【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷16 15页

执业药师药事管理与法规【药品经营与使用管理】- 试卷 16 (总分：62 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1/A2 型题(总题数：11，score:22 分) 1.《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理 部门核准的许可事项为 【score:2 分】 【A】医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表 人，制剂室负责人 【B】制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效 期限 【此项为本题正确答案】 【C】医疗机构名称，配制地址，注册地址 【D】法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人 本题思路： 2.《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理 部门核准的许可事项为 【score:2 分】 【A】医疗机构名称 【B】医疗机构类别 【C】配制地址 【此项为本题正确答案】 【D】注册地址 本题思路： 3.不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制 剂许可证》许可事项是 【score:2 分】 【A】制剂室负责人 【B】法定代表人 【此项为本题正确答案】 【C】配制范围 【D】配制地址 本题思路： 4.应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的 【score:2 分】 【A】医疗机构名称变更 【B】法定代表人变更 【C】制剂室负责人变更 【此项为本题正确答 案】 【D】注册地址变更 本题思路： 5.属于《医疗机构制许可证》许可事项变更的是 【score:2 分】 【A】法定代表人变更 【B】医疗机构类别变更 【C】注册地址变更 【D】配制地址变更 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 【score:2 分】 【A】医疗机构名称变更 【B】医疗机构类别变更 【C】法定代表人变更 【D】配制范围变更 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目 是 【score:2 分】 【A】医疗机构名称变更 【B】法定代表人变更 【C】制剂室负责人变更 【此项为本题正确答 案】 【D】医疗机构类别变更 本题思路： 8.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 【score:2 分】 【A】将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患 者使用 【此项为本题正确答案】 【B】在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的 广告 【C】依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在 地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需 用的制剂 【D】因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应， 将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向 省级卫生行政部门报告 本题思路： 9.医疗机构配制的制剂应 【score:2 分】 【A】先向国家药品监督管理部门递交申请，批准 后方可生产 【B】是市场短缺的药品品种 【C】经省级以上药品监督管理部门批准。在指定 的医疗机构之间调剂使用 【此项为本题正确答案】 【D】在突发重大疫情时通过零售药店销售 本题思路： 10.医师处方必须遵循的原则是 【score:2 分】 【A】科学、合理、经济 【B】安全、有效、经济 【此项为本题正确答 案】 【C】科学、有效、安全 【D】安全、有效、稳定 本题思路： 11.有关药物临床应用管理的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理 用药原则 【B】医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原 则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使 用药物 【C】医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士 组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作 【D】临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作， 对患者进行用药教育，指导患者安全用药 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：2，score:12 分) A．15 日 B．30 日 C．3 个月 D．6 个月【score:6 分】 (1).《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更 的，提出变更登记申请期限为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续 配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事 项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决 定的期限为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．具有高级专业技术职务任职资格的医师 B．具有 中级以上专业技术职务任职资格的医师 C．具有初级 专业技术职务任职资格的医师 D．具有专业技术职务 任职资格的药师【score:6 分】 (1).可授予非限制使用级抗菌药物处方权的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).可授予限制使用级抗菌药物处方权的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).可授予特殊使用级抗菌药物处方权的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：2，score:8 分) A．本机构培训并考核 B．县级以上地方卫生行政部 门组织相关培训、考核 C．市级以上地方卫生行政部 门组织相关培训、考核 D．县级以上地方药品监督管 理部门组织相关培训、考核【score:4 分】 (1).二级以上医疗机构从事处方调剂工作的药师获得 抗菌药物凋剂资格应经【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工 作的药师获得抗菌药物调剂资格应经【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．本机构培训并考核 B．县级以上地方卫生行政部 门组织相关培训、考核 C．市级以上地方卫生行政部 门组织相关培训、考核 D．县级以上地方食品药品监 督管理部门组织相关培训、考核【score:4 分】 (1).二级以上医院医师获得抗菌药物处方权应经 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).二级、三级以外的其他医疗机构依法享有处方权 的医师、乡村医生获得抗菌药物处方权应经 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 四、 B1 型题(总题数：1，score:8 分) A．非限制使用级抗菌药物 B．限制使用级抗菌药物 C．特殊使用级抗菌药物 D．特殊限制使用级抗菌药 物【score:8 分】 (1).疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).价格昂贵的抗菌药物【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性 影响较小，价格相对较低的抗菌药物【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).经长期临床应用证明安全、有效。对细菌耐药性 影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 五、 X 型题(总题数：6，score:12 分) 12.不得作为医疗机构制剂申报的是 【score:2 分】 【A】含有未经国家药品监督管理部门批准的活性 成分的品种 【此项为本题正确答案】 【B】变态反应原 【C】市场上已有供应的品种 【此项为本题正确 答案】 【D】外用药品 本题思路： 13.以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是 【score:2 分】 【A】不得在市场上销售或者变相销售 【此项为 本题正确答案】 【B】不得发布广告 【此项为本题正确答案】 【C】不得在医疗机构之间调剂使用 【D】不得办理变更配制场所的手续 本题思路： 14.《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管 理部门核准的许可事项包括 【score:2 分】 【A】制剂室负责人 【此项为本题正确答案】 【B】药检室负责人 【C】配制范围 【此项为本题正确答案】 【D】有效期限 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项 目是 【score:2 分】 【A】法定代表人的变更 【B】制剂室负责人的变更 【此项为本题正确答 案】 【C】配制范围的变更 【此项为本题正确答案】 【D】配制地址的变更 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.由省级药品监督管理部门审批的事项包括 【score:2 分】 【A】变更《药品生产许可证》许可事项 【此项 为本题正确答案】 【B】变更批发企业《药品经营许可证》许可事 项 【此项为本题正确答案】 【C】变更生产、进口药品已获批准证明文件 【D】变更《医疗机构制剂许可证》许可事 项 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限 内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间 调剂使用的情形有 【score:2 分】 【A】发生灾情、疫情时 【此项为本题正确答 案】 【B】发生突发事件时 【此项为本题正确答案】 【C】市场短缺时 【D】临床急需而市场没有供应时 【此项为本题 正确答案】 本题思路：