【执业药师考试】药事管理与法规-11 29页

药事管理与法规-11 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：19， score:47.50) 1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药 品生产企业不得申请委托生产的药品包括 • 【A】天然药物提取物 • 【B】中药饮片 • 【C】各类注射剂 • 【D】血液制品、疫苗制品 • 【E】中成药制剂 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.某县医院对其配置的医院制剂 A，可以采取的措施 是 • 【A】将制剂 A 的价格与其他药品一起进行公示 • 【B】将制剂 A 销售给药品经营企业 • 【C】通过互联网交易方式销售 A • 【D】在医院网站上对制剂 A 进行广告宣传 • 【E】应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄制剂 A 给该患者 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个 人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 • 【A】配备常用药品和急救药品以外的其他药品 • 【B】配备常用药品和急救药品 • 【C】配备中成药 • 【D】配备非处方药以外的药品 • 【E】使用中药饮片 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定对药 品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 • 【A】1 年 • 【B】3 年 • 【C】4 年 • 【D】5 年 • 【E】6 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有 关新药监测期说法错误的是 • 【A】设立新药监测期的部门是国务院药品监督 管理部门 • 【B】设立新药监测期的目的是保护药品知识产 权 • 【C】在监测期内，不批准其他企业进口 • 【D】在监测期内，不批准其他企业生产 • 【E】药品生产企业生产的新药品种的监测期不 超过 5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国 家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的 生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数 据和其他数据实施保护的年限是 • 【A】3 年 • 【B】5 年 • 【C】6 年 • 【D】7 年 • 【E】10 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规 定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上 市许可的 • 【A】在限定条件下可以依法批准进口 • 【B】不允许进口 • 【C】经出口国或地区药品管理部门批准后可以 进口 • 【D】只要有市场就可以进口 • 【E】可无条件进口 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药 品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批 准的是 • 【A】用于血源筛查的体外诊断试剂 • 【B】血液制品 • 【C】疫苗类制品 • 【D】计生药品 • 【E】首次在中国销售的药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中 药饮片的标签不须注明的内容是 • 【A】品名 • 【B】产地 • 【C】产品批号 • 【D】生产日期 • 【E】有效期限 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 中药饮片标签必须注明的不包括 • 【A】产地 • 【B】生产企业 • 【C】产品批号 • 【D】药品批准文号 • 【E】生产日期 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 中药饮片包装必须印有或者贴有 • 【A】标签 • 【B】拉丁文名称 • 【C】中药饮片标识 • 【D】功能与主治内容 • 【E】禁忌内容 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务 院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政 府药品监督管理部门可以宣布 • 【A】该单位拒绝抽验的药品为假药 • 【B】该单位拒绝抽验的药品为劣药 • 【C】撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 • 【D】停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使 用 • 【E】对该单位进行警告并限期整改 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 应当定期发布质量公告的是 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 • 【C】国务院和省、自治区、直辖市药品监督管 理部门 • 【D】社区的市级药品监督管理部门 • 【E】省级药品监督管理部门依法设立的药品检 验机构 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用 的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为 0.02%(g/ml)，根据《中华人民共和国药品管理法》 应 • 【A】追究该医院法定代表人的责任 • 【B】追究负责供应该药品的药品批发企业的责 任 • 【C】直接追究该药品生产企业的责任 • 【D】分别追究涉案药品生产、经营企业以及该 医院的责任 • 【E】按照一事不再罚原则，只追究相关直接责 任人员的责任 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证， 仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管 理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是 • 【A】警告，责令限期改正 • 【B】责令停业整顿 • 【C】处以 2 万元罚款 • 【D】没收购进的药品 • 【E】吊销《药品经营许可证》 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的 药品范围的 • 【A】按从无证企业购进药品处罚 • 【B】按无证经营处罚 • 【C】按经营假药处罚 • 【D】按经营劣药处罚 • 【E】按经营假药或劣药处罚 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药 品超出规定的范围和品种的 • 【A】按销售假药处罚 • 【B】按销售劣药处罚 • 【C】按无证经营处罚。 • 【D】按非法经营处罚 • 【E】按销售伪劣商品罪处罚 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制 剂的 • 【A】按照销售假药给予处罚 • 【B】按照销售劣药给予处罚 • 【C】按照从无证企业购进药品给予处罚 • 【D】按照无证经营给予处罚 • 【E】按照销售伪劣商品罪处罚 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 19.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 经省级药品监督管理部门批准的事项是 • 【A】直接接触药品的包装材料和容器的注册申 请 • 【B】中药饮片的包装材料和容器 • 【C】直接接触药品的包装材料和容器的产品目 录 • 【D】医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品 的包装材料和容器 • 【E】直接接触药品的包装材料和容器的药用要 求 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：6， score:52.50) • 【A】国务院质量技术监督管理部门负责 • 【B】国务院卫生行政部门负责 • 【C】国务院药品监督管理部门负责 • 【D】省级人民政府药品监督管理部门负责 • 【E】省级人民政府卫生行政部门负责 《中华人 民共和国药品管理法实施条例》规定， 【score:7.50】 (1).生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产放射性药品的生产企业的 GMP 认证 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的 GMP 认证 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 • 【C】国务院药品监督管理部门和省、自治区、 直辖市药品监督管理部门 • 【D】市级药品监督管理部门 • 【E】市级以上药品监督管理部门 根据《中华人 民共和国药品管理法实施条例》 【score:5 分】 (1).负责药品 GSP 认证【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责药品 GMP 认证【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】设区的市级药品监督管理部门 • 【D】省级卫生行政部门 • 【E】国家中医药管理局 根据《中华人民共和国 药品管理法实施条例》 【score:10 分】 (1).批准直接接触药品包装材料和容器注册的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).办理药品零售企业变更的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药 品的品种和范围的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】所在地县(市)药品监督管理部门 • 【B】所在地省级药品监督管理部门 • 【C】国务院药品监督管理部门 • 【D】所在地省级卫生行政部门 • 【E】所在地县级卫生行政部门 依据《中华人民 共和国药品管理法实施条例》的规定 【score:10 分】 (1).审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的 部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期 的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的 包装材料和容器的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】市(地)级药品监督管理机构 • 【B】国务院工商行政管理部门 • 【C】省级人民政府药品监督管理部门 • 【D】省级人民政府工商行政管理部门 • 【E】国务院药品监督管理部门 《中华人民共和 国药品管理法实施条例》规定 【score:10 分】 (1).药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和 容器，批准注册的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装 材料和容器，批准的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定 印制【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器 的药用要求与标准的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】7 日 • 【B】15 日 • 【C】30 日 • 【D】3 个月 • 【E】6 个月 根据《中华人民共和国药品管理法 实施条例》 【score:10 分】 (1).《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更 的，提出变更登记申请期限为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续 配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营 药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提 出变更登记申请期限为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：