【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-25 39页

执业药师药事管理与法规-25 (总分：38 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：17，score:17 分) 1.按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》， 非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的{{U}} {{/U}} • 【A】可靠性 • 【B】稳定性 • 【C】安全性 • 【D】有效性 • 【E】经济性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药分类管理办 法》(试行)：处方药与非处方药管理 2.属于二级保护野生植物药材物种的是{{U}} {{/U}}。 • 【A】龙血树 • 【B】诃子 • 【C】蔓剂子 • 【D】山茱萸 • 【E】胡黄连 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《野生药材资源保护管理条例》 二级保护野生植物药材物种 3.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业 • 【A】可以销售其他企业经营的药品 • 【B】销售本企业经营的药品，必要时可向医疗 机构销售药品 • 【C】只能销售本企业经营的药品 • 【D】只能经营本企业生产的药品 • 【E】只能在网上销售本企业经营的非处方药， 不得向其他企业和医疗机构销售药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.药品注册是指国家食品药品监督管理局根据注册申 请人的申清，依照法定程序{{U}} {{/U}}。 • 【A】对可以上市销售的药品的安全性、有效 性、质量可控性等进行系统评价 • 【B】对可以上市销售的药品的经济性、必要 性、实用性等进行系统评价 • 【C】对可以上市销售的药品的合理性、有效性 进行系统评价 • 【D】对可以上市销售的药品的全新性进行系统 评价 • 【E】对可以上市销售的药品的新适应症等进行 系统评价 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》总则 药品 注册的概念 5.《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境 内 • 【A】申请药物非临床研究、药品生产和药品进 口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理 • 【B】申请药物非临床研究、药品生产和药品进 口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理 • 【C】申请药物临床试验、药品生产和药品进 口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理 • 【D】申请药物临床试验、药品生产和药品进 口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理 • 【E】申请药物临床试验、药品生产和药品进 口，以及进行药品审批和注册检验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动， 应当遵守法律、行政法规，同时应遵循的原则是 {{U}} {{/U}} • 【A】能使消费者理解 • 【B】用语清楚明白 • 【C】公平、诚实信用 • 【D】提高服务质量 • 【E】有利于人民身心健康 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，确定麻醉 药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是 • 【A】省级卫生行政部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】国务院卫生行政部门 • 【D】地市级药品监督管理部门 • 【E】国家药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.《处方管理办法》适用于 • 【A】开具、调剂、制刑相应机构和人员 • 【B】开具、调剂、制剂、保管处方的相应机构 和人员 • 【C】开具、调剂、检验、保管处方的相应机构 和人员 • 【D】开具、调剂、保管处方的相应机构和人员 • 【E】开具、保管处方的相应机构和人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.下列不属于药品质量指标的是{{U}} {{/U}} • 【A】安全性指标 • 【B】有效性指标 • 【C】稳定性指标 • 【D】均一性指标 • 【E】经济性指标 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品质量的特性及其指标 10.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业 首营品种系指 • 【A】国内首次进口的药品 • 【B】国内首次生产上市的药品 • 【C】当地首次上市的药品 • 【D】本企业向某一药品生产企业首次购进的药 品 • 【E】本企业首次出口的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规 范》。 根据第八十五条，首营品种：本企业向某一 药品生产企业首次购进的药品。故本题选 D。 11.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列所述 属于药品内包装标签必须标注的内容是{{U}} {{/U}}。 • 【A】药品的用法用量 • 【B】药品的功能主治或适应证 • 【C】药品的生产企业 • 【D】药品的生产日期 • 【E】药品名称、规格及生产批号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 内包装标签标示的内容 12.不属于不正当价格行为的是{{U}} {{/U}}。 • 【A】提供相同商品或者服务，对具有同等交易 条件的其他经营者实行价格歧视 • 【B】捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商 品价格过度上涨的 • 【C】依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积 压商品等商品 • 【D】为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于 成本的价格倾销 • 【E】利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱 骗消费者或者其他经营者与其进行交易 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国价格法》经营 者的价格行为 13.药品招标采购应遵循的原则是{{U}} {{/U}}。 • 【A】公开、公示的原则 • 【B】公开、公平竞争的原则 • 【C】公平竞争的原则 • 【D】公正的原则 • 【E】公开、公平、公正的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《关于城镇医药卫生体制改革的 指导意见》药品招标采购应遵循的原则 14.《药品经营质量管理规范实施细则》规定的划分 大、中、小型药品零售企业规模的标准分别是年销售 额{{U}} {{/U}} • 【A】2000 万元以上、300 万～2000 万元、300 万元以下 • 【B】500 万元以上、75 万～500 万元、75 万元 以下 • 【C】800 万元以上、100 万～800 万元、100 万 元以下 • 【D】1000 万元以上、500 万～1000 万元、500 万元以下 • 【E】20000 万元以上、5000 万～20000 万元、 5000 万元以下 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.新发现和从国外引种的药材，经 {{U}} {{/U}}审 核批准后，方可销售 • 【A】中国药材公司 • 【B】国家中医药管理局 • 【C】巴国家食品药品监督管理局 • 【D】国家中药品种保护审评委员会 • 【E】卫生部 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 宏观药事组织及其职能 16.根据《药品说明书和管理规定》，药品生产企业 生产供上市销售的最小包装必须{{U}} {{/U}} • 【A】印有标签 • 【B】附有说明书 • 【C】印有或者贴有标签并附有说明书 • 【D】印有药品名称 • 【E】印有“详见说明书”字样的标签 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规 定》：药品包装、标签印制 17.违反《中华人民共和国广告法》规定，发布药 品、医疗器械广告的，由广告监督管理机关责令其 {{U}} {{/U}} • 【A】改正或者停止发布，没收广告费用，可并 处广告费用 3 倍以下罚款 • 【B】停止发布，没收广告费用，可并处广告费 用 1 倍以上 3 倍以下罚款 • 【C】改正，没收广告费用，可并处广告费用 2～5 倍罚款 • 【D】改正或者停止发布，没收广告费用，可并 处广告费用 3 倍以上 5 倍以下罚款 • 【E】改正或者停止发布，没收广告费用，可并 处广告费用 1 倍以上 5 倍以下罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：7，score:11 分) • 【A】基层人民法院管辖 • 【B】中级人民法院管辖 • 【C】高级人民法院管辖 • 【D】最高人民法院管辖 • 【E】上一级人民政府管辖 【score:2 分】 (1).对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处 罚不服的第一审行政案件由 {{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 行政诉讼中法院的管辖范围 (2).对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的 第一审行政案件由{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 行政诉讼中法院的管辖范围 (3).对本辖区内重大、复杂的第一审行政案件由 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 行政诉讼中法院的管辖范围 (4).全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 行政诉讼中法院的管辖范围 • 【A】县级以上卫生行政部门 • 【B】国家食品药品监督管理局会同卫生部 • 【C】国家食品药品监督管理局 • 【D】国家药品不良反应监测中心 • 【E】省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 【score:2 分】 (1).全国药品不良反应监测管理工作的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品 群体不良事件的调查和处理的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和 规范的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、 评价、反馈和上报的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】国务院科技管理部门 • 【D】国务院经济综合主管部门 • 【E】国务院药品监督管理部门、国务院卫生行 政部门 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:1.50】 (1).批准新药临床试验的部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).颁发新药证书的部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《中华人民共和国药 品管理法》。 《中华人民共和国药品管理法》第二 十九条：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部 门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理 试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理 部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构 资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务 院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审 批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新 药证书。 • 【A】1 年 • 【B】3 年 • 【C】5 年 • 【D】超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 • 【E】超过药品有效期 1 年，但不得少于 4 年 【score:1 分】 (1).药品批发企业的药品退货记录应保存 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业的药品验收记录应保存 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】应告知处方医师，请其确认或重新开具处 方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办 药学专业技术人员应当签名，同时注明时间 • 【B】不得调剂 • 【C】应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不 得擅自更改或者配发代用药品 • 【D】药学专业技术人员应当按有关规定报告 • 【E】须经所在医疗、预防、保健机构有处方权 的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有 效 【score:2 分】 (1).药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其 合法性的处方{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》药学专业技术 人员审核处方的要求 (2).药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药 安全问题时{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》药学专业技术 人员审核处方的要求 (3).药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误 {{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》药学专业技术 人员审核处方的要求 (4).对于发生严重药品滥用和用药失误的处方{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》药学专业技术 人员审核处方的要求 • 【A】氯雷他定片(OTC) • 【B】史司唑仑片 • 【C】阿奇霉素分散片 • 【D】曲马多片 • 【E】复方樟脑酊 根据《药品广告审查发布标准》 【score:1 分】 (1).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人 士阅读”的药品是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).可以在大众传播媒介发布广告的药品是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国家药品监督管理局 • 【B】省级药品监督管理局 • 【C】国家药品不良反应监测中心 • 【D】各级卫生主管部门 • 【E】医疗预防保健机构 【score:1.50】 (1).主管全国药品不良反应监测工作的部门是{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制 度有关的管理工作的部门是{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 18.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批 发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包 括{{U}} {{/U}} • 【A】组织并监督企业实施国家药事法律法规、 企业质量方针 • 【B】负责企业质量管理部门的设置，确定各部 门质量管理职能 • 【C】审定企业质量管理制度 • 【D】研究和确定企业质量管理工作的重大问题 • 【E】确定企业质量奖惩措施 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于管理职 责 19.消费者和经营者发生消费者权益争议时，可以解 决的途径有{{U}} {{/U}} • 【A】与经营者协商和解 • 【B】请求消费者协会调解 • 【C】向有关行政部门申诉 • 【D】根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机 构仲裁 • 【E】向人民法院提起诉讼 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国消费者权益保 护法》：争议的解决 20.《刑法》所称的毒品是指{{U}} {{/U}} • 【A】鸦片、海洛因 • 【B】甲基苯丙胺(冰毒) • 【C】吗啡 • 【D】大麻、可卡因 • 【E】国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的 麻醉药品和精神药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营 者从事市场交易不得采用的手段有 • 【A】假冒他人的注册商标 • 【B】擅自使用他人的企业名称 • 【C】在商品上冒用认证标志 • 【D】对商品质量作引人误解的虚假表示 • 【E】突出商品的名优标志和产地 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 欺诈性交易行为包括：(1)假冒他 人的注册商标，A 符合；(2)擅自使用知名商品特有 的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名 称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使 购买者误认为是该知名商品；(3)擅自使用他人的企 业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品，B 符 合；(4)在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志 等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚 假表示，CD 符合。故选 ABCD。 22.与《中华人民共和国价格法》相符的是{{U}} {{/U}} • 【A】国家实行并逐步完善宏观经济调控下主要 由市场形成价格的机制 • 【B】价格的制定应当符合价值规律 • 【C】大多数商品和服务价格实行市场调节价 • 【D】极少数商品和服务价格实行政府指导价或 者政府定价 • 【E】国务院价格主管部门统一负责全国的价格 工作 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国价格法》：总 则 23.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物 制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括 • 【A】适应基本医疗卫生需求 • 【B】公众可公平获得 • 【C】能够保障供应 • 【D】剂型适宜 • 【E】价格低廉 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.2004 年 3 月 4 日卫生部、国家食品药品监督管理 局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》适用 于中华人民共和国境内的{{U}} {{/U}}。 • 【A】药品生产企业 • 【B】药品经营企业 • 【C】医疗卫生机构 • 【D】药品不良反应监测专业机构 • 【E】(食品)药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》本法的适用范围 25.《处方管理办法规定》规定，执业药师或药师对 处方用药进行适宜性审核的内容包括 • 【A】应做皮试的药品，处方医师是否注明过敏 试验及结果的判定 • 【B】处方用药与临床诊断的相符性 • 【C】剂量、用法的正确性 • 【D】选用剂型与给药途径的合理性 • 【E】潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是{{U}} {{/U}} • 【A】麻醉药品 • 【B】第一类精神药品 • 【C】医疗用毒性药品 • 【D】放射性药品 • 【E】非处方药 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》：药 品批发——关于设施与设备 27.申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 的医疗机构应当符合的条件是{{U}} {{/U}}。 • 【A】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关 的诊疗科目 • 【B】具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训 的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的 药学专业技术人员 • 【C】有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资 格的执业医师 • 【D】具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训 的管理人员 • 【E】有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储 存的设施和管理制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《麻醉药品、第一类精神药品购 用印鉴卡》管理规定