【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-21-3 24页

执业药师药事管理与法规-21-3 (总分：30 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：4，score:10 分) • A．药品不良反应 • B．药品不良反应报告和监测 • C．新的药品不良反应 • D．药品不良反应报告的内容和统计资料 • E．药品严重不良反应 【score:2.50】 (1).是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的或意外的有害反应【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).是指药品说明书中未载明的不良反应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故 的依据【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (5).是加强药品监督管理、指导合理用药的依据 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．已被撤销批准证明文件的药品 • B．对已确认发生严重不良反应的药品 • C．发现不良反应的药品 • D．发现新的不良反应的药品 • E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的 药品 【score:2.50】 (1).国家食品药品监督管理局应当撤销该药品批准证 明文件，并予以公报【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者 进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或 者处理【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记 录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反 应/事件报告表》，每季度集中向所在地省级药品不 良反应监测中心报告【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时 报告【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (5).国家或者省级食品药品监督管理局可以采取停止 生产、销售、使用的紧急措施，并应当在五日内组织 鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政 处理决定【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．国家食品药品监督管理局 • B．省级(食品)药品监督管理局 • C．药品委托生产的委托方 • D．药品委托生产的受托方 • E．省级医药行业管理部门 【score:2.50】 (1).应当是取得该药品批准文号的药品生产企业 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的 《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).主管全国药品生产监督管理工作【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).负责本行政区域内的药品生产监督管理工作 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (5).负责委托生产药品的质量和销售【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．处方 • B．麻醉药品处方 • C．医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方 • D．普通处方、急诊处方、儿科处方 • E．中药饮片处方 【score:2.50】 (1).药品可按君、臣、佐、使的顺序排列 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).保留 1 年【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).保留 3 年【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).保留 2 年【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (5).由各医疗机构按规定的格式统一印制 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、X 型题(总题数：20，score:20 分) 1.药品的特殊性包括 【score:1 分】 【A】需求迫切性 【此项为本题正确答案】 【B】消费者低选择性 【此项为本题正确答案】 【C】缺乏需求价格弹性 【此项为本题正确答 案】 【D】社会公共性 【此项为本题正确答案】 【E】竞争性 本题思路： 2.药品包装必须 【score:1 分】 【A】适合药品质量的要求 【此项为本题正确答 案】 【B】方便储存 【此项为本题正确答案】 【C】方便运输 【此项为本题正确答案】 【D】方便医疗使用 【此项为本题正确答案】 【E】按照规定印有或者贴有标签并附有说明 书 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.药品出库时，如发现以下问题应停止发货或配送， 并报有关部门处理 【score:1 分】 【A】药品包装内有异常响动和液体渗漏 【此项 为本题正确答案】 【B】外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封 条严重损坏等现象 【此项为本题正确答案】 【C】包装标识模糊不清或脱落 【此项为本题正 确答案】 【D】药品已超出有效期 【此项为本题正确答 案】 【E】临床用量过小 本题思路： 4.2004 年 3 月 4 日卫生部、国家食品药品监督管理 局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》适用 于中华人民共和国境内的 【score:1 分】 【A】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【B】药品经营企业 【此项为本题正确答案】 【C】医疗卫生机构 【此项为本题正确答案】 【D】药品不良反应监测专业机构 【此项为本题 正确答案】 【E】(食品)药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 5.国家基本药物的遴选原则 【score:1 分】 【A】临床必需 【此项为本题正确答案】 【B】安全有效 【此项为本题正确答案】 【C】价格合理 【此项为本题正确答案】 【D】使用方便 【此项为本题正确答案】 【E】中、西药并重 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.国家基本药物的特点是 【score:1 分】 【A】疗效确切、不良反应小 【此项为本题正确 答案】 【B】质量稳定 【此项为本题正确答案】 【C】价格合理 【此项为本题正确答案】 【D】使用方便 【此项为本题正确答案】 【E】以非处方药为主 本题思路： 7.毒性中药饮片保管必须实行 【score:1 分】 【A】专人 【此项为本题正确答案】 【B】专库(柜) 【此项为本题正确答案】 【C】专帐 【此项为本题正确答案】 【D】专用衡器 【此项为本题正确答案】 【E】双人双锁 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.对已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品 【score:1 分】 【A】不得生产 【此项为本题正确答案】 【B】不得进口 【此项为本题正确答案】 【C】不得销售 【此项为本题正确答案】 【D】不得使用 【此项为本题正确答案】 【E】已经生产或者进口的，由当地药品监督管理 部门监督销毁或者处理 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.在药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，下列 人员不得从事直接接触药品的工作 【score:1 分】 【A】患有传染病的 【此项为本题正确答案】 【B】患有其他可能污染药品的疾病的 【此项为 本题正确答案】 【C】患有皮肤病的 【此项为本题正确答案】 【D】大专以下文化程度的 【E】非药学技术人员 本题思路： 10.药品零售企业的行为规则包括 【score:1 分】 【A】拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方 【此 项为本题正确答案】 【B】调配处方必须经过核对 【此项为本题正确 答案】 【C】有真实完整的药品检验记录 【此项为本题 正确答案】 【D】销售药品准确无误并正确说明用法、用量和 注意事项 【此项为本题正确答案】 【E】从合法药品生产、经营企业购药 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 11.根据《药品经营质量管理规范》规定，药品批发 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位， 购进的药品应该符合以下基本条件 【score:1 分】 【A】合法企业所生产或经营的药品 【此项为本 题正确答案】 【B】具有法定的质量标准 【此项为本题正确答 案】 【C】应有法定的批准文号和生产批号。进口药品 应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印 章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》 复印件 【此项为本题正确答案】 【D】包装和标识符合有关规定和储运要求 【此 项为本题正确答案】 【E】中药材应标明产地 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 12.药品零售企业从合法企业购进的中药饮片，其质 量必须符合 【score:1 分】 【A】《中华人民共和国药典》 【此项为本题正 确答案】 【B】《全国中药炮制规范》 【此项为本题正确 答案】 【C】地方《中药炮制规范》 【此项为本题正确 答案】 【D】药品标准 【此项为本题正确答案】 【E】《中药饮片质量标准通则》 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 13.零售药店均不能销售 【score:1 分】 【A】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【B】第一类精神药品制剂 【此项为本题正确答 案】 【C】麻黄素 【此项为本题正确答案】 【D】精神药品原料 【此项为本题正确答案】 【E】医疗用毒性药品 本题思路： 14.药品法规定，发运中药材必须有包装。在每件包 装上，必须注明 【score:1 分】 【A】品名 【此项为本题正确答案】 【B】产地 【此项为本题正确答案】 【C】日期 【此项为本题正确答案】 【D】调出单位 【此项为本题正确答案】 【E】并附有质量合格的标志 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 15.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营 企业销售药品 【score:1 分】 【A】必须准确无误 【此项为本题正确答案】 【B】正确说明用法、用量和注意事项 【此项为 本题正确答案】 【C】调配处方必须经过核对，对处方所列药品不 得擅自更改或者代用 【此项为本题正确答案】 【D】对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝 调配 【此项为本题正确答案】 【E】必要时，经处方医师更正或者重新签字，方 可调配 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传媒进 行广告宣传的药品包括 【score:1 分】 【A】特殊管理的药品 【此项为本题正确答案】 【B】戒毒药品 【此项为本题正确答案】 【C】试生产期新药 【此项为本题正确答案】 【D】医院自配制剂 【此项为本题正确答案】 【E】处方药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.OTC 药物的遴选原则 【score:1 分】 【A】应用安全 【此项为本题正确答案】 【B】疗效确切 【此项为本题正确答案】 【C】质量稳定 【此项为本题正确答案】 【D】应用方便 【此项为本题正确答案】 【E】物美价廉 本题思路： 18.除中药饮片的炮制外，药品生产必须按照下列标 准进行 【score:1 分】 【A】中华人民共和国药典 【此项为本题正确答 案】 【B】国家食品药品监督管理局颁布的药品标 准 【此项为本题正确答案】 【C】国家食品药品监督管理局批准的生产工 艺 【此项为本题正确答案】 【D】地方标准 【E】行业标准 本题思路： 19.药品出库应遵循的原则为 【score:1 分】 【A】先产先出 【此项为本题正确答案】 【B】近期先出 【此项为本题正确答案】 【C】液体药剂先出 【D】先进先出 【E】按批号发货 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.国家药品监督管理局对已批准生产或者进口的药 品，组织调查，对有下列原因的药品，应当撤销批准 文号或者进口药品注册证书 【score:1 分】 【A】疗效不确 【此项为本题正确答案】 【B】不良反应大 【此项为本题正确答案】 【C】其他原因危害人体健康 【此项为本题正确 答案】 【D】价格过高 【E】临床用量极小 本题思路：