【执业药师考试】药事管理与法规-65 57页

药事管理与法规-65 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：18，score:45 分) 1.下列关于药品标准表述错误的是 • 【A】药品标准是对药品的各种检查项目、指 标、限度、范围、方法和设备条件等所做的规定 • 【B】中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地 方标准允许被保留 • 【C】药品标准，也称药品质量标准，是指对药 品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技 术要求和规范 • 【D】中药饮片均可以按照省级药品标准炮制 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国家规定：中药饮片和医疗机构 制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有 法律效力的药品标准。但对中药饮片，有国家药品标 准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没 有规定的，才可以按照省级药品标准炮制。故本题最 佳答案为 D。 [考点] 药品标准效力。 2.下列关于国家药品标准的表述错误的是 • 【A】国家药品标准是国家对药品质量要求和检 验方法所做的技术规定 • 【B】国家药品标准是药品生产、供应、使用、 检验和管理共同遵循的法定依据 • 【C】国家药品标准由政府或政府授权的权威机 构组织编撰，政府统一颁布 • 【D】国家药品标准的内容由药品质量指标和检 验方法的相关技术指导原则和规范组成。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国家药品标准的内容一般包含药 品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导 原则和规范，D 选项缺少“药品生产工艺”。本题最 佳答案为 D。 [考点] 国家药品标准界定。 3.下列哪项不是药品标准的制定原则 • 【A】坚持质量第一，体现“安全有效、技术先 进、经济合理”的原则 • 【B】对于具有特异功效成分的，应制定相应指 标，并附定性定量标准 • 【C】充分考虑生产、流通、使用各环节对药品 质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切 实加强对药品内在质量的控制 • 【D】标准规定的各种限量应结合实践，并根据 “准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定 检测、检验方法 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品标准的制定原则包括：①坚 持质量第一，体现“安全有效，技术先进，经济合 理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量 提高择优发展的作用；②充分考虑生产、流通、使用 各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测 项目，切实加强对药品内在质量的控制；③根据“准 确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检 验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体 现新技术的应用和发展；④标准规定的各种限量应结 合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程 中的质量。故本题最佳答案为 B。 [考点] 药品标准 的制定原则。 4.下列关于药品说明书的编写要点表述正确的是 • 【A】目前药品批准文号为“国药准字”+“字 母”+“十位数字” • 【B】对于复方制剂，药品说明书需要标明制剂 全部成分 • 【C】药品说明书[用法用量]如果没有特别说 明，一般标明的剂量为常用剂量，小儿或老人也 可以按照标明的剂量使用 • 【D】药品说明书[适应证或功能主治]是药品生 产企业在充分的动物药效学实验及临床人体实验 基础上确定的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 目前药品批准文号为“国药准 字”+“字母”+“八位数字”，A 选项错误；若是复 方制剂，药品说明书[药品成分]标明主要成分即可， B 选项错误；药品说明书[用法用量]如果没有特别说 明，一般标明的剂量为成年人的常用剂量，若小儿或 老人使用须按规定折算使用，C 选项错误。故本题最 佳答案为 D。 [考点] 药品说明书的编写要点。 5.下列关于药品说明书的编写要求表述错误的是 • 【A】药品说明书应当列出全部活性成分或者组 方中的全部中药药味 • 【B】注射剂和非处方药说明书应列出所用的全 部辅料名称 • 【C】药品处方中含有可能引起严重不良反应的 成分或者辅料的，应予以说明 • 【D】药品说明书中度量衡单位应当符合国际标 准的规定 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 第二章第十条：药品说明书对疾病名称、药学专业名 词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采 用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当 符合国家标准的规定。D 选项中“国际标准”错误， 故本题最佳答案为 D。 [考点] 药品说明书的编写要 求。 6.下列不属于药品标签种类的是 • 【A】原料药包装标签 • 【B】运输包装标签和储藏包装标签 • 【C】中药饮片包装标签 • 【D】处方药标签和非处方药标签 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 中第三章关于药品标签的种类并未说明有处方药标签 和非处方药标签。故本题最佳答案为 D。 [考点] 药 品标签的分类。 7.下列关于药品标签上药品有效期的规定表述错误的 是 • 【A】其具体标注格式为“有效期至××××年 ××月” • 【B】其具体标注格式为“有效期至 ××××．××．” • 【C】有效期标注到月，应当为起算月份对应年 月的前一月 • 【D】治疗用生物制品有效期的标注应自生产日 期计算 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 第三章第二十三条：药品标签中的有效期应当按照 年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、 日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至 ××××年××月”或者“有效期至 x×××年×× 月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效 期至××××．××．”或者“有效期至 ××××/××/××”等。 预防用生物制品有效期 的标注按照国家食品药品监督管理总局批准的注册标 准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期 计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。 有 效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一 天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一 月。 故本题最佳答案为 D。 [考点] 药品标签上药 品有效期的规定。 8.下列关于药品质量监督检验机构的表述错误的是 • 【A】药品检验所是执行国家对药品监督检验的 法定技术监督机构 • 【B】国家依法设置的药品质量监督检验机构分 为三级 • 【C】根据国家发展的要求，到“十二五”末， 口岸药品检验机构要具备依据法定标准对化学药 品和中药的全项检验能力 • 【D】根据国家发展的要求，到“十二五”末， 市级药品检验机构要具备依据法定标准对化学药 品和中药的 85%以上项目检验能力 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《药品管理法》及其相关规 定，药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技 术监督机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督 检查所需的药品检验工作。国家依法设置的药品检验 所分四级：①中国食品药品检定研究院；②省级药品 检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。选 项 A 正确。根据国家发展的要求，到“十二五”末， 省级药品检验机构、口岸药品检验机构要具备依据法 定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药品 检验机构要具备 85%以上项目的检验能力。强化生物 制品批签发检验能力，授权部分省级药品检验机构承 担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权 品种独立的全项检验能力。选项 C、D 正确，故本题 最佳答案为选项 B。 [考点] 药品质量监督检验机 构。 9.下列关于药品质量公告的定义表述正确的是 • 【A】由国务院和省级药品监督管理部门向公众 发布的有关药品质量抽查检验结果的通告 • 【B】由国务院和省级药品监督管理部门向公众 发布的有关药品质量指定检验结果的通告 • 【C】由国务院和省级药品监督管理部门向医药 工作人员发布的有关药品质量抽查检验结果的通 告 • 【D】由国务院和省级药品监督管理部门向医药 工作人员发布的有关药品质量指定检验结果的通 告 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品质量公告是指由国务院和省 级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查 检验结果的通告。B 和 D 选项中发布结果应该是“抽 查检验”的结果，C 和 D 选项中发布对象应该是“公 众”而非“医药工作人员”。故本题最佳答案为选项 A。 [考点] 药品质量公告界定。 10.下列关于药品质量公告的发布权限和内容表述错 误的是 • 【A】对由于药品质量严重影响用药安全、有效 的，应当于 5 个工作日内在国家药品质量公告上 发布 • 【B】对药品的评价抽验，应给出药品质量分析 报告，定期在国家药品质量公告上予以发布 • 【C】药品质量公告应当包括抽验药品的品名、 检品来源、检品标示的生产企业、生产批号、药 品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合 格项目等内容 • 【D】国家药品质量公告发布前，涉及内容的核 实由省级药品监督管理部门负责 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品质量公告的发布权限：国家 药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发 布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应 当及时发布。选项 A 中“5 个工作日”应改为“及 时”，故本题最佳答案为选项 A。 [考点] 药品质量 公告的发布权限和发布内容。 11.下列关于药品广告的表述错误的是 • 【A】药品广告是指药品生产经营者通过一定媒 介或者形式推销药品的信息 • 【B】省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门是药品广告的审查机关 • 【C】凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有 药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有 关的其他内容的，为药品广告，应当依法进行审 查 • 【D】申请进口药品广告批准文号，应当向进口 药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《药品广告审查办法》第二 条规定：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药 品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其 他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。 第七条：申请药品广告批准文号，应当向药品生产企 业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广 告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品 广告审查机关提出。 选项 D“药品生产企业”应改 为“药品代理机构”。故本题最佳答案为 D。 [考 点] 药品广告的界定、申请与审查。 过关点睛：本 题主要考查药品广告的审批情况。考生应掌握药品广 告的定义，药品广告的申请与审查具体规定。比如药 品广告批准文号的申请人应具备的条件；申请审查的 药品广告，应符合的法律法规及有关规定等。 12.根据《药品广告审查发布标准》，下列关于处方 药广告发布表述错误的是 • 【A】可以在国务院卫生行政部门和国务院药品 监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上 介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其 他方式进行以公众为对象的广告宣传 • 【B】不得以处方药名称或者以处方药名称注册 的商标以及企业字号为各种活动冠名 • 【C】广告的忠告语是：“请按药品说明书或在 药师指导下购买和使用” • 【D】处方药名称与该药品的商标、生产企业字 号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、 药学专业刊物以外的媒介变相发布广告 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《药品广告审查发布标准》规 定： 第四条：处方药可以在国家卫生计生委和国家 食品药品监督管理总局共同指定的医学、药学专业刊 物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者 以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠 送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广 告。 第五条：处方药名称与该药品的商标、生产企 业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、 药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方 药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为 各种活动冠名。 第八条：处方药广告的忠告语是： “本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广 告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购 买和使用”。 选项 C 为非处方药广告的忠告语，故 本题最佳答案为 C。 [考点] 处方药药品广告发布的 要求。 13.根据《药品广告审查发布标准》下列关于药品广 告内容的要求表述错误的是 • 【A】内容必须真实、合法，以国务院食品药品 监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大 或者恶意隐瞒的宣传，不得含说明书以外的理 论、观点等内容 • 【B】药品广告中必须标明药品的通用名称、忠 告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号 • 【C】药品广告必须标明药品生产企业或者药品 经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、 “咨询电话”等内容 • 【D】涉及改善和增强性功能内容的，必须与经 批准的药品说明书中的适应证或者功能主治完全 一致。电视台、广播电台不得在 8:00～22:00 发 布含有上述内容的广告 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《药品广告审查发布标准》 中第六条、第七条和第九条规定，选项 A、B、C 均正 确。其中，第九条：药品广告中涉及改善和增强性功 能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应证或 者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在 7:00～22:00 发布含有上款内容的广告。选项 D 中广 告发布时间段错误，故本题最佳答案是选项 D。 [考 点] 药品广告内容的要求。 14.下列关于违反药品广告的法律责任表述正确的是 • 【A】违反《药品管理法》有关药品广告的管理 规定构成犯罪的，依法追究刑事责任 • 【B】异地发布药品广告未向发布地药品广告审 查机关备案的，由发给广告批准文号的食品药品 监督管理部门撤销广告批准文号 • 【C】食品药品监督管理部门对药品广告不依法 履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他 违反法律、行政法规的内容的，依法追究刑事责 任 • 【D】异地发布药品广告未向发布地药品广告审 查机关备案的，直接停止该药品品种在发布地的 广告发布活动 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 违反《药品管理法》有关药品广 告的管理规定的，依照《广告法》的规定处罚，并由 发给广告批准文号的食品药品监督管理部门撤销广告 批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构 成犯罪的，依法追究刑事责任。选项 A 正确。 食品 药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责， 批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规 的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人 员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责 任。选项 C 错误。 异地发布药品广告未向发布地药 品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发 现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的， 停止该药品品种在发布地的广告发布活动。B 和 D 选 项错误。 故本题最佳答案是选项 A。 [考点] 违反 药品广告的法律责任。 15.不正当竞争是指 • 【A】生产经营者违反法律规定，损害其他生产 经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为 • 【B】生产经营者违反法律规定，损害其他生产 经营者的合法权益，扰乱社会市场秩序的行为 • 【C】经营者违反法律规定，损害其他经营者的 合法权益，扰乱社会市场秩序的行为 • 【D】经营者违反法律规定，损害其他经营者的 合法权益，扰乱社会经济秩序的行为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《中华人民共和国反不正当 竞争法》第一章第二条规定：经营者在市场交易中， 应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，遵守 公认的商业道德。本法所称的不正当竞争，是指经营 者违反本法规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱 社会经济秩序的行为。本法所称的经营者，是指从事 商品经营或者营利性服务(以下所称商品包括服务)的 法人、其他经济组织和个人。选项 A、B 中“生产 者”错误；选项 B、C 中“社会市场秩序”错误；故 本题最佳答案为选项 D。 [考点] 不正当竞争的界 定。 16.下列关于商业贿赂行为表述错误的是 • 【A】接受折扣、佣金的经营者必须如实入账 • 【B】对方单位或者个人在账外暗中收受回扣 的，以受贿论处 • 【C】经营者销售或者购买商品，可以以明示方 式给对方折扣，不可以给中间人佣金 • 【D】经营者不得采用财物或者其他手段进行贿 赂以销售或者购买商品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 根据《中华人民共和国反不正当 竞争法》第二章规定： 第八条：经营者不得采用财 物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在账 外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处； 对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论 处。 经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给 对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、 给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的 经营者必须如实入账。 选项 C 中“不可以给中间人 佣金”错误，故本题最佳答案为选项 C。 [考点] 不 正当竞争行为中商业贿赂行为的认定。 17.消费者权益保护法具有特定的适用对象，其对象 不包括 • 【A】农民购买、使用直接用于农业生产的生产 资料 • 【B】经营者为消费者提供其生产、销售的商品 或者提供的服务 • 【C】消费者为生活消费需要购买、使用商品或 者接受服务 • 【D】单位购买用于员工福利的商品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《消费者权益保护法》相关 规定，对于单位是否属于消费者，是否属于《消费者 权益保护法》的调整范围，仍存有较大的争议。故本 题最佳答案为 D。 [考点] 消费者权益保护法的适用 范围。 18.下列关于经营者履行“三包”或其他责任的义务 表述错误的是 • 【A】经营者提供的商品或者服务不符合质量要 求的，消费者可以依照国家规定、当事人约定退 货，或者要求经营者更换、修理 • 【B】经营者提供的商品或者服务不符合质量要 求的，没有国家规定和当事人约定的，消费者可 以自收到商品之日起七日内退货 • 【C】依照规定进行退货、更换、修理的，消费 者应当承担运输等必要费用 • 【D】经营者采用网络、电视、电话、邮购等方 式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日 内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《消费者权益保护法》第三章第 二十四条、第二十五条对经营者履行“三包”或其他 责任的义务有明确的规定。选项 C 中“消费者”应改 为“经营者”，故本题最佳答案为选项 C。 [考点] 经营者应履行的义务。 二、{{B}}C 型题{{/B}}(总题数：5，score:42.50) 旅途中仅 9 岁的女儿身上起了红疹，浑身瘙痒。父亲 张某去最近的小药店购买了外用内服的药品，用药谨 慎的母亲为了鉴别药品真假，仔细查阅了药品批准文 号“国药准字 H20050903”和药品说明书。 【score:7.50】 (1).对该药品批准文号的说法，错误的是 • 【A】批准文号中“准”字代表国家批准正式生 产的药品 • 【B】字母 H 代表该药品属于化学药品 • 【C】第 5、6、7、8 位数字(即最后四位数字)为 具体生产日期 • 【D】第 1、2 位数字代表批准文号的来源 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).下列药品说明书的内容，不符合药品说明书的格 式和书写要求的是 • 【A】药师推荐的既可内服，又可外用的中药， 说明书没有标注外用药品标识 • 【B】其中化学药品非处方药的说明书较其他某 些药品多出[作用类别]项 • 【C】某药品说明书[生产企业]项后列有企业名 称，生产地址，邮政编码 • 【D】化学药品[规格]指每支、每片或其他每一 单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装 量 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).某药品说明书[药品名称]项应按照下列顺序列出 • 【A】商品名称，通用名称，英文名称，汉语拼 音 • 【B】商品名称，通用名称，汉语拼音，英文名 称 • 【C】通用名称，商品名称，英文名称，汉语拼 音 • 【D】通用名称，商品名称，汉语拼音，英文名 称 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药品批准文号格式为国药准字+1 位字母+8 位数字，试生产药品批准文号格式：国药 试字+1 位字母+8 位数字。①化学药品使用字母 “H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理 局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字 母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅 料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。 ②数字第 1、2 位为原批准文号的来源代码，其中 “10”代表原卫生部批准的药品，“20”“19”代表 2002 年 1 月 1 日以前国家食品药品监督管理总局批 准的药品，其他使用各省行政区划代码前两位的，为 原各省级卫生行政部门批准的药品。③第 3、4 位为 换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于 原卫生部和国家药品监督管理总局的批准文号仍使用 原文号年号的后两位数字。④数字第 5 至 8 位为顺序 号。 选项 C 中“为具体生产日期”错误，故第 1 题 的最佳答案为选项 C。 药品说明书[生产企业]项内 容：企业名称，生产地址，邮政编码，电话号码(须 标明区号)，传真号码(须标明区号)，网址(如无网址 可不写，此项不保留)，如有问题可与生产企业联 系。选项 C 中内容缺失，故第 2 题的最佳答案为选项 C。 药品说明书[药品名称]项按下列顺序列出： (1) 通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与 药典一致；或者与国家批准的该品种药品标准中的药 品名称一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药 品通用名称命名原则。 (2)商品名称：未批准使用商 品名称的药品不列该项。 (3)英文名称：无英文名称 的药品不列该项。 (4)汉语拼音。 故第 3 小题的最 佳答案为选项 C。 [考点] 药品说明书管理规定。 2015 年 3 月，一位患者因发烧、咳嗽去药店购买药 品。在工作人员的热情推荐下，购买了许多药品。为 了知道自己买的药品是否安全有效与对症，李某先是 看了药品的有效期是 2016 年 3 月，接着仔细阅读了 药品的说明书和标签内容。【score:5 分】 (1).在药品包装标签上有效期的正确标注是 • 【A】有效期至 2016.03. • 【B】有效期至 2016 年 3 月 • 【C】有效期至 2016/3 • 【D】有效期至 2016.03.31 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).对药品的标签内容，不符合药品标签管理规定的 是 • 【A】某药品由于包装尺寸过小，内标签仅标注 了药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内 容 • 【B】某药品的外标签上，适应证、用法用量、 不良反应、禁忌、注意事项没有全部注明，但标 出了主要内容并注明“详见说明书”字样 • 【C】某中药饮片的包装标签上注有品名、规 格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药 品批准文号 • 【D】两盒包装和标签的规格、颜色均相近的药 品是同一药品生产企业生产的同一药品的处方药 和非处方药 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 第三章第二十三条规定了有效期的具体格式。故第 1 小题的最佳答案为选项 A。 《药品说明书和标签管 理规定》第三章规定： 第十七条：药品的内标签应 当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、 用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业 等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至 少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期 等内容。 第十八条：药品外标签应当注明药品通用 名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用 法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日 期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内 容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁 忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并 注明“详见说明书”字样；不得仅注明“详见说明 书”，而不标注“主要内容”，“主要内容”应当与 说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。 第二十条：原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、 生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文 号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意 事项等必要内容。 中药饮片的包装标签必须注明品 名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期， 实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文 号。 第二十一条：同一药品生产企业生产的同一药 品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、 格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同 的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一 药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处 方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 故第 2 小题的最佳答案为选项 D。 [考点] 药品标签管理 规定。 2014 年 5 月，多名消费者反映某电视台利用专家名 义做虚假广告。药品广告词是“××益智健脑药品， 智慧成就未来，无效可以退款”，广告批准文号为 “×药广审(视)第 2014110983 号”。许多消费者打 了电视屏幕下方与药品生产企业名称一起出现的“咨 询热线”为孩子咨询购买。经调查，该药品广告未经 同意使用了该专家的名义，而且药品广告批准文号是 提供虚假材料申请取得。【score:10 分】 (1).对该广告违法内容的主要表现，说法错误的是 • 【A】明示服用该药品能益智 • 【B】利用专家的名义和形象作证明 • 【C】出现了“咨询热线” • 【D】含有“无效退款”内容 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).下列关于该药品批准文号的表述，说法错误的是 • 【A】批准文号中“×”为各省、自治区、直辖 市的简称 • 【B】前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批 准序号 • 【C】括号中“视”代表用于广告媒介形式的分 类代号 • 【D】文号应该由 8 位数字组成，该文号可直接 认定为虚假文号 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是 • 【A】药品广告批准文号有效期为 6 个月，该文 号已作废 • 【B】药品广告批准文号有效期为 1 年，该文号 仍在有效期内 • 【C】药品广告批准文号有效期为 2 年，该文号 仍在有效期内 • 【D】药品广告批准文号有效期为 3 年，该文号 仍在有效期内 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).关于违反有关药品广告的管理规定的法律责任， 表述错误的是 • 【A】提供虚假材料申请取得药品广告批准文 号，药品广告审查机关发现后应当撤销该药品广 告批准文号，并 1 年内不受理该企业该品种的广 告申请审批 • 【B】广告中未经同意使用了专家名义、形象， 广告主、广告经营者、广告发布者应依法承担民 事责任 • 【C】广告利用专家的名义和形象作证明，由广 告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经 营者、广告发布者改正或者停止发布，没收广告 费用，可以并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚 款；情节严重的，依法停止其广告业务 • 【D】发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购 买药品的消费者的合法权益受到损害的，由广告 主依法承担民事责任 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《药品广告审查发布标准》 规定： 第七条：药品广告中必须标明药品的通用名 称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文 号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只 发布药品商品名称。药品广告必须标明药品生产企业 或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热 线”、“咨询电话”等内容。非处方药广告必须同时 标明非处方药专用标识(OTC)。 第十条：药品广告中 有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下 列情形。第(七)款，含有明示或暗示服用该药能应付 现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成 绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容 的。 第十二条：药品广告应当宣传和引导合理用 药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用 药品，不得含有以下内容。第(四)款，含有“无效退 款”、“保险公司保险”等保证内容的。 第十三 条：药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机 构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作 证明的内容。药品广告不得使用国家机关和国家机关 工作人员的名义。药品广告不得含有军队单位或者军 队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事 药品广告宣传。 选项 C 中“咨询热线”并非单独出 现，故第 1 小题的最佳答案为选项 C。 药品广告批 准文号为“×药广审(视)第 0000000000 号”、“× 药广审(声)第 0000000000 号”、“×药广审(文)第 0000000000 号”。其中“×”为各省、自治区、直 辖市的简称。“0”由 10 位数字组成，前 6 位代表审 查年月，后 4 位代表广告批准序号。“视”、 “声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。 选项 D 中药品广告批准文号应该是由 10 位数字组成 而非“8 位”，故第 2 题的最佳答案为选项 D。 根据 《药品广告审查办法》第十五条：药品广告批准文号 有效期为 1 年，到期作废。故第 3 题的最佳答案为选 项 B。 根据《中华人民共和国广告法》第三十八 条：违反本法规定，发布虚假广告，欺骗和误导消费 者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受 到损害的，由广告主依法承担民事责任；广告经营 者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制 作、发布的，应当依法承担连带责任。 第四十一 条：违反本法第十四条至第十七条、第十九条规定， 发布药品、医疗器械、农药、食品、酒类、化妆品广 告的，或者违反本法第三十一条规定发布广告的，由 广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营 者、广告发布者改正或者停止发布，没收广告费用， 可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；情节严 重的，依法停止其广告业务。 第四十七条：广告 主、广告经营者、广告发布者违反本法规定，有下列 侵权行为之一的，依法承担民事责任。第(四)款，广 告中未经同意使用他人名义、形象的。 根据《药品 广告审查办法》第二十三条：对提供虚假材料申请药 品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审 查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 选项 A 中“1 年内”错误，故第 4 小题的最佳答案为选项 A。 [考点] 药品广告管理。 某知名药品生产企业研发部工作人员小李跳槽，在新 企业内组织人员盗用前公司研发新药的机密工艺，先 一步生产出新药。为提升销量，李某还以开研讨会为 名邀请各医疗机构医师出去旅游，并串通招标者以抬 高药价。【score:10 分】 (1).对于小李的违法行为，下列说法错误的是 • 【A】属于不正当竞争行为中的混淆行为 • 【B】属于不正当竞争行为中的限制竞争行为 • 【C】属于不正当竞争行为中的商业贿赂行为 • 【D】属于不正当竞争行为中侵犯商业秘密 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).下列对小李应负的法律责任表述错误的是 • 【A】生产类似产品，监督检查部门应责令停止 违法行为，没收违法所得，可根据情节处以违法 所得一倍以上三倍以下罚款；情节严重的，可以 吊销营业执照 • 【B】请医师旅游，构成犯罪的，依法追究刑事 责任；不构成犯罪的，监督检查部门可根据情节 处以一万元以上二十万元以下罚款，有违法所得 的，予以没收 • 【C】盗用机密工艺，监督检查部门应当责令停 止违法行为，可以根据情节处以一万元以上二十 万元以下的罚款 • 【D】串通招标者以抬高药价，其中标无效。监 督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万 元以下的罚款 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).关于一些不正当竞争行为的界定，表述错误的是 • 【A】诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚伪 事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉 • 【B】低价倾销行为是指经营者以排挤竞争对手 为目的，以低于成本的价格销售商品 • 【C】商业贿赂行为是指经营者采用财物或者其 他手段进行贿赂以销售或者购买商品 • 【D】混淆行为是指经营者利用广告或者其他方 法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生 产者、有效期限、产地等做引人误解的虚假宣传 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).根据《反不正当竞争法》规定，侵犯商业秘密的 行为不包括 • 【A】披露、使用或者允许他人使用不正当手段 获取权利人的商业秘密 • 【B】第三人明知是侵犯商业秘密行为，获取、 使用或者披露他人的商业秘密 • 【C】通过签订合同获取权利人的商业秘密 • 【D】以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段 获取权利人的商业秘密 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 混淆行为是指经营者在经营活动 中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、 说明或者承诺，或者不当利用他人的知识产权推销自 己的商品或者服务，使消费者产生误解的行为。 《反不正当竞争法》第五条规定，经营者不得采用下 列不正当手段从事市场交易，损害竞争对手：①假冒 他人注册商标；②与知名商品相混淆；③擅自使用他 人的企业名称或者姓名，引人误以为是他人的商品； ④在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量 标志，伪造地址，对商品质量做引人误解的虚假表 示。 材料中小李的行为不属于混淆行为，故第 1 小 题的最佳答案为选项 A。 根据《反不正当竞争法》 规定： 第二十二条：经营者采用财物或者其他手段 进行贿赂以销售或者购买商品，构成犯罪的，依法追 究刑事责任；不构成犯罪的，监督检查部门可以根据 情节处以一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所 得的，予以没收。 第二十五条：侵犯商业秘密的， 监督检查部门应当责令停止违法行为，可以根据情节 处以一万元以上二十万元以下的罚款。 第二十七 条：投标者串通投标，抬高标价或者压低标价；投标 者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争 的，其中标无效。监督检查部门可以根据情节处以一 万元以上二十万元以下的罚款。 小李的行为不属于 混淆行为，故第 2 小题的最佳答案为选项 A。 虚假 宣传行为是指经营者利用广告或者其他方法，对商品 的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期 限、产地等作引人误解的虚假宣传。 选项 D 的内容 是指虚假宣传行为，故第 3 小题的最佳答案为选项 D。 根据《反不正当竞争法》第十条经营者不得采用 下列手段侵犯商业秘密： (一)以盗窃、利诱、胁迫 或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密； (二) 披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利 人的商业秘密； (三)违反约定或者违反权利人有关 保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用 其所掌握的商业秘密。 第三人明知或者应知前款所 列违法行为，获取、使用或者披露他人的商业秘密， 视为侵犯商业秘密。 本条所称的商业秘密，是指不 为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用 性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。 故第 4 小题的最佳答案为选项 C。 [考点] 不正当竞 争行为。 2014 年 6 月份《××商报》报道“王姓女子正确服 用减肥药品后，即出现严重腹泻而被送进医院就 诊”。因购买时药品 10 盒起售，王某向药店老板张 某索赔医疗费用以及 5 倍药品费用，张某以王某没有 发票且事先说过一经售出概不退换为由拒绝赔偿。 【score:10 分】 (1).作为消费者，对王某在此次事件中使用的权利说 法错误的是 • 【A】王某因购买此减肥药品身体受到伤害，依 法享有获得赔偿的权利 • 【B】药品 10 盒起售违反了王某自主选择商品的 权利 • 【C】王某购买药品时未向张某索要发票，没有 证据因此不能索赔 • 【D】张某说过一经售出概不退换，侵犯了王某 的公平交易权 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).作为经营者，对张某在此次事件中履行的义务说 法错误的是 • 【A】没有履行出具凭证的义务 • 【B】没有履行不得单方面作出对消费者不利规 定的义务 • 【C】没有履行保证安全的义务 • 【D】没有履行真实标记的义务 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).消费者多项权利既相互独立又相互联系，下列对 于消费者的权利表述错误的是 • 【A】消费者享有依法成立维护自身合法权益的 社会组织的权利 • 【B】消费者享有对购买商品不满意无理由随时 退货的权利 • 【C】消费者享有获得有关消费和消费者权益保 护方面知识的权利 • 【D】在购买、使用商品和接受服务时享有人 身、财产安全不受损害的权利 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).针对上述情况，关于王某解决问题途径的说法错 误的是 • 【A】与经营者达成仲裁协议提请仲裁 • 【B】请求消费者协会或者依法成立的其他调解 组织调解 • 【C】可以向工商行政管理部门提出申诉 • 【D】向人民法院提起诉讼是高效、快捷、力度 强的方式 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 根据《消费者权益保护法》第二 章规定： 第九条：消费者享有自主选择商品或者服 务的权利。消费者有权自主选择提供商品或者服务的 经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定 购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何 一项服务。消费者在自主选择商品或者服务时，有权 进行比较、鉴别和挑选。 第十条：消费者享有公平 交易的权利。消费者在购买商品或者接受服务时，有 权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条 件，有权拒绝经营者的强制交易行为。 第十一条： 消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财 产损害的，享有依法获得赔偿的权利。 选项 A 满足 第 11 条规定，选项 B 满足第 9 条规定，选项 D 满足 第 10 条规定。故第 1 小题的最佳答案为选项 C。 根 据《消费者权益保护法》第三章规定： 第十八条： 第一款，经营者应当保证其提供的商品或者服务符合 保障人身、财产安全的要求。 第二十一条：经营者 应当标明其真实名称和标记。租赁他人柜台或者场地 的经营者，应当标明其真实名称和标记。 第二十二 条：经营者提供商品或者服务，应当按照国家有关规 定或者商业惯例向消费者出具发票等购货凭证或者服 务单据；消费者索要发票等购货凭证或者服务单据 的，经营者必须出具。 第二十六条：第二款，经营 者不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式， 作出排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者 责任、加重消费者责任等对消费者不公平、不合理的 规定，不得利用格式条款并借助技术手段强制交易。 选项 A 满足第 22 条规定，选项 B 满足第 26 条规定， 选项 C 满足第 18 条规定，选项 D 满足第 21 条规定， 本材料中未提及药店老板张某该方面情况。故第 2 小 题的最佳答案为选项 D。 根据《消费者权益保护 法》第二章规定： 第七条：第一款，消费者在购 买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受 损害的权利。 第十二条：消费者享有依法成立维护 自身合法权益的社会组织的权利。 第十三条：第一 款，消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面 的知识的权利。 选项 A 满足第 12 条，消费者享有结 社权，选项 C 满足第 13 条，消费者享有知识获取 权，选项 D 满足第 7 条，消费者享有安全保障权。选 项 B 消费者“不满意无理由随时退货”错误。故第 3 小题的最佳答案为选项 B。 根据《消费者权益保护 法》第六章规定： 第三十九条：消费者和经营者发 生消费者权益争议的，可以通过下列途径解决：①与 经营者协商和解；②请求消费者协会或者依法成立的 其他调解组织调解；③向有关行政部门投诉；④根据 与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；⑤向人 民法院提起诉讼。 选项 C 向“工商行政管理部门” 提出申诉，因本材料消费者购买的属于药品，是特殊 的商品，因此应当向药品监管部门提出申诉。故第 4 小题的最佳答案为选项 C。 [考点] 消费者权益保 护。 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：5，score:12.50) 19.下列关于药品标准的表述正确的是 • 【A】企业标准只能作为企业的内控标准，各项 指标均不得低于国家药品标准 • 【B】药品标准分为法定标准和非法定标准两种 • 【C】法定标准有行业标准、企业标准等 • 【D】法定标准是药品质量的最高标准 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品标准分为法定标准和非法定 标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品 标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标 准属于强制性标准，是药品质量的最低标准；企业标 准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国 家药品标准。故本题最佳答案为 AB。 [考点] 药品 标准分类。 20.下列哪些是国家药品标准 • 【A】《中国药典》 • 【B】国家食品药品监督管理总局颁布的药品标 准 • 【C】药品注册标准 • 【D】《中华人民共和国药品管理法》 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 国家药品标准的类别：《中国药 典》，国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准， 药品注册标准。《中华人民共和国药品管理法》旨在 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安 全，维护人民身体健康和用药的合法权益。其中选项 B 是国家药品标准第二类，国家药品监督管理部门颁 布的其他药品标准。故本题最佳答案为 ABC。 [考 点] 国家药品标准类别。 21.下列关于药品说明书和标签的表述正确的是 • 【A】是药品外在质量的主要体现 • 【B】是传递药品信息，指导医师用药和消费者 购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主 要依据之一 • 【C】药品的正确使用离不开药品说明书和标签 内容的完整和规范 • 【D】是介绍药品特性、指导合理用药和普及医 药知识的媒介 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 题目所有选项正确概括了药品说 明书和标签的定义、内容与作用。故本题最佳答案为 ABCD。 [考点] 药品说明书和标签的界定和作用。 22.下列关于药品说明书和标签的印制和文字表述错 误的是 • 【A】药品说明书和标签的文字表述应当科学、 规范、准确 • 【B】出于保护公众健康和指导正确合理用药的 目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书 上加注警示语，不可以在标签上加注警示语 • 【C】非处方药说明书还应使用容易理解的文字 表述，以便患者自行判断、选择和使用 • 【D】药品说明书和标签应当使用国家语言文字 工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对 照的，应当以英语表述为准 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 对在中国境内上市销售的药品的说明书和标签明确的 规定：为保护公众健康和指导正确合理用药的目的， 药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上 加注警示语，故选项 B 错误，选项 D 中“英语”应改 为“汉字”。故本题最佳答案为 BD。 [考点] 药品 说明书、标签印制和文字表述要求。 23.说明书和标签必须印有规定的标识的药品有 • 【A】处方药品 • 【B】外用药品 • 【C】放射性药品 • 【D】非处方药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 中关于明晰标识规定：麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国 家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定 的标识。故本题最佳答案为 BCD。 [考点] 药品说明 书、标签印制。