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- 2021-05-17 发布
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药品生产监督管理办法和质量管理规范(三)-1
(总分：25 分，做题时间：90 分钟)
一、B 型题(总题数：0，score:0 分)
二、A．软膏剂
B．颗粒剂
C．胶囊剂
D．注射剂
E．药物制剂
(总题数：4，score:2 分)
1.将药物按规定方法与配方制成供注入体内的灭菌溶
液、乳状液或混悬液等，称为
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
2.将药物与适当的基质混合制成的半固体外用制剂，
称为
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
3.将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥制
剂，称为
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
4.将原料药物按规定方法与配方制成适于临床治疗应
用的形式，称为
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
三、A．硫酸阿托品片(0.3mg)
B．阿司匹林片(0.3g)
C．盐酸普鲁卡因注射液
D．醋酸地塞米松软膏
E．硫酸锌颗粒
(总题数：4，score:2 分)
5.规定检查均匀度的药物是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
6.规定检查溶出度的药物是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
7.规定检查澄明度的药物是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
8.规定检查微生物限度的制剂是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
四、A．±5%
B．±0%
C．±10%
D．±8%
E．20%
(总题数：4，score:2 分)
9.1.0～1.5g 颗粒剂装量差异限度
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
10.0.30g 以下胶囊剂装量差异限度
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
11.阿司匹林片(每片 0.5g)的重量差异限度
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
12.醋酸泼尼松龙片(每片 5mg)的重量差异限度
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
五、A．差示紫外分光光度法
B．亚硝酸钠滴定法
C．Kober 反应比色法
D．三点校正法
E．TLC 法
(总题数：2，score:1 分)
13.对氨基水杨酸钠肠溶片的含量测定法
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
14.复方磺胺甲恶唑片的含量测定法
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
六、A．HPLC
B．亚硝酸钠滴定法
C．银量法
D．碘量法
E．剩余碘量法
(总题数：4，score:2 分)
15.复方炔诺酮片的含量测定法
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
16.复方碘口服液中碘化钾含量测定法
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
17.复方碘口服液中碘的含量测定法
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
18.复方对乙酰氨基酚片中对乙酰氨基酚的含量测定
法
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
七、A．三十二烷
B．萘
C．对硝基甲苯
D．邻苯二醛
E．正十四烷
(总题数：3，score:1.50)
19.HPLC 测定复方炔诺酮片的含量
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
20.GC 检查氨苄西林中的 N，N-二甲基苯胺特殊杂质
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
21.反相 TLC 检查头孢羟氨苄中的有关物质
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
八、A．加酸分解法
B．利用紫外吸收光谱差异法
C．加丙酮掩蔽法
D．加甲醛掩蔽法
E．加弱氧化剂(H2O2)法
(总题数：4，score:2 分)
22.碘量法测定维生素 C 注射液含量时，消除抗氧剂
干扰的方法是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
23.碘量法测定安乃近注射液含量时，消除抗氧剂干
扰的方法是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
24.紫外分光光度法测定盐酸异丙嗪注射液含量消除
抗氧剂干扰的方法是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
25.亚硝酸钠滴定法测定磺胺嘧啶钠注射液含量时，
消除抗氧剂干扰的方法是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
九、A．配位滴定法
B．非水滴定法
C．氧化还原滴定法
D．TLC
E．HPLC
(总题数：3，score:1.50)
26.硬脂酸根离子干扰
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
27.润滑剂硬脂酸镁中的镁离子干扰
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
28.注射液中抗氧剂干扰
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
十、A．溶解度小于 0.1%～1%
B．70%
C．A+80S≤10
D．标示量小于 10mg
E．±5%
(总题数：4，score:2 分)
29.片剂重量差异限度
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
30.Q(规定限度)值应为标示量的
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
31.符合规定均匀度的口服固体制剂标准
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
32.溶出度的检查
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
十一、A．含锌碘化钾淀粉指示剂涂于白瓷板上
B．曙红指示液
C．自身指示终点法
D．淀粉指示液
E．酚酞指示液
(总题数：4，score:2 分)
33.复方碘口服液中碘含量的测定法采用
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
34.复方碘口服液中碘化钾总量的测定法采用
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
35.复方对乙酰氨基酚片中对乙酰氨基酚含量测定法
采用
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
36.复方对乙酰氨基酚片中咖啡因含量的测定法采用
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
十二、A．15 分钟内
B．30 分钟内
C．5 分钟内
D．1 小时内
E．15 秒(s)
(总题数：4，score:2 分)
37.除另有规定外，一般片剂的崩解时限是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
38.肠溶衣片按规定方法检查崩解时限是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
39.糖衣片或浸膏片的崩解时限是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
40.泡腾片按规定方法检查 6 片，每片完全崩解的时
间是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
十三、A．溶出度
B．均匀度
C．融变时限
D．装量差异限度
E．无菌
(总题数：2，score:1 分)
41.醋酸地塞米松片(每片 0.75rug)
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
42.磺胺嘧啶片(每片 0.5g)
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
十四、A．钙盐
B．硬脂酸镁
C．亚硫酸钠
D．滑石粉
E．淀粉
(总题数：3，score:1.50)
43.干扰在氢氧化钠碱性溶液中，加入紫脲酸铵指示
液，用 EDTA＿2Na 滴定液(0．05mol/L)滴定硫酸钙
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
44.干扰维生素 C 片的铈量法
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
45.干扰硫酸奎宁片的非水滴定法
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
十五、A．102mg
B．305mg
C．112mg
D．169mg
E．160mg
(总题数：4，score:2 分)
46.1ml 碘滴定液(0.1mol/L)相当于的咖啡因的量(咖
啡因的分子量为 212.2l)
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
47.lml Na2S2O3 滴定液(0.1mol/L)相当于碘的量(碘
的原子量为 126.90)
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
48.1ml NaNO2 滴定液(0.1mol/L)相当于对乙酰氨基
酚的量(对乙酰氨基酚的分子量为 151.16)
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
49.1ml AgN03 滴定液(0.1mol/L)相当于刚的量(钾的
原子量为 39.10)
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
十六、A．不溶性微粒
B．酸值与皂化值
C．溶出度检查
D．融变时限检查
E．溶化性检查
(总题数：1，score:0.50)
50.以植物油为溶剂的注射剂
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
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