【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-9 39页

执业药师药事管理与法规-9 (总分：37.50，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：17，score:17 分) 1.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列 叙述错误的是 • 【A】对首次上网交易的药品，提供互联网药品 交易服务的企业必须索取、审核药品批准证明文 件并进行备案 • 【B】药品零售企业通过自身网站可以为其他药 品零售企业经营的药品提供互联网交易服务 • 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 • 【D】参与互联网药品交易的医疗机构只能购买 药品，不得上网销售自配制剂 • 【E】擅自从事互联网药品交易服务的责令限期 改正，给予警告 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，应以 受贿论处的行为有 • 【A】经营者销售商品，以明示方式给予对方折 扣，且未如实入账 • 【B】经营者销售商品，以明示方式给予对方现 金，且未如实入账 • 【C】经营者购买商品时，接受对方以明示方式 给予的实物，且未如实入账 • 【D】经营者购买商品时，接受对方以明示方式 给予的折扣，且如实入账 • 【E】经营者销售商品，以现金退给对方单位一 定比例的商品价款，并如实入账 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：B、C 均为商业贿赂行为，其中 C 为受 贿，B 为行贿。 3.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的 {{U}} {{/U}} • 【A】指导原则 • 【B】基本准则 • 【C】实施指南 • 【D】验收细则 • 【E】原则要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》：适 用范围 4.根据《医疗用毒性药品管理办法》，有关药品零售 企业供应调配医疗用毒性药品说法错误的是 • 【A】应凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式 处方供应调配医疗用毒性药品 • 【B】供应调配医疗用毒性药品的每次处方剂量 不得超过 3 日极量 • 【C】药品零售企业对未注明“生用”的毒性中 药，应当付炮制品 • 【D】调配医疗用毒性药品处方时，应由配方人 员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章 后方可发出 • 【E】医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处 方保存 2 年备查 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办 法》规定，定点零售药店对外配处方要 • 【A】与药品分类管理的处方药合并管理 • 【B】加强管理、统一核算 • 【C】集中管理、统一记账 • 【D】分别管理、单独建账 • 【E】分别管理、统一核算 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：本题考查《城镇职工基本医疗保险定点零 售药店管理暂行办法》第十条。 定点零售药店对外 配处方要分别管理、单独建账。 6.制定《处方管理办法》的目的是为了 {{U}} {{/U}} • 【A】加强处方调剂、使用的规范化管理 • 【B】规范处方管理、提高处方质量、促进合理 用药、保障医疗安全 • 【C】减少工作差错、保障患者生命安全 • 【D】促进药品分类管理 • 【E】保证《药品管理法》的实施 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》：制定目的、 依据和适用范围 7.国务院有权限制或禁止出口的药品是{{U}} {{/U}}。 • 【A】生物制品 • 【B】中成药 • 【C】原料药 • 【D】国内供应不足的药品 • 【E】血液制品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 药品管理 8.依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中 按假药论处的是 • 【A】未标明生产批号的药品 • 【B】更改生产批号的药品 • 【C】擅自添加香料的药品 • 【D】超过有效期的药品 • 【E】被污染的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品 不良反应是指 • 【A】合格药品在超常规用法用量下出现的与用 药目的无关的有害反应 • 【B】药品在正常用法用量下出现的与用药目的 有关的中毒有害反应 • 【C】合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的有关的有害反应 • 【D】药品在正常用法用量下出现的与用药目的 无关的有害反应 • 【E】合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的有害反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》中规 定的“一批”是指 • 【A】具有同一性质和质量并连续生产出来的药 品 • 【B】具有同一性质和质量并在同一容器中制备 出来的制剂 • 【C】在同一配制周期中制备出来的一定数量常 规配制的制剂 • 【D】具有均质性并在一定配制时间中制备出来 的制剂 • 【E】具有均质性并有一定数量的常规配制制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规 范(试行)》。 第五十四条 在同一配制周期中制备出 来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规 定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制 剂批号。关于“批”的划分是常考知识点，多以 B 型 题进行考查。2004 年与 2007 年均以 B 型题考查过。 11.根据《关于城镇医药卫生体制改革的指导意 见》，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核 算，照章纳税，要解决的主要问题是 • 【A】医疗服务价格 • 【B】医疗机构药品采购方式 • 【C】以药养医 • 【D】药品价格过高 • 【E】药品招标采购 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查城镇医疗卫生体制改革 的相关知识。 医疗机构实行“医药分开核算、分别 管理”，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立 核算，照章纳税，解决当前存在的“以药养医”的问 题。 12.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下 列论述错误的是 • 【A】互联网药品交易服务机构的验收标准由国 家食品药品监督管理局统一制定 • 【B】向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 • 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品 • 【D】通过自身网站与本企业成员之外的其他企 业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批 发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药 品 • 【E】参与互联网药品交易的医疗机构可以直接 向患者销售非处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.销售乙类非处方药的普通商业连锁超市，其连锁 总部必须配备{{U}} {{/U}}。 • 【A】1 名药师技术职称的药学技术人员负责进 货质量验收等工作 • 【B】1 名以上药师技术职称的药学技术人员负 责进货质量验收等工作 • 【C】1 名以上药师以上技术职称的药学技术人 员负责进货质量验收等工作 • 【D】1 名以上药士技术职称的药学技术人员负 责进货质量验收等工作 • 【E】1 名以上药士以上技术职称的药学技术人 员负责进货质量验收等工作 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药流通管理暂 行规定》普通商业企业零售 14.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗 机构制剂许可证》许可事项是 • 【A】制剂室负责人 • 【B】药学部门负责人 • 【C】有效期限 • 【D】配制地址 • 【E】配制范围 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.不属于不正当价格行为的是{{U}} {{/U}}。 • 【A】提供相同商品或者服务，对具有同等交易 条件的其他经营者实行价格歧视 • 【B】捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商 品价格过度上涨的 • 【C】依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积 压商品等商品 • 【D】为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于 成本的价格倾销 • 【E】利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱 骗消费者或者其他经营者与其进行交易 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国价格法》经营 者的价格行为 16.药品批生产记录应按{{U}} {{/U}} • 【A】生产日期归档 • 【B】批号归档 • 【C】检验报告日期顺序归档 • 【D】药品分等细则归档 • 【E】药品入库日期归档 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范》：生 产管理 17.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列 说法中，错误的是 • 【A】药品零售连锁企业应设置单独的、便于配 货活动展开的配货场所 • 【B】药品零售企业销售药品时，无医师开具的 处方不得销售处方药 • 【C】跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量 管理工作负责人，应是执业药师 • 【D】中药材的每件包装应标明品名、产地、供 货单位 • 【E】储存药品仓库的相对湿度应保持在 35%～ 75%之间 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)跨地域连锁经营的零售连锁企 业质量管理工作负责人，应是执业药师。故 C 正确。 (2)储存药品仓库的相对湿度应保持在 45%～75%之 间。故 E 错误。(3)药品零售连锁企业应设置单独 的、便于配货活动展开的配货场所。故 A 正确。(4) 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标 志；每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单 位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等；实 施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明 批准文号。故 D 正确。(5)药品零售企业销售药品 时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后， 方可依据处方调配、销售药品，无医师开具的处方不 得销售处方药。故 B 正确。 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：6，score:10.50) • 【A】司可巴比妥 • 【B】异戊巴比妥 • 【C】麦角胺 • 【D】士的宁 • 【E】可卡因 【score:2 分】 (1).按麻醉药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).按第一类精神药品管理的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).按第二类精神药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).按毒性药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《关于公布麻醉药品 和精神药品品种目录的通知》和《易制毒化学品的分 类和品种目录》，此题要求掌握重点药物的分类。 • 【A】司可巴比妥 • 【B】异戊巴比妥 • 【C】麦角胺 • 【D】士的宁 • 【E】可卡因 根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年 版)》 【score:1.50】 (1).按麻醉药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).按第一类精神药品管理的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).按第二类精神药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品 种目录 • 【B】组织药典委员会，负责国家药品标准的制 定和修订 • 【C】实行处方药与非处方药分类管理制度的具 体办法 • 【D】实行药品不良反应报告制度的具体办法 • 【E】药物临床试验机构资格的认定办法 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:2 分】 (1).国务院药品监督管理部门【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部 门制定【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理 部门制定【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).国务院制定【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】信息产业主管部门 • 【B】药品监督管理部门 • 【C】卫生行政部门 • 【D】工商行政管理部门 • 【E】电信管理机构 根据《互联网药品信息服务 管理办法》 【score:1 分】 (1).提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的 审查批准部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).提供互联网药品信息服务的网站发布医疗器械广 告的审查批准部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《互联网药品信息服 务管理办法》。 《互联网药品信息服务管理办法》 第十条：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品 (含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部 门审查批准。 提供互联网药品信息服务的网站发布 的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。 • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】各级卫生主管部门 • 【C】省级(食品)药品监督管理局 • 【D】药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生 机构 • 【E】国家 【score:2.50】 (1).主管本行政区域内的药品不良反应监测工作 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).主管全国药品不良反应监测工作【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制 度有关的管理工作【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).应按规定报告所发现的药品不良反应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (5).鼓励有关单位和个人报告药品不良反应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】半年 • 【B】一年 • 【C】两年 • 【D】三年 • 【E】四年 医疗机构配制制剂 【score:1.50】 (1).配制记录和质量检验记录至少保存备查{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).配制制剂的物料应按规定的使用期限储存，无规 定使用期限的，其储存期一般不超过{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).在制剂使用过程中，对发生不良反应的患者病例 和检查报告单至少保留备查{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 18.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》， 执业药师应当 • 【A】服从领导，不折不扣按药品经营企业负责 人的要求做好工作 • 【B】在名片或胸卡上明示其职称、社会职务， 积极为患者提供咨询服务 • 【C】注意收集药品不良反应信息 • 【D】理解同行收受药品回扣的行为 • 【E】不以任何形式向公众进行误导性的药品宣 传和推荐 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.以下可列入非处方药目录的是 • 【A】国际管制的药品，如麻醉药品、精神药 品、放射性药品及毒性药品的单方制剂 • 【B】给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用 • 【C】可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药 • 【D】无潜在滥用、误用可能的药品 • 【E】需要经常调整用药剂量的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.《中华人民共和国药品管理法》规定，在销售前 或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格 才能销售或者进口的药品是{{U}} {{/U}} • 【A】国务院药品监督管理部门规定的生物制品 • 【B】国务院药品监督管理部门规定的抗生素 • 【C】首次在中国销售的药品 • 【D】上市不满三年的新药 • 【E】国务院规定的其他药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.某药品生产企业在核对药品包装时，发现印有批 号的标签剩余，标签领用人应 • 【A】核对使用数及剩余数是否与领用数相符 • 【B】将印有批号的剩余标签退回专库存放并作 好记录 • 【C】将印有批号的剩余标签交岗位操作人销毁 并作好记录 • 【D】将印有批号的剩余标签交标签保管员销毁 并作好记录 • 【E】将印有批号的剩余标签交专人负责计数销 毁并作好记录 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品生产质量管理规 范》对物料的要求。 《药品生产质量管理规范》第 四十七条：药品的标签、使用说明书应由专人保管、 领用，其要求如下： (1)标签和使用说明书均应按品 种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按 实际需要量领取。 (2)标签要计数发放，领用人核 对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数 相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数 销毁。 (3)标签发放、使用、销毁应有记录。 22.下列店堂告示，违反《消费者权益保护法》规定 的有 • 【A】“本店商品一旦售出概不退换” • 【B】“购买总额在 10 元以下者，恕本商场不开 发票” • 【C】“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲 类非处方药” • 【D】“纯中药制剂，安全无毒副作用，请放心 购买” • 【E】“本店最低消费 300 元” 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企 业经营范围包括 • 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 • 【B】生物制品 • 【C】放射性药品 • 【D】中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂 • 【E】抗生素原料药及其制剂 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题出自《药品经营许可证管理 办法》。 根据第七条第一款，药品经营企业经营范 围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神 药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮 片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及 其制剂、生化药品。故本题选 ABDE。 24.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准 文号或者进口药品注册证、医药产品注册证的是 {{U}} {{/U}} • 【A】原料药 • 【B】中药材 • 【C】中药饮片 • 【D】药用辅料 • 【E】生物制品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》：药品生产企业管理 25.国家基本药物来自{{U}} {{/U}} • 【A】国家药品标准收载的药品 • 【B】上市的新药 • 【C】进口的药品 • 【D】化学药品 E．中成药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 26.下列不能在城乡集贸市场经批准设点销售的药品 是 • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】麻醉药品 • 【D】生物制品 • 【E】放射药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：只有非处方药可在城乡集贸市场经批准设 点销售。 27.药品生产企业不得将本企业的药品销售给{{U}} {{/U}}。 • 【A】无《许可证》而从事药品生产、经营、使 用的单位 • 【B】无《许可证》而从事药品生产、经营、使 用的个人 • 【C】乡村中的个体行医人员、诊所 • 【D】城镇中的个体行医人员 • 【E】城镇中的个体诊所 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》药品 生产企业销售的监督管理