【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-28-2 28页

执业药师药事管理与法规-28-2 (总分：24 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：16，score:24 分) • A．国家食品药品监督管理局 • B．省级药品监督管理部门 • C．药品审评中心 • D．药品评价中心 • E．国家药典委员会 【score:1.50】 (1).对仿制药注册申请进行审批的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对仿制药注册申请进行技术审评的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责药品再评价、淘汰药品的审核是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．《药物非临床研究质量管理规范》 • B．《药物临床试验质量管理规范》 • C．《药品生产质量管理规范》 • D．《药品经营质量管理规范》 • E．《中药材生产质量管理规范(试行)》 【score:1.50】 (1).目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合 格药品【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药物非临床安全性评价研究机构必须执行 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可 靠、保护受试者的权益并保障其安全，制定 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．对法人处以 1000 元以下罚款 • B．没收违法所得 • C．吊销许可证 • D．暂扣许可证 • E．行政拘留 根据《中华人民共和国行政处罚法》 【score:1 分】 (1).可以适用简易程序的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).可以适用听证程序的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：简易程序(当场处罚程序)适用于违法事实 清楚、有法定依据、罚款数额较小(对公民处 50 元以 下，对法人或者其他组织处 1000 元以下罚款)，当事 人对行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执 照、较大数额罚款等处罚决定，可要求听证，行政机 关应组织听证。 • A．国家一级保护野生药材 • B．国家二级保护野生药材 • C．国家三级保护野生药材 • D．中药一级保护品种 • E．中药二级保护品种 【score:2 分】 (1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药 材物种是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 可申请【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可申请 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).资源严重减少的主要常用野生药材物种是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．必须执行检查制度 • B．必须准确无误，并正确说明用法、用量和注 意事项 • C．必须有真实完整的购销记录 • D．必须执行药品保管制度 • E．必须根据医生处方 【score:2 分】 (1).药品经营企业购进药品【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品经营企业购销药品【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品零售企业销售药品【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品的入库和出库【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．医疗机构配制的制剂 • B．中药 • C．中药饮片 • D．没有实施批准文号管理的中药材 • E．新发现和从国外引种的药材 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:2 分】 (1).国家对药品实行品种保护制度的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销 售的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).不得在市场销售的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经 营资格的企业购进的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．常用药品价格 • B．药品价格清单 • C．药品招标价格 • D．药品零售价格 • E．药品购销价格 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:1.50】 (1).医疗机构向患者提供所用药品时应当提供 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品经营企业购销记录必须注明【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．国务院药品监督管理部门制定 • B．国务院卫生行政部门制定 • C．国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行 政部门制定 • D．国务院药品监督管理部门会同国务院中医药 管理部门制定 • E．国务院制定 【score:1 分】 (1).实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 由【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).中药品种保护制度的具体办法由【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．卫生行政部门 • B．工商行政管理部门 • C．药品检验部门 • D．药品监督管理部门 • E．纪检督察部门 药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人 员在药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法 行为 【score:1.50】 (1).没收违法所得，并处以罚款的部门 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).情节严重时，可吊销其生产经营许可证的部门 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业 证书【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．县级药品监督管理部门 • B．设区的市级药品监督管理部门 • C．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门 • D．国务院药品监督管理部门 • E．国务院卫生行政部门 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定 【score:2 分】 (1).跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的 企业，须经批准的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药 品批发业务的企业，须经批准的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).专门从事第二类精神药品批发业务的企业，须经 批准的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要 就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神 药品使用资格的医疗机构销售的，须经批准的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．他巴唑 • B．二氢埃托啡 • C．三唑仑 • D．麦角新碱 • E．艾司唑仑 【score:2 分】 (1).属于第一类精神药品品种的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).属于第二类精神药品品种的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).属于麻醉药品品种的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).属于药品类易制毒化学品品种的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．国家药品监督管理部门 • B．国家人事部 • C．国家药品监督管理部门和人事部 • D．省级药品监督管理部门 • E．省级人事部门 【score:1 分】 (1).执业药师资格注册管理机构是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).执业药师资格考试机构是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．国务院药品监督管理部门 • B．国家药典委员会 • C．国家劳动保障行政部门 • D．省级人民政府药品监督管理部门 • E．省级卫生行政管理部门 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》 【score:1 分】 (1).负责非处方药目录审批的部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).非处方药的标签和说明书的批准部门是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．处方药 • B．非处方药 • C．乙类非处方药 • D．甲类非处方药 • E．传统药 【score:1 分】 (1).可以在经批准的普通商业企业零售的药品是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明 使用”的药品是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 根据《药品生产质量管理规范》 【score:1.50】 (1).无规定使用期限的物料，其存储一般不超过 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).批生产记录应保存至药品有效期后 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品销售记录应保存少于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．100 级 • B．1000 级 • C．10000 级 • D．100000 级 • E．300000 级 《药品生产质量管理规范附录》规定 【score:1.50】 (1).不得设地漏，操作人员不得裸手操作的洁净区洁 净级别应为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).最终灭菌的小容量注射剂的灌封所要求的洁净区 洁净级别应为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).最终灭菌口服液体药品的暴露工序所要求的洁净 区洁净级别应为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：