【执业药师考试】药事管理与法规模拟试卷116 75页

药事管理与法规模拟试卷 116 (总分：240 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：40，score:80 分) 1.《执业药师继续教育登记证书》上获得的学分的有 效范围是 【score:2 分】 【A】在全国范围内有效 【此项为本题正确答 案】 【B】在颁发机关所在省份内有效 【C】在取得者的居住地省份内有效 【D】在取得者的就业所在地有效 本题思路：执业药师继续教育实行学分制。具有执业 药师资格的人员每年必须参加不少于 15 学分的继续 教育，举办单位为中国药师协会或省级药师协会。执 业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理， 获取的学分在《执业药师继续教育登记证书》上进行 登记后，该学分在全国范围内有效。 2.根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册 有效期及期满前再次注册的时限分别为 【score:2 分】 【A】2 年 3 个月 【B】3 年 3 个月 【此项为本题正确答案】 【C】3 年 6 个月 【D】5 年 3 个月 本题思路：执业药师首次(再次)注册应填写《执业药 师首次(或再次)注册申请表》，并按要求准备相关材 料，交执业药师注册机构办理注册手续。执业药师注 册有效期为 3 年。持证者须在有效期满前 3 个月到原 执业药师注册机构申请办理再次注册手续。 3.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册 执业药师情形是 【score:2 分】 【A】死亡或被宣告失踪的 【B】受刑事处罚的 【C】受行政处罚的 【此项为本题正确答案】 【D】因健康或其他原因不能从事执业药师业务的 本题思路：执业药师注册后如有下列情况之一的，应 予以注销注册： ①死亡或被宣告失踪的； ②受刑事 处罚的； ③被吊销《执业药师资格证书》的； ④受 开除行政处分的； ⑤因健康或其他原因不能从事执 业药师业务的； ⑥无正当理由不在岗执业超过半年 以上者； ⑦注册许可有效期届满未延续的。 4.药品质量特性不包括 【score:2 分】 【A】安全性 【B】经济性 【此项为本题正确答案】 【C】稳定性 【D】均一性 本题思路：药品的质量特性包括： ①有效性； ②安 全性； ③稳定性； ④均一性。 5.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》， 国家基本药物工作委员会的职能不包括 【score:2 分】 【A】确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程 序 【B】确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方 案 【C】确定国家基本药物制度框架 【D】制定国家基本药物最高零售指导价格 【此 项为本题正确答案】 本题思路：国家基本药物工作委员会的职能包括： ①负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中 各个环节的相关政策问题； ②确定国家基本药物制 度框架； ③确定国家基本药物目录遴选和调整的原 则、范围、程序和工作方案； ④审核国家基本药物 目录。 6.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，药品零售 连锁企业零售第二类精神药品的处方保存 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【此项为本题正确答案】 【C】3 年 【D】4 年 本题思路：药品零售连锁企业零售药品的处方保存一 律为 2 年。 7.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配 毒性药品，每次处方剂量不得超过 【score:2 分】 【A】2 日剂量 【B】3 日剂量 【C】二日极量 【此项为本题正确答案】 【D】三日极量 本题思路：医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不 得超过二日极量。 8.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》， 国家基本药物制度管理的环节不包括 【score:2 分】 【A】基本药物的遴选 【B】基本药物的广告 【此项为本题正确答案】 【C】基本药物的生产 【D】基本药物的使用 本题思路：国家基本药物制度管理的环节包括基本药 物的遴选、基本药物的生产、基本药物的使用。 9.按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》， 经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可 以 【score:2 分】 【A】批发经营甲类非处方药 【B】批发经营乙类非处方药 【C】零售经营乙类非处方药 【此项为本题正确 答案】 【D】零售经营甲类非处方药 本题思路：经批准的商业企业无须具有《药品经营许 可证》就可以零售经营乙类非处方药。 10.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非 处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包 装、外包装一体化印刷，其大小可 【score:2 分】 【A】根据国家药品监督管理部门公布的大小使用 【B】根据省级药品监督管理部门规定的大小使用 【C】根据专有标识的坐标比例决定其大小 【D】根据实际需要设定其大小 【此项为本题正 确答案】 本题思路：非处方药专有标识应与药品标签、使用说 明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实 际需要设定其大小。 11.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药 师资格证书》的有效范围是 【score:2 分】 【A】在全国范围内有效 【此项为本题正确答 案】 【B】在颁发机关所在省份内有效 【C】在取得者的居住地省份内有效 【D】在取得者的就业所在地有效 本题思路：《执业药师资格证书》在全国范围内有 效。 12.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》，关于基本药物使用的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国 家基本药物 【B】政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使 用国家基本药物 【C】举办的医疗机构可不配备基本药物 【D】基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目 录 【此项为本题正确答案】 本题思路：只有政府举办的基层医疗卫生机构才是全 部配备基本药物，其他机构为优先配备，基本药物全 部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高 于非基本药物。 13.国家基本药物的遴选原则是 【score:2 分】 【A】临床常用、价格合理、中西医并重、基本保 障、市场供应充足 【B】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能够保证供应 【C】保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制 成本、方便购药和便于管理 【D】防治必需、安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配 备 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家基本药物的遴选原则：防治必需、安 全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保 障、临床首选和基本能够配备。 14.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说 法，正确的是 【score:2 分】 【A】按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不 同进行分类 【B】按照药品类别、规格、适应证、成本效益比 的不同进行分类 【C】按照药物经济学评价指标中的风险效益比与 成本效益比的不同进行分类 【D】按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药 途径的不同进行分类 【此项为本题正确答案】 本题思路：按照药品品种、规格、适应证、剂量及给 药途径的不同，将药品分为处方药和非处方药。 15.下列关于新药监测期的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】设立新药监测期的部门是国家药品监督管理 部门 【B】药品生产企业生产的新药品种的监测期不超 过 3 年 【此项为本题正确答案】 【C】在监测期内，不批准其他企业进口或者出口 【D】设立新药监测期的目的是保护公众健康 本题思路：①根据保护公众健康的需要，可以对批准 生产的新药品种设立监测期； ②新药的监测期可以 根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定， 自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年； ③监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受 理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。 16.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正 确的是 【score:2 分】 【A】执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权 【B】经注册的执业助理医师在其执业的县级医院 可取得相应的处方权 【C】医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专 用印章备案后，方可开具处方 【此项为本题正确答 案】 【D】执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权 后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方 本题思路：医师应当在注册的医疗机构签名留样或者 专用印章备案后，方可开具处方，执业医师不得为自 己开具麻醉药品处方。 17.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊 就诊人员持处方到零售药店购药的是 【score:2 分】 【A】麻醉药品处方 【B】精神药品处方 【C】医疗用毒性药品处方 【D】妇科处方 【此项为本题正确答案】 本题思路：除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处 方到药品零售企业购药。 18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包 括 【score:2 分】 【A】新药监测期内的药品 【B】经批准上市 5 年内的新药 【C】首次进口 5 年内的药品 【D】国家基本药物目录中的药品 【此项为本题 正确答案】 本题思路：①主动重点监测的药品包括：新药监测期 内的药品和首次进口 5 年内的药品； ②被动重点监 测的药品包括：省级以上药品监督管理部门要求的特 定药品。 19.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产 的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应 实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回 行为的主体应是 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】疫苗销售地省级药品监督管理部门 【C】甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部 门 【D】乙制药厂商 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品召回指药品生产企业，包括进口药品 的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存 在安全隐患的药品，已经确认为假药、劣药的，不适 用召回程序。 20.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企 业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》 的情形是 【score:2 分】 【A】药品批发企业增设大型仓库 【B】药品零售企业变更经营方式 【此项为本题 正确答案】 【C】药品批发企业变更法定代表人 【D】药品批发企业增加“疫苗”经营范围 本题思路：许可事项变更是指经营方式、经营范围、 注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表 人或负责人以及质量负责人的变更。 21.根据处方点评的结果，不合理处方分为不规范处 方、不适宜处方和超常处方，下列属于不适宜处方的 是 【score:2 分】 【A】处方医生签名不能准确识别的处方 【B】慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 【C】中成药与中药饮片为分别开具的处方 【D】存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处 方 【此项为本题正确答案】 本题思路：①适应证不适宜的； ②遴选的药品不适 宜的； ③药品剂型或给药途径不适宜的； ④无正当 理由不首选国家基本药物的； ⑤用法、用量不适宜 的； ⑥联合用药不适宜的； ⑦重复给药的； ⑧有 配伍禁忌或者不良相互作用的。 22.关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误 的是 【score:2 分】 【A】禁止在非适宜区种养殖中药材 【B】中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸 【C】对地道药材采收加工应选用现代化、产业化 方法 【此项为本题正确答案】 【D】对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持 “最大持续生产”的原则 本题思路：①禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁 使用高毒、剧毒农药，严禁滥用农药、抗生素、化 肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草 剂； ②中药材初加工，严禁滥用硫黄熏蒸等方法， 二氧化硫等物质残留必须符合国家规定； ③各地要 结合地产中药材的特点，加强对中药材产地初加工的 管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化； ④野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续 产量”原则，“最大持续产量”即不危害生态环境， 可持续生产(采收)的最大产量。 23.下列关于中药饮片管理的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》 【B】批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许 可证》 【C】药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中 药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格 【D】医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机 构制剂许可证》 【此项为本题正确答案】 本题思路：①生产中药饮片必须持有《药品生产许可 证》《药品 GMP 证书》； ②批发零售中药饮片必须 持有《药品经营许可证》《药品 GSP 证书》，必须从 持有《药品 GMP 证书》的生产企业或持有《药品 GSP 证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、 药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖 单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书 (复印件)； ③从事中药饮片质量管理、验收、采购 人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专 业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具 有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格； ④医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和 设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市 药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮 片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方 可投入临床使用。 24.根据《药品管理法》及相关规定，在药品标签和 说明书中，不需要印有特殊标识的药品是 【score:2 分】 【A】麻醉药品和精神药品 【B】外用药品和非处方药 【C】含特殊药品复方制剂和兴奋剂 【此项为本 题正确答案】 【D】医疗用毒性药品和放射性药品 本题思路：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、外用药品和非处方药具有特殊的标识。 25.根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民 共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品 管理条例》等法律、行政法规以及其他设定行政许可 的相关法律依据，国家对药品注册、安全监管与稽查 设定了一系列行政许可项目，行政许可项目不包括 【score:2 分】 【A】药品检验人员执业许可 【此项为本题正确 答案】 【B】药品生产许可 【C】进口药品上市许可 【D】执业药师执业许可 本题思路：主要有： ①药品生产许可，表现形式为 颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可 证》； ②药品经营许可，表现形式为颁发《药品经 营许可证》； ③药品上市许可，表现形式为颁发 《药品注册证》； ④进口药品上市许可，表现形式 为颁发《进口药品注册证》《医药产品注册证》； ⑤执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注 册证》。 26.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，提 供互联网药品交易服务企业经营行为不正确的是 【score:2 分】 【A】通过自身网站与本企业成员之外其他企业进 行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营 的药品 【B】提供互联网药品交易服务的企业应在其网站 主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码 【C】参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药 品，不得上网销售药品 【D】取得互联网药品交易服务机构资格的药品零 售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处 方药 【此项为本题正确答案】 本题思路：①提供互联网药品交易服务的企业必须在 其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资 格证书号码； ②通过自身网站与本企业成员之外的 其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品 批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药 品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服 务； ③向个人消费者提供互联网药品交易服务的企 业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其 他企业或者医疗机构销售药品； ④参与互联网药品 交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。 此外，还应明确药品生产、经营企业、医疗机构不得 采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方 药。 27.根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规 定，违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管 人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生 产、经营活动，这个年限是 【score:2 分】 【A】5 年 【B】8 年 【C】10 年 【此项为本题正确答案】 【D】15 年 本题思路：违法生产、销售假药的直接负责的主管人 员和其他负责任人员不得从事药品生产的年限，该年 限为 10 年。 28.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器 械实行分类管理的依据是 【score:2 分】 【A】有效程度由高到低 【B】风险程度由低到高 【此项为本题正确答 案】 【C】有效程度由低到高 【D】风险程度由高到低 本题思路：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管 理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其 安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、 剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光 镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮 膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋 等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心 电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、 助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手 套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪 软件等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心 脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚 焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设 备、钴 60 治疗机、正电子发射断层扫描装置 (PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血 管内导管、一次性使用输液器、输血器等。 29.根据《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行 为不属于商业贿赂的是 【score:2 分】 【A】经营者在账外暗中给予对方单位或是个人回 扣 【B】经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位 或个人报销费用的 【C】经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位 或是个人给付利益的 【D】经营者销售商品，给付中间人佣金并如实人 账的 【此项为本题正确答案】 本题思路：①禁止药品的生产企业、经营企业和医疗 机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他 利益； ②禁止药品的生产企业、经营企业或者其代 理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责 人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他 利益； ③禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、 医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经 营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益； ④ 经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的，不 属于商业贿赂。 30.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法， 错误的是 【score:2 分】 【A】药品抽查检验只能按照检验成本收取费 用 【此项为本题正确答案】 【B】国家药品质量公告应当根据药品质量状况及 时或定期发布 【C】抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮 存条件是否符合要求 【D】当事人对药品检验机构的药品检验结果有异 议，可以向相关的药品检验机构提出复验 本题思路：药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收 取费用，所需费用由财政列支。 31.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家三级 野生药材物种是指 【score:2 分】 【A】分布区域缩小的重要野生药材物种 【B】资源处于衰竭状态的重要野生药材资源 【C】资源严重减少的主要常用野生药材物 种 【此项为本题正确答案】 【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 本题思路：三级保护野生药材物种是指资源严重减少 的主要常用野生药材物种。 32.应将医疗机构取得印鉴卡和情况向本行政区域内 定点批发企业通报的是 【score:2 分】 【A】省卫生行政部门 【此项为本题正确答案】 【B】省药品监督管理部门 【C】省公安部门 【D】省工商部门 本题思路：“省级卫生主管部门”应当将取得印鉴卡 的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通 报。 33.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫 苗的管理，正确的是 【score:2 分】 【A】一类疫苗最小包装上没有标明免费字样 【B】强制当地儿童接种第二类疫苗 【C】疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗 【D】县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫 苗 【此项为本题正确答案】 本题思路：(1)疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在 其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著 位置标明： ①“免费”字样； ②国务院卫生主管部 门规定的“免疫规划”专用标识。 (2)第二类疫苗是 指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 (3)省级疾 病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具 备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。 (4)“县级疾病预防控制机构”可以向接种单位供应 第二类疫苗。 34.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品 说明书内容的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方 中的全部中药药味 【B】药品说明书中禁止使用未经注册的商标 【C】注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名 称 【D】口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部 辅料名称 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品说明书内容： ①药品说明书应当列 出“全部”活性成分或者组方中的“全部”中药药 味。 ②注射剂和非处方药还应当列出所用的“全 部”辅料名称。 ③药品处方中含有可能引起严重不 良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。 ④药品 说明书和标签中禁止使用未经注册的商标；未经国家 药品监督管理部门批准的药品名称。 35.原料药标签的内容不包括 【score:2 分】 【A】药品名称 【B】规格 【此项为本题正确答案】 【C】产品批号 【D】有效期 本题思路：原料药标签包括： ①药品名称； ②生产 日期； ③产品批号； ④有效期； ⑤生产企业； ⑥ 贮藏； ⑦批准文号； ⑧包装数量； ⑨运输注意事 项； ⑩执行标准。 36.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传 中不得出现的是 【score:2 分】 【A】药品广告上宣传药品的功能主治 【B】儿童电视台不得发布药品广告 【C】药品广告上宣传免费赠送药品 【此项为本 题正确答案】 【D】处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业 人员阅读”的忠告语 本题思路：药品广告应当宣传和引导合理用药，不得 直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不 得含有以下内容： ①含有免费治疗、免费赠送、有 奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容 的； ②含有“无效退款”、“保险公司保险”等保 证内容的。 37.甲厂生产一种易拉罐装碳酸饮料。消费者丙从乙 商场购买这种饮料后，在开启时被罐内强烈气流炸伤 眼部，下列答案中最正确的是 【score:2 分】 【A】丙只能向乙索赔 【B】丙只能向消费者协会投诉，请其确定向谁索 赔 【C】丙只能向甲索赔 【D】丙可向甲、乙中的任何一个索赔 【此项为 本题正确答案】 本题思路：生产者与消费者的追偿责任： ①消费者 或者其他受害人因商品缺陷造成人身、财产损害的， 可以向销售者要求赔偿，也可以向生产者要求赔偿。 ②属于生产者责任的，销售者赔偿后，有权向生产者 追偿。属于销售者责任的，生产者赔偿后，有权向销 售者追偿。 38.下列情形中，应按假药论处的是 【score:2 分】 【A】擅自添加矫味剂 【B】将生产批号“110324”更改为“120328” 【C】以淀粉冒充感冒片 【D】片剂表面霉迹斑斑 【此项为本题正确答 案】 本题思路：按假药论处的情形： ①国家药品监督管 理部门规定禁止使用的； ②必须批准而未经批准生 产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售 的； ③变质的； ④被污染的； ⑤使用必须取得批 准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ⑥所标 明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 39.根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经 营许可证》有效期为 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：《医疗器械经营许可证》有效期为“5 年”。 40.保健食品批准证书有效期为 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】5 年 【此项为本题正确答案】 【D】7 年 本题思路：保健食品批准证书有效期为“5 年”。 二、 A3 型题(总题数：20，score:100 分) A．救死扶伤 不辱使命 B．尊重患者 平等相待 C．依 法执业 质量第一 D．尊重同仁 密切协作【score:6 分】 (1).尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、 隐私权，一视同仁是指【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).依法独立执业，科学指导用药，保证公众用药安 全、有效、经济、适当是指【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以 诚相待，密切配合是指【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：尊重患者，平等相待：执业药师应当尊重 患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权， 对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、 职业、地位、贫富，一视同仁。依法执业，质量第 一：执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职 业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质 量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经 济、适当。尊重同仁，密切协作：执业药师应当与同 仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切 配合，建立和谐的工作作关系，共同为药学事业的发 展和人类的健康奉献力量。 A．不予注册 B．注销注册 C．再次注册 D．变更注册 【score:6 分】 (1).执业药师注册证有效期满前 3 个月，应申请办理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).执业药师到注册地以外的省、自治区、直辖市执 业的，重新申请注册前应办理【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).在药品生产企业执业的执业药师，去药品经营企 业执业的应办理【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《执业药师资格制度暂行规定》第 16 条 规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个 月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注 册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续 教育的证明。 执业药师欲变更“执业地区、执业单 位、执业范围”应及时办理变更注册手续。 A．含有国家濒危野生动物药材的药品 B．诊断药品 C．维生素、矿物质类药品 D．根据药物经济学评 价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 【score:4 分】 (1).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).应当从国家基本药物目录调出的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《基药办法》规定下列药物不纳入国家基 本药物目录遴选的范围： ①含有国家濒危野生动植 物药材的； ②主要用于滋补保健作用，易滥用的； ③非临床治疗首选的； ④因严重不良反应，国食药 监部门明确规定暂停生产、销售或使用的； ⑤违背 国家法律、法规，或不符合伦理要求的。 《基药办 法》规定有下列情形之一的品种，应当从国家基本药 物目录中调出： (1)药品标准被取消的； (2)国食药 监部门撤销其药品批准证明文件的； (3)发生严重不 良反应的； (4)根据药物经济学评价，可被风险效益 比或成本效益比更优的品种所替代的。 A．30 年 B．7 年 C．20 年 D．10 年【score:4 分】 (1).中药一级保护品种的最低保护年限是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).中药二级保护品种的最低保护年限是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：中药保护品种的等级划分：对受保护的中 药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种 的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年，中药二级保 护品种的保护期限为 7 年。 A．从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国 性批发企业 B．医疗机构需要取得麻醉药品和第一类 精神药品购用印鉴卡 C．从事麻醉药品和第一类精神 药品批发业务的区域性批发企业 D．药品零售连锁企 业从事第二类精神药品零售业务【score:6 分】 (1).由国家药品监督管理部门审批的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).由省级药品监督管理部门审批的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：①从事麻醉药品和第一类精神药品批发业 务的全国性批发企业需要国家药品监督管理部门的审 批； ②从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的 区域性批发企业由省级药品监督管理部门审批； ③ 医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印 鉴卡只要由所在地设区的市级卫生主管部门批准即 可。 A．非限制使用级 B．禁止使用级 C．限制使用级 D．特殊使用级【score:4 分】 (1).根据《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵 的抗菌药物属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).根据《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临 床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗 菌药物属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：抗菌药物分为三级。 ①非限制使用级： 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响 较小，价格相对较低的抗菌药物； ②限制使用级： 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响 较大，或者价格相对较高的抗菌药物； ③特殊使用 级：主要包括以下几类。具有明显或者严重不良反 应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用， 避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方 面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药 物。 A．中药材品种 B．预防性生物制品 C．非药品 D．中 药饮片根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的规定【score:4 分】 (1).不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上 进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国 务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文 号管理的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：非药品不得在其包装、标签、说明书及有 关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣 传。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国 务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文 号管理的是中药材品种。 A．《进口药品准许证》B．《进口药品注册证》 C．《医药产品注册证》D．《医疗机构执业许可证》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定 【score:6 分】 (1).国外企业生产的药品进口需取得【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口 需取得【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).医疗机构因临床急需进口少量药品的，应向国务 院药品监督管理部门提出申请，并持有【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：国外企业生产的药品进口需取得《进口药 品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区企业生产的 药品进口需取得《医药产品注册证》。医疗机构因临 床急需进口少量药品的，应向国务院药品监督管理部 门提出申请，并持有《医疗机构执业许可证》。 A．红色 B．绿色 C．黄色 D．蓝色根据 2013 年 1 月 发布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库 房储存药品按质量状态实行色标管理【score:6 分】 (1).合格药品为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).不合格药品为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).待确定药品为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：合格药品为绿色。不合格药品为红色。待 确定药品为黄色。 A．新药申请 B．补充申请 C．仿制药申请 D．进口药 品申请【score:4 分】 (1).未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产国家药品监督管理部门已批准上市的，与原 研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：①新药申请是指未曾在中国境内外上市销 售药品的注册申请； ②仿制药申请，是指生产国家 药品监督管理部门已批准上市的，与原研药品质量和 疗效一致的药品的注册申请；但生物制品按照新药申 请的程序申报； ③进口药品申请，是指在境外生产 的药品在中国境内上市销售的注册申请； ④补充申 请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经 批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的 注册申请； ⑤再注册申请，是指药品批准证明文件 有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册 申请。 A．首次进口 5 年以内的进口药品 B．已受理注册申 请的新药 C．已过新药监测期的国产药品 D．处于Ⅲ 期临床试验的药物【score:4 分】 (1).根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应 报告所有不良反应的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应 报告新的和严重的不良反应的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：对首次在中国上市的药品应报告所有不良 反应。已过新药监测期的药品应报告新的和严重的不 良反应。 A．绿色标牌 B．蓝色标牌 C．红色标牌 D．黄色标牌 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管 理【score:6 分】 (1).准备出库销售应挂【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).其他企业退回的药品应挂【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).已经超过药品有效期的应挂【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：在人工作业的库房储存药品，按质量状态 实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红 色，待确定药品为黄色。 A．第二类医疗器械 B．第一类医疗器械 C．第三类医 疗器械 D．特殊用途医疗器械【score:6 分】 (1).产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手 续的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手 续的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和 许可手续的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：①第一类医疗器械实行备案管理，经营不 需要备案和许可手续。 ②第二类医疗器械实行注册 管理，经营只需办理备案手续。 ③第三类医疗器械 实行注册管理，经营需要办理许可手续。 A．继续使用并通知供应商 B．立即停止使用并主动 召回 C．及时向药品不良反应监测机构报告 D．立即 停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告 【score:4 分】 (1).医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的 不良反应，应采取的措施是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时 发现药液内存在玻璃屑应采取的措施是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：①医疗机构生产的医院制剂在使用过程中 出现新的不良反应，应及时向药品不良反应监测机构 报告； ②医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注 射液时发现药液内存在玻璃屑，应立即停止使用、就 地封存，并向药品监督管理部门报告。 A．说明书 B．标签 C．执行标准 D．注册商标根据 《药品说明书和标签管理规定》【score:4 分】 (1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必 须附有【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品包装必须印有或贴有【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：①药品生产企业生产供上市销售的药品最 小包装必须附有说明书； ②药品包装必须印有或贴 有标签。 A．有效期至 2016／31／08B．有效期至 2016 年 08 月 C．有效期至 2016 年 09 月 D．有效期至 2016．09．01【score:4 分】 (1).某药品的生产批号为 140031，生产日期为 2014 年 9 月 1 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).某药品的生产批号为 140051，生产日期为 2014 年 9 月 20 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：应当按照年、月、日的顺序标注，年份用 四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注 格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期 至××××年××月××日”；也可以用数字和其他 符号表示为“有效期至××××．××．”或者“有 效期至××××／××／××”等。有效期若标注到 日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到 月，应当为起算月份对应年月的前一月。 A．羚羊角 B．丹参 C．黄芩 D．甘草【score:6 分】 (1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物 种药材是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎 的野生物种药材是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各 级药材公司负责经营管理，不得出口的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：野生药材物种分为三级管理： ①一级保 护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药 材物种，药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅 花鹿)，禁止采猎一级保护野生药材物种，一级保护 野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药 材公司负责经营管理，但不得出口。 ②二级保护野 生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的 重要野生药材物种，药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香(3 个品种)、熊胆(2 个品种)、穿山甲、蟾酥(2 个品 种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、 甘草(3 个品种)、黄连(3 个品种)、人参、杜仲、厚 朴(2 个品种)、黄柏(2 个品种)、血竭。 ③三级保护 野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材 物种，药材名称：川贝母(4 个品种)、伊贝母(2 个品 种)、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(4 个品 种)、防风、远志(2 个品种)、胡黄连、肉苁蓉、秦 艽(4 个品种)、细辛(3 个品种)、紫草、五味子(2 个 品种)、蔓荆子(2 个品种)、诃子(2 个品种)、山茱 萸、石斛(5 个品种)、阿魏(2 个品种)、连翘(2 个品 种)、羌活(2 个品种)。二、三级保护野生药材物种 属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营 管理，其余品种由产地县药材公司或其他单位按照计 划收购。 A．甲类非处方药 B．处方药 C．乙类非处方药 D．第 二类精神药品【score:4 分】 (1).在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：①处方药在店内可以陈列，但不得开架自 选； ②第二类精神药品在店内不得陈列，必须存放 在专柜中。 A．民事责任 B．刑事责任 C．行政处罚 D．行政处分 【score:6 分】 (1).吊销许可证属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).责令停产停业属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).因药品缺陷向患者赔偿属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：①行政处罚指药品监督管理部门在职权范 围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对 人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警 告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产 停业、暂扣或吊销有关许可证等； ②药品安全民事 责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销 售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应 承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊 侵权民事责任。 A．1 日常用量 B．不超过 15 日常用量 C．不超过 3 日常用量 D．不超过 7 日常用量【score:6 分】 (1).医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处 方用量要求为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方， 每张处方用量要求为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每 张处方用量要求为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：①医疗机构门诊开具的第二类精神药品一 般每张处方不得超过 7 日常用量； ②医疗机构为住 院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐 日开具，每张处方为 1 日常用量； ③医疗机构门诊 开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方不超过 3 日 常用量。 三、 案例分析题(总题数：7，score:40 分) 某市人民医院呼吸科王医生为肺癌患者李某开具了规 定用量的关沙酮片，请回答下列问题：【score:6 分】 (1).该处方的印刷用纸为【score:2 分】 【A】淡黄色 【B】淡绿色 【C】淡红色 【此项为本题正确答案】 【D】白色 本题思路：美沙酮片属于麻醉药品，处方颜色是淡红 色。 (2).该处方不得超过【score:2 分】 【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量 【此项为本题正确答案】 【D】15 日常用量 本题思路：为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性 疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂， 每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处 方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得 超过 7 日常用量。 (3).该处方应当保存【score:2 分】 【A】1 年 【B】3 年 【C】2 年 【此项为本题正确答案】 【D】5 年 本题思路：麻醉药品处方应保存 3 年。 刘三近期频繁出入各大药房，大量购买新康泰克胶 囊，接到药店工作人员举报后，刘三被当地公安机关 依法逮捕，请回答下列问题：【score:6 分】 (1).新康泰克胶囊属于【score:2 分】 【A】麻醉药品 【B】精神药品 【C】药品类易制毒化学品 【D】含特殊药品复方制剂 【此项为本题正确答 案】 本题思路：新康泰克胶囊含有麻黄碱，属于含有特殊 药品的复方制剂。 (2).根据《处方管理办法》规定，单位剂量麻黄碱类 药物含量超过多少时，必须凭处方销售( )列入必须 凭处方销售的处方药管理【score:2 分】 【A】10mg 【B】20mg 【C】30mg 【此项为本题正确答案】 【D】40mg 本题思路：将单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg(不含 30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须 凭处方销售的处方药管理。 (3).药店销售新康泰克胶囊时，除处方药按处方剂量 销售外，一次销售不得超过【score:2 分】 【A】5 个最小包装 【B】4 个最小包装 【C】3 个最小包装 【D】2 个最小包装 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂， 应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码 予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不 得超过 2 个最小包装。 省药监局接到举报，发现某小型药厂在生产三黄片的 过程中擅自添加过量的淀粉，目前已全部销售完毕， 销售金额合计 10 万元。截止到案发，尚未发现对消 费者造成危害。【score:4 分】 (1).根据《药品管理法》规定，该药品属于 【score:2 分】 【A】为劣药 【B】为假药 【C】按劣药论处 【此项为本题正确答案】 【D】按假药论处 本题思路：擅自添加辅料应按劣药论处。 (2).药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚，不 包括【score:2 分】 【A】责令停产停业 【B】没收该药品生产企业的违法所得 【C】处 30 万元罚款 【D】其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 十年内不得从事药品生产、经营活动 【此项为本题 正确答案】 本题思路：生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准 为： ①伪劣产品销售金额五万元以上的； ②伪劣产 品尚未销售，货值金额十五万元以上的； ③伪劣产 品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍 后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以 上的。该案例可以判定为生产销售假冒、伪劣产品行 为，情节不是很严重。 某军区野战旅医院的黄药师接到一个含有头孢拉定胶 囊的 2 岁男孩的处方。【score:4 分】 (1).该处方的印刷用纸为【score:2 分】 【A】淡黄色 【B】淡绿色 【此项为本题正确答案】 【C】淡红色 【D】白色 本题思路：处方颜色： ①普通处方的印刷用纸为白 色。 ②急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注 “急诊”。 ③儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角 标注“儿科”。 ④麻醉药品和第一类精神药品处方 印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。 ⑤ 第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注 “精二。” (2).该处方用量不得超过【score:2 分】 【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量 【此项为本题正确答案】 【D】15 日常用量 本题思路：处方限量：普通处方、儿科处方、第二类 精神药品处方均不得超过 7 日用量；急诊处方一般不 得超过 3 日用量。 经省药监局审核，某药品零售连锁企业于 2016 年 6 月正式取得《药品经营许可证》，核准经营范围为中 药饮片、中成药、抗生素原料药及其制剂、生化药 品。请回答下列问题：【score:8 分】 (1).该药品零售连锁企业所得的《药品经营许可证》 的有效期为【score:2 分】 【A】1 年 【B】3 年 【C】5 年 【D】7 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品管理法》规定：《药品经营许可 证》的有效期为 5 年，期满前 6 个月申请换发新证。 (2).根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药 品零售连锁企业规定的是【score:2 分】 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 【B】质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营 质量管理工作的经验 【C】大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神 药品零售业务 【此项为本题正确答案】 【D】在超市内设立零售药店的，必须具有独立的 区域 本题思路：药品零售企业的设置条件： ①具有保证 所经营药品质量的规章制度； ②具有依法经过资格 认定的药学技术人员； ③具有与所经营药品相适应 的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市 等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的 区域； ④具有能够配备满足当地消费者所需药品的 能力，并能保证“24 小时”供应； ⑤药品零售连锁 企业经批准后，可以从事第二类精神药品零售业务。 (3).该药品零售连锁企业的分店可以从供货商采购的 药品是【score:2 分】 【A】抗生素原料药及其制剂 【此项为本题正确 答案】 【B】第二类精神药品和化学药制剂 【C】医疗用的毒性药品药和中药饮片 【D】血液制品和生化药品 本题思路：核准经营范围为中药饮片、中成药、抗生 素原料药及其制剂、生化药品。 (4).下列除哪项外，均属于许可事项变更【score:2 分】 【A】法定代表人 【B】企业名称 【此项为本题正确答案】 【C】注册地址 【D】经营范围 本题思路：《药品经营许可证》变更分为许可事项变 更和登记事项变更。 ①许可事项变更是指经营方 式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓 库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变 更； ②登记事项变更是指上述事项以外的其他事项 的变更。 2016 年 3 月 3 日，某药品生产企业在本市的《都市 娱乐频道》上播放了一则药品广告，药品广告批准文 号为：国药广审(视)第 2015030725 号。该广告宣称 “各大医院权威认证，安全起效。一个疗程彻底痊 愈，无效退款”。请回答下列问题：【score:8 分】 (1).该药品生产企业应向哪个部门申请药品广告批准 文号【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】企业所在地省级药品监督管理部门 【此项 为本题正确答案】 【C】企业所在地市级药品监督管理部门 【D】企业所在地县级药品监督管理部门 本题思路：药品广告须经企业所在地省级食药监部门 批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批 准文号的，不得发布。 (2).若该药品生产企业取得药品广告批准文号后，拟 在外省进行广告宣传【score:2 分】 【A】无需审批 【B】发布前，需要经过企业所在地省级药品监督 管理部门的批准 【C】发布前，需要经过发布地省级药品监督管理 部门的批准 【D】发布前，需要经过发布地省级药品监督管理 部门的备案 【此项为本题正确答案】 本题思路：异地发布药品广告，在发布前应当到发布 地药品广告审查机关办理备案。 (3).对该药品广告内容的说法，正确的是【score:2 分】 【A】提供虚假材料申请药品广告审批 【B】含有不科学地表示功效的断言和保证 【此 项为本题正确答案】 【C】任意扩大产品适应证(功能主治)范围 【D】篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传 本题思路：广告宣称“各大医院权威认证，安全起 效，一个疗程彻底痊愈，无效退款”应定性为含有不 科学地表示功效的断言和保证。 (4).若该药品生产企业取得广告批准文号后，擅自篡 改了经批准的药品广告内容，药监部门除了应当撤销 该药品广告批准文号外，几年内不予受理该品种的广 告审批申请【score:2 分】 【A】1 年 【此项为本题正确答案】 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 本题思路：药品广告的检查： ①篡改经批准的药品 广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令 立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批 准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请； ② 对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查 机关在受理审查中发现的，1 年内不受理该企业该品 种的广告审批申请； ③对提供虚假材料申请药品广 告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机 关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并 3 年内 不受理该企业该品种的广告审批申请。 某制药企业新药研发中心研制了一种新药，该药品目 前在国内属于首次研制，不过该药品在美国已经上市 5 年了，临床疗效非常理想。请回答下列问题： 【score:4 分】 (1).按照化学药品注册分类，该药品属于【score:2 分】 【A】1 类新药 【B】2 类新药 【C】3 类新药 【此项为本题正确答案】 【D】4 类新药 本题思路：化学药品注册分为 5 类，具体如下。 ①1 类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确 的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药 品； ②2 类：境内外均未上市的改良型新药。指在 已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工 艺、给药途径、适应证等进行优化，且具有明显临床 优势的药品； ③3 类：境内申请人仿制境外上市但 境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品 的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上 市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上 市依据的药品； ④4 类：境内申请人仿制已在境内 上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量 和疗效一致； ⑤5 类：境外上市的药品申请在境内 上市。 (2).为了加快创新性国家的发展，根据我国相关政 策，科研人员也可以申请药品批准文号，此项制度为 【score:2 分】 【A】药品上市股份持有人制度 【B】药品上市许可持有人制度 【此项为本题正 确答案】 【C】药品研发成果持有人制度 【D】药品生产许可持有人制度 本题思路：药品上市许可持有人制度是指药品批准文 号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人 员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命 周期承担相应责任的一种制度。根据国家相关规定， 国家药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员 申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企 业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术 审评。授权的试点期限为 3 年。 四、 X 型题(总题数：10，score:20 分) 41.关于 GAP 的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】从事中药材生产的企业必须通过 GAP 认证并 取得 GAP 证书 【B】GAP 适用于中药材(包过植物药和动物药)生 产全过程 【此项为本题正确答案】 【C】实施 GAP 有利于促进中药标准化、现代 化 【此项为本题正确答案】 【D】GAP 是中药材生产质量管理规范 【此项为 本题正确答案】 本题思路：①GAP 是中药材生产质量管理规范； ② 适用于中药材(包括植物药和动物药)生产全过程； ③实施 GAP 有利于促进中药标准化、现代化； ④2016 年 2 月 3 日，国务院印发《关于取消 13 项国 务院部门行政许可事项的决定》(国发[2016]10 号)，规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。 42.下列选项中执业药师需要办理变更手续的有 【score:2 分】 【A】变更执业地区 【此项为本题正确答案】 【B】变更执业单位 【此项为本题正确答案】 【C】变更执业范围 【此项为本题正确答案】 【D】变更执业岗位 本题思路：执业药师欲变更“执业地区、执业单位、 执业范围”应及时办理变更注册手续。 43.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制 改革的意见》，建议国家基本药物制度可以实施的措 施有 【score:2 分】 【A】对基本药物实施公开招标采购，统一配 送 【此项为本题正确答案】 【B】对国家基本药物实行全国统一采购价格 【C】县级以上医院应全部配备和使用国家基本药 物 【D】基本药物报销比例要明显更高于非基本药物 报销比例 【此项为本题正确答案】 本题思路：(1)公开招标采购、统一配送； (2)省级 人民政府根据招标情况在国家指导价格内确定本地区 的统一采购价格； (3)城乡基层医疗卫生机构应全部 配备、使用基本药物，其他机构也首选药物并确定使 用比例； (4)基本药物全部纳入基本医疗保障药物报 销目录；报销比例明显高于非基本药物。 44.根据《处方药与非处方药分类管理办法》，必须 持有《药品经营许可证》的企业是 【score:2 分】 【A】经营处方药的批发企业 【此项为本题正确 答案】 【B】经营非处方药的批发企业 【此项为本题正 确答案】 【C】经营处方药的零售企业 【此项为本题正确 答案】 【D】经营甲类非处方药的零售企业 【此项为本 题正确答案】 本题思路：本题所列选项均正确。 45.下列选项中，属于工商行政管理部门负责的有 【score:2 分】 【A】药品生产、经营企业的工商登记、注 册 【此项为本题正确答案】 【B】查处无照生产、经营药品的行为 【此项为 本题正确答案】 【C】药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告 的行为 【此项为本题正确答案】 【D】负责药品价格的监督管理工作 本题思路：工商行政管理部门的职责： ①负责药品 生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生 产、经营药品的行为； ②负责药品广告监督与处罚 发布虚假违法药品广告的行为； ③负责监督管理药 品市场交易行为和网络商品交易行为，包括中药材经 营。 46.在我国，下列第一审行政诉讼案件中，应当由中 级人民法院管辖的有 【score:2 分】 【A】海关处理的案件 【此项为本题正确答案】 【B】在本辖区社会影响重大的共同诉讼案 件 【此项为本题正确答案】 【C】省级人民政府为被告的案件 【此项为本题 正确答案】 【D】本辖区内发生的涉外案件 本题思路：中级人民法院管辖第一审行政案件： ① 对国务院部门或者县级以上地方人民政府所作的行政 行为提起诉讼的案件； ②海关处理的案件； ③本辖 区内重大、复杂的案件。 47.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》， 以下说法正确的是 【score:2 分】 【A】药品生产企业可以直接向患者推荐、销售处 方药 【B】药品批发企业可以直接向患者推荐、销售处 方药 【C】处方药不得开架自选销售 【此项为本题正 确答案】 【D】非处方药可以开架自选销售 【此项为本题 正确答案】 本题思路：零售药店的处方药必须凭执业医师或执业 助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选 销售的方式。非处方药可以开架自选销售。 48.下列属于药品类易制毒化学品的有 【score:2 分】 【A】麦角新碱 【此项为本题正确答案】 【B】罂粟浓缩物 【C】麻黄浸膏 【此项为本题正确答案】 【D】麦角酸 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品类易制毒化学品品种目录(2010 版)，主要有麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素、 伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、 麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质(麻黄素也称 为麻黄碱)。 49.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企 业的经营范围有 【score:2 分】 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品 【此项为本题正确答案】 【B】放射性药品 【C】生物制品 【此项为本题正确答案】 【D】中药材、中药饮片、中成药 【此项为本题 正确答案】 本题思路：药品经营企业经营范围： ①麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品； ②生物制品； ③中药 材、中药饮片、中成药； ④化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、生化药品。 50.根据《药品经营质量管理规范》，符合药品零售 企业药品陈列要求的情形有 【score:2 分】 【A】按药品的剂型或用途分类陈列 【此项为本 题正确答案】 【B】外用药与其他药品分开摆放 【此项为本题 正确答案】 【C】处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、 非处方药专用标识 【此项为本题正确答案】 【D】拆零药品集中存放于拆零专柜 【此项为本 题正确答案】 本题思路：药品陈列的要求： ①按剂型、用途以及 储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹 清晰、放置准确； ②药品放置于货架(柜)，摆放整 齐有序，避免阳光直射； ③处方药、非处方药分区 陈列，并有处方药、非处方药专用标识； ④处方药 不得采用开架自选的方式陈列和销售； ⑤外用药与 其他药品分开摆放； ⑥拆零销售的药品集中存放于 拆零专柜或者专区。