【执业药师考试】药事管理与法规-147 26页

药事管理与法规-147 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：16，score:100 分) • 【A】专人负责 • 【B】专门培训 • 【C】专用场所 • 【D】专用设备 根据《药品经营质量管理规范》 【score:8 分】 (1).药品批发企业对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等 项作业，应当由【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业对存在质量问题的药品，应存放于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品零售企业经营冷藏药品的，应有与其经营品 种及经营规模相适应的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).药店零售企业负责拆零销售的人员需【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品批发企业出库管理、质 量可疑药品的处理，药品零售企业库房设施设备、药 品拆零销售管理。此题属于将易混淆内容放在一起考 查。 • 【A】红色色标 • 【B】黄色色标 • 【C】蓝色色标 • 【D】绿色色标 根据《药品经营质量管理规范》 【score:6 分】 (1).药品发货区域的色标是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).不合格药品存放区域的色标是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).销售后退回药品存放区域的色标是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业质量管理 储存与养护管理。 • 【A】色标管理 • 【B】堆码 • 【C】扫码 • 【D】隔离 根据《药品经营质量管理规范》 【score:4 分】 (1).药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质 量状态实行【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业对储存的药品按批号进行 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业质量管理 储存与养护管理。 • 【A】医疗质量管理委员会的职责 • 【B】医疗机构制剂室的职责 • 【C】医疗机构药师的职责 • 【D】药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责 根据《医疗机构药事管理规定》 【score:4 分】 (1).制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).负责药品处方或者用药医嘱审核的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药事管理与药物治疗学委员 会(组)的职责、药师的职责。 • 【A】药品生产企业 • 【B】省级药品不良反应监测机构 • 【C】国家药品不良反应监测机构 • 【D】国家药品监督管理部门 根据《药品不良反应报告与监测管理办法》 【score:6 分】 (1).对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分 析、评价，并主动开展药品安全性研究的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分 析，提取需要关注的安全性信息并进行评价、提出风 险管理建议的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).每季度对收到的严重不良反应报告进行综合分 析，提取需要关注的安全性信息并进行评价、提出风 险管理建议的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品不良反应的评价与控 制。药品生产企业更关注微观的安全性研究，省级药 品不良反应监测机构需要关注所有不良反应，而国家 药品不良反应监测机构则为了减少管理成本，只关注 严重药品不良反应。 • 【A】药品生产企业 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】国家药品不良反应监测机构 • 【D】国家药品监督管理部门 根据《药品不良反应报告与监测管理办法》 【score:8 分】 (1).通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信 息及时告知医务人员、患者和公众的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品 安全性、有效性相关研究的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文 件的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).对不良反应大的药品，应当主动申请注销药品批 准证明文件的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品不良反应的评价与控 制。第 2 小题和第 3 小题都是针对药品本身，药品注 册事项除不改变药品内在质量的补充申请、再注册外 均由国家药品监督管理部门审批，所以与药品相关的 安全性、有效性研究以及说明书、药品批准证明文件 的相应处罚权限也由国家药品监督管理部门进行。省 级药品监督管理部门主要负责“暂停生产、销售、使 用和召回药品以及监督检验，将所采取措施通报同级 卫生行政部门”。 • 【A】上方 • 【B】下方 • 【C】左方 • 【D】右方 【score:8 分】 (1).甲类非处方药专有标识单色印刷时，“甲类”字 样的标注在专有标识的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).乙类非处方药专有标识单色印刷时，“乙类”字 样的标注在专有标识的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”需印 在处方药说明书标题的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).“警示语”需印在处方药说明书标题的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查非处方药专有标识管理、药 品说明书警示语。 • 【A】2 年 • 【B】3 年 • 【C】4 年 • 【D】5 年 【score:4 分】 (1).《药品生产许可证》的有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《药品经营许可证》的有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《药品生产许可证》《药品 经营许可证》的有效期。 • 【A】报告该药品的 A 型药品不良反应 • 【B】报告该药品新的和严重的药品不良反应 • 【C】报告该药品所有的药品不良反应 • 【D】根据情况确定应该报告的不良反应 根据《药品不良反应报告与监测管理办法》 【score:8 分】 (1).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应当 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).新药监测期内的国产药品应当【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).不在新药监测期内的其他国产药品应当 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).上市三年的国产药品应当【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品不良反应的报告范围。 第 4 小题需要判断上市三年的药品是不是属于监测期 内，题干情景证据不充分，故应选 D。 • 【A】常用药品和急救药品(非基本药物) • 【B】基本药物(非常用药品和急救药品) • 【C】特殊使用级抗菌药物 • 【D】限制使用级抗菌药物 【score:4 分】 (1).个体诊所只配备有初级职称医师，可以配备的药 品是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).基层医疗卫生机构只配备有初级职称医师，可以 配备的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查个体诊所药品配备、基本药 物的使用政策、抗菌药物的处方权。此题的解题思路 需要将题干与备选项进行对比，才能选出答案。另 外，还要注意第 2 小题答案为 B，不代表基层医疗卫 生机构不可以配备常用药品和急救药品，选项 B 只代 表在这个题目情景下的情况，不能反映该机构配备基 本药物的特点。 • 【A】注销其《药品经营许可证》 • 【B】撤销其药品批准文号 • 【C】撤销其《进口药品注册证》 • 【D】主动召回该药品 【score:8 分】 (1).国内某药店在 2010 年 9 月 1 日获得《药品经营 许可证》，2015 年 12 月 30 日该药店仍然没有换 证，药品监督管理部门应该【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).国内某药品生产企业所生产的药品疗效不确、不 良反应大，药品监督管理部门应该【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).有证据证明使用某药品可能引起严重健康危害， 国内某药品生产企业应该【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).国内某药品生产企业将收购的阿司匹林片剂改换 包装为自己生产的阿莫西林片剂，药品监督管理部门 应该【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品经营许可证注销管理、 药品上市后再评价、药品召回分级管理、假药的行政 责任。此题将各种不同的药害事件放在一起，考查细 节区分的能力。其一，属于《药品经营许可证》超过 有效期未换证的，应该注销《药品经营许可证》，故 第 1 小题答案为 A。其二，对疗效不确、不良反应大 的药品，应该撤销药品批准文号、《进口药品注册 证》或《医药产品注册证》，而第 2 小题属于国内药 品生产企业，故答案为 B。其三，政府部门有注销、 撤销的权限，第 3 小题属于一级召回，而药品生产企 业则有主动召回的权限，故第 3 小题答案为 D。其 四，第 4 小题属于以他种药品冒充此种药品，应该定 性为假药，并且这些药品具有药品批准证明文件，由 于是国内企业，药品批准证明文件为药品批准文号， 故答案为 B。 • 【A】15 日前 • 【B】30 日前 • 【C】3 个月 • 【D】6 个月 【score:4 分】 (1).《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续 配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更 的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂许可证换发和 许可事项变更。 • 【A】企业负责人 • 【B】企业质量负责人 • 【C】企业质量管理部门负责人 • 【D】质量管理工作人员 【score:6 分】 (1).需要经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药 品管理法律法规及 GSP 的药品批发企业人员是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).能独立解决经营过程中质量问题的药品批发企业 人员是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).在质量管理工作中具备正确判断和保障实施能力 的药品批发企业人员是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理组织 机构与质量管理职责。 • 【A】验收检查 • 【B】定期清斗 • 【C】清斗并记录 • 【D】复核 根据《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片 的零售药店 【score:6 分】 (1).为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的 柜斗应当【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).不同批号的中药饮片装斗前应当【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业陈列管 理。第 1 小题中的“生虫、发霉、变质”，都需要时 间才能发生，所以检查要定期，故答案为 B。第 2 小 题不同批号之间的中药饮片容易互相污染，所以要清 斗，并且通过记录，使污染一旦发生，可以追溯质量 问题，故答案为 C。第 3 小题，错斗、串斗只有通过 复核才能发现，故答案为 D。注意要将这组题放入刚 才分析的工作逻辑中，才能够真正掌握。 • 【A】应当至少检查一个最小包装 • 【B】应当开箱检验至中包装 • 【C】可不开箱检查 • 【D】可不打开最小包装 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 对每次到货的药品进行抽样验收的要求是 【score:8 分】 (1).同批号的药品【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).实行批签发的生物制品【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).外包装及封签完整的原料药【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).生产企业有特殊质量控制要求的药品【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业药品验收 抽样的原则。 • 【A】同批准文号的 • 【B】不同批准文号的 • 【C】同批号的 • 【D】不同批号的 根据《药品经营质量管理规范》 【score:8 分】 (1).药品批发企业查验检验报告书，应该查验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业储存药品时，不得混垛的应该是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药品零售企业装斗前应当清斗并记录的中药饮 片，应该是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).药品批发企业验收药品时应当至少检查一个最小 包装的措施，针对的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业药品验收 管理、储存管理，药品零售企业陈列管理。此组题目 有利于理解批号在 GSP 管理中的作用。