【执业药师考试】药事管理与法规练习试卷11 23页

药事管理与法规练习试卷 11 (总分：80 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：40，score:80 分) 1.审批麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的审批 部门是【 】。 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】省级卫生主管部门 【D】设区的市级人民政府卫生主管部门 【此项 为本题正确答案】 【E】设区的市级药品监督管理部门 本题思路：本题考查《麻醉药品与精神药品管理条 例》使用。 2.省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控 信息网络实时监控麻醉药品和精神药品定点生产企 业、定点批发企业和使用单位【 】。 【score:2 分】 【A】生产、经营、使用的数量以及流向 【B】生产、进货、销售、储存的数量以及流向 【C】生产、进货、销售、库存、使用的数量以及 流向 【此项为本题正确答案】 【D】研究、生产、进货、销售、库存、使用的数 量以及流向 【E】研究、生产、进货、销售、库存、使用、销 毁的数量以及流向 本题思路：本题考查《麻醉药品与精神药品管理条 例》审批程序和监督管理。 3.定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零 售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的 【 】。 【score:2 分】 【A】按刑法处罚 【B】按生产、销售假劣药处罚 【C】取消其定点资格 【D】5 年内不受理其定点生产、经营申请 【E】由药品监督管理部门取消其定点生产资格、 定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照 药品管理法的有关规定从重处罚 【此项为本题正确 答案】 本题思路：本题考查《麻醉药品与精神药品管理条 例》法律责任。 4.我国生产及使用的麻醉药品有【 】。 【score:2 分】 【A】芬诺酯 【此项为本题正确答案】 【B】巴比妥 【C】劳拉西泮 【D】唑吡坦 【E】司可巴比妥 本题思路：本题考查《关于公布麻醉药品和精神药品 品种目录的通知》附件 1。 5.我国生产及使用的第一类精神药品有【 】。 【score:2 分】 【A】舒芬太尼 【B】丁丙诺啡 【此项为本题正确答案】 【C】扎来普隆 【D】咪达唑仑 【E】硝西泮 本题思路：本题考查《关于公布麻醉药品和精神药品 品种目录的通知》附件 2。 6.我国生产及使用的第二类精神药品有【 】。 【score:2 分】 【A】右丙氧芬 【B】双氢可待因 【C】福尔可定 【D】纳布啡 【此项为本题正确答案】 【E】三唑仑 本题思路：本题考查《关于公布麻醉药品和精神药品 品种目录的通知》附件 2。 7.毒性药品是指【 】。 【score:2 分】 【A】毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用 不当会致人中毒的药品 【B】毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用 不当会致人死亡的药品 【C】毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用 不当会致人中毒或死亡的药品 【D】毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用 不当会致人中毒的药品 【E】毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用 不当会致人中毒或死亡的药品 【此项为本题正确答 案】 本题思路：本题考查医疗用毒性药品定义。 8.毒性药品的包装容器上必须印有【 】。 【score:2 分】 【A】特殊标志 【B】毒字 【C】特殊图案 【D】专有标志 【E】毒药标志 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查医疗用毒性药品管理。 9.毒性药品【 】。 【score:2 分】 【A】供医疗单位在医师指导下使用 【B】在省级新药特药商店零售 【C】在医药商店零售 【D】在医药商店凭盖有医疗单位公章的医师处方 配方 【此项为本题正确答案】 【E】供县以上主管部门指定的医疗单位使用 本题思路：本题考查医疗用毒性药品管理。 10.毒性药品每次处方剂量不得超过【 】。 【score:2 分】 【A】二日常用量 【B】三日常用量 【C】二日极量 【此项为本题正确答案】 【D】三日极量 【E】七日常用量 本题思路：本题考查医疗用毒性药品管理。 11.下列说法不正确的是【 】。 【score:2 分】 【A】经营处方药、非处方药的企业，必须具有 《药品经营许可证》 【此项为本题正确答案】 【B】生产处方药、非处方药的企业，必须具有 《药品生产许可证》 【C】经营处方药、非处方药的批发企业，必须具 有《药品经营许可证》 【D】经营处方药、非处方药的药品经营企业，必 须具有《药品经营许可证》 【E】其他商业企业经过药品监督管理部门批准可 以零售乙类非处方药 本题思路：本题考查处方药与非处方药管理。 12.非处方药目录发布机关是【 】。 【score:2 分】 【A】各级药品监督管理部门 【B】国务院劳动保障部门 【C】市级药品监督管理部门 【D】国家食品药品监督管理局 【此项为本题正 确答案】 【E】省级药品监督管理部门 本题思路：本题考查处方药与非处方药管理。 13.非处方药的标签和说明书必须经何部门批准 【 】。 【score:2 分】 【A】各级药品监督管理部门 【B】国务院劳动保障部门 【C】市级药品监督管理部门 【D】国家食品药品监督管理局 【此项为本题正 确答案】 【E】省级药品监督管理部门 本题思路：本题考查处方药与非处方药管理。 14.非处方药专有标识制定机构是【 】。 【score:2 分】 【A】省级药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】市级药品监督管理部门 【D】国家食品药品监督管理局 【此项为本题正 确答案】 【E】国务院工商行政管理部门 本题思路：本题考查非处方药专有标识的含义与专有 标识制定机构。 15.通用名与商品名用字的比例不得小于【 】。 【score:2 分】 【A】1：2(指边长) 【B】1：2(指面积) 【此项为本题正确答案】 【C】2：1(指面积) 【D】2：1(指边长) 【E】1：1(指面积) 本题思路：本题考查商品名与通用名。 16.未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的 注册商标，可印刷在包装标签的【 】。 【score:2 分】 【A】左上角 【B】左上角或右上角 【此项为本题正确答案】 【C】左上角 【D】左上角和右上角 【E】左下角和右下角 本题思路：本题考查商品名与通用名。 17.×××说明书中，×××【 】。 【score:2 分】 【A】为盐基及剂型名称 【B】须与通用名一致，且包括盐基及剂型名 称 【此项为本题正确答案】 【C】须与商品名一致，且包括盐基及剂型名称 【D】须与通用名一致，且不包括盐基及剂型名称 【E】须与商品名一致，且不包括盐基及剂型名称 本题思路：本题考查化学药品说明书规范细则。 18.制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目 的是【 】。 【score:2 分】 【A】为保证药品质量和安全性 【B】为加强上市药品的安全监管，规范药品不良 反应报告和监测的管理，保障公众用药安全 【此项 为本题正确答案】 【C】为加强药品研究开发监管，提高研发水平， 保证药品安全 【D】为保证药品临床试验过程中的质量和安全 【E】为保证药品生产过程的质量和安全 本题思路：本题考查《药品不良反应报告和监测管理 办法》总则。 19.应报告药品不良反应的单位是【 】。 【score:2 分】 【A】药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机 构 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产企业 【C】药品经营企业 【D】药品生产企业、药品经营企业 【E】医疗卫生机构 本题思路：本题考查《药品不良反应报告和监测管理 办法》总则。 20.在库药品均应实行【 】。 【score:2 分】 【A】专门管理 【B】特殊管理 【C】专人管理 【D】色标管理 【此项为本题正确答案】 【E】集中管理 本题思路：本题考查药品零售——关于陈列与储存。 21.企业已售出的药品如发现质量问题，应 【 】。 【score:2 分】 【A】给予消费者赔偿 【B】向有关管理部门报告，并及时追回药品和做 好记录 【此项为本题正确答案】 【C】及时回收药品 【D】立即销毁药品 【E】在企业内部作出处理 本题思路：本题考查药品批发——关于销售和售后服 务。 22.药品零售连锁企业【 】。 【score:2 分】 【A】配送中心其仓储、验收、养护、陈列、保管 要求与零售企业相同 【B】配送中心其仓储、验收、养护、陈列、保管 等设施与批发企业相同 【C】配送中心其仓储、验收、养护等设施与批发 企业相同；陈列、保管要求与零售企业相同 【此项 为本题正确答案】 【D】配送中心其仓储、验收等设施与批发企业相 同；陈列、保管、养护要求与零售企业相同 【E】配送中心其仓储等设施与批发企业相同；陈 列、保管、验收、养护要求与零售企业相同 本题思路：本题考查药品零售——关于设施和设备。 23.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当【 】。 【score:2 分】 【A】拒绝调配、销售，必要时，须经医师更正或 重新签字方可调配和销售 【B】拒绝调配、销售，必要时，须经原处方医师 更正或重新签字方可调配和销售 【此项为本题正确 答案】 【C】经执业药师更正或重新签字方可调配和销售 【D】拒绝调配、销售，必要时，须经药师以上专 业技术职务人员更正或重新签字方可调配和销售 【E】拒绝调配、销售，必要时，须经执业药师更 正或重新签字方可调配和销售 本题思路：本题考查药品零售——关于销售药品。 24.销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规 定，凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应 【 】。 【score:2 分】 【A】执业药师应在处方上签字或盖章，处方保存 2 年 【B】销售及复核人员均应在处方上签字或盖章， 处方保存 3 年 【C】销售及复核人员均应在处方上签字或盖章， 处方保存 2 年 【此项为本题正确答案】 【D】执业药师应在处方上签字或盖章，处方保存 3 年 【E】销售及复核人员均应在处方上签字或盖章， 处方保存 1 年 本题思路：本题考查药品零售——关于销售药品。 25.企业主要负责人是指【 】。 【score:2 分】 【A】最高管理者 【B】法定代表人 【C】具有法人资格的企业指其法定代表人；不具 有法人资格的企业指其最高管理者 【此项为本题正 确答案】 【D】不具有法人资格的企业指其法定代表人；具 有法人资格的企业指其最高管理者 【E】法人 本题思路：本题考查《药品经营质量管理规范》其他 内容。 26.拆零药品出售时，药袋上写明【 】。 【score:2 分】 【A】名称、用量、有效期等内容 【B】名称、规格、有效期等内容 【C】服法、用量、有效期等内容 【D】名称、规格、服法、用量、有效期、诊断等 内容 【E】名称、规格、服法、用量、有效期等内 容 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查药品零售——关于销售药品。 27.药品零售连锁门店【 】。 【score:2 分】 【A】可以独立购进药品 【B】不得独立购进药品 【此项为本题正确答 案】 【C】可以独立配制制剂 【D】只可以出售处方药 【E】可以从中药材集贸市场购进药材 本题思路：本题考查药品零售质量管理。 28.药品批发和零售连锁企业的购进记录，应保存至 超过药品有效期后【 】。 【score:2 分】 【A】1 年，但不得少于 2 年 【此项为本题正确 答案】 【B】1 年，但不得少于 3 年 【C】1 年，但不得少于 4 年 【D】2 年，但不得少于 4 年 【E】1 年，但不得少于 5 年 本题思路：本题考查药品零售质量管理。 29.应实行双人验收制度的药品是【 】。 【score:2 分】 【A】处方药 【B】非处方药 【C】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【D】中药饮片 【E】中药材 本题思路：本题考查药品批发企业和零售连锁企业— —关于验收与检验。 30.对药品养护时库房温湿度的记录要求是 【 】。 【score:2 分】 【A】每天上午 1 次 【B】每天上午 2 次 【C】每天上下午定时各 1 次 【此项为本题正确 答案】 【D】每天下午 1 次 【E】每天下午定时各 2 次 本题思路：本题考查药品批发企业和零售连锁企业— —关于药品储存与养护。 31.对销后退回的药品，验收人员【 】。 【score:2 分】 【A】应抽样送检验部门检验 【B】按不合格品处理，放入不合格药品库 【C】按合格品处理，放入合格药品库 【D】按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检 验部门检验 【此项为本题正确答案】 【E】按进货验收的规定逐批验收 本题思路：本题考查药品批发企业和零售连锁企业— —关于验收与检验。 32.对近效期的药品，应【 】。 【score:2 分】 【A】按日填报效期报表 【B】按月填报效期报表 【此项为本题正确答 案】 【C】按季度填报效期报表 【D】按年度报效期报表 【E】按半年度报效期报表 本题思路：本题考查药品批发企业和零售连锁企业— —关于药品储存与养护。 33.对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的 药品、已发现质量问题的药品的相邻批号药品、储存 时间长的药品、应进行【 】。 【score:2 分】 【A】抽样检验 【B】逐批验收 【C】逐个验收 【D】抽样送检 【此项为本题正确答案】 【E】全部检验 本题思路：本题考查药品批发企业和零售连锁企业— —关于药品储存与养护。 34.从事验收工作的人员：应具有高中以上文化程 度，如初中文化程度，则必须【 】。 【score:2 分】 【A】有 1 年以上药品经营工作经验 【B】有 2 年以上药品经营工作经验 【C】有 3 年以上药品经营工作经验 【D】有 4 年以上药品经营工作经验 【E】有 5 年以上药品经营工作经验 【此项为本 题正确答案】 本题思路：本题考查药品零售质量管理。 35.药品零售连锁门店验收药品时，如发现有质量问 题的药品【 】。 【score:2 分】 【A】应及时向消费者赔偿并向总部质量管理机构 报告 【B】应及时退回生产厂家并向总部质量管理机构 报告 【C】应及时退回配送中心并向总部质量管理机构 报告 【此项为本题正确答案】 【D】应及时退回配送中心并销毁 【E】应及时入库并向总部质量管理机构报告 本题思路：本题考查药品零售质量管理。 36.对贮存中发现有疑问的药品【 】。 【score:2 分】 【A】不得摆上柜台销售，应由本企业检验 【B】不得摆上柜台销售，应及时报告药品监督管 理部门 【C】可以摆上柜台销售，应及时通知质量管理机 构或质量管理人员处理 【D】可以摆上柜台销售 【E】不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机 构或质量管理人员处理 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查药品零售质量管理。 37.销售乙类非处方药的普通商业连锁超市，其连锁 总部必须配备【 】。 【score:2 分】 【A】1 名药师技术职称的药学技术人员负责进货 质量验收等工作 【B】1 名以上药师技术职称的药学技术人员负责 进货质量验收等工作 【C】1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员 负责进货质量验收等工作 【此项为本题正确答案】 【D】1 名以上药士技术职称的药学技术人员负责 进货质量验收等工作 【E】1 名以上药士以上技术职称的药学技术人员 负责进货质量验收等工作 本题思路：本题考查普通商业企业零售。 38.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》不适用 于【 】。 【score:2 分】 【A】在国内从事药品研究的企业 【B】在国内从事药品批发、零售的企业 【C】在国内特殊管理的处方药的生产销售、批发 销售、调配、零售、使用管理 【此项为本题正确答 案】 【D】境内医疗机构 【E】在国内从事药品生产企业 本题思路：本题考查制定本规定的宗旨和适用范围。 39.普通商业企业优先批准销售乙类非处方药的条件 是【 】。 【score:2 分】 【A】宾馆、机场等繁华场所 【B】具有药品经营许可证 【C】在城乡集贸市场 【D】在药品零售企业分布合理的区域 【E】在药品零售网点数量不足、布局不合理的地 区 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查普通商业企业零售。 40.普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须 【 】。 【score:2 分】 【A】从具有药品经营许可证的企业采购 【B】从药品生产企业采购 【C】从药品批发企业采购 【D】由分店独自采购 【E】由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商 采购、配送，分店不得独自采购 【此项为本题正确 答案】 本题思路：本题考查普通商业企业零售。