【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷5 14页

执业药师药事管理与法规【药品研制与生产管理】- 试卷 5 (总分：58 分，做题时间：90 分钟) 一、 B1 型题(总题数：1，score:4 分) A．市级药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部 门 C．国家药品监督管理部门 D．省级以上药品监督 管理部门【score:4 分】 (1).负责定期公告药品质量抽杏检验结果的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织 调查的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 二、 A3/A4 型题(总题数：1，score:8 分) 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试 验阶段【score:8 分】 (1).验证药物对目标适应症患者的治疗作川和安全 性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审 查提供充分依据的是【score:2 分】 【A】Ⅰ期临床试验 【B】Ⅱ期临床试验 【C】Ⅲ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【D】Ⅳ期临床试验 本题思路： (2).上述临床试验的病例数【score:2 分】 【A】20～30 例 【B】不少于 100 例 【C】不少于 200 例 【D】不少于 300 例 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个 部门申请新药证书和药品批准文号【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【B】省级药品监督管理部门 【C】市级药品监督管理部门 【D】市级以上药品监督管理部门 本题思路： (4).药品批准文号有效期为【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路： 三、 X 型题(总题数：4，score:8 分) 1.应按照新药申请程序申报的是 【score:2 分】 【A】已上市药品增加新适应症的药品的注 册 【此项为本题正确答案】 【B】已有国家标准的生物制品的注册 【此项为 本题正确答案】 【C】已上市药品改变剂型的注册 【此项为本题 正确答案】 【D】已上市药品改变生产工艺的注册 本题思路： 2.应按照新药申请程序申报的是 【score:2 分】 【A】未曾在中国境内上市销售的生物制品的注 册 【此项为本题正确答案】 【B】已有国家标准的生物制品的注册 【此项为 本题正确答案】 【C】已上市药品改变给药途径的注册 【此项为 本题正确答案】 【D】已上市药品增加新适应症的药品的注 册 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效 不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明 文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】生产企业不得继续生产该药品 【此项为本 题正确答案】 【B】零售企业应立即下架并不得继续销售该药 品 【此项为本题正确答案】 【C】医疗机构不得开具该药品的处方 【此项为 本题正确答案】 【D】当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生 产的药品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健 康的药品 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或 者进口药品注册证书 【此项为本题正确答案】 【B】已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的 药品，不得生产或者进口、销售和使用 【此项为本 题正确答案】 【C】已经生产或者进口的。由生产企业和进口的 企业自行组织销毁 【D】已经生产或者进口的，由当地药品监督管理 部门监督销毁或者处理 【此项为本题正确答案】 本题思路： 四、 A1/A2 型题(总题数：16，score:32 分) 5.药品生产企业应当具备的条件不包括 【score:2 分】 【A】具有适当资质并经过培训的人员 【B】足够的厂房和空间 【C】新药研发的团队和仪器和设备 【此项为本 题正确答案】 【D】经过批准的生产工艺规程 本题思路： 6.关于药品生产的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】开办药品生产企业，应当经国家药品监督管 理部门批准并发给《药品生产许可证》 【B】经县级以上药品监督管理部门批准，药品生 产企业可以接受委托生产药品 【C】药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺 的，必须报原批准部门审核批准 【此项为本题正确 答案】 【D】采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药 饮片 本题思路： 7.关于药品生产的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺 的。必须报省级药品监督管理部门审核批准 【B】药品生产企业接受委托生产生物制品 【C】开办药品生产企业，应当经省级药品监督管 理部门批准并发给《药品生产许可证》 【此项为本 题正确答案】 【D】药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片 本题思路： 8.批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》 的部门是 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【C】市级药品监督管理部门 【D】县级以上地方药品监督管理部门 本题思路： 9.生产药品所需的原料、辅料必须符合 【score:2 分】 【A】食用标准 【B】行业标准 【C】药用要求 【此项为本题正确答案】 【D】卫生要求 本题思路： 10.生产药品的原料、辅料应符合 【score:2 分】 【A】药理标准 【B】化学标准 【C】药用要求 【此项为本题正确答案】 【D】生产要求 本题思路： 11.生产药品所需的原、辅料必须符合 【score:2 分】 【A】生产要求 【B】化学标准 【C】食用要求 【D】药用要求 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.药品生产企业可以 【score:2 分】 【A】经省级药品监督管理部门批准，接受委托生 产药品 【此项为本题正确答案】 【B】在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药 品生产工艺 【C】在库存药品检验合格的前提下，自主延长其 库存药品的效期 【D】经企业之间协商一致，接受委托生产药品 本题思路： 13.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的 是 【score:2 分】 【A】血液制品 【此项为本题正确答案】 【B】中药饮片 【C】化学原料药 【D】中成药 本题思路： 14.药品生产企业不得申请委托生产的药品包括 【score:2 分】 【A】中成药制剂 【B】中药饮片 【C】各类注射剂 【D】多组分生化药品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药 物，发生严重的不良反应。如该药品需要实施召回， 制定召回计划并组织实施的主体是 【score:2 分】 【A】甲省药品监督管理部门 【B】乙市卫生行政部门 【C】丙医院 【D】丁药品生产企业 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产 的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应 实施召回，该药品召回行为的主体应是 【score:2 分】 【A】乙制药厂商 【此项为本题正确答案】 【B】疫苗销售地省级药品监督管理部门 【C】甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部 门 【D】甲药品批发企业 本题思路： 17.药品召回的主体是 【score:2 分】 【A】药品监督管理部门 【B】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【C】药品使用单位 【D】药品经营企业 本题思路： 18.药品召回的主体是 【score:2 分】 【A】药品使用单位 【B】药品研究机构 【C】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【D】药品经营企业 本题思路： 19.对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体 是 【score:2 分】 【A】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【B】药品经营企业 【C】医疗机构 【D】药品检验机构 本题思路： 20.药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底 或者需要采取更为有效的措施的，可以 【score:2 分】 【A】要求药品生产企业停产停业整顿 【B】要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范 围 【此项为本题正确答案】 【C】吊销药品批准证明文件 【D】吊销药品生产企业的《药品生产许可证》 本题思路： 五、 B1 型题(总题数：1，score:6 分) A．30 日 B．6 个月 C．3 年 D．5 年【score:6 分】 (1).《药品生产许可证》的有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请 换发【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提 出变更申请应在变更前【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：