【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-44 48页

执业药师药事管理与法规-44 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：40， score:100 分) 1.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革 的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括 • 【A】公共卫生体系 • 【B】医疗服务体系 • 【C】医疗保障体系 • 【D】药品供应保障体系 • 【E】医药卫生监管体系 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医疗卫生制度的四大体 系。根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改 革的意见》，我国基本医疗卫生制度主要由医药卫生 四大体系、八项支撑组成。其中，四大体系指公共卫 生体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保 障体系。 2.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统 进行的各类毒性实验应遵循 • 【A】GMP • 【B】GAP • 【C】GCP • 【D】GLP • 【E】GSP 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药物非临床试验应遵循 的管理规范。根据规定，为评价药品安全性，在实验 室条件下用实验系统进行的各类毒性实验应遵循《药 物非临床研究质量管理规范》，其缩写为 GLP。注意 与 GMP、GSP、GAP 等区分。 3.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活 动无需取得行政许可的事项是 • 【A】开办药物研究机构 • 【B】开办药品零售企业 • 【C】开办药品批发企业 • 【D】开办药品生产企业 • 【E】设立医疗机构制剂室 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品管理法》规定的 需取得行政许可的事项。根据《中华人民共和国药品 管理法》有关规定，开办药品生产企业、药品经营企 业(包括批发企业和零售企业)、医疗机构配制制剂等 事项均需要取得行政许可。 4.药学职业道德不具有 • 【A】调节作用 • 【B】促进作用 • 【C】督促作用 • 【D】约束作用 • 【E】强制作用 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药学职业道德的作用。 药学职业道德具有以下作用：激励作用、调节作用、 促进作用、约束作用和督促作用。故 E 强制作用错 误。 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生 产的说法正确的是 • 【A】开办药品生产企业，应当经国家药品监督 管理部门批准并发给《药品生产许可证》 • 【B】经县级以上药品监督管理部门批准，药品 生产企业可接受委托生产药品 • 【C】药品生产企业改变影响药品质量的生产工 艺的，必须报原批准部门审核批准 • 【D】经具有合法资格的药品生产企业之间协商 一致，可以委托生产药品 • 【E】采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中 药饮片 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品管理法》有关药 品生产、经营、委托生产和中药饮片炮制的规定。根 据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企 业，应当经省级药品监督管理部门批准颁发《药品生 产许可证》；委托生产药品的，须经国家药品监督管 理部门或国家授权的省级药品监督管理部门批准；中 药饮片的炮制，须按照省级药品监督管理部门制定的 炮制规范实施；药品生产企业改变影响药品质量的生 产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经 营企业必须具备的条件不包括 • 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 • 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境 • 【C】具有与所经营药品相适应的质量管理机构 或者人员 • 【D】具有保证所经营药品质量的规章制度 • 【E】具有能对所经营药品进行质量检验的人员 以及必要的仪器 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品经营企业的开办条 件。根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品 经营企业，应具有依法经过资格认定的药学技术人 员，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓 储设施和卫生环境，具有与所经营药品相适应的质量 管理机构或者人员，具有保证所经营药品质量的规章 制度。而质量检验仪器等没有作必要规定。 7.认定为劣药的情形是 • 【A】药品所含成分与国家药品标准规定的成分 不符 • 【B】药品成分的含量不符合国家药品标准 • 【C】药品甲用药品乙的名称进行销售 • 【D】对保健食品进行药品疗效宣传 • 【E】污染变质的药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查假劣药的情形认定。药 品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，变质 的或污染的，肆意更改药品名称的药品均认定为假 药，药品成分的含量不符合国家药品标准的，擅自更 改有效期的均认定为劣药。应注意区分和识记。 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采 购的说法错误的是 • 【A】零售药店可以从具有药品生产资质的企业 购进商品 • 【B】医疗机构可以从具有药品生产资质的企业 购进药品 • 【C】药品生产企业可以从另一家具有药品生产 资质的企业购进原材药 • 【D】药品批发企业可以从农村集贸市场购进没 有实施批准文号管理的地产中药材 • 【E】药品批发企业可以从农村集贸市场购进没 有实施批准文号管理的中药饮片 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品采购的有关规定。 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品批发企业 可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地 产中药材，零售药店可以从具有药品生产资质的企业 购进商品，药品生产企业可以从另一家具有药品生产 资质的企业购进原材药，医疗机构可以从具有药品生 产资质的企业购进药品。城乡集贸市场不得销售除中 药材以外的药品。 9.开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申 请，合格后方可取得《药品经营许可证》，并在规定 时限内提出《药品经营质量管理规范》认证，其规定 时限是 • 【A】取得《药品经营许可证》之日起 7 个工作 日 • 【B】取得《药品经营许可证》之日起 15 个工作 日 • 【C】取得《药品经营许可证》之日起 30 日内 • 【D】取得《药品经营许可证》之日起 3 个月内 • 【E】取得《药品经营许可证》之日起 6 个月内 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规 范》认证时限。根据《中华人民共和国药品管理法实 施条例》，开办药品批发或零售企业，应当自取得 《药品经营许可证》之日起 30 日内，向发证药品监 督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证。 10.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 • 【A】将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊 患者使用 • 【B】在本院病房走廊张贴客观宣传该病制剂疗 效的广告 • 【C】依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所 在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院 临床需用的制剂 • 【D】因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批 准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省 级药品监督管理部门报备 • 【E】因乙医院抢救患者急需，而市场没有供 应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使 用，同时向省级卫生行政部门报告 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂管理规 定。根据《中华人民共和国药品管理法》及实施条 例，医疗机构制剂只能是本单位临床需要，不得在市 场销售；不得进行广告宣传；依法取得《医疗机构制 剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后方可 配制制剂；因疫情、抢救患者需要，经国务院药品监 督管理部门或省级药品监督管理部门批准，医疗机构 制剂可以在医疗单位之间调剂使用。 11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻 醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法， 错误的是 • 【A】具有不符合条例规定的麻醉药品和精神药 品储存条件 • 【B】符合国家药品监督管理部门公布的定点批 发企业布局 • 【C】具备《药品管理法》规定的开办药品经营 企业的条件 • 【D】单位及其工作人员 1 年内没有违反药品管 理法律、行政法规规定的行为 • 【E】具有通过网络实施企业安全管理和向药品 监督管理部门报告经营信息的能力 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品和精神药品定 点批发企业应具备的条件。根据《麻醉药品和精神药 品管理条例》，麻醉药品和精神药品定点批发企业应 具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条 件，符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业 布局，具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存 条件，单位及其工作人员 2 年内没有违反药品管理法 律、行政法规规定的行为，具有通过网络实施企业安 全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。 12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购 用印鉴卡》的部门是 • 【A】省级卫生行政部门 • 【B】设区的市级卫生行政部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】设区的市级药品监督管理部门 • 【E】卫生行政部门会同药品监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品、第一类精神 药品购用《印鉴卡》的审批、发放部门。根据《麻醉 药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，麻醉 药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》由设区的市级 卫生行政部门审批、发放。 13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机 构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是 • 【A】医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签 名的正式处方 • 【B】每次处方剂量不得超过 2 日极量 • 【C】对处方未注明“生用”的毒性药品，应当 附炮制品 • 【D】药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并 报告公安部门 • 【E】处方一次有效，取药后处方保存 2 年备查 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗用毒性药品管理规 定。根据《医疗用毒性药品管理办法》，医疗机构供 应和调配毒性药品，须凭医师签名的正式处方，每次 处方不得超过 2 日极量，对处方未注明“生用”的毒 性药品，应当付炮制品；处方一次有效，取药后处方 保存 2 年备查；药师发现处方有疑问，应当拒绝调 配，须经原处方医生重新审定后再行调配。故 D 错 误。 14.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗 的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防 控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀 疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误 的是 • 【A】省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防 控制机构立即停止接种、分发该疫苗 • 【B】县级疾病预防控制机构接到通知后立即停 止接种、分发该疫苗 • 【C】县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行 政部门和药品监督管理部门报告 • 【D】县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要 求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 • 【E】接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗 依法采取查封、扣押等措施 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查疫苗监督管理的有关规 定。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预 防控制机构发现质量可疑的疫苗，应当立即停止接 种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民 政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自 行处理。接到报告的药品监督管理部门应当对质量可 疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。 15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 资格证书的有效范围是 • 【A】在全国范围内有效 • 【B】在颁发机关所在省份内有效 • 【C】在取得者的居住地省份内有效 • 【D】在取得者的就业所在地有效 • 【E】在取得者的身份证发放地有效 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师资格证书的执 业有效范围。根据《执业药师资格制度暂行规定》， 执业药师资格证书在全国范围有效，执业药师变更执 业地区、执业范围的，须办理变更注册手续。 16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》，关于基本药物使用的说法正确的是 • 【A】政府举办的所有医疗机构全部配备和使用 国家基本药物 • 【B】政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和 使用国家基本药物 • 【C】举办的医师机构可不配备基本药物 • 【D】基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销 目录 • 【E】基本药物报销比例可略高于非基本药物 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查国家基本药物制度的内 容。根据《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》，政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备和使 用国家基本药物，基本药物全部纳入《基本医疗保障 药品报销目录》，基本药物报销比例明显高于非基本 药物。 17.国家基本药物的遴选原则是 • 【A】临床常用、价格合理、中西医并重、基本 保障、市场供应充足 • 【B】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能够保证供应 • 【C】保证品种和质量、引入竞争机制、合理控 制成本、方便购药和便于管理 • 【D】防治必需、安全有效、质诚优先、价格低 廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备 • 【E】防治必需、安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能 够配备 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查国家基本药物的遴选原 则。根据《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》，国家基本药物的遴选原则是：防治必需、安全 有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保 障、临床首选和基本能够配备。应熟练掌握。 18.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行》， 关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确 的是 • 【A】按照药品品种、规格、给药途径及疗效的 不同进行分类 • 【B】按照药品类别、规格、适应证、成本效益 比的不同进行分类 • 【C】按照药物经济学评价指标中的风险效益比 或成本效益比的不同进行分类 • 【D】按照药品品种、包装规格、适应证、剂量 及给药途径的不同进行分类 • 【E】按照药品品种、规格、适应证、剂量及给 药途径的不同进行分类 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查处方药和非处方药分类 依据。根据《处方药和非处方药分类管理办法(试 行)》，按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药 途径的不同，将药品分别按处方药和非处方药进行管 理。 19.按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非 处方药专有标识的使用，错误的是 • 【A】红色专有标识用于甲类非处方药药品 • 【B】绿色专有标识用于乙类非处方药药品 • 【C】红色专有标识类药品批发企业的指南性标 志 • 【D】绿色专有标识用于经营非处方药零售企业 的指南性标识 • 【E】非处方药说明书上单色印刷非处方药专有 标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查非处方药专有标识的使 用规定。根据《非处方药专有标识管理规定(暂 行)》，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有 标识用于乙类非处方药和用作指南性标识。非处方药 说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示 “甲类”或“乙类”字样。药品批发企业的指南性标 志没有作相关规定。 20.根据《处方管理方法》，关于处方权的说法，正 确的是 • 【A】执业医师在合法医疗机构均有相应的处方 权 • 【B】经注册的执业助理医师在其执业的县级医 院可取得相应的处方权 • 【C】医师应当在注册的医疗机构签名留样或专 用印章备案后，方可开具处方 • 【D】执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权 后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方 • 【E】进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相 应的处方权 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查处方权的有关规定。根 据《处方管理办法》，经注册的执业医师在执业地点 取得相应的处方权；经注册的执业助理医师在其执业 的乡、镇、村等医疗机构可以取得相应处方权；医师 应当在注册的医疗机构签名留样或专用印章备案后， 方可开具处方；执业医师经考核合格取得麻醉药品处 方权后，不得为自己开具麻醉药品处方。进修医师视 实际情况可授予相应的处方权。 21.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊 就诊人员持处方到零售药店购药的是 • 【A】麻醉药品处方 • 【B】精神药品处方 • 【C】医疗用毒性药品处方 • 【D】妇科处方 • 【E】儿科处方 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构应限制门诊就 诊人员持处方到零售药店购买的药品范畴。根据《处 方管理办法》中处方调剂的有关规定，除麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方药外，医疗机 构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药。 22.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包 括 • 【A】新药监测期内的药品 • 【B】经批准上市 5 年内的新药 • 【C】首次进口 5 年内的药品 • 【D】国家基本药物目录中的药品 • 【E】省级以上药品监督管理部门要求的特定药 品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品生产企业开展药品 不良反应重点监测的品种。根据《药品不良反应报告 和监测管理办法》，药品生产企业对新药监测期内的 药品、首次进口 5 年内的药品、经批准上市的药品以 及省级以上药品监督管理部门要求的特定药品，应开 展药品不良反应重点监测。 23.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产 的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应 实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回 行为的主体应是 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】疫苗销售地省级药品监督管理部门 • 【C】甲药品批发企业所在地省级药品监督管理 部门 • 【D】甲药品批发企业 • 【E】乙制药厂商 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品召回的主体。根据 《药品召回管理办法》，药品生产企业是药品召回行 为的主体。 24.某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是 “中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。 供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围 是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含 预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制 剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式 是“批发”。该药店可以从供货商采购的药品是 • 【A】抗生素制剂和中成药 • 【B】第二类精神药品和化学药制剂 • 【C】抗生素原料药和中药饮片 • 【D】血液制品和生化药品 • 【E】疫苗和医疗用毒性药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品经营企业药品经营 范围的有关规定。根据《药品经营质量管理规范》， 药品批发或零售企业购进药品必须在其《药品经营许 可证》标注的药品经营范围内。 25.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企 业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》 的情形是 • 【A】药品批发企业增设大型仓库 • 【B】药品零售企业变更经营方式 • 【C】药品批发企业变更法定代表人 • 【D】药品批发企业增加“疫苗”经营范围 • 【E】专营非处方药的药品零售企业增加处方药 经营范围 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营许可证》登 记事项变更范围。根据《药品经营许可证管理办 法》，办理许可事项变更包括经营方式、经营范围、 注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表 人或质量负责人的变更。 26.根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量管理规 范》，药品批发企业中应当具备执业药师资格的人员 是 • 【A】企业法定代表人或企业负责人 • 【B】质量管理部门负责人 • 【C】质量管理人员 • 【D】质量验收人员 • 【E】负责拆零销售人员 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品零售企业人员要 求。根据《药品经营质量管理规范》，质量管理部门 负责人必须具备执业药师资格或取得相应药学专业技 术职称。 27.根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量管理规 范》，药品批发企业的购进记录保存的时限应当是 • 【A】至少 1 年 • 【B】至少 2 年 • 【C】至少 3 年 • 【D】至少 4 年 • 【E】至少 5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品经营企业药品购销 记录的保存时限。根据《药品经营质量管理规范实施 细则》，药品购销记录至少保存 3 年。 28.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生 产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是 • 【A】药品生产、经营企业应对其药品购销行为 负责 • 【B】药品生产、经营企业可派出销售人员以本 企业名义从事药品购销活动 • 【C】药品生产企业可以销售本企业生产的药品 • 【D】药品生产企业可以销售本企业经许可受委 托生产的药品 • 【E】药品生产、经营企业对其销售人员以本企 业名义从事的药品购销行为承担法律责任 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品流通管理规定。根 据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业 可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动，药 品生产企业可以销售本企业生产的药品，但不得销售 本企业许可受委托生产的药品，药品生产、经营企业 应对其药品购销行为负责，对其销售人员以本企业名 义从事的药品购销行为承担法律责任。故 D 错误。 29.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关 于互联网药品交易的说法错误的是 • 【A】对首次上网交易的药品经营企业，提供互 联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营 企业的资格证明文件并进行备案 • 【B】药品批发企业通过自身网站可以为其他批 发企业经营的药品提供互联网交易服务 • 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 • 【D】参与互联网药品交易的医疗机构只能购买 药品，不得上网销售药品 • 【E】擅自从事互联网药品交易服务的企业，情 节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主 管部门依法处罚 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查互联网药品交易服务的 相关规定。根据《互联网药品交易服务审批暂行规 定》，药品批发企业只能交易本企业经营的药品，不 得为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务， 故 B 错误。对首次上网交易的药品经营企业、提供互 联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业 的资格证明文件并进行备案；向个人消费者提供互联 网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的 非处方药；参与互联网药品交易的医疗机构只能购买 药品，不得上网销售药品；擅自从事互联网药品交易 服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交 信息产业主管部门依法处罚。 30.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师 的主要工作职责不包括 • 【A】向公众宣传合理用药知识 • 【B】从事儿科新药的研究的开发 • 【C】进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制 • 【D】开展药学查房，讨论对危重病人的医疗救 治 • 【E】结合临床药物治疗实践，进行药学临床应 用研究 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构药师的主要工 作职责。根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构 药师的主要工作职责有：宣传合理用药知识，静脉药 物配制，开展药学查房，讨论医疗救治，结合临床药 物治疗实践，进行药学临床应用研究。新药的研究和 开发不是主要工作职责。 31.根据《抗菌药物临床应用管理方法》，某抗菌药 物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在 临床应用时，应 • 【A】按非限制使用级管理 • 【B】按限制使用级管理 • 【C】按特殊使用级管理 • 【D】禁止列入《医疗机构基本药物供应目录》 • 【E】禁止列入《省级抗菌药物分级管理目录》 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查抗菌药物临床应用管 理。根据《医疗机构药事管理规定》，以下情形之一 的按特殊使用级抗菌药物管理：具有明显或严重不良 反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使 用，避免病原菌过快产生耐药性的抗菌药物；疗效或 安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌 药物；价格昂贵的抗菌药物。 32.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用 级抗菌药物可以 • 【A】在门诊使用 • 【B】在村卫生室使用 • 【C】在局部感染时使用 • 【D】在免疫功能低下时使用 • 【E】在抢救生命垂危患者时使用 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查特殊使用级抗菌药物的 应用管理。根据《抗菌药物临床应用管理办法》，非 限制级抗菌药物可以在村卫生室使用，限制级抗菌药 物可以在局部感染或免疫功能低下时使用，特殊使用 级抗菌药物不得在门诊使用，只能在抢救生命垂危患 者时使用。故 E 正确。 33.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医 疗机构制剂批准有效期为 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂批准文号 有效期。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试 行)》，医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年。 34.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》 制剂室负责人的学历要求 • 【A】中专以上药学或者相关专业学历 • 【B】大专以上药学或者相关专业学历 • 【C】本科以上药学或者相关专业学历 • 【D】大专以上药学学历 • 【E】本科以上药学专业学历 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂室负责人 的学历要求。根据《医疗机构制剂配制质量管理规范 (试行)》，制剂室负责人须具有大专以上药学或相关 专业学历。 35.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》 应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更为 • 【A】医疗机构名称变更 • 【B】法定代表人变更 • 【C】制剂室负责人变更 • 【D】注册地址变更 • 【E】医疗机构类别变更 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗机构制剂许可 证》许可事项变更内容。根据《医疗机构制剂配制监 督管理办法(试行)》，《医疗机构制剂许可证》许可 事项变更包括制剂室负责人、配制地址、配制范围的 变更。登记事项变更包括医疗机构名称及类别、法定 代表人、注册地址等事项。 36.化学药品标签上有效期的标注格式正确的 • 【A】有效期至××××年 • 【B】有效期至××年×× • 【C】有效期自分装之日起×年 • 【D】有效期至××××年×× • 【E】有效期至××月××××年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查化学药品标签有效期的 标注格式。根据《关于印发化学药品和生物制品说明 书规范细则的通知》，化学药品有效期的正确标注格 式为：有效期至××××年××，其中年份必须为 4 位。 37.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险人员提供处 方外配服务的零售药店实行 • 【A】轮换制 • 【B】定点制 • 【C】终身制 • 【D】承包制 • 【E】责任制 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查处方外配服务的零售药 店的实行制度。根据《城镇职工基本医疗保险定点零 售药店管理暂行规定》，对城镇职工基本医疗保险人 员提供处方外配服务，患者可以持定点医疗机构医师 处方到定点零售药店购药，即定点制。 38.根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理 机关是 • 【A】县级以上药品监督管理部门 • 【B】县级以上工商行政管理部门 • 【C】县级以上质量技术监督部门 • 【D】广告经营者上级主管部门 • 【E】广告发布者上级主管部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品广告监督管理机 关。根据《药品广告审查办法》，药品广告审查机关 是省级药品监督管理部门，药品广告监督管理机关是 县级以上工商行政管理部门，应注意区别。 39.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传 中不得出现的是 • 【A】药品广告上注明了药品生产企业的名称 • 【B】电视台在早晨 6:00 播出含有改善性功能的 药品广告 • 【C】药品广告上有“本广告仅供医学、药学专 业人员阅读”的 • 【D】处方药广告上有负责无效索赔的承诺 • 【E】在某非处方药冠名的商业活动广告上标明 该非处方药商品名称 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品广告内容的有关规 定。根据《药品广告审查发布标准》，药品广告必须 注明药品生产企业的名称，电视台不得在 7:00～ 22:00 发布含有改善性功能药品广告，在非处方药冠 名的商业活动广告上只能发布药品商品名称，处方药 广告标注“本广告仅供医学、药学专业人员阅读”的 忠告语，药品广告不得含有“无效退款”“无效索 赔”等用语。故 D 错误。 40.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购 买商品时，消费者的权利不包括 • 【A】要求经营者提供商品的生产工艺 • 【B】依法成立维护自身合法权益的社会团体 • 【C】对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监 督 • 【D】获得质量保障、价格合理、计量正确等公 平交易条件 • 【E】因购买、使用商品受到人身、财产损害 的，可以要求经营者或生产者赔偿 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查消费者的基本权利。根 据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者拥 有知情权、自主选择权、维护自身合法权益权利、公 平交易权、获得赔偿权等基本权利，但无权要求经营 者提供商品的生产工艺。故 A 错误。