【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）-试卷5 13页

执业药师药事管理与法规【药品安全法律责任】-试 卷 5 (总分：50 分，做题时间：90 分钟) 一、 X 型题(总题数：8，score:16 分) 1.某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的 “糖脂宁胶囊”(批号为 081101)后死亡，经药品监 管部门核查，甲制药厂未生产过批号为 081101 的 “糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产、经 药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格 列本脲”。对本事件的处理，正确的有 【score:2 分】 【A】批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”为假 药 【此项为本题正确答案】 【B】对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责 任 【此项为本题正确答案】 【C】对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究 其法律责任 【D】甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”(批号为 081101)实施召回 本题思路： 2.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液， 对本事件的处理，正确的有 【score:2 分】 【A】按使用了未经批准的直接接触药品的包装材 料和容器的行为进行处理 【此项为本题正确答案】 【B】应按假药论处 【C】药品监督管理部门没收这些玻璃瓶 【此项 为本题正确答案】 【D】质量监督管理部门责令其停止使用 本题思路： 3.药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚 的有 【score:2 分】 【A】以维生素 C 注射液冒充哌替啶注射液 【此 项为本题正确答案】 【B】生产销售含量为 0．02％的白蛋白注射 液 【此项为本题正确答案】 【C】销售已过有效期的板蓝根颗粒 【D】生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 4.应从重处罚的行为包括 【score:2 分】 【A】以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述 药品的 【此项为本题正确答案】 【B】生产、销售的生物制品、血液制品属于假 药、劣药的 【此项为本题正确答案】 【C】生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤 害后果的 【此项为本题正确答案】 【D】生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重 犯的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.应从重处罚的行为包括 【score:2 分】 【A】拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐 匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品 的 【此项为本题正确答案】 【B】生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要 使用对象的假药、劣药的 【此项为本题正确答案】 【C】生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤 害后果的 【此项为本题正确答案】 【D】生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重 犯的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.生产、销售假药未对人体造成伤害，可处 【score:2 分】 【A】拘役，并处罚金 【此项为本题正确答案】 【B】3 年以下有期徒刑，并处罚金 【此项为本 题正确答案】 【C】10 年以上有期徒刑。并处罚金 【D】无期徒刑或者死刑，并处罚金 本题思路： 7.生产、销售假药“对人体健康造成严重危害或者有 其他严重情节”是指生产、销售的假药被使用后 【score:2 分】 【A】造成轻伤或者重伤的 【此项为本题正确答 案】 【B】造成轻度残疾 【此项为本题正确答案】 【C】造成中度残疾 【此项为本题正确答案】 【D】造成重度残疾 本题思路： 8.生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药 的，依法从重处罚，所指突发事件包括 【score:2 分】 【A】自然灾害、事故灾难 【此项为本题正确答 案】 【B】公共卫生事件 【此项为本题正确答案】 【C】药品断货 【D】社会安全事件 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、 A1/A2 型题(总题数：5，score:10 分) 9.有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是 【score:2 分】 【A】医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊 销其《医疗机构制剂许可证》 【B】医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊 销其《医疗机构制剂许可证》 【C】医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的， 吊销其《医疗机构制剂许可证》 【此项为本题正确 答案】 【D】医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购 进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书 本题思路： 10.某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证， 仍进行药品经营活动，属地药品监督管理部门对该企 业的处罚是 【score:2 分】 【A】警告，责令限期改正 【此项为本题正确答 案】 【B】责令停业整顿 【C】没收购进的药品 【D】吊销《药品经营许可证》 本题思路： 11.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经 营的药品范围的 【score:2 分】 【A】按从无证企业购进药品处罚 【B】按无证经营处罚 【此项为本题正确答案】 【C】按经营假药处罚 【D】按经营劣药处罚 本题思路： 12.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供 的药品超出规定的范围的 【score:2 分】 【A】按销售假药处罚 【B】按销售劣药处罚 【C】按无证经营处罚 【此项为本题正确答案】 【D】按非法经营处罚 本题思路： 13.提供虚假的申报资料，已取得批准证明文件的， 省级药品监督管理部门应撤销其批准证明文件，且 【score:2 分】 【A】在 1 年内不受理其申请，并处罚款 【B】在 2 年内不受理其申请，并处罚款 【C】在 3 年内不受理其申请，并处罚款 【D】在 5 年内不受理其申请，并处罚款 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：6，score:24 分) A．2 倍以上 5 倍以下 B．3 倍以上 5 倍以下 C．1 倍 以上 3 倍以下 D．1 倍以上 5 倍以下【score:4 分】 (1).未取得《药品生产许可证》生产药品的，应当依 法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金 额的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处 罚款的金额为违法所得的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．2 倍以上 5 倍以下 B．3 倍以上 5 倍以下 C．1 倍 以上 3 倍以下 D．1 倍以上 5 倍以下【score:4 分】 (1).出租《药品经营许可证》，没收违法所得，并处 罚款的金额为违法所得的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).未取得《药品经营许可证》经营药品的，应当依 法予以取缔，并处罚款的金额为违法经营药品货值金 额的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以 下的罚款 B．处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 C．5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚 款 D．责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款【score:4 分】 (1).违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺 骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证 外，还应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照 规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．《药品生产许可证》B．《药品经营许可证》 C．《医疗机构制剂许可证》D．《医疗机构执业许可 证》【score:4 分】 (1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业 购进药品且情节严重的，应吊销其【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品经营企业违反药品管理法的规定。在购销药 品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销 其【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．货值金额 3 倍以上 5 倍以下的罚款 B．货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C．货值金额 50％以上 3 倍以 下的罚款 D．货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 【score:4 分】 (1).医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改 正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令 改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．3 倍以上 5 倍以下的罚款 B．1 倍以上 3 倍以下的 罚款 C．1 倍以上 5 倍以下的罚款 D．2 倍以上 5 倍以 下的罚款【score:4 分】 (1).药品生产企业从无许可证企业购进药品，处违法 购进药品货值金额【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).未取得《药品生产许可证》生产、销售药品的， 处违法生产、销售药品货值金额【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：