【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-38-1 48页

执业药师药事管理与法规-38-1 (总分：45.50，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分) 1.根据《中华人民共和国药品管理法》，某药品经营 企业未在规定时间内通过 GSP 认证，仍进行药品经营 活动，属地药品监督管理部门责令该企业限期改正而 逾期不改的 • A．没收经营的药品 • B．没收违法所得 • C．处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 • D．吊销《药品经营许可证》 • E．吊销《营业执照》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙 述错误的是 • A．药品批发企业从事药品验收的人员，应当具 有具有高中以上的文化程度 • B．跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工 作负责人应是执业药师 • C．药品零售企业从事质量管理的人员，应经省 级药品监督管理部门考试合格 • D．药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养 护等工作的专职人员应不少于职工总数的 2% • E．药品经营企业从事质量管理和检验工作的人 员应在职在岗，不得兼职 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是 • A．肝功能不全需要慎用 • B．食物对药物疗效的影响 • C．用药对于临床检验的影响 • D．用药过程中需观察过敏反应 • E．孕妇、哺乳期妇女慎用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医疗机构处 方调剂说法错误的是 • A．药学专业技术人员须认真审查和核对处方， 确保发出药品的准确、无误 • B．药学专业技术人员发出药品应注明患者姓 名、用法、用量，并交待注意事项 • C．对处方所列药品，药学专业技术人员不得擅 自更改或者代用 • D．对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业技 术人员应拒绝调配 • E．药品发出后如果包装没有开启，可以退换 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》不能纳 入国家基本药物目录是 • A．血液制品 • B．疫苗 • C．生物制品 • D．含有国家濒危野生动植物药材的中成药 • E．中药保护品种 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品注册商 标字体单字面积不得大于通用名称单字面积的 • A．五分之一 • B．四分之一 • C．三分之一 • D．二分之一 • E．四分之三 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.以下符合《非处方药专有标识管理规定(暂行)》规 定的是 • A．标签、说明书、内包装、外包装上的非处方 药专有标识可单色印刷 • B．非处方药专有标识必须按照省级药品监督管 理局公布的坐标比例和色标要求使用 • C．红色专有标识用于乙类非处方药药品 • D．绿色专有标识用于甲类非处方药药品 • E．绿色专有标识用于经营非处方药药品的企业 指南性标志 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.药学人员在工作中，树立职业理想，形成良好的职 业行为和习惯，体现了药学职业道德的 • A．约束作用 • B．促进作用 • C．调节作用 • D．激励作用 • E．督促作用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个 人设置的门诊部、诊所等医疗机构不可以 • A．配备基本医疗保险目录中“甲类目录”中的 药品 • B．配备基本医疗保险目录中“乙类目录”中的 药品 • C．配备国家基本药物以外的其他药品 • D．配备常用药品和急救药品以外的其他药品 • E．配备乙类非处方药以外的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.根据《中华人民共和国广告法》，广告中可以使 用 • A．中华人民共和国国徽 • B．国家机关工作人员的名义 • C．恐怖、暴力等内容 • D．获授权的专利号 • E．“最高级”、“最佳”等用语 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中涉 及改善性功能内容时，叙述错误的是 • A．不能含有“保险公司保险”等保证内容 • B．不能含有“家庭必备”等内容 • C．不能在少儿频道发布 • D．不能在晚上电视台的黄金时间发布 • E．不得含有说明书以外的理论、观点等内容 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 12.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机 关注销《药品经营许可证》的情形不包括 • A．药品经营企业关闭的 • B．《药品经营许可证》有效期届满未换证的 • C．《药品经营许可证》被依法吊销、缴销的 • D．药品经营企业违反药品广告管理法律、法规 的 • E．不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事 项无法实施的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.根据《执业药师资格制度暂行规定》，下列说法 错误的是 • A．执业药师注册证书有效期为 3 年 • B．执业药师经注册后，只能在首次注册所在 省、自治区、直辖市以执业药师身份执业 • C．执业药师经注册后，只能在一个单位以执业 药师身份执业 • D．执业药师的注册机构是省、自治区、直辖市 食品药品监督管理部门 • E．执业药师的注册管理机构是国家食品药品监 督管理局 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更 的项目是 • A．配制范围变更 • B．注册地址变更 • C．配制地址变更 • D．检验室负责人变更 • E．制剂年生产计划变更 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻 醉药品，寄件人应提交 • A．所在地省级食品药品监督管理部门出具的准 予销售证明 • B．所在地省级食品药品监督管理部门出具的准 予运输证明 • C．所在地市级食品药品监督管理部门出具的准 予运输证明 • D．所在地省级食品药品监督管理部门出具的准 予邮寄证明 • E．所在地市级食品药品监督管理部门出具的准 予邮寄证明 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.药品监督管理部门经监督抽验发现，某药店销售 清开灵口服液的有效成分与国家药品标准不符，根据 《中华人民共和国药品管理法》应 • A．追究该药品生产企业的责任 • B．追究负责供应该药品的药品批发企业的责任 • C．追究该药店法定代表人的责任 • D．分别追究涉案药品生产、批发企业以及该药 店的责任 • E．分别追究涉案药品生产企业和该药店的责任 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学 及人体安全性评价试验的临床试验属于 • A．Ⅰ期临床试验 • B．Ⅱ期临床试验 • C．Ⅲ期临床试验 • D．Ⅳ期临床试验 • E．生物等效性试验 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售 企业陈列和储存说法错误的是 • A．药品与非药品应分开存放 • B．西药与中药应分开存放 • C．处方药与非处方药应分柜摆放 • D．危险品不应陈列 • E．拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原 包装的标签 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列不属 于行政诉讼受案范围的是 • A．对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的 决定、命令提起的诉讼 • B．对行政机关查封、扣押、冻结财产不服提起 的诉讼 • C．对行政机关吊销许可证和执照、责令停产停 业等行政处罚不服提起的诉讼 • D．对行政机关拘留、罚款、没收财物等行政处 罚不服提起的诉讼 • E．对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起 的诉讼 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违 法行为的处罚错误的是 • A．医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊 销其《医疗机构制剂许可证》 • B．医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊 销其《医疗机构制剂许可证》 • C．医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的， 没收违法销售的制剂和违法所得，并处罚款 • D．医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购 进药品，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许 可证》 • E．医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》配 制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并 处罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 21.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下 列叙述错误的是 • A．对首次上网交易的药品，提供互联网药品交 易服务的企业必须索取、审核药品批准证明文件 并进行备案 • B．药品零售企业通过自身网站可以为其他药品 零售企业经营的药品提供互联网交易服务 • C．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企 业只能在网上销售本企业经营的非处方药 • D．参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药 品，不得上网销售自配制剂 • E．擅自从事互联网药品交易服务的责令限期改 正，给予警告 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.根据《医疗用毒性药品管理办法》，有关药品零 售企业供应调配医疗用毒性药品说法错误的是 • A．应凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处 方供应调配医疗用毒性药品 • B．供应调配医疗用毒性药品的每次处方剂量不 得超过 3 日极量 • C．药品零售企业对未注明“生用”的毒性中 药，应当付炮制品 • D．调配医疗用毒性药品处方时，应由配方人员 及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后 方可发出 • E．医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方 保存 2 年备查 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.根据《中药品种保护条例》，可以申请中药二级 保护品种的是 • A．相当于国家一级保护野生药材物种的人工制 成品 • B．相当于国家二级保护野生药材物种的人工制 成品 • C．对特定疾病有特殊疗效的中药品种 • D．对特定疾病有显著疗效的中药品种 • E．用于预防和治疗特殊疾病的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是 • A．字迹清楚，不得涂改，如需修改，应当在修 改处签名并注明修改日期 • B．不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清 字句 • C．新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄，必要时 要注明体重 • D．西药、中成药和中药饮片可以分别开具处 方，也可以开具一张处方 • E．中药饮片调剂、煎煮的特殊要求注明在药品 右上方，并加括号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 25.根据《中华人民共和国药品管理法》，不符合药 品生产企业要求的是 • A．必须具有依法经过资格认定的药学技术人 员、工程技术人员及相应的技术工人 • B．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检 验的机构、人员以及必要的仪器设备 • C．必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 具有批准文号的药品 • D．生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求 • E．不符合国家药品标准的中药饮片不得出厂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.上海某药品生产企业拟在广州某药学杂志 2011 年 第 10 期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告 审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为 • A．沪药广审(文)第 2011066801 号 • B．粤药广审(文)第 2010066805 号 • C．沪药广审(文)第 2010066803 号 • D．粤药广审(视)第 2011066802 号 • E．沪药广审(声)第 2011066804 号 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.有关基本药物管理说法错误的是 • A．我国政府统一制定和发布国家基本药物目录 • B．基本药物实行公开招标采购 • C．所有零售药店应配备和销售国家基本药物 • D．政府举办的城乡基层医疗卫生机构应将基本 药物作为首选药物并确定使用比例 • E．私立医疗机构应将基本药物作为首选药物并 确定使用比例 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，下列叙述正确的是 • A．处方药经批准可在互联网上进行广告宣传 • B．处方药经批准可在《光明日报》上进行广告 宣传 • C．乙类非处方药无需批准即可直接在《中国药 学杂志》上进行广告宣传 • D．处方药只能在医疗机构零售 • E．处方药的标签和说明书须经国家药品监督管 理部门批准 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可 作为医疗机构制剂申报的品种是 • A．格列本脲黄芪胶囊 • B．葛根注射液 • C．碘酊 • D．氯化钠注射液 • E．地西泮糖浆 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是中 华人民共和国境内从事 • A．药品的生产、经营、使用和监督管理的单位 或者个人 • B．药品的生产、经营、使用和储备的单位或者 个人 • C．药品的研制、生产、经营、使用和监督管理 的单位或者个人 • D．药品的生产、经营、使用和培训的单位或者 个人 • E．药品的研制、生产、经营、使用和行业管理 的单位或者个人 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 31.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关麻 醉药品和第一类精神药品批发管理说法错误的是 • A．全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻 醉药品 • B．全国性批发企业可以向区域性批发企业销售 麻醉药品 • C．全国性批发企业不可以向取得麻醉药品和第 一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品 和第一类精神药品 • D．区域性批发企业经所在地省级食品药品监督 管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药 品 • E．区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品， 应当将药品送至医疗机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 32.根据《药品流通监督管理办法》规定，药品经营 企业可以从事的经营活动是 • A．为他人以本企业的名义经营药品提供场所 • B．采购医疗机构配制的制剂 • C．在经药品监督管理部门核准的地址以外的场 所储存药品 • D．不凭处方销售甲类非处方药 • E．不经药品监督管理部门审核同意，改变经营 方式经营药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品批 发企业经营疫苗的批准部门是 • A．国家食品药品监督管理局 • B．省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 • C．省、自治区、直辖市人民政府 • D．省、自治区、直辖市卫生行政部门 • E．市级以上人民政府或者其卫生主管部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药 品发生群体不良反应的报告时限是 • A．15 日内 • B．5 日内 • C．3 日内 • D．1 日内 • E．立即 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人 可不予行政处罚的情形是 • A．已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为 的 • B．受他人胁迫有违法行为的 • C．配合行政机关查处违法行为有立功表现的 • D．违法行为在二年内未被发现的 • E．间歇性精神病病人在精神正常时有违法行为 的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 36.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产 企业可以 • A．按照市级食品药品监督管理部门制定的炮制 规范炮制中药饮片 • B．未经批准主动提高药品生产工艺 • C．经国务院食品药品监督管理部门或国务院食 品药品监督管理部门授权的省级食品药品监督管 理部门批准，接受委托生产药品 • D．委托生产血液制品 • E．委托生产疫苗 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 37.最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是 • A．以德为先，尊重生命 • B．指导用药，做好药学服务 • C．合法采购，规范进药 • D．依法促销，诚信推广 • E．热情周到，服务客户 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 38.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件 不包括 • A．具有麻醉药品和精神药品管理计算机网络系 统 • B．具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储 存的设施 • C．具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储 存的管理制度 • D．具有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管 理的药学专业技术人员 • E．具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的 执业医师 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记 录的内容不包括 • A．制剂规格 • B．制剂标准 • C．收回部门 • D．收回原因 • E．收回日期 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问 题的解释》，知道或者应当知道他人生产、销售假 药，提供广告等宣传的 • A．可以免予刑事处罚 • B．以破坏社会主义经济秩序罪的共犯论处 • C．以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处 • D．以生产、销售假药罪的共犯沦处 • E．以生产、销售假药罪论处 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 二、配合选择题(总题数：4，score:5.50) • A．抽查检验 • B．注册检验 • C．指定检验 • D．委托检验 • E．复验 【score:1.50】 (1).药品在进口前必须经过指定的药品检验机构进行 的检验是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).对新药审批进行的样品检验是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针 对性的检验是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．国家食品药品监督管理局 • B．人力资源和社会保障部 • C．商务部 • D．国家发展和改革委员会 • E．工业和信息化部 【score:1.50】 (1).负责药品流通行业的管理【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和 标准【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责国家药品储备管理工作【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．10 日内 • B．15 日内 • C．60 日内 • D．3 个月内 • E．6 个月内 《中华人民共和国行政诉讼法》规定 【score:1 分】 (1).复议机关逾期不作决定的，申请人可以在复议期 满之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉 讼，应当在知道作出具体行政行为之日起最长多少时 间内提出【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．鹿茸(梅花鹿) • B．穿山甲 • C．细辛 • D．麻黄素 • E．何首乌 《野生药材资源保护管理条例》规定 【score:1.50】 (1).属于资源严重减少的主要常用野生药材是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野 生药材【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：