【执业药师考试】药事管理与法规-1 34页

药事管理与法规-1 (总分：24.50，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：0，score:0 分) 二、A．不小于 150 平方米 B．不小于 100 平方米 C．不小于 50 平方米 D．不小于 40 平方米 E．不小于 30 平方米 (总题数：4，score:2 分) 1.大型零售企业仓库的面积 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 大、中、小型药品批发企业 检验室的面积分别是 150、100、50 平方米，大、 中、小型药品批发企业验收养护室的面积分别是 50、40、20 平方米；大、中、小型药品零售企业营 业场所的面积分别是 100、50、40 平方米；大、中、 小型药品零售企业仓库的面积分别是 30、20、20 平 方米。 2.大型批发企业验收养护室的面积 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.大型零售企业营业场所的面积 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.大型批发企业检验室的面积． 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 三、A．保存至超过药品有效期一年，但不得少于三 年的是 B．保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的 是 C．保存至超过药品有效期一年 D．保存二年 E．保存五年 (总题数：3，score:1.50) 5.批发企业验收记录 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 药品购进记录保存至超过药 品有效期一年，但不得少于二年。 6.零售企业销售特殊管理药品处方 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.药品购销记录 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 四、A．国家药品监督管理局 B．国家药典委员会 C．中国药品生物制品检定所 D．工商行政管理部门 E．司法部门 (总题数：3，score:1.50) 8.审批药品说明书 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.负责提供国家药品标准品、对照品 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 参见《药品管理法》第六十 一条、第九十条、第三十二条第四款；《广告法》第 六条、《反不正当竞争法》第三条第二款。 10.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行 为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 五、A．企业主要负责人 B．质量管理机构的负责人 C．药品检验部门负责人 D．药品零售中处方审核人员 E．企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、 保管等工作的人员 (总题数：4，score:2 分) 11.应具有药学专业技术职称 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的 专业技术职称 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 参见《药品经营质量管理规 范》第六十三条、十三条、五条、十二条。 14.领导质量领导组织 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 六、A．药物非临床研究质量管理规范 B．药物临床试验质量管理规范 C．药品生产质量管理规范 D．药品经营质量管理规范 E．医疗机构制剂质量管理规范 (总题数：2，score:1 分) 15.药物临床研究机构必须遵守 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 药物非临床安全型评价机构 必须遵守 GLP，药物临床研究机构必须遵守 GCPo， 16.药物非临床安全性评价机构必须遵守 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 七、A．我国实施药品分类管理的指导思想 B．我国实施药品分类管理的目标 C．我国实施药品分类管理的基本原则 D．我国遴选非处方药的指导思想 E．我国遴选非处方药的原则 (总题数：4，score:2 分) 17.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善，加 强处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 我国实施药品分类管理的目 标是：从 2000 年起，初步建立起分类管理制度和与 其相适应的新的药品监督管理法律体系，若干年后 建立比较完善的分类管理制度。 18.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理 水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 八、A．在变更后 15El 内将变更人员简历及学历证明 等有关情况报省级药监部门备案 B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在 24 小时 内报国家药品监督管理局 C．应自发生变化 30El 内报省级药监部门按有关规定 审核 D．国务院药品监督管理部门 E．省级药品监督管理部门 (总题数：3，score:1.50) 21.负责对受托方进行考核 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.药品生产企业发生重大质量事故的必须 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.跨省委托生产的委托方提交药品委托生产申请和 完整资料给 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 参见《药品生产监督管理办 法》第四十四条、二十九条第二、四项。 九、A．宪法 B．法律 C．行政法规 D．地方性法规 E．部门规章 (总题数：4，score:2 分) 24.由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权 限内发布 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.是国家根本大法，具有最高法律效力，由全国人 大行使修改和监督实施的职权，其常委会行使解释和 监督实施的职权 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 该题可以转化为若干 A 型 题，及考我国法律层次的-X 型题。 26.由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立 法程序制定，效力低于宪法，高于行政法规、地方性 法规和规章，如《药品管理法》 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.由国务院根据宪法和法律制定，效力高于地方性 法规、规章 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 十、A．处三年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金 B．处三年至七年有期徒刑，并处罚金 C．处二年至七年有期徒刑，并处销售金额 50%至 2 倍罚金 D．处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 E．处三年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政治权 利 (总题数：3，score:1.50) 28.伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机 关的公文、证件、印章的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方 各级人民代表大会代表依法执行代表职务的 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 以暴力、威胁方法阻碍国家 机关工作人员依法执行职务的，故意。阻碍国家安全 机关、公安机关依法执行国家安全工作任务，未使用 暴力、威胁方法，造成严重后果的也处三年以下有期 徒刑、拘役、管制或罚金。 30.在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻 碍红十字会工作人员依法履行职责 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十一、A．药品注册管理 B．药品生产、流通和使用管理 C．药品广告管理 D．药品的价格管理 E．药品的监督查处 (总题数：4，score:2 分) 31.对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督， 对非法药品依法进行处罚 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注 册管理、非处方药注册管理等 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 药品的监督查处的内容是监 督上市药品是否合法；药品生产、流通和使用管理的 内容是监督药品生产、流通和使用单位的行为是否合 法，属于不同范畴；另外注意所有的 B 型题都可以轻 易地转化为 A 型题，而有一定相关性的若干道 A 型题 也可以转化为 B 型题，所以本题可以转化为另三道 A 型题。 33.对药品进入市场时采取的必要的事前管理 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.对药品流通、销售等进行监督管理 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十二、A．印有国家指定的非处方药专有标记 B．省级药品监督管理部门批准 C．附有标签和说明书 D．国家药品监督管理局批准 E．具有《药品经营企业许可证》《处方药与非处方 药分类管理办法》规定： (总题数：4，score:2 分) 35.经营处方药与非处方药的批发企业必须 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 参见《处方药与非处方药分 类管理办法》第六、七、八条。 36.零售乙类非处方药的商业企业必须经 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.非处方药的每个销售基本单元包装必须 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 38.非处方药的标签和说明书必须经 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 十三、A．应明确质量条款 B．资格和质量保证能力的审核 C．应进行质量审核，审核合格后方可经营 D．应进行质量评审 E．应以质量为前提，从合法的企业进货 (总题数：4，score:2 分) 39.药品经营企业购进药品的合同 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.药品经营企业购进首营品种 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 参见《药品经营质量管理规 范》第七十、二十九、三十二、三十条。 41.药品经营企业对首营企业应进行 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 42.药品经营企业购进药品 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 十四、A．药品监督管理部门的职能 B．工商行政管理部门的职能 C．国防科工委、环境保护部门的职能 D．劳动与社会保障部门的职能 E．公安部门的职能 (总题数：3，score:1.50) 43.确定国家基本药物目录、非处方药目录 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 44.对定点零售药店、基本医疗保险用药品种等进行 必要的行政管理 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 45.对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管 理 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题考的是我国宏观药事管 理组织及其职能，工商部门负责对药品广告进行监督 查处；公安部门参与特殊管理药品的管理，同时对触 犯刑法者依法追究刑事责任。注意本题还可以转化为 考我国宏观药事管理组织的 X 型题。 十五、A．同一企业、同一药品的相同规格品种。 B．同一企业相同品种如有不同规格 C．进口药品的包装、标签应标明 D．进口分装药品的包装、标签应标明 E．经批准异地生产的药品的包装、标签还应标明 (总题数：4，score:2 分) 46.原生产国家或地区企业名称、生产日期、批号、 有效期及国内分装企业名称等 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 47.其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格 项应明显标注 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 同一企业、同一药品的相同 规格品种其包装、标签、商标必须一致。 48.集团名称、生产企业、生产地点 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49."进口药品注册证号"、"医药产品注册证号"、生 产企业名称等 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：