【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-11-2 32页

执业药师药事管理与法规-11-2 (总分：24.50，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：17，score:24.50) • A．国家食品药品监督管理局 • B．国家食品药品监督管理局注册司 • C．国家食品药品监督管理局药品审评中心 • D．国家药典委员会 • E．中国药品生物制品检定所 【score:1 分】 (1).具体负责药品注册管理的业务部门是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理技术机构 (2).我国法定的药品注册管理机构是( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理技术机构 • A．新药 • B．城镇职工基本医疗保险药品 • C．国家基本药物 • D．处方药 • E．非处方药 【score:1.50】 (1).按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重”的原则遴选的是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 国家基本药物目录的遵选原则 (2).按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能保证供应”的原则遴选的是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》：确定纳入《药品目录》药品的 原则、条件 (3).分为甲类目录药品和乙类目录药品的是 ( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 城镇职工基本医疗保险药品 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 (1).配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查 至少( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》：文件 (2).使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留 病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》：使用管理 • A．1 个月 • B．3 个月 • C．1 年 • D．3 年 • E．5 年 【score:1 分】 (1).《药品经营许可证》的有效期为( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办 法》：《药品经营许可证》的变更与换发 (2).发证机关补发《药品经营许可证》应在企业登载 遗失声明之后( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办 法》：《药品经营许可证》证书的使用管理规定 • A．促进我国药品流通领域健康有序地发展 • B．促进我国药品生产领域和国际接轨 • C．对药学技术人员的职业准入控制 • D．对药学技术人员的职称把关 • E．对药学技术人员的就业选拔 【score:1 分】 (1).对执业药师管理的意义之一在于 ( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 执业药师管理的必要性及意义 (2).我国执业药师资格制度的性质属于 ( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 执业药师管理 • A．处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处 罚金 • B．处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 • C．处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑， 并处罚金 • D．处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处 罚金 • E．处 2 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金 【score:2 分】 (1).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)：生产、销售伪劣商品罪 (2).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)：生产、销售伪劣商品罪 (3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充 好，销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)：生产、销售伪劣商品罪 (4).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)：生产、销售伪劣商品罪 • A．药品批准文号 • B．上市许可的药品 • C．变更登记 • D．转正申请 • E．监测期 【score:1.50】 (1).生产已有国家标准的药品，经国务院药品监督管 理部门审核符合规定的，发给 ( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：已有 国家标准药品的申报与审批 (2).国务院药品监督管理部门从保护公众健康出发， 可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年 的( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：新药 监测期的管理 (3).申请进口的药品应当是在生产国家或者地区获得 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：进口 药品的注册 • A．药品生产企业 • B．药品经营企业 • C．医疗机构 • D．医疗保险定点医疗机构 • E．政府价格主管部门 【score:2.50】 (1).( )应当向患者提供所用药品的价格清单 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品价格与广告管理 (2).( )应当按照规定的办法如实公布其常用药品的 价格，加强合理用药的管理【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品价格与广告管理 (3).( )应当依法向政府价格主管部门如实提供药品 的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品价格与广告管理 (4).( )负责对实行政府定价、政府指导价的药品制 定和调整价格【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品价格与广告管理 (5).( )掌握企业和医疗机构药品的实际购销价格和 购销数量等资料【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品价格与广告管理 • A．以生产、贩卖毒品论处 • B．由司法机关追究刑事责任 • C．由药品监督管理部门责令改正，没收违法交 易的药品，并处罚款 • D．吊销其执业证书 • E．没收违法所得和违法销售的药品 【score:2 分】 (1).未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生 产的，应( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：法律责任 (2).未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执 业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，造 成严重后果的，应( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：法律责任 (3).未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执 业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，构 成犯罪的，应 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：法律责任 (4).定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现 金进行麻醉药品和精神药品交易的，应( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：法律责任 • A．《药品生产许可证》 • B．《药品经营许可证》 • C．《医疗机构制剂许可证》 • D．《医疗机构执业许可证》 • E．《进口准许证》 【score:1.50】 (1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业 购进药品且情节严重的，应吊销其( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 (2).企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真 实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 (3).麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须 持有相应的( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 • A．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群 体不良反应 • B．进口药品自首次获准进口之日起满 5 年 • C．进口药品自首次获准进口之日起 5 年内 • D．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发 现之日起 1 个月内报告国家药品不良反应监测中 心 • E．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发 现之日起 15 日内报告国家药品不良反应监测中 心 【score:1 分】 (1).( )应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食 品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应 监测中心报告【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：报告 (2).进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不 良反应，( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：报告 • A．首次注册 • B．再次注册手续 • C．变更注册手续 • D．注销注册手续 • E．不予注册 【score:2 分】 (1).在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单 位执业的应办理( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的注册 (2).已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业 务的予以( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的注册 (3).执业药师注册证有效期满前 3 个月，应申请办理 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的注册 (4).执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的， 重新申请注册前应办理 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的注册 • A．省级药品监督管理部门 • B．国务院药品监督管理部门 • C．县级以上药品监督管理部门 • D．省级药品监督管理部门会同卫生行政部门 • E．省级卫生行政部门 【score:1 分】 (1).生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器 批准是经( )批准注册【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品包装的管理 (2).医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材 料和容器批准是经( )批准【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品包装的管理 • A．异戊巴比妥 • B．醋托啡 • C．二甲基安非他明 • D．毛果芸香碱 • E．洋地黄毒苷 【score:1.50】 (1).麻醉药品是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》：麻醉药品品种目录 (2).第一类精神药品是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》：精神药品品种目录 (3).第二类精神药品是( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》：精神药品品种目录 • A．应当告知处方医师，请其确认或者重新开具 处方 • B．不得调剂 • C．应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当 记录，按照有关规定报告 • D．药师应当按照有关规定报告 • E．应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审 核、并签名或加盖专用签章后方有效 【score:1.50】 (1).药师对于不规范处方或不能判定其合法性的处方 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：调剂处方 “四查十对”、签名及不得调剂的规定 (2).药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：调剂处方 “四查十对”、签名及不得调剂的规定 (3).药师发现严重不合理用药或者用药错误 ( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：调剂处方 “四查十对”、签名及不得调剂的规定 • A．《中华人民共和国药典》收载的品种的通用 名 • B．《中华人民共和国药典》未收载的品种的通 用名 • C．曾用名 • D．法定名称 • E．商品名 【score:1 分】 (1).必须与《中华人民共和国药典》一致的是( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《化学药品和治疗用生物制品 说明书规范细则》：说明书各项内容书写要求 (2).应当符合《中国药品通用名称》所规定的命名原 则的是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《化学药品和治疗用生物制品 说明书规范细则》：说明书各项内容书写要求 • A．不能纳入药品目录 • B．列不予支付药品范围 • C．列准予支付药品范围 • D．可以纳入甲类药品目录 • E．可以纳入乙类药品目录 【score:1.50】 (1).《基本医疗保险药品目录》中西药和中成药目录 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》：基本医疗保险用药范围管理 (2).《基本医疗保险药品目录》中药饮片目录( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》：基本医疗保险用药范围管理 (3).主要起滋补营养作用的药品( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》：不能纳入《药品目录》的药品