【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-200 43页

执业药师药事管理与法规-200 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：40，score:80 分) 1.定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零 售企业生产、销售伪劣麻醉药品的和精神药品的由药 监管理部门的处罚是______ • 【A】依照《药品管理法》的有关规定予以处罚 • 【B】取消其定点生产资格、定点批发资格或第 二类精神药品零售资格，并依照《药品管理法》 的有关规定予以处罚 • 【C】取消其定点生产资格或第二类精神药品零 售资格 • 【D】取消其定点批发资格或第二类精神药品零 售资格 • 【E】取消其第二类精神药品零售资格 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.“GAP”的适用范围是______ • 【A】中药材生产企业生产中药材(含植物、动物 药)的全过程 • 【B】中药材生产企业生产中药材的采收生产 • 【C】中药材生产企业生产中药材的抚育、轮 采、封育 • 【D】中药材生产企业生产中药材的收藏、养护 • 【E】中药材生产企业生产中药材的包装、运输 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.药品广告不得含有涉及______ • 【A】公共信息，包括各类疾病的信息，或医药 科学以外的科技成果 • 【B】公共信息，包括经济社会发展成果，或医 药科学以外的科技成果 • 【C】公共信息、公共事件或其他与公共利益相 关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成 果或医药科学以外的科技成果 • 【D】公共事件内容，以免误导消费者 • 【E】其他与公共利益相关联的内容，以免影响 患者的心理因素 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.GMP 的适用范围是______ • 【A】药品制剂生产的全过程，原料药生产中影 响成品质量的关键工序 • 【B】药品制剂生产的关键工序 • 【C】注射剂生产的关键工序 • 【D】原料药生产的全过程 • 【E】中药材生产的全过程 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作 的人员应是______ • 【A】在职在岗 • 【B】可为兼职的从事药检人员 • 【C】在职在岗，不得为兼职人员 • 【D】以日数兼职的药检人员 • 【E】经验丰富的上一级药检所人员兼职 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 6.易制毒化学品分为三类，分别为______ • 【A】可以用于制毒的主要原料和部分药品 • 【B】可以用于制毒的化学配剂和部分药品 • 【C】可以用于制毒的化学原料和药品 • 【D】第一类是可以用于制毒的主要原料，第二 类、第三类是可以用于制毒的化学配剂 • 【E】第一类是可以用于制毒的主要药品，第二 类、第三类是可以用于制毒的化学原料 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.《药品说明书与标签管理规定》的适用范围是 ______ • 【A】在中华人民共和国境内上市销售的进口药 品，其说明书和标签应当符合本规定的要求 • 【B】在中华人民共和国境内上市销售的新药， 其说明书和标签应当符合本规定的要求 • 【C】在中华人民共和国境内上市销售的生物制 品，其说明书和标签应当符合本规定的要求 • 【D】在中华人民共和国境内上市销售的中药制 剂，其说明书和标签应当符合本规定的要求 • 【E】在中华人民共和国境内上市销售的药品， 其说明书和标签应当符合本规定的要求 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.药品批准文号的格式为______ • 【A】国药准字 H(Z、S、J)+1 位年号+2 位顺序 号 • 【B】国药准字 H(Z、S、J)+2 位年号+3 位顺序 号 • 【C】国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序 号 • 【D】国药准字 H(Z、S、J)+5 位年号+5 位顺序 号 • 【E】国药准字 H(Z、S、J)+6 位年号+6 位顺序 号 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 9.“GMP”规定必须使用独立的厂房与设施，分装室 应保持相对负压的药品是______ • 【A】激素类药品 • 【B】抗肿瘤药品 • 【C】中药材制剂 • 【D】特殊管理药品 • 【E】青霉素类等高致敏性药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.制定国家基本药物目录的目的是______ • 【A】为了加强国家对药品研制、生产、经营、 使用、监管环节的科学管理和宏观调控 • 【B】为了加强国家合理配制资源，保证满足社 会公众的健康要求 • 【C】为加强国家对药品研制、生产、经营、使 用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置 资源、保证满足社会公众的健康要求 • 【D】为加强国家家对药品研制、生产、使用环 节的科学管理和宏观调控，合理配置资源 • 【E】为加强国家对药品经营、监管等环节的科 学管理和宏观调控，合理配置资源 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 11.医疗机构药品采购实行的是______ • 【A】集中管理 • 【B】集中管理，要公开招标采购，议价采购或 参加集中招标采购 • 【C】招标采购或议价采购 • 【D】集中招标采购和指标采购 • 【E】议价采购或集中招标采购 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.药品、医疗器械的广告必须______ • 【A】在发布前依照有关法律、行政法规由有关 行政主管部门(广告审查机关)对广告内容进行审 查；未经审查，不得发布 • 【B】在发布前依照有关法律规定经广告审查机 关批准 • 【C】在发布前依照有关法律规定申请广告批准 文号 • 【D】在发布前依照有关法律规定获得广告批准 文号，可以发布 • 【E】在发布前依照有关法律规定在省级药监部 门备案，可以发布 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于______ • 【A】医疗配方和中药饮片使用 • 【B】医疗配方和中成药生产使用 • 【C】中成药和中药饮片生产使用 • 【D】医疗机构为临床紧急调配处方使用 • 【E】中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使 用 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.医疗机构储存药品应当制订和执行______ • 【A】相关的药品保管、养护制度，保证药品质 量 • 【B】有关药品保管、养护的制度，并采取必要 的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防 虫、防鼠等措施，保证药品质量 • 【C】冷藏、防冻、防潮、避光、通风的相关管 理办法，以保证药品质量 • 【D】防火、防虫、防鼠等相关的管理措施，保 证药品质量 • 【E】与《药品管理法》的要求相符的相关制度 和措施，保证药品质量 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.当前药品监管的重点及解决农民用药安全的治本 之举是______ • 【A】加强农村药品供应网络和监督网络的建设 • 【B】加强农村药品供应网络建设 • 【C】加强农村药品监督网络建设 • 【D】加快农村药柜建设 • 【E】加快农村药品管理 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.以下属于二级保护野生药材物种的是______ • 【A】麝香、穿山甲 • 【B】羚羊角、马鹿 • 【C】川贝母、黄芩 • 【D】龙胆、防风 • 【E】秦艽、诃子 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.第一类疫苗是指______ • 【A】政府向公民收费提供，公民应依政府规定 受种的疫苗 • 【B】政府免费向公民提供，公民应当依照政府 的规定受种的疫苗 • 【C】政府低费向公民提供，公民应当依照政府 的规定受种的疫苗 • 【D】国家免费提供给公民的预防流行病暴发的 疫苗 • 【E】国家收费提供给公民的预防流行病暴发的 疫苗 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.药品生产企业和进口药品代理机构在异地发布药 品广告，在发布前应当______ • 【A】到省级药品广告审查机关办理备案 • 【B】到发布地药品广告审査机关办理备案 • 【C】到所在地药品广告审査机关办理备案 • 【D】到发布地药品广告审查机关申请 • 【E】到国家药品广告审查机关办理备案 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.药师审核处方后，发现严重不合理用药或用药错 误时应______ • 【A】拒绝调剂，及时告知处方医师 • 【B】拒绝调剂，及时告知处方医师，重新开具 处方 • 【C】拒绝调剂，及时告知处方医师，并做记 录，按照有关规定报告 • 【D】拒绝调剂，及时告知处方医师，并做记 录，报告相关科室主任 • 【E】拒绝调剂，及时告知处方医师，按照有关 规定报告 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.药品广告应当______ • 【A】宣传合理用药，而不要直接过量地购买和 使用药品 • 【B】宣传和引导合理用药，不得直接或间接怂 恿任意、过量地购买和使用 • 【C】引导合理用药，不得间接推销过量的药品 • 【D】宣传科学、规范化的用药、防止药物的不 良反应 • 【E】宣传合理用药，节约医药资源 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.以下属于三级保护野生药材物种的是______ • 【A】蛤蟆油 • 【B】乌梢蛇 • 【C】蛤蚧 • 【D】五味子 • 【E】蟾酥 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自 从事服务或资格证书超过有效期的将______ • 【A】由药监管理部门责令限期改正，给予警告 • 【B】由药监管理部门责令限期改正，给予警 告；情节严重的，移交信息产业主管部门依法予 以处罚 • 【C】对情节严重的移交信息产业主管部门依照 有关法律、法规给予处罚 • 【D】对情节严重的移交信息产业主管部门进行 处罚 • 【E】对构成犯罪的移交信息产业主管部门和公 安机关依法追究刑事责任 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品 的，应当______ • 【A】经所在地设区的市级药监机构批准方可 • 【B】经所在地省级药监管理机构批准方可 • 【C】经所在地设区的市级卫生主管部门批准， 取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 • 【D】经所在地省级卫生主管机构批准即可 • 【E】经所在地省级卫生主管机构审批发给其购 用印鉴卡 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 24.药品说明书和标签的核准部门是______ • 【A】SFDA • 【B】卫生部 • 【C】劳动社会保障部 • 【D】发改委 • 【E】中医药管理部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.“GMP”规定生产时应避免与其他药品使用同一设 备和空气净化系统的药品是______ • 【A】激素类、抗肿瘤类化学药品 • 【B】中成药、中药材制剂 • 【C】普通药品 • 【D】维生素类 • 【E】水盐酸类解热镇痛药 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.我国药品质量管理规范有______ • 【A】GAP、GMP、GLP、GSP • 【B】GAP、GLP、GMP、GCP、GSP • 【C】GAP、GLP、GCP、GSP • 【D】GLP、GCP、GMP、GSP • 【E】GLP、GCP、GMP、GAP 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.已被撤销批准证明文件的药品，应当是______ • 【A】不得生产，或者进口、销售和使用；已生 产或进口的，由当地药监管理部门监督销毁或处 理 • 【B】不得生产，或者进口、销售和使用；已生 产或进口的，经申请可在指定地域销售使用 • 【C】不得生产，或者进口、销售和使用；已生 产或进口的，可自行解决 • 【D】不得生产，或者进口、销售和使用；已生 产或进口的，在适当范围的病症使用 • 【E】不得生产，或者进口、销售和使用；已生 产或进口的，在当地销售，使用完毕为止 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.药品的标签、使用说明书必须______ • 【A】与 SFDA 的法规要求相一致 • 【B】与生产企业质量管理部门的要求一致 • 【C】与生产企业质量标准要求一致 • 【D】与 SFDA 批准的内容、式样、文字相一致 • 【E】与 SFDA 的要求一致 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 29.《处方管理办法》的适用范围是______ • 【A】与开具、保管相关的医疗机构及其人员 • 【B】与开具、调剂相关的医疗机构及其人员 • 【C】与调剂、保管相关的医疗机构及其人员 • 【D】与开具、调剂、保管相关的医疗机构及其 人员 • 【E】与监督管理相关的医药工作机构及其人员 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 30.中药二级保护品种的保护措施是______ • 【A】在保护期满前 6 个月申报，时间为 3 年 • 【B】在保护期满前 6 个月申报，时间为 5 年 • 【C】在保护期满后可以延长保护期限，时间为 7 年，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月依 条例规定程序申报 • 【D】在保护期满后可以延长时间为 10 年，由生 产企业在保护期满前依程序申报 • 【E】在保护期满后可以延长时间为 20 年，由生 产企业在保护期满前依程序申报 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 31.“GMP”中规定洁净室(区)主要工作室的照明应是 ______ • 【A】700 勒克斯 • 【B】500 勒克斯 • 【C】400 勒克斯 • 【D】300 勒克斯 • 【E】200 勒克斯 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 32.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由 药监管理部门责令______ • 【A】撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不 受理该品种的广告审批申请 • 【B】立即停止该药品广告的发布，1 年内不受 理该品种的广告审批申请 • 【C】立即停止该药品广告的发布，撤销该药品 广告批准文号，1 年内不受理该品种广告审批申 请 • 【D】立即停止该药品广告的发布，撤销该药品 广告批准文号 • 【E】立即停止该药品广告的发布，撤销该药品 广告批准文号，2 年内不受理该品种广告审批申 请 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 33.法律、法规所指毒品数量是______ • 【A】以查证属实的走私、贩卖、运输、制造、 非法持有毒品的数量计算，不以纯度计算 • 【B】以查证属实的走私、贩卖、非法持有毒品 的数量计算 • 【C】以查证属实的运输、制造、非法持有毒品 的数量计算 • 【D】以查证属实的运输、制造、非法持有毒品 的纯度计算 • 【E】以查证属实的走私、贩卖、非法持有毒品 的纯度计算 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.未取得“药品生产(经营)许可证”或“医疗机构 制剂许可证”生产、经营药品的将______ • 【A】予以取缔、没收违法所得，构成犯罪的依 法追究刑事责任 • 【B】予以取締、没收违法所得，并处以违法生 产、销售药品货值金额 1 倍以上的罚款 • 【C】予以取缔、没收违法所得，并处以违法生 产、销售药品货值金额 1 倍以下的罚款 • 【D】予以取缔、没收违法所得，并处以违法生 产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【E】予以取缔、没收违法所得，并处以违法生 产、销售药品货值金额 3 倍以上 7 倍以下的罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 35.为保证库存药品质量应采取的措施有______ • 【A】防潮、防虫、防鼠等措施 • 【B】冷藏、防虫、防鼠等措施 • 【C】必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等 措施 • 【D】必要的冷藏、防冻、防潮等措施 • 【E】必要的防虫、防鼠等措施 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 36.申请药品广告批准文号应当______ • 【A】向药品研究单位所在地的药品广告审查机 关提出 • 【B】向药品使用单位所在地的药品广告审查机 关提出 • 【C】向药品种植企业所在地的药品广告审查机 关提出 • 【D】向药品经营单位所在地的药品广告审查机 关提出 • 【E】向药品生产企业所在地的药品广告审查机 关提出 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.药品广告内容涉及药品适应证或功能主治、药理 作用等内容的宣传的，应当______ • 【A】不得进行扩大或恶意隐瞒的宣传内，可含 有说明书以外的新理论、新观点等内容 • 【B】不得含有说明书以外的理论内容，但可以 有说明书以外的、新观点等内容 • 【C】以 SFDA 批准的说明书为准，不得进行扩大 或恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理 论、观点等内容 • 【D】不得含有说明书以外的观点内容，但可有 新的信息加大宣传 • 【E】以 SFDA 批准的说明书为准，不得含有任何 新观点、新理论等内容 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 38.药品批发和零售连锁企业对特殊管理的药品应实 行______ • 【A】特殊的验收制度 • 【B】一般核对验收 • 【C】单人验收制度 • 【D】双人验收制度 • 【E】叁人核对验收 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 39.行政复议的申请人复议申请时应当______ • 【A】提交书面复议申请书；书面申请有闲难的 也可以口头申请，行政复议机关应当场记录申请 人的基本情况、复议请求、主要事实、理由和时 间 • 【B】提交书面复议申请书 • 【C】提交申请人口述的基本情况、事实、理由 和时间 • 【D】由行政复议机关当场记录的复议请求、事 实、理由和时间 • 【E】提交由申请人签字画押的口述复议的申请 书 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.大、中型药品批发和零售连锁企业药品抽样检验 的批数，分别是不应少于进货批次的______ • 【A】1%，1.5% • 【B】0.5%，1.5% • 【C】1.5%，1% • 【D】1%，0.5% • 【E】0.5%，1% 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：7，score:20 分) 41.因服用药品引起的药品严重不良反应的情形包括 ______ • 【A】引起死亡 • 【B】致癌、致畸、致出生缺陷 • 【C】对生命有危险并能导致人体永久性的或显 著的伤残 • 【D】对器官功能产生永久损伤 • 【E】导致住院或住院时间延长 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.申请中药二级保护品种应具备的条件是______ • 【A】对疑难病症有一定治疗效果的 • 【B】符合一级保护品种或者已经解除一级保护 的品种 • 【C】对特定疾病有显著疗效的 • 【D】从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 • 【E】天然药物制成品 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 43.化学药品和治疗用生物制品说明书中能“用法用 量”的要求有______ • 【A】包括用法和用量两部分 • 【B】需按疗程用药或规定用药期限必须注明疗 程、期限 • 【C】详细列出该药品的用药方法 • 【D】准确列出用药的剂量、计量方法、用药次 数以及疗程期限；特别注意与规格的关系 • 【E】用法上有特殊要求的，应按实际情况详细 说明 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.药品生产中的道德要求是______ • 【A】精心调剂、耐心解释 • 【B】用户至上，以患者为中心 • 【C】质量第一，自觉遵守规范 • 【D】保护环境，保护药品生产者健康 • 【E】规范包装，如实宣传 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.药学职业道德规范的具体内容包括______ • 【A】药学与医学工作者之间的交流 • 【B】药学工作人员对服务对象的职业道德规范 • 【C】药学工作人员对社会的职业道德规范 • 【D】药学工作者同仁间的职业道德规范 • 【E】药学工作人员的服务要求 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 46.药品经营企业销售药品时必须______ • 【A】准确无误，并正确说明用法、用量和注意 事项 • 【B】调配处方必须经过核对，对处方所列药品 不得擅自更改或者代用 • 【C】对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒 绝调配 • 【D】必要时经处方医师更正或者重新签字，方 可调配 • 【E】销售中药材必须标明产地 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.国家要建立并完善的各项制度包括______ • 【A】基本药物制度 • 【B】处方药与非处方药分类管理制度 • 【C】中央与省两级医药储备制度 • 【D】医师资格考试、注册制度 • 【E】执业药师资格考试、注册制度 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：