【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）模拟试卷9 15页

执业药师药事管理与法规【药品安全法律责任】模拟 试卷 9 (总分：58 分，做题时间：90 分钟) 一、 A3 型题(总题数：2，score:10 分) 某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现甲 药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工 成新批号产品出厂销售，货值金额 10 万元。截止到 案发，尚未发现对消费者造成危害。而乙药品生产企 业将某种减肥药的主要成分用乙酰氨基酚来代替，造 成多名顾客因肠胃不适而住院。【score:6 分】 (1).根据药品管理法，甲药品生产企业生产的中药降 糖药( )。【score:2 分】 【A】为劣药 【B】为假药 【C】按劣药论处 【此项为本题正确答案】 【D】按假药论处 本题思路： (2).药监部门对该甲药品生产企业可以做出的处罚不 包括( )。【score:2 分】 【A】罚款 20 万元 【B】没收剩余的中药降糖药 【C】没收该药品生产企业的违法所得 【D】吊销该药品生产企业药品生产许可证 【此 项为本题正确答案】 本题思路： (3).根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问 题的解释》，药品监督管理部门对乙药品生产企业进 行的处罚为( )。【score:2 分】 【A】处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 【B】处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚 金 【此项为本题正确答案】 【C】处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金 【D】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑， 并处罚金或者没收财产 本题思路： 江西康馨生物科技有限公司生产的京都念慈庵蜜炼川 贝枇杷膏，批准文号为：赣卫食证字[2006]第 60982～100618 号，保健功能注明：润肺化痰、止咳 平喘、护喉利咽、生津补气、调心降火。本品适用于 伤风咳嗽、痰稠、痰多气喘、咽喉干痒及声音嘶哑。 【score:4 分】 (1).关于该案例的说法不正确的是( )。【score:2 分】 【A】该案例中的“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏” 批准文号并非药品的批准文号 【B】该案例中的“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏” 为假药 【C】该案例中的“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏” 功能声称具有治疗疾病的作用，系非药品冒充药品 【D】该案例中的“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏” 功能声称具有治疗疾病的作用，系虚假广告行 为 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).关于该企业应承担的行政责任的说法不正确的是 ( )。【score:2 分】 【A】没收违法生产、销售的药品和违法所得，并 处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的 罚款 【B】责令停产、停业整顿 【C】情节严重的，吊销药品经营许可证 【此项 为本题正确答案】 【D】直接负责的主管人员和其他直接责任人员十 年内不得从事药品生产、经营活动 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：6，score:36 分) A．民事责任 B．行政处分 C．行政处罚 D．刑事责任 【score:6 分】 (1).药品监督管理部门因某药品生产企业生产假药而 吊销其药品生产许可证，属于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业在药品购销活动中因履行合同不 当，承担赔偿责任，属于( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品监督人员因玩忽职守被开除，属于( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．按假药论处 B．按劣药论处 C．确认为假药 D．确 认为劣药【score:8 分】 (1).某药厂生产的可乐定胶囊所用原料未取得批准文 号，该药品应( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).某药店销售的安乃近片的主药含量低于国家标准 规定，该药品应( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).某医疗机构使用的左氧氟沙星注射液澄明度不符 合规定，该药品应( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).某药厂生产的穿心莲注射液被微量长春新碱污 染，该药品应( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．1 倍以上 3 倍以下 B．1 倍以上 5 倍以下 C．2 倍 以上 5 倍以下 D．3 倍以上 5 倍以下【score:4 分】 (1).生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚 款是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚 款是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．药品生产许可证 B．药品经营许可证 C．医疗机构 制剂许可证 D．医疗机构执业许可证【score:4 分】 (1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业 购进药品且情节严重的，应吊销其( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品经营企业违反药品管理法的规定，在购销药 品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销 其( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．卫生行政部门处罚 B．工商行政管理部门处罚 C．经济综合主管部门处罚 D．药品监督管理部门处 罚【score:6 分】 (1).药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使 用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师 等有关人员以财物或者其他利益的，由( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关 人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人 给予的财物或者其他利益的，由( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购 销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，由( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．5000 元～1 万元罚款 B．5 万元～10 万元的罚款 C．5000 元～2 万元的罚款 D．违法销售药品货值金 额 2 倍～5 倍的罚款【score:8 分】 (1).定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药 品，逾期不改正的，可处( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精 神药品，逾期不改正的，可处( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).医疗机构未依规定购买、储存麻醉药品和一类精 神药品的，逾期不改正的，可处( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药 品，逾期不改正的，可处( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 三、 A1 型题(总题数：6，score:12 分) 1.根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程 度的不同，药品安全法律责任的分类不包括( )。 【score:2 分】 【A】刑事责任 【B】民事责任 【C】违宪责任 【此项为本题正确答案】 【D】行政责任 本题思路： 2.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售未经批 准的药品构成( )。 【score:2 分】 【A】销售假药罪 【此项为本题正确答案】 【B】销售伪劣药品罪 【C】非法经营罪 【D】销售劣药罪 本题思路： 3.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于 办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解 释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对 人体健康造成严重危害”的是( )。 【score:2 分】 【A】轻度残疾 【此项为本题正确答案】 【B】造成重度残疾的 【C】造成五人以上轻度残疾的 【D】造成重大突发公共卫生事件的 本题思路： 4.根据药品管理法，对有关医疗机构的违法行为的处 罚，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊 销其《医疗机构制剂许可证》 【B】医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊 销其医疗机构制剂许可证 【C】医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的， 吊销其医疗机构制剂许可证 【此项为本题正确答 案】 【D】医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药 品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书 本题思路： 5.关于伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可 证法律责任的说法，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】构成犯罪的，追究刑事责任 【B】情节严重的，撤销药品批准证明文件 【此 项为本题正确答案】 【C】没有违法所得的，处以 2 万元以上 10 万元以 下的罚款 【D】有违法所得的，没收违法所得并处以一倍以 上三倍以下罚款 本题思路： 6.举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂 应当备案而未备案，责令停止执业活动或者责令停止 炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动( )。 【score:2 分】 【A】直接责任人员一年内不得从事中医药相关活 动 【B】直接责任人员二年内不得从事中医药相关活 动 【C】直接责任人员五年内不得从事中医药相关活 动 【此项为本题正确答案】 【D】直接责任人员十年内不得从事中医药相关活 动 本题思路：