【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-4-1 41页

执业药师药事管理与法规-4-1 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、一(总题数：40，score:40 分) 1.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定，零 售药店对处方的留存期限( )。 • A．半年以上 • B．1 年以上 • C．2 年以上 • D．3 年以上 • E．5 年以上 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》药店零售 2.处方管理办法适用于( )。 • A．开具、审核处方的相应机构 • B．开具、审核处方的人员 • C．调剂、保管处方的人员 • D．调剂、保管处方的相应机构 • E．开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和 人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》制定目的、 依据和适用范围 3.公民、法人或者其他组织因不可抗力或者其他特殊 情况耽误法定行政诉讼申请期限的，在障碍消除后的 多长时间内，可以申请延长期限( )。 • A．10 天 • B．20 天 • C．30 天 • D．40 天 • E．60 天 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政诉讼 法》起诉和受理 4.下列对退货商品处理措施正确的是( )。 • A．经重新检验合格后，放人退货商品专用库 • B．直接放入不合格品库 • C．直接放入待验库 • D．经重新检验合格后，放入发库区 • E．进行核实性验收 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品的退货 5.以下不属于药品监督管理技术机构的是( )。 • A．各级药品监督管理局 • B．各级药品检验机构 • C．药品评价中心 • D．国家药典委员会 • E．药品审评中心 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理技术机构 6.对于毒性、成瘾性、依赖性、耐药性药品，或者是 具有禁忌证、严重毒副作用和不良反应或者服用不当 可能危及用药者健康和生命安全的药品，执业药师在 交付药品时给予购药者明确的( )。 • A．书面指示 • B．口头通知 • C．签字警告 • D．口头提示或警告 • E．书面警告 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 执业药师的执业行为规范 7.负责制定药品不良反应报告的管理规章和政策的是 ( )。 • A．卫生部 • B．国家食品药品监督管理局 • C．省级卫生行政管理部门 • D．省级药品监督管理部门 • E．卫生部会同国家食品药品监督管理局 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》职责 8.零售药店药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈 列和储存，下列错误的是( )。 • A．处方药与非处方药可以同柜摆放 • B．药品与非药品分开存放 • C．药品根据温湿度要求，按规定储存条件存放 • D．危险品不陈列 • E．拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包 装标签 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品零售一关于陈列与储存 9.经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消 费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额 为消费者购买商品价款的( )。 • A．1 倍 • B．2 倍 • C．3 倍 • D．4 倍 • E．5 倍 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》经营者承担民事责任的情况 10.下列说法正确的是( )。 • A．处方药只准在专业性质药报刊进行广告宣 传，非处方药可以任意宣传 • B．医疗机构根据临床需要可以决定或推荐使用 非处方药 • C．消费者可以不按非处方药说明书所示内容服 用 • D．根据药品的经济性，非处方药分为甲、乙两 类 • E．国家卫生部负责非处方药目录的遴选、审 批、发布和调整 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法(试行)》处方药与非处方药管理 11.我国目前实施执业药师资格制度的单位是( )。 • A．药品生产企业 • B．药品经营企业 • C．药品使用单位 • D．药品科研单位 • E．药品生产、经营、使用单位 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的地位与概念 12.知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯 罪，而为其提供便利条件的，或者提供制假生产技术 的( )。 • A．以生产、销售伪劣商品从犯论处 • B．以生产、销售伪劣商品共犯论处 • C．给予行政处罚 • D．给予民事处罚 • E．从重处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于办理生产、销售伪劣商 品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》制售假药 罪违法行为的认定 13.市场调节价药品( )。 • A．由国家发改委定价 • B．由物价管理部门定价 • C．由国家食品药品监督管理局定价 • D．由工商管理部门定价 • E．取消流通差率，由企业定价 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 市场调节价药品的定价、监督 和管理 14.组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术 机构是( )。 • A．药品认证委员会 • B．新药审评中心 • C．药典委员会 • D．药品检验所 • E．药品审评委员会 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品管理 15.普通商业企业优先批准销售乙类非处方药的条件 是( )。 • A．宾馆、机场等繁华场所 • B．具有药品经营许可证 • C．在城乡集贸市场 • D．在药品零售企业分布合理的区域 • E．在药品零售网点数量不足、布局不合理的地 区 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》普通商业企业零售 16.中国执业药师协会是( )。 • A．接受卫生部委托负责全国执业药师的管理工 作 • B．受中国药学会委托负责全国执业药师的管理 工作 • C．受法律、法规规定负责全国执业药师的管工 作 • D．受法律、法规规定负责辖区执业药师的管理 工作 • E．接受法律、法规及 SFDA 的委托负责执业药师 管理工作 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 中国执业药师协会 17.药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反《药 品管理法》规定，给药品使用者造成损害的( )。 • A．赔礼道歉消除损害 • B．接受刑事制裁 • C．依法承担赔偿责任 • D．由法院审理 • E．不予行政处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》法律责任 18.有效期是指( )。 • A．药品在规定的储存条件下保持质量的期限 • B．药品在规定的储存条件下保持疗效的期限 • C．药品在规定的储存条件下保持稳定的期限 • D．药品在规定的储存条件下保持不变的期限 • E．药品在规定的储存条件下保持安全使用的期 限 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《化学药品和治疗用生物制品 说明书规范细则》说明书各项内容书写要求 19.化学药品和治疗用生物制品说明书格式的内容不 含( )。 • A．药物相互作用 • B．功能主治 • C．有效期 • D．用法用量 • E．孕妇及哺乳期妇女用药 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《化学药品和治疗用生物制品 说明书规范细则》说明书格式 20.生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或拘役， 并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金的 认定为( )。 • A．足以严重危害人体健康的 • B．对人体健康造成严重危害的 • C．致人死亡的 • D．对人体健康造成特别严重伤害的 • E．足以危害人体健康的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于办理生产、销售伪劣商 品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》制售假药 罪违法行为的认定 21.应报告药品不良反应的单位是( )。 • A．药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机 构 • B．药品生产企业 • C．药品经营企业 • D．药品生产企业、药品经营企业 • E．医疗卫生机构 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》药品不良反应的报告 22.销售乙类非处方药的普通商业连锁超市，其连锁 总部必须配备( )。 • A．1 名药师技术职称的药学技术人员负责进货 质量验收等工作 • B．1 名以上药师技术职称的药学技术人员负责 进货质量验收等工作 • C．1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员 负责进货质量验收等工作 • D．1 名以上药士技术职称的药学技术人员负责 进货质量验收等工作 • E．1 名以上药士以上技术职称的药学技术人员 负责进货质量验收等工作 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》普通商业企业零售 23.新发现和从国外引种的药材，经下列何部门审核 批准后，方可销售( )。 • A．中国药材公司 • B．国家中医药管理局 • C．国家食品药品监督管理局 • D．国家中药品种保护审评委员会 • E．卫生部 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药事管理组织机构及主要药事 管理职能 24.实行市场调节价药品的定价原则是按照( )。 • A．公平 • B．合理 • C．诚实信用 • D．质价相符 • E．公平、合理、诚实信用和质价相符 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》市场调节价药品的定价原则 25.不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是 ( )。 • A．经营方式、经营范围变更 • B．注册地址、仓库地址(包括增减仓库)变更 • C．企业法定代表人或负责人变更 • D．企业分立、合并 • E．质量负责人的变更 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办法》 变更与换发程序 26.下列情况之一，按劣药论处( )。 • A．变质的 • B．超过有效期的 • C．被污染的 • D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 • E．药品所含的成分与国家药品标准规定的成分 不符的 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》按劣药论处 27.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品 犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以 ( )。 • A．生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处 • B．生产伪劣商品犯罪论处 • C．销售伪劣商品犯罪论处 • D．行政处罚论处 • E．民事处罚论处 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于办理生产、销售伪劣商 品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》制售假药 罪违法行为的认定 28.公民、法人或者其他组织因不可抗力或者其他特 殊情况耽误法定行政诉讼申请期限的，在障碍消除后 的多长时间内可以申请延长期限( )。 • A．10 天内 • B．20 天内 • C．30 天内 • D．40 天内 • E．60 天内 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政诉讼 法》 29.申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申 报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局 不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是 ( )。 • A．3 个月 • B．12 个月 • C．1 年 • D．3 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》法律责 任 30.非处方药专有标识的固定位置在( )。 • A．醒目位置 • B．中间位置 • C．左下角 • D．右上方 • E．非处方药标签、说明书和每个基本单元包装 印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《非处方药专有标识管理规定 (暂行)》使用非处方药专有标识的规定 31.因治疗疾病需要，个人凭何证明，可以携带单张 处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品 ( )。 • A．省级以上人民政府卫生行政部门发放的携带 麻醉药品和精神药品证明 • B．省级以上人民政府药品监督管理部门发放的 携带麻醉药品和精神药品证明 • C．麻醉药品、精神药品购用印鉴卡 • D．医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明 • E．麻醉药品专用卡 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》使用 32.对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的 药品、已发现质量问题的药品的相邻批号药品、储存 时间长的药品应进行( )。 • A．抽样检验 • B．逐批验收 • C．逐个验收 • D．抽样送检 • E．全部检验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业—关于药品储存 与养护 33.下列哪些采购活动是合法的( )。 • A．向无证的单位和个人采购药品、采购超范围 经营的药品 • B．生产企业向有合法证照的生产、批发企业采 购药品 • C．采购医疗机构配制的制剂 • D．乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接 向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采 购药品 • E．乡镇卫生院向有《药品生产企业许可证》的 药品生产企业采购药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品采购的监督管理 34.我国城镇职工基本医疗保险费用由( )。 • A．用人单位负担 • B．职工个人负担 • C．国家和用人单位共同负担 • D．用人单位和职工双方共同负担 • E．国家和职工双方共同负担 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 城镇职工基本医疗保险费用 35.应实行双人验收制度的药品是( )。 • A．处方药 • B．非处方药 • C．麻醉药品 • D．中药饮片 • E．中药材 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业—关于验收与检 验 36.药品的质量特性表现为有效性、安全性、稳定性 和( )。 • A．均一性 • B．专业性 • C．多样性 • D．关联性 • E．经济性 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品的质量特性 37.药品监督管理的主要内容是( )。 • A．药品生产、流通和使用管理 • B．药品、药事组织和执业药师管理 • C．执业药师资格认证、注册和继续教育管理 • D．药品注册、广告管理和监督查处 • E．药事组织许可证、条件与行为规范管理与监 督查处 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 38.国家食品药品监督管理局的职能不包括( )。 • A．核发许可证、审查批准药品广告 • B．拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及 有关药品目录 • C．药品注册审批 • D．制定执业药师资格认定制度，指导执业药师 资格考试和注册工作 • E．利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻 实施国家医药产业政策 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 39.在超市等其他商业企业内设立零售药店的( )。 • A．必须 24 小时提供药品 • B．必须有执业药师 • C．必须具有药品仓库 • D．必须具有独立的区域 • E．必须具有质量管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办法》 申领的条件 40.《中华人民共和国广告法》规定，利用广告对商 品或者服务作虚假宣传的处罚行为不包括( )。 • A．由广告监督管理机关责令广告主停止发布、 并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影 响 • B．并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款 • C．对负有责任的广告经营者、广告发布者没收 广告费用，并处广告费用 1 倍以止 5 倍以下的罚 款 • D．情节严重的，依法停止其广告业务 • E．对主要责任人员进行行政处分 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》法 律责任