本题正确答案】 【C】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【D】药品经营企业 【此项为本题正确答案】 【E】医疗预防保健机构 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 26.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警 告的情况是 【score:1 分】 【A】泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不 良反应监测统计资料 【B】对医疗预防保健机构的违规行为 【C】药品使用说明书上应补充注明的不良反应而 未补充 【此项为本题正确答案】 【D】未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料 的 【此项为本题正确答案】 【E】发现药品不良反应应报告而未报的 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 27.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是 【score:1 分】 【A】组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工 作 【此项为本题正确答案】 【B】组织药品不良反应监测方法的研究及药品不 良反应监测领域的国际交流和合作 【此项为本题正 确答案】 【C】组织药品不良反应教育培训、编辑 【此项 为本题正确答案】 【D】承办国家药品不良反应监测信息网络的建 设、运转和维护工作 【此项为本题正确答案】 【E】承担全国药品不良反应资料的收集、管 理 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反 应监测统计资料的相关处罚有 【score:1 分】 【A】予以警告 【B】给予通报批评 【此项为本题正确答案】 【C】并责成其所在单位或上级药品监督管理部门 给予行政处罚 【D】并责成其所在单位或上级药品监督管理部门 给予行政处分 【此项为本题正确答案】 【E】处 1 千元以上 3 万元以下罚款 本题思路： 29.下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以 警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准 文号或相应证号，并处 1 千至 3 万元罚款 【score:1 分】 【A】单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监 督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的 【B】发现药品不良反应应报告而未报告的 【此 项为本题正确答案】 【C】未补充药品使用说明书应补充注明的不良反 应的 【此项为本题正确答案】 【D】未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料 的 【此项为本题正确答案】 【E】单位未按规定制定药品不良反应监测报告制 度的 本题思路： 30.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警 告的情况是 【score:1 分】 【A】发现药品不良反应应报告而未报告的 【此 项为本题正确答案】 【B】药品使用说明书上应补充注明的不良反应而 未补充的 【此项为本题正确答案】 【C】未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料 的 【此项为本题正确答案】 【D】泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不 良反应监测统计资料的 【E】对医疗预防保健机构的违规行为 本题思路： 31.《药品不良反应监测管理办法(试行)》适用于 【score:1 分】 【A】药品生产经营企业 【此项为本题正确答 案】 【B】医疗预防保健机构 【此项为本题正确答 案】 【C】药品不良反应监测专业机构 【此项为本题 正确答案】 【D】药品监督管理部门 【此项为本题正确答 案】 【E】卫生行政部门 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.国家药品监督管理局会同有关部门出台与本办法 相关的配套规章或标准是 【score:1 分】 【A】药品不良反应评价原则 【此项为本题正确 答案】 【B】预防用生物制品不良反应的界定 【此项为 本题正确答案】 【C】预防用生物制品不良反应的诊断标准 【此 项为本题正确答案】 【D】药品不良反应受害者的处理程序 【此项为 本题正确答案】 【E】药品损害赔偿制度 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 33.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是 【score:1 分】 【A】加强药品监督管理 【此项为本题正确答 案】 【B】指导合理用药 【此项为本题正确答案】 【C】医疗纠纷的依据 【D】医疗诉讼的依据 【E】处理药品质量事故的依据 本题思路： 34.药品不良反应监测管理办法适用于 【score:1 分】 【A】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【B】药品经营企业 【此项为本题正确答案】 【C】医疗预防保健机构 【此项为本题正确答 案】 【D】药品不良反应监测专业机构 【此项为本题 正确答案】 【E】药品监督管理部门和卫生行政部门 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 35.省级药品不良反应监测专业机构应手 72 小时向国 家药品不良反应监测机构报告的是 【score:1 分】 【A】严重的不良反应 【此项为本题正确答案】 【B】罕见的不良反应 【此项为本题正确答案】 【C】新的不良反应 【此项为本题正确答案】 【D】新进行的调查，分析并提出关联性意 见 【此项为本题正确答案】 【E】一般药品出现的不良反应 本题思路： 36.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办 法相关的配套规章或标准是 【score:1 分】 【A】预防用生物制品不良反应的界定 【此项为 本题正确答案】 【B】预防用生物制品不良反应的诊断标准 【此 项为本题正确答案】 【C】药品不良反应受害者的处理程序 【此项为 本题正确答案】 【D】药品损害赔偿制度 【此项为本题正确答 案】 【E】药品不良反应评价原则 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 37.实施药品不良反应报告制度的意义是 【score:1 分】 【A】确保人民用药安全有效 【此项为本题正确 答案】 【B】加强上市药品的安全监管 【此项为本题正 确答案】 【C】促进新药研究开发 【D】促进毒副作用严重品种的筛选淘汰 【E】严格药品不良反应监测工作的管理 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 38.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是 【score:1 分】 【A】承办国家药品不良反应监测信息网络的建 设、运转和维护工作 【此项为本题正确答案】 【B】承担全国药品不良反应资料的收集、管 理 【此项为本题正确答案】 【C】组织协调全国药品不良反应专家咨询委员会 的工作 【此项为本题正确答案】 【D】组织药品不良反应监测方法的研究及药品不 良反应监测领域的国际交流和合作 【此项为本题正 确答案】 【E】组织药品不良反应教育培训、编写相关培训 教材 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.省级药品不良反应监测专业机构应在 72 小时向国 家药品不良反应监测机构报告的是 【score:1 分】 【A】药品出现的正常不良反应 【B】严重的不良反应 【此项为本题正确答案】 【C】罕见的不良反应 【此项为本题正确答案】 【D】新的不良反应 【此项为本题正确答案】 【E】所进行的调查、分析并提出关联性意 见 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.制定《药品不良反应监测管理办法(试行)》的目 的是 【score:1 分】 【A】加强上市药品的安全监管 【此项为本题正 确答案】 【B】规范有关单位的用药行为 【C】严格药品不良反应监测工作的管理 【此项 为本题正确答案】 【D】确保人体用药安全有效 【此项为本题正确 答案】 【E】促进药品不良反应的国际交流 本题思路： 41.药品不良反应报告制度的实施有利于 【score:1 分】 【A】加强上市药品的不良反应监测 【此项为本 题正确答案】 【B】促进新药研究开发 【此项为本题正确答 案】 【C】促进毒副作用严重品种的筛选淘汰 【此项 为本题正确答案】 【D】严格药品不良反应监测工作的管理 【此项 为本题正确答案】 【E】确保人民用药安全有效 【此项为本题正确 答案】 本题思路：