【执业药师考试】药事管理与法规模拟试卷122 79页

药事管理与法规模拟试卷 122 (总分：240 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：40，score:80 分) 1.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，病例 数一般为( )例。 【score:2 分】 【A】18～24 【此项为本题正确答案】 【B】20～30 【C】不少于 100 例 【D】不少于 300 例 本题思路：生物等效性试验是指用生物利用度研究的 方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的 相同或不同剂型的制剂，在相同的实验条件下，其活 性成分吸收程度和速度有误统计学差异的人体试验。 一般为 18～24 例。 2.( )是药品招标采购的行为主体。 【score:2 分】 【A】各医院 【B】医疗机构 【此项为本题正确答案】 【C】药事管理组织 【D】药品经营企业 本题思路：医疗机构是药品招标采购的行为主体，其 必须通过政府建立的非营利性药品集中采购平台采购 药品。 3.下列各项中，不符合《医疗机构药品监督管理办法 (试行)》的规定的是( )。 【score:2 分】 【A】医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储 存药品 【B】药品发放应当遵循“近效期先出”的原则 【C】只有麻醉药品、精神药品和放射性药品应当 专库或专柜存放 【此项为本题正确答案】 【D】过期、变质、被污染的药品应当放置在不合 格库(区) 本题思路：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和 放射性药品必须严格按照相关行政法规的规定存放， 应当专库或专柜存放。 4.国家基本药物制度中的( )模式主要是以财政和医 保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基 金和社会捐助等为辅的多头补偿机制。 【score:2 分】 【A】收支两条线 【B】多种渠道、多头补偿 【此项为本题正确答 案】 【C】以奖代补 【D】政府全额补贴 本题思路：对各方基本药物增补和补偿方式不同进行 归纳，可将各地基本药物补偿模式分为四大类：收支 两条线；多种渠道、多头补偿；以奖代补；政府全额 补贴。其中，多种渠道、多头补偿模式主要是以财政 和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风 险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制。 5.关于药品质量状态色标管理，说法不正确的( )。 【score:2 分】 【A】质量合格的药品实行绿色色标 【B】质量不合格的药品实行红色色标 【C】质量不确定的药品实行黄色色标 【D】质量不确定的药品实行蓝色色标 【此项为 本题正确答案】 本题思路：《药品经营质量管理规范》第八十五条规 定：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储 存，并符合以下要求：在人工作业的库房储存药品， 按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格 药品为红色，待确定药品为黄色。故本题选择 D。 6.《中药材 GAP 证书》有效期一般为( )。 【score:2 分】 【A】3 年 【B】4 年 【C】5 年 【此项为本题正确答案】 【D】6 年 本题思路：《中药材 GAP 证书》有效期一般为 5 年， 生产企业在《中药材 GAP 证书》有效期满前 6 个月， 按照规定重新申请中药材 GAP 认证。故本题选择 C。 7.有关药品的广告宣传，下列做法正确的是( )。 【score:2 分】 【A】利用医生、专家介绍药品的功效 【B】说明药品的适应症和功能主治 【此项为本 题正确答案】 【C】利用某歌星作宣传 【D】资助电视健康节目并在期间宣传药品 本题思路：《药品广告审查发布标准》第十条规定： 药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确， 不得出现含有不科学地表示功效的断言或者保证的。 第十三条规定：药品广告不得含有利用医药科研单 位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名 义和形象作证明的内容。故本题选择 B。 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经 营企业的必备条件不包括( )。 【score:2 分】 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境 【C】具有保证所经营药品质量管理的规章制度 【D】具有能对所经营药品进行质量检验的机 构 【此项为本题正确答案】 本题思路：开办药品经营企业的必备条件为：具有依 法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品 相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具 有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员；具有 保证所经营药品质量管理的规章制度。故本题选择 D。 9.医药卫生四大体系不包括( )。 【score:2 分】 【A】公共卫生服务体系 【B】医疗监督体系 【此项为本题正确答案】 【C】医疗服务体系 【D】医疗保障体系 本题思路：基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体 系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务 体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障 体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是 完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技 与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系 有效规范运转。故本题选择 B。 10.我国现行基本药物制度中规定基本药物报销所占 据比例为( )。 【score:2 分】 【A】100％ 【此项为本题正确答案】 【B】90％ 【C】80％ 【D】70％ 本题思路：基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销 目录，报销比例明显高于非基本药物。故本题选择 A。 11.《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疾病预 防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企 业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当( )。 【score:2 分】 【A】立即停止接种、分发、供应、销售，并立即 向所在地的省级人民政府卫生主管部门报告 【B】立即停止接种、分发、供应、销售，并立即 向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管 理部门报告 【此项为本题正确答案】 【C】立即停止接种、分发、供应、销售，并立即 向所在地的县级药品监督管理部门报告 【D】采取必要的应急处置措施 本题思路：《疫苗流通和预防接种管理条例》规定： 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗 批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停 止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级 人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不 得自行处理。故本题选择 B。 12.《医药商品质量管理规范》的适用范围是( )。 【score:2 分】 【A】医药商品专营企业 【B】兼营医药商品的其他企业 【C】经营药品批发业务的企业 【D】所有在中国境内经营医药商品的企 业， 【此项为本题正确答案】 本题思路：《医药商品质量管理规范》规定：凡在中 华人民共和国境内经营医药商品的企业均应遵守本规 范。故本题选择 D。 13.处方药与非处方药分类管理办法的制定部门是 ( )。 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院劳动保障行政部门 【D】各省、自治区、直辖市卫生行政部门 本题思路：国家药品监督管理局负责处方药与非处方 药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责 辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督 管理。故本题选择 A。 14.《互联网药品信息服务管理办法》规定，《互联 网药品信息服务资格证书》有效期为( )。 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：《互联网药品信息服务管理办法》第十七 条规定：《互联网药品信息服务资格证书》有效期为 5 年。故本题选择 D。 15.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 医疗机构购进药品，必须有( )。 【score:2 分】 【A】真实、完整的药品购进记录 【B】符合医疗机构临床的需要 【C】药品采购部门 【D】真实、完整的药品购销记录 【此项为本题 正确答案】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品 购销记录。故本题选择 D。 16.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按照 假药论处的是( )。 【score:2 分】 【A】超过有效期的 【B】没有有效期的 【C】片剂表面霉迹斑斑的 【此项为本题正确答 案】 【D】批号更改为 120601 的 本题思路：有下列情形之一的，为假药：(一)药品所 含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非 药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下 列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监 督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准 而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未 经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五) 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的 原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超 出规定范围的。故本题选择 C。 17.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂收回记录的内容不包括( )。 【score:2 分】 【A】制剂名称 【B】制剂批号 【C】制剂数量 【D】领用部门 【此项为本题正确答案】 本题思路：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容 包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。 制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组 织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收 回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、 批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见 及日期等。故本题选择 D。 18.关于“十二五”期间药品电子监管的工作具体目 标，说法错误的是( )。 【score:2 分】 【A】在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液 制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管 的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子 监管的全品种覆盖 【B】适时启动高风险医疗器械电子监管试点工 作，并探索原料药实施电子监管 【C】在当前已实现的药品零售和使用环节基础 上，推广到药品生产、批发环节电子监管，从而实现 覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药 品生产、流通和使用全过程可追溯 【此项为本题正 确答案】 【D】按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品 电子监管工作 本题思路：“十二五”期间药品电子监管的工作具体 目标：在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管 基础上，推广到药品零售和使用环节，从而实现覆盖 生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生 产、流通和使用全过程可追溯。按照卫生部的总体部 署，开展医疗机构药品电子监管工作。故本题选择 C。 19.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，医疗机构不需要办理《印鉴卡》变更手续 的项目是( )。 【score:2 分】 【A】医疗机构负责人的变更 【B】医疗管理部门负责人的变更 【C】药学部门负责人的变更 【D】采购人员的变更 【此项为本题正确答案】 本题思路：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定》：当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、 医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人， 药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗 机构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部 门办理变更手续。故本题选择 D。 20.经药事管理委员会审核批准( )。 【score:2 分】 【A】核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性 药品 【此项为本题正确答案】 【B】ICU 科可购买和调剂本专业所需要的全肠外 营养制剂 【C】感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂 【D】皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂 本题思路：《医疗机构药事管理规定》：医疗机构临 床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事 管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可 以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或 者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床 使用非药学部门采购供应的药品。故本题选择 A。 21.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机 关注销《药品经营许可证》的情形不包括( )。 【score:2 分】 【A】《药品经营许可证》有效期届满未换证的 【B】《药品经营许可证》被依法吊销的 【C】药品经营企业终止经营药品的 【D】药品经营企业未通过《药品经营质量管理规 范》年审的 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品经营许可证管理办法》第五章第二 十六条规定：有下列情形之一的，《药品经营许可 证》由原发证机关注销：(一)《药品经营许可证》有 效期届满未换证的；(二)药品经营企业终止经营药品 或者关闭的；(三)《药品经营许可证》被依法撤销、 撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；(四)不可 抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施 的；(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他 情形。故本题选择 D。 22.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机 构使用医疗用毒性药品，说法错误的是( )。 【score:2 分】 【A】每次处方剂量不得超过二日极量 【B】调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方 【C】处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮 制品 【D】处方一次有效，取药后处方保存三年备 查 【此项为本题正确答案】 本题思路：《医疗用毒性药品管理办法》第九条规 定：处方一次有效，取药后处方保存二年备查。故本 题选择 D。 23.根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售 药店的定点资格进行审查的是( )。 【score:2 分】 【A】工商行政管理部门 【B】药品监督管理部门 【C】卫生行政部门 【D】劳动保障行政部门 【此项为本题正确答 案】 本题思路：劳动保障行政部门根据零售药店的申请及 提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查。 故本题选择 D。 24.下列药品不得在市场销售的是( )。 【score:2 分】 【A】未实施批准文号管理的中药材 【B】麻醉药品 【C】疫苗 【D】医院制剂 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构制剂不得在市场销售。B、C 选 项中麻醉药品、疫苗是不得零售的，但不意味着不得 在市场销售。故本题选择 D。 25.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定麻 醉药品药用原植物年度种植计划的部门是( )。 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】国务院农业主管部门 【D】国务院药品监督管理部门和农业主管部 门 【此项为本题正确答案】 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》规定： 国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据 麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年 度种植计划。故本题选择 D。 26.下列不属于特殊化妆品的是( )。 【score:2 分】 【A】育发、染发、烫发 【B】祛斑、防晒、美乳 【C】脱毛、美乳、健美 【D】祛斑、防晒、美白 【此项为本题正确答 案】 本题思路：《化妆品卫生监督条例》将化妆品分为特 殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品 是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除 臭、祛斑、防晒的化妆品。 27.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药 品发生群体不良反应的报告时限是( )。 【score:2 分】 【A】15 日内 【B】立即 【此项为本题正确答案】 【C】1 日内 【D】2 日内 本题思路：《药品不良反应报告和监测管理办法》第 三节第三十条规定：药品经营企业发现药品群体不良 事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自 查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企 业采取相关控制措施。故本题选择 B。 28.根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号 格式要求的是( )。 【score:2 分】 【A】国药准字 J20120001 【B】国药准字 H20120002 【C】国药准字 S20120003 【D】国药准字 Z20120004 【此项为本题正确答 案】 本题思路：《药品注册管理办法》第一百七十一条规 定：《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C＋ 4 位年号＋4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代 表中药，S 代表生物制品。故本题选择 D。 29.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级 保护野生药材物种是指( )。 【score:2 分】 【A】资源严重减少的主要常用野生药材物种 【B】分布区域缩小的重要野生药材物种 【C】资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物 种 【此项为本题正确答案】 本题思路：一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状 态的稀有珍贵野生药材物种。故本题选择 D。 30.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述 错误的是( )。 【score:2 分】 【A】药品说明书由省级人民政府药品监督管理部 门核准 【此项为本题正确答案】 【B】药品标签由国务院药品监督管理部门核准 【C】药品包装必须按照规定印有标签 【D】药品包装必须按照规定贴有标签 本题思路：药品说明书和标签由国家食品药品监督管 理局予以核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有 标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的 文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销 售的最小包装必须附有说明书。故本题选择 A。 31.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更 的项目是( )。 【score:2 分】 【A】医疗机构名称变更 【B】法定代表人变更 【C】制剂室负责人变更 【此项为本题正确答 案】 【D】注册地址变更 本题思路：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》规定：许可事项变更是指制剂室负责人、配制 地址、配制范围的变更。故本题选择 C。 32.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品 有效期标注格式，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】有效期至××××年××月 【B】有效期至××××年××月××日 【C】有效期至××××．××． 【D】有效期至××／××／×××× 【此项为 本题正确答案】 本题思路：《药品说明书和标签管理规定》第三章第 二十三条规定：药品标签中的有效期应当按照年、 月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用 两位数表示。其具体标注格式为“有效期至×××× 年××月”或者“有效期至××××年××月×× 日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至 ××××．××．”或者“有效期至××××／×× ／××”等。故本题选择 D。 33.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂配发记录的内容不包括( )。 【score:2 分】 【A】领用部门 【B】制剂批准文号 【此项为本题正确答案】 【C】制剂数量 【D】制剂批号 本题思路：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》第十章第六十四条规定：制剂配发必须有完整 的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批 号、规格、数量等。故本题选择 B。 34.依据《中华人民共和国广告法》，广告经营者、 广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是( )。 【score:2 分】 【A】在广告中使用无民事行为能力人的名义、形 象的，应事先取得其监护人的书面同意 【B】依照法律、行政法规查验有关证明文件、核 实广告内容 【C】按国家有关规定，建立、健全广告业务的承 接登记、审核、档案管理制度 【D】发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的 消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责 任 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国广告法》第三十八条规 定：发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品 或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广 告主依法承担民事责任；广告经营者、广告发布者明 知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应依法 承担连带责任。广告主承担民事责任，广告经营者、 发布者在某些情况下承担连带责任，应区别开来。故 本题选择 D。 35.职业资格证书反映了( )。 【score:2 分】 【A】某种职业所需要的基本理论 【B】某种职业所需要的基本素质 【C】某种职业所需要的文化水平 【D】某种职业所需要的学识、专业知识和技 能 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家医药管理局科技教育司组织编写的全 国执业药师资格考试培训教材的《编写说明》中引用 了《职业资格证书规定》：“职业资格是对从事某一 职业所必备的学识、技术和能力的基本要求。”故本 题选择 D。 36.根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议 申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的 期限分别是( )。 【score:2 分】 【A】60 日，30 日 【B】90 日，30 日 【C】30 日，30 日 【D】60 日，60 日 【此项为本题正确答案】 本题思路：行政复议申请的一般时效为 60 日，行政 复议机关应当自申请之日起 60 日内作出行政复议决 定；但是法律规定的行政复议期限少于 60 日的除 外。故本题选择 D。 37.下列各项内容不符合 GMP 规定的是( )。 【score:2 分】 【A】生产 β－内酰胺结构类药品的生产厂房应与 其他厂房严格分开 【B】青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空 调系统，分装室内应呈相对负压 【C】洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低 的厂房一般呈相对负压 【此项为本题正确答案】 【D】强毒微生物及芽孢菌制品的生产厂房应呈相 对负压，并有独立的空调系统 本题思路：《药品生产质量管理规范》第三章第十六 条规定：洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低 的厂房一般呈相对正压。故本题选择 C。 38.《处方管理办法》适用于( )。 【score:2 分】 【A】处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其 人员 【B】处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其 人员 【此项为本题正确答案】 【C】处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机 构及其人员 【D】处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医 疗机构及其人员 本题思路：《处方管理办法》第一章第二条规定：本 方法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构 及其人员。故本题选择 B。 39.急诊处方颜色为( )。 【score:2 分】 【A】淡黄色 【此项为本题正确答案】 【B】白色 【C】淡绿色 【D】粉红色 本题思路：《处方管理办法》附件中规定：处方颜 色：(一)普通处方的印刷用纸为白色。(二)急诊处方 印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。(三)儿科 处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。(四) 麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色， 右上角标注“麻、精一”。(五)第二类精神药品处方 印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。故本题选择 A。 40.凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩 建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010 年 修订)》的要求的时间是( )。 【score:2 分】 【A】2011 年 1 月 1 日起 【B】2011 年 2 月 1 日起 【C】2011 年 3 月 1 日起 【此项为本题正确答 案】 【D】2011 年 4 月 1 日起 本题思路：《药品生产质量管理规范》规定：自 2011 年 3 月 1 日起，凡新建药品生产企业、药品生 产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量 管理规范(2010 年修订)》的要求。故本题选择 C。 二、 B1 型题(总题数：16，score:100 分) A．90 日 B．5 个工作日 C．7 个工作日 D．20 个工作 日【score:8 分】 (1).执业药师注册机构自收到全部注册申请材料之日 起即为受理，并于( )内做出是否注册的决定。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).持证者须在有效期满前( )到原执业药师注册机 构申请办理再次注册手续。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).执业药师注册机构应当自受理变更注册申请之日 起( )内作出准予变更注册的决定。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).对于申请材料不齐全或者不符合规定形式的，执 业药师注册机构应当场或者在( )内一次告知申请人 需要补正的全部内容。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：执业药师注册机构自收到全部注册申请材 料之日起即为受理，并于 20 个工作日内做出是否注 册的决定。对于申请材料不齐全或者不符合规定形式 的，应当场(或者在 5 个工作日内)一次告知申请人需 要补正的全部内容。持证者须在有效期满前三个月到 原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。 A．临床前研究阶段 B．申请临床研究 C．新药的临床 试验 D．生产和上市后的研究【score:8 分】 (1).( )的安全性评价必须在通过《药物非临床研究 质量管理规范》(GLP)的实验室完成。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).( )是决定候选药物能否成为新药上市销售的关 键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).( )阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格 遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在 ( )阶段进行。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：以创新程度最高的新化学实体(先导化合 物)为例，将新药研制分为三个阶段：临床前研究阶 段、新药的临床试验、生产和上市后的研究。临床前 研究阶段的安全性评价必须在通过《药物非临床研究 质量管理规范》(GLP)的实验室完成；新药的临床试 验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶 段，必须获得国家药品监督管理部门的批准，且在具 有资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质 量管理规范》(GCP)；临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 期，其中Ⅳ期在生产和上市后的研究阶段进行。 A．使用单位 B．药品经营企业 C．药品研发机构 D．药品生产企业 要加强药品研制、生产、经营、使 用环节的管理【score:8 分】 (1).( )应当加强药物研究质量管理。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).( )应当负起药品整个生命上市后的临床应用安 全信息及时完善、修订药品的质量标准。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).( )承担药品流通环节的风险管理责任。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).( )应当承担药品使用过程中的风险管理责任。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：药品研发机构应当加强药物研究质量管 理，监管部门应当严格药品注册管理，避免药品的研 发缺陷，做好上市前药品风险管理；药品生产企业应 当负起药品整个生命上市后的临床应用安全信息及时 完善、修订药品的质量标准，监管部门应当加强《药 品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice，GMP)执行的监督管理，防止出现“只审 批、不监管；重审批、轻监管”的局面；药品经营企 业承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节 的风险管理计划，积极配合有关部门采取药品安全风 险干预措施，监管部门应当加强药品流通监管，通过 《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)的管理对药品流通环节进行药品安全 风险控制；使用单位应当承担药品使用过程中的风险 管理责任。药品的使用是药品安全风险管理中最重要 的一个环节，使用单位在临床用药过程中应当做好药 品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作， 并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施，包括 药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)监测以 及药品召回等，保障用药安全。 A．第一类 B．第二类 C．第三类 D．第二类和第三类 【score:4 分】 (1).实行备案管理的医疗器械是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).实行注册管理的医疗器械是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《医疗器械监督管理条例》第二章第八条 规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、 第三类医疗器械实行产品注册管理。 A．应当慎重经验用药 B．应当参照药敏试验结果选 用 C．及时通报当地卫生行政部门．D．应当及时将 预警信息通报本机构医务人员 根据《抗菌药物临床 应用管理办法》，根据细菌耐药预警机制，以下情况 应采取的相应措施为【score:6 分】 (1).主要目标细菌耐药率超过 30％的抗菌药物( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).主要目标细菌耐药率超过 40％的抗菌药物( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).主要目标细菌耐药率超过 50％的抗菌药物( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建 立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：(一)主 要目标细菌耐药率超过 30％的抗菌药物，应当及时 将预警信息通报本机构医务人员；(二)主要目标细菌 耐药率超过 40％的抗菌药物，应当慎重经验用药； (三)主要目标细菌耐药率超过 50％的抗菌药物，应 当参照药敏试验结果选用；(四)主要目标细菌耐药率 超过 75％的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的 临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否 恢复临床应用。 A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 根据《处方管理办 法》【score:6 分】 (1).儿科处方保存( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).医疗用毒性药品处方保存( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).麻醉药品处方保存( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：本题考查的重点是处方保存时间。处方由 调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊 处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用毒性药品、 第二类精神药品处方保存期限为 2 年，麻醉药品和第 一类精神药品处方保存期限为 3 年。 A．每克或每毫升含细菌数不得过 100 个，霉菌数和 酵母菌数不得过 100 个 B．每克或每毫升含细菌数不 得过 1000 个，霉菌数不得过 100 个 C．每克或每毫 升含细菌数不得过 10000 个，霉菌数不得过 1000 个 D．每克或每毫升含细菌数不得过 10000 个，霉菌数 不得过 500 个【score:8 分】 (1).口服化学药制剂( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).化学药液体制剂( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).含生药原粉的冲剂( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).含生药原粉的中西药复合制剂( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查的重点是药品剂型卫生标准的规 定。口服化学药制剂 1 g 含细菌数不得过 1 000 个， 霉菌数不得过 100 个；化学药液体制剂 1ml 含细菌数 不得过 100 个，霉菌数和酵母菌数不得过 100 个；含 生药原粉的冲剂，细菌数每克不得过 10000 个，霉菌 数每克不得过 500 个；含生药原粉的中药和化学药的 复合制剂，细菌数每克不得过 10000 个，霉菌数每克 不得过 500 个；不含生药原粉的中药和化学药的复合 制剂，细菌数每克不得过 1000 个，霉菌数每克不得 过 100 个。 A．同一台混合设备的一次混合量 B．同一班组在同 一生产周期内生产的产品 C．经最后混合质量均一的 一次混合量 D．同一批原料在同一天分装的产品 【score:8 分】 (1).中药提取物的一个批号为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).片剂的一个批号为( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).中成药丸剂的一个批号为( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).粉针剂的一个批号为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：中药提取物以经最后混合质量均一的一次 混合量为一个批号；片剂、胶囊剂以压片前或胶囊灌 装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批 号；中成药丸剂以制丸前使用同一台混合设备生产的 一次混合量为一个批号；粉针剂以同一批原料药在同 一天分装的产品为一个批号。 A．药品名称、数量、价格、批号、有效期 B．药品 名称、生产厂商、数量、价格、批号 C．供货单位名 称、药品名称、生产厂家、批号、数量、价格 D．供 货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、 注册证号 根据《药品流通监督管理办法》【score:4 分】 (1).药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售 凭证应标明( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标 明( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：《药品流通监督管理办法》第十一条规 定：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当 开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批 号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销 售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数 量、价格、批号等内容的销售凭证。 A．国家药典委员会 B．中国食品药品检定研究院 C．执业药师资格认证中心 D．药品评价中心 【score:8 分】 (1).负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作 的是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师 业务规范的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工 作的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家药典委员会的任务和职责之一是：负 责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。中国 食品药品检定研究院的主要职责之一是：负责标定和 管理国家药品标准品、对照品。执业药师资格认证中 心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。主要 职责为：(一)承担执业药师资格考试、注册、继续教 育等专业技术业务组织工作。(二)受国家食品药品监 督管理局委托，起草执业药师业务规范。(三)承办国 家食品药品监督管理局交办的其他事项。国家食品药 品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测 中心)职责之一是：参与拟订、调整国家基本药物目 录的相关技术工作。 A．《药品生产许可证》B．《药品经营许可证》 C．《医疗机构制剂许可证》D．《医疗机构执业许可 证》 根据《中华人民共和国药品管理法》【score:4 分】 (1).药品批发企业在购销药品中无真实、完整的购销 记录且情节严重的，应吊销其( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业 购进药品且情节严重的，应吊销其( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第七十九 条规定：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违 反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》 《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正， 没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二 倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所 得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经 营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 A．必须印有规定的标志 B．必须注明品名、产地、 日期、调出单位，并附有质量合格的标志 C．必须适 合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，按 照规定印有或者贴有标签并附有说明书 D．必须注明 药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文 号、产品批号、生产日期、有效规、适应症或者功能 主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项 【score:8 分】 (1).药品包装( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).发运中药材的包装上( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).标签或者说明书上( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品、外用药品和非处方药的标签( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第五十三 条规定：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储 存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每 件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位， 并附有质量合格的标志。第五十四条规定：药品包装 必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签 或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规 格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有 效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不 良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签， 必须印有规定的标志。 A．安全保障权 B．知情权 C．自主选择权 D．赔偿权 【score:4 分】 (1).甲企业销售不符合国家规定的维 C 片，侵犯、了 消费者的( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿， 侵犯了消费者的( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：消费者在购买、使用商品和接受服务时享 有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求 经营者提供的商品和服务符合保障人身、财产安全的 要求。消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人 身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。 A．国家卫生和计划生育委员会 B．公安部门 C．人力 资源和社会保障部 D．工业和信息化产业部根据现行 法律法规和国务院办公厅“三定方案”( )。 【score:8 分】 (1).负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 的政府部门是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和 标准的政府部门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管 理工作的政府部门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的 政府部门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．公开、公平、公正原则 B．便民和效率原则 C．信 赖保护原则 D．处罚与教育相结合的原则【score:4 分】 (1).维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行 政许可的( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).行政机关不擅自改变已经生效的行政许可，体现 了设定和实施行政许可的( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：本设定和实施行政许可的原则包括：①法 定原则。设定和实施行政许可，应当依照法定的权 限、范围、条件和程序。②公开、公平、公正原则。 设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护 行政相对人的合法权益。③便民和效率原则。实施行 政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。 ④信赖保护原则。公民、法人或者其他组织依法取得 的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经 生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规 章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情 况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关 可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给 公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关 应当依法给予补偿。 A．《中华人民共和国广告法》B．《中华人民共和国 药品管理法》C．《中华人民共和国药品管理法实施 条例》D．《药品经营质量管理规范》【score:4 分】 (1).“非药品广告不得有涉及药品的宣传”出自于 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品广告不得“妨碍环境和自然资源保护”出自 于( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：“非药品广告不得有涉及药品的宣传”出 自《中华人民共和国药品管理法》第六十条，药品广 告不得“妨碍环境和自然资源保护”出自《中华人民 共和国广告法》第七条。 三、 A3 型题(总题数：5，score:40 分) 制药公司因经营需要，决定到 A 地开拓市场，并委派 了企业经营负责人。可当该公司负责人在 A 地药品监 督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证 和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办 理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该 企业产品通过了 GMP 质量认证，但该地仍以种种借口 拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在 进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制 药企业生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严 禁外地产品进入。【score:8 分】 (1).本案的违法主体是( )。【score:2 分】 【A】该制药公司 【B】A 地药品监督管理部门 【C】A 地制药企业 【D】A 地人民政府和药品监督管理部门 【此项 为本题正确答案】 本题思路：根据《药品管理法》第六十八条规定，地 方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品 检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业 依照本法规定生产的药品进入本地区。 (2).本案属于典型的( )行为。【score:2 分】 【A】行政垄断 【此项为本题正确答案】 【B】行政干预 【C】行政保护 【D】地方正当保护 本题思路：市场经济是法制经济，A 地以保护药品质 量为名，设置“准入证”“准销证”等手段，属于典 型的行政垄断行为。 (3).对 A 地药品监督管理部门的行政行为，将会受到 以下处理，除了( )。【score:2 分】 【A】被责令限期整改 【B】被依法改变其行政行为 【C】被依法撤销其行政行为 【D】继续保留“准人证”“准销证” 【此项为 本题正确答案】 本题思路：《药品管理法》第九十七条规定：药品监 督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政 行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变 或者撤销。 (4).《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》中规定， ( )指经营者在销售商品时，以明示并如实入账的方 式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额 按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定 比例予以退还两种形式。【score:2 分】 【A】折扣 【此项为本题正确答案】 【B】账外暗中 【C】商业贿赂 【D】回扣 本题思路：《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第 六条规定：经营者销售商品，可以以明示方式给予对 方折扣。经营者给予对方折扣的，必须如实入账；经 营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入账。本规 定所称折扣，即商品购销中的让利，是指经营者在销 售商品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格 优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予 以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种 形式。 某地药监局查明一社区卫生服务站在 2012 年 1 月至 2013 年 6 月期间使用“坐骨腰痛丸”24 瓶给患者治 疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株 式会社监制，日本.东京都品川区西五反田”，外包 装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等 12 种中 药及消炎痛 25 毫克；临床适应症：对腰酸背痛、骨 刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用； 服法为每日三次，每次一至二粒。上述文字均为中文 繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从 1950 年此药品生产以来已应用于无数中国病人，证 明对风湿性关节炎、骨质软弱行走不便有显著效果。 现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》， 进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫 生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无 药品经营资质。【score:8 分】 (1).药品供应保障体系的基础是( )。【score:2 分】 【A】国家基本药物制度 【此项为本题正确答 案】 【B】药品储备制度 【C】药品生产流通管理体制 【D】药品质量保障体系 本题思路：建立药品供应保障体系的总体要求，加快 建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体 系，保障人民群众安全用药。故本题选择 A。 (2).根据《药品流通监督管理办法》药品零售企业销 售药品时，开具的销售凭证应标明( )。【score:2 分】 【A】供货单位名称、药品名称、生产厂商、批 号、数量、价格。 【B】供货单位名称、药品名称、规格、批号、数 量、价格、注册证号 【C】药品名称、数量、价格、批号、储运条件、 药品标准 【D】药品名称、生产厂商、数量、价格、批 号 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品流通监督管理办法》药品零售 企业销售药品时，开具的销售凭证应标明药品名称、 生产厂商、数量、价格、批号等内容。 (3).根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下 列说法错误的有( )。【score:2 分】 【A】新药监测期内的国产药品报告该药品的所有 不良反应 【B】非新药监测期内报告其他国产药品新的和严 重的不良反应 【C】进口药品自首次获准进。口之日起 5 年内， 报告该进口药品的新的和严重的不良反应 【此项为 本题正确答案】 【D】进口满 5 年的药品，报告新的和严重的不良 反应 本题思路：《药品不良反应报告和监测管理办法》规 定：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有 不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反 应。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该 进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严 重的不良反应。药品生产企业应当经常考察本企业生 产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测 数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的 其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。 故本题选择 C。 (4).根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管 理部门备案必须持有( )。【score:2 分】 【A】《药品生产许可证》 【B】《进口药品注册证》 【此项为本题正确答 案】 【C】《医药产品注册证》 【D】《医疗机构执业许可证》 本题思路：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第三十八条规定：进口药品到岸后，进口单位应当持 《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产 地证明文件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发 票、出厂检验报告书、说明书的材料，向口岸所在地 药品监督管理部门备案。故选 B。 近年来，××市一些零售药店为牟取私利，违反规定 出售精神药品如舒乐安定等品种，且屡禁屡犯，使得 一些群众不经医生处方，购得此类药品并乱服滥用， 出现中毒现象。特别是一些中小学生购得药品后单体 或群体超剂量服用，出现精神失常，严重者甚至危及 生命，造成极坏社会影响。【score:8 分】 (1).根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病 人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以 ( )。【score:2 分】 【A】建议患者从定点批发企业购买 【B】建议患者从国外购买 【C】从定点生产企业紧急借用 【D】从其他医疗机构紧急借用 【此项为本题正 确答案】 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四章 第四十二条规定：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和 第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其 他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结 束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品 监督管理部门和卫生主管部门备案。故本题选择 D。 (2).根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第 二类精神药品，寄件人应提交( )。【score:2 分】 【A】所在地省级药品监督管理部门出具的准予销 售证明 【B】所在地省级药品监督管理部门出具的准予运 输证明 【C】所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证 明 【D】所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮 寄证明 【此项为本题正确答案】 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六章 第五十四条规定：邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人 应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门出具的准予邮寄证明。故本题选择 D。 (3).根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻 醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法， 错误的是( )。【score:2 分】 【A】具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储 存条件 【B】符合国家药品监督管理部门公布的定点批发 企业布局 【C】具备《药品管理法》规定的开办药品经营企 业的条件 【D】单位及其工作人员 1 年内没有违反药品管理 法律、行政法规规定的行为 【此项为本题正确答 案】 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十 三条规定：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当 具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办 条件外，还应当具备下列条件：(一)有符合本条例规 定的麻醉药品和精神药品储存条件；(二)有通过网络 实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信 息的能力；(三)单位及其工作人员 2 年内没有违反有 关禁毒的法律、行政法规规定的行为；(四)符合国务 院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉 药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有 保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类 精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神 药品安全经营的管理制度。故本题选择 D。 (4).根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购 用印鉴卡》的部门是( )。【score:2 分】 【A】省级卫生行政部门 【B】设区的市级卫生行政部门 【此项为本题正 确答案】 【C】省级药品监督管理部门 【D】设区的市级药品监督管理部门 本题思路：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定》：医疗机构向设区的市级卫生行政部门 (以下简称市级卫生行政部门)提出办理《印鉴卡》申 请，并提交下列材料：(一)《印鉴卡》申请表；(二) 《医疗机构执业许可证》副本复印件；(三)麻醉药品 和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制 度；(四)市级卫生行政部门规定的其他材料。《印鉴 卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原 《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品 使用情况。故本题选择 B。 大学生小张热衷网购，保健品、零食、衣服、皮包、 刮痧板……都是从网上买的，女孩子必用的化妆品也 不例外。原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。原 来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又 红又痒，还肿了起来。她拿着那瓶乳液和包装盒研究 了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意 思。【score:8 分】 (1).食品、酒类、化妆品广告内容不得使用( )。 【score:2 分】 【A】医疗用语 【B】易与药品混淆的用语 【C】符合卫生许可的用语 【D】医疗用语或者易与药品混淆的用语 【此项 为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国广告法》第二章第十九 条规定：食品、酒类、化妆品的广告内容必须符合卫 生许可的事项，并不得使用医疗用语或者易与药品混 淆的用语。故本题选择 D。 (2).下列各项中，目前保健食品批准文号格式不正确 的是( )。【score:2 分】 【A】卫食健字[2012]第 0009 号 【此项为本题正 确答案】 【B】国食健字 G20080007 号 【C】国食健字 J20120005 号 【D】国食健字 G20040015 号 本题思路：A 项是 1996 年一 2003 年 7 月国产保健食 品批准文号的格式，目前已经不再使用。2003 年 11 月起，由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证 书，发给批准文号。国家保健食品批准文号格式：国 食健字 G＋4 位年代号＋4 位顺序号；进口保健食品 批准文号：国食健字 J＋4 位年代号＋4 位顺序号。 (3).医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为 ( )类。【score:2 分】 【A】二类 【B】三类 【此项为本题正确答案】 【C】四类 【D】五类 本题思路：医疗器械按照风险程度实行分类管理，可 分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全 性、有效性的医疗器械，如外科用手术器械、听诊 器、刮痧板等；第二类是指对其安全性、有效性应当 加以控制的医疗器械，如血压计、体温计、皮肤缝合 针、避孕帽等；第三类是指植入人体，用于支持、维 持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性 必须严格控制的医疗器械，如心脏起搏器、植入式人 工器官、一次性使用输液器等。 (4).下列各项中，化妆品批准文号格式不正确的是 ( )。【score:2 分】 【A】国妆特字 G20110001 和国妆特进字 J20120001 【B】卫妆特字[2010]第 0001 号和卫妆特进字 [2011]第 0001 号 【此项为本题正确答案】 【C】国妆特进字 J0001 和国妆备进字 J0001 【D】卫妆备进字[2007]第 0001 号 本题思路：我国生产的特殊用途化妆品，必须取得由 国家食品药品监督管理局批准的国产特殊用途化妆品 卫生许可批件，格式为“国妆特字 G＋4 位年度＋4 位编码”(如：国妆特字 G20100001)。国产和进口特 殊用途的化妆品批准文号，均是每种产品一个批准文 号，有效期为 4 年。2008 机构改革后，化妆品卫生 监督职责由卫生部划入国家食品药品监督管理总局。 故 B 项错误。 2008 年 7 月 1 日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加 注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从 某药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生 物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡 药品的部分样品中检出多种细菌。2008 年 10 月 6 日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监 督管理局报告，云南省红河州 6 名患者使用了标示为 黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号： 2007122721、2007121511，规格：100ml／瓶)出现严 重不良反应，其中有 3 例死亡。【score:8 分】 (1).只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使 用的药品是( )。【score:2 分】 【A】医用毒性药品 【B】精神药品 【C】放射性药品 【D】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：《麻醉药品管理办法》规定：国家严格管 制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、 进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉 药品。故本题选择 D。 (2).国家药品标准的核心是( )。【score:2 分】 【A】中国药典 【此项为本题正确答案】 【B】企业标准 【C】注册标准 【D】行业标准 本题思路：《国家药品安全“十二五”规划》建立了 较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构 建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反 应监测为重点的技术支撑体系，健全了以《中华人民 共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为 核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药 典》为核心的国家药品标准管理体系。 (3).刺五加注射液事件依法应按( )论处。【score:2 分】 【A】假药 【此项为本题正确答案】 【B】劣药 【C】危害药品 【D】无证经营 本题思路：该药业公司的行为严重违反《药品管理 法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引 起的严重不良事件，依法应按假药论处。 (4).对该药业公司的处理，不正确的是( )。 【score:2 分】 【A】责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次 【B】查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和 留样 【C】责令该药业公司全面停产，收回药品 GMP 证 书，吊销《药品生产许可证》 【D】企业直接责任人在五年内不得从事药品牛 产、经营活动 【此项为本题正确答案】 本题思路：从事生产、销售假劣药情节严重者，其直 接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。 四、 X 型题(总题数：10，score:20 分) 41.下列各项中，符合药品拆零销售要求的是( )。 【score:2 分】 【A】只要是销售需要，任何人都可以将药品拆零 销售 【B】拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效 期、销售日期、生产厂商等 【此项为本题正确答 案】 【C】拆零销售的药品须附加说明书原件或复印 件 【此项为本题正确答案】 【D】拆零销售的药品只能附加说明书原件 本题思路：A：负责拆零销售的人员需要经过专门培 训。D：拆零销售的药品必须附加说明书原件或复印 件。拆零销售期间，保留原包装和说明书。 42.下列医疗器械中，需要实行注册管理的是( )。 【score:2 分】 【A】皮肤缝合针、脑电图机、中医用针灸 针 【此项为本题正确答案】 【B】检查手套、集液袋、中医用刮痧板 【C】体外反搏装置、高频电刀、微波手术 刀 【此项为本题正确答案】 【D】脉象仪软件、助听器、体温计 【此项为本 题正确答案】 本题思路：《医疗器械监督管理条例》第二章第八条 规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、 第三类医疗器械实行产品注册管理。B 项属于第一类 器械，需要备案管理而不是注册管理。 43.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分 为( )。 【score:2 分】 【A】一级召回 【此项为本题正确答案】 【B】二级召回 【此项为本题正确答案】 【C】三级召回 【此项为本题正确答案】 【D】四级召回 本题思路：《医疗器械召回管理办法(试行)》第十三 条规定：根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召 回分为：(一)一级召回：使用该医疗器械可能或者已 经引起严重健康危害的；(二)二级召回：使用该医疗 器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害 的；(三)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能 性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据 召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回 计划并组织实施。 44.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限 为 1 年的有( )。 【score:2 分】 【A】普通处方 【此项为本题正确答案】 【B】儿科处方 【此项为本题正确答案】 【C】麻醉药品处方 【D】医疗用毒性药品处方 本题思路：《处方管理办法》规定：处方由调剂处方 药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿 科处方保存期限为 1 年，医疗用毒性药品、第二类精 神药品处方保存期限为 2 年，麻醉药品和第一类精神 药品处方保存期限为 3 年。故本题选择 AB。 45.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师 的工作职责包括( )。 【score:2 分】 【A】参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方 案的设计与实施 【此项为本题正确答案】 【B】抗菌药物临床应用监测，处方点评与超常预 警 【此项为本题正确答案】 【C】参与新药临床试验和新药上市后安全性与有 效性监测 【此项为本题正确答案】 【D】药品严重不良反应和药品损害的收集、整 理、报告 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构药师工作职责：(一)负责药品采 购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用 药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请 领、使用与管理药品；(二)参与临床药物治疗，进行 个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房， 为患者提供药学专业技术服务；(三)参加查房、会 诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医 师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调 整建议，与医师共同对药物治疗负责；(四)开展抗菌 药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进 药物合理使用；(五)开展药品质量监测，药品严重不 良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；(六) 掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药 学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；(七)结合临 床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物 利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和 新药上市后安全性与有效性监测；(八)其他与医院药 学相关的专业技术工作。故本题选择 ABCD。 46.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下 列情形不得作为医疗机构制剂申报的是( )。 【score:2 分】 【A】市场上已供应的品种 【此项为本题正确答 案】 【B】中药、化学药组成的复方制剂 【此项为本 题正确答案】 【C】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品 【此项为本题正确答案】 【D】特殊管理药品 本题思路：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第 二章第十四条规定：有下列情形之一的，不得作为医 疗机构制剂申报：(一)市场上已有供应的品种；(二) 含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的 品种；(三)除变态反应原外的生物制品；(四)中药注 射剂；(五)中药、化学药组成的复方制剂；(六)麻醉 药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； (七)其他不符合国家有关规定的制剂。故本题选择 ABC。 47.《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗生 产企业、疫苗批发企业违法销售或购进第二类疫苗的 ( )。 【score:2 分】 【A】没收违法销售的疫苗 【此项为本题正确答 案】 【B】没收违法所得 【此项为本题正确答案】 【C】并处违法销售的疫苗货值金额 1 倍以上 3 倍 以下的罚款 【D】并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍 以下的罚款 【此项为本题正确答案】 本题思路：《疫苗流通和预防接种管理条例》规定： 疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、 接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第 二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格 的单位或者个人购进第二类疫苗的，药品监督管理部 门没收违法销售的疫苗；并处违法销售的疫苗货值金 额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违 法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗 经营资格。故本题选择 ABD。 48.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题 的解释》，下列情形以生产、销售假、劣药罪共犯论 处的是( )。 【score:2 分】 【A】某经销公司知道他人销售非药品冒充药品， 为其提供了发票的 【此项为本题正确答案】 【B】某彩印厂知道他人生产的拉米夫定为假冒 的，为其提供了包装材料的 【此项为本题正确答 案】 【C】某明星知道请他代言的产品是假药，为其提 供了广告宣传的 【此项为本题正确答案】 【D】某企业知道他人生产的药品无批准文号，为 其提供原料的 【此项为本题正确答案】 本题思路：知道或者应当知道他人生产、销售假药、 劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或 者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：(一)提供资 金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；(二)提 供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮 寄等便利条件的；(三)提供生产技术，或者提供原 料、辅料、包装材料的；(四)提供广告等宣传的。故 本题选择 ABCD。 49.依照《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，消费者有权( )。 【score:2 分】 【A】自主在药品零售企业选购处方药 【B】自主在药品零售企业选购非处方药 【此项 为本题正确答案】 【C】自主在商业企业选购乙类非处方药 【此项 为本题正确答案】 【D】自主在商业企业选购甲类非处方药 本题思路：《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》第’十一条规定：消费者有权自主选购非处方 药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。故 本题选择 BC。 50.某企业未取得许可证而擅自经营药品，应予( )。 【score:2 分】 【A】依法予以取缔 【此项为本题正确答案】 【B】没收违法生产、销售的药品和违法所 得 【此项为本题正确答案】 【C】并处违法生产、销售的药品货值金额 2 倍以 上 5 倍以下的罚款 【此项为本题正确答案】 【D】其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动 本题思路：“直接负责的主管人员和其他直接责任人 员十年内不得从事药品生产、经营活动”是对生产销 售假劣药违法行为的处罚。故本题选择 ABC。