【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-281 25页

执业药师药事管理与法规-281 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：16，score:100 分) • 【A】有效性 • 【B】均一性 • 【C】安全性 • 【D】稳定性 【score:5 分】 (1).预防、治疗、诊断人的疾病，能有目的地调节人 的生理机能体现药品的【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 有效性是指药品在规定的适应 症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 (2).人体产生毒副反应的程度体现药品的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 安全性是指药品按规定的适应 症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程 度。 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】中国食品药品检定研究院 • 【D】省级药品检验机构 【score:5 分】 (1).负责基本药物评价性抽验工作的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 国家药品监督管理部门负责基本 药物的评价性抽验工作。 (2).负责基本药物监督性抽验工作的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 省级药品监管部门负责基本药物 的监督性抽验工作。 • 【A】主要用于滋补保健作用，易滥用的药品 • 【B】根据药物经济学评价，可被风险效益比更 优的品种所替代的药品 • 【C】生物制品 • 【D】维生素、矿物质类药品 【score:5 分】 (1).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 不纳入国家基本药物目录的药品 包括：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用 于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的； ④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定 暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规， 或不符合伦理要求的。 (2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 应当从国家基本药物目录中调出 的药品包括：①药品标准被取消的；②国家药品监督 管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不 良反应的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比 或成本效益比更优的品种所替代的。 • 【A】中国食品药品检定研究院 • 【B】CFDA 药品审评中心 • 【C】CFDA 药品评价中心 • 【D】CFDA 食品药品审核查验中心 【score:10 分】 (1).负责药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复 核的机构是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 中国食品药品检定研究院负责药 品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核。 (2).加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构 是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] CFDA 药品评价中心承担全国药品 不良反应、医疗器械不良事件监测与评价，加挂“国 家药品不良反应监测中心”的牌子。 (3).参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医 疗器械 GMP 的机构是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] CFDA 食品药品审核查验中心参与 制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械 GMP。 (4).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] CFDA 药品审评中心负责组织对药 品注册申请进行技术审评。 • 【A】法律 • 【B】行政法规 • 【C】地方性法规 • 【D】部门规章 【score:10 分】 (1).国务院常务会议通过的《麻醉药品与精神药品管 理条例》是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 国务院通过的为行政法规。 (2).全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民 共和国药品管理法》是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 全国人大及其常委会通过的为法 律。 (3).卫生部部委会议通过的《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国务院各部、委员会、直属机构 通过的为部门规章。 (4).广东省人民代表大会常务委员会通过的《广东省 食品安全条例》是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 省、自治区、直辖市和较大的市 的人大及其常委会通过的为地方性法规。 • 【A】《药品生产许可证》 • 【B】《进口药品注册证》 • 【C】《医药产品注册证》 • 【D】《新药证书》 【score:7.50】 (1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监 督管理部门备案必须持有【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 国外企业生产的药品进口需要取 得《进口药品注册证》。 (2).已在我国销售的进口药品，其药品证明文件有效 期届满未申请再注册，应注销【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《进口药品注册证》有效期为 5 年，有效期届满，需要继续进口的，申请人应当在有 效期届满前 6 个月申请再次注册。 (3).中国香港地区企业生产的药品到岸，向口岸所在 地药品监督管理部门备案必须持有【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 港澳台企业生产的药品进口需要 取得《医药产品注册证》。 • 【A】在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的 均质产品 • 【B】以同一批原料药在同一连续生产周期内生 产的均质产品 • 【C】在成型或分装前使用同一台混合设备一次 混合量所生产的均质产品 • 【D】在一定时间间隔内生产的在规定限度内的 均质产品 【score:5 分】 (1).外用液体制剂的一个批号为【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 口服或外用的液体制剂以灌装 (封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 (2).口服固体制剂的一个批号为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 口服或外用的固体、半固体制 剂，在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所 生产的均质产品为一批。 • 【A】10 年、10 年 • 【B】20 年、10 年 • 【C】10 年、7 年 • 【D】7 年、7 年 【score:5 分】 (1).相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成 品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限 分别为【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 相当于国家一级保护野生药材物 种的人工制成品可以申请中药一级保护品种，中药一 级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年， 延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。 (2).从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，申请 中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 从天然药物中提取的有效物质及 特殊制剂可以申请中药二级保护品种，中药二级保护 品种的保护期限为 7 年，延长的保护期限，不得超过 第一次批准的保护期限。 • 【A】麻黄素 • 【B】丁丙诺啡透皮贴剂 • 【C】司可巴比妥 • 【D】美沙酮 【score:10 分】 (1).属于麻醉药品的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 我国生产及使用的麻醉药品包 括：可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺 酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡(包 括吗啡阿托品注射液)、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔 片)、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴 因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福 尔可定、布桂嗪、罂粟壳。 (2).属于第一类精神药品的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 我国生产及使用的第一类精神药 品包括：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟 丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。 (3).属于第二类精神药品的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 我国生产及使用的第二类精神药 品包括：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比 妥、阿普唑仑、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑 仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西 泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺 啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠 咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可 酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆。 (4).属于药品类易制毒化学品的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品类易制毒化学品包括：①麦 角酸、麦角胺、麦角新碱；②麻黄素、伪麻黄素、消 旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻 黄浸膏粉。 • 【A】麻醉药品 • 【B】第一类精神药品 • 【C】第二类精神药品 • 【D】第一类疫苗 【score:5 分】 (1).申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工 具的药品是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 经营第一类疫苗应当具有冷藏设 施设备和运输工具。 (2).医疗卫生机构在分发时不得收取费用的药品是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗卫生机构在分发第一类疫苗 时不得收取费用。 • 【A】复方氨酚烷胺胶裳(OTC) • 【B】哌替啶 • 【C】氯雷他定 • 【D】曲马多 【score:5 分】 (1).必须在广告中注明“请按药品说明书或在药师指 导下购买和使用”的药品是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 复方氨酚烷胺胶囊为非处方药， 非处方药广告的忠告语为：“请按药品说明书或在药 师指导下购买和使用”。 (2).可以在大众传播媒介发布广告的药品是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 非处方药可以在大众传播媒介发 布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣 传。 • 【A】1 次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】7 日常用量 • 【D】15 日常用量 【score:7.50】 (1).门(急)诊患者盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量 为 A B C D A [解析] 盐酸二氢埃托啡处方为 1 次常用量。 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 盐酸二氢埃托啡处方为 1 次常用 量。 (2).门(急)诊吗啡阿托品注射液的处方最大用量为 A B C D A [解析] 吗啡阿托品注射液属于麻醉药品，用于为门 (急)诊患者处方不得超过 1 次常用量。 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 吗啡阿托品注射液属于麻醉药 品，用于为门(急)诊患者处方不得超过 1 次常用量。 (3).门(急)诊地西泮片的处方最大用量为 A B C D C [解析] 地西泮片属于第二类精神药品，处方不得超 过 7 日常用量。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 地西泮片属于第二类精神药品， 处方不得超过 7 日常用量。 • 【A】1 倍以上 3 倍以下的罚款 • 【B】3 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【C】1 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【D】2 倍以上 5 倍以下的罚款 【score:5 分】 (1).生产假药的，没收违法生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销售药品货值金额 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 生产假药的，没收违法生产、销 售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值 金额 2～5 倍的罚款 (2).生产劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销售药品货值金额 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 生产劣药的，没收违法生产、销 售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值 金额 1～3 倍的罚款。 • 【A】足以严重危害人体健康 • 【B】对人体健康造成严重危害 • 【C】对人体健康造成特别严重危害 • 【D】后果特别严重 【score:5 分】 (1).生产、销售的假药被使用后造成轻度残疾的，应 认定为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 生产、销售的假药被使用后造成 轻度残疾的，应认定为对人体健康造成严重危害。 (2).生产、销售的劣药被使用后造成器官组织损伤导 致严重功能障碍的，应认定为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 生产、销售的劣药被使用后造成 器官组织损伤导致严重功能障碍的，应认定为对人体 健康造成严重危害。 • 【A】1 倍以上 3 倍以下的罚款 • 【B】3 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【C】1 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【D】2 倍以上 5 倍以下的罚款 【score:5 分】 (1).未取得《药品生产许可证》生产药品的，应当依 法予以取缔，并处违法生产药品货值金额 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 未取得《药品生产许可证》生产 药品的，应当依法予以取缔，并处违法生产药品货值 金额 2～5 倍的罚款 (2).出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处 违法所得的【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 伪造、变造、买卖、出租、出借 许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并 处违法所得 1～3 倍的罚款。 • 【A】植入人体的医疗器械 • 【B】需要采取特别措施严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械 • 【C】实行常规管理可以保证其安全、有效的医 疗器械 • 【D】需要严格控制管理以保证其安全、有效的 医疗器械 【score:5 分】 (1).第一类医疗器械是指【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 第一类医疗器械是指风险程度 低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器 械。 (2).第二类医疗器械是指【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 第二类医疗器械是指具有中度风 险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器 械。第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器 械。