【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-106 34页

执业药师药事管理与法规-106 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：11，score:60 分) 备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对 应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备 选答案可重复选用，也可不选用。 • 【A】卫生部 • 【B】国家食品药品监督管理局会同卫生部 • 【C】国家食品药品监督管理局 • 【D】国家药品不良反应监测中心 • 【E】省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理 局 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定 【score:8 分】 (1).负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的 药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告 和监测工作的开展情况的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧 急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】大(小)容量注射剂 • 【B】粉针剂 • 【C】服用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂 • 【D】液体制剂 • 【E】冻干产品 【score:6 分】 (1).以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一 生产周期内生产的均质产品为一批【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的 均质产品为一批的属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质 产品为一批的属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】血液制品 • 【B】中药饮片 • 【C】化学原料药 • 【D】医疗机构制剂 • 【E】中成药 【score:4 分】 (1).销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验 或者审核批准的，是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产 的，是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】主管药师(含)或工程师(含)以上的技术职 称 • 【B】药师(含)或助理工程师(含)以上的技术职 称 • 【C】药师(含)以上的技术职称 • 【D】药士(含)以上的技术职称 • 【E】执业药师资格 《药品经营质量管理规范实 施细则》规定 【score:8 分】 (1).大型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具 有【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).大型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具 有【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).小型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具 有【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).小型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具 有【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：大型药品批发(零)售连锁企业质量管理工 作负责人：中级以上职称者担任；小型药品批发(零) 售连锁企业、大中型药品批发企业：初级职称者；小 型药品零售企业：药士以上。 • 【A】县级药品监督管理部门 • 【B】地市级药品监督管理部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】国家食品药品监督管理局 • 【E】药品监督管理部门 【score:6 分】 (1).对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外 的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药 品批发企业进行审批【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之 间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交 易服务的企业进行审批【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】12 小时内 • 【B】24 小时内 • 【C】48 小时内 • 【D】72 小时内 • 【E】5 日内 【score:4 分】 (1).药品生产企业对二级召回的药品，应在多长时间 内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产企业对一级召回的药品，在多长时间内 通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】用法用量 • 【B】药物相互作用 • 【C】禁忌 • 【D】注意事项 • 【E】不良反应 根据《化学药品和治疗用生物制 品说明书规范细则》 【score:6 分】 (1).合并用药的注意事项，应在该项下列出 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下 列出【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).用药过程中需观察的各种情况应在该项下列出 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】本广告仅供医学药学专业人士阅读 • 【B】请按药品说明书或在药师指导下购买和使 用 • 【C】肝肾功能不全者慎用 • 【D】本广告可以在大众媒介上发布 • 【E】请凭医师处方购买本药品 根据《药品广告 审查发布标准》 【score:4 分】 (1).处方药广告的忠告语是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).非处方药广告的忠告语是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】黄色 • 【B】红色 • 【C】白色 • 【D】绿色 • 【E】蓝色 根据《药品经营质量管理规范》 (2012 年修订)，药品批发企业储存药品的色标 管理中 【score:4 分】 (1).不合格药品为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).待确定药品为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】消费者的权利 • 【B】经营者的义务 • 【C】生产者的权利 • 【D】消费者协会的义务 • 【E】国家对消费者的权益保护 依照《中华人民 共和国消费者权益保护法》 【score:4 分】 (1).不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式 作出对消费者不公平、不合理的规定为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产 安全不受损害的权利为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等对待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 根据《中国执业药师 职业道德准则》 【score:6 分】 (1).执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为是 【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).执业药师对待患者不得有任何歧视性行为是 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：20，score:40 分) 1.下列属于中药品种保护受理范围的是 • 【A】中成药 • 【B】天然药物的提取物 • 【C】天然药物提取物的制剂 • 【D】申请专利的中药制剂 • 【E】中药人工制成品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.下列按假药论处的药品是 • 【A】未标明有效期的 • 【B】不注明生产批号的 • 【C】所标明的适应证超出规定范围的 • 【D】所标明的功能主治超出规定范围的 • 【E】依法必须检验而未经检验即销售的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：A、B 均为按劣药论处的情形。 3.某化工企业未取得许可证而擅自生产药品，应予 • 【A】依法予以取缔 • 【B】没收违法生产、销售的药品和违法所得 • 【C】并处违法生产、销售的药品货值金额 2 倍 以上 5 倍以下的罚款 • 【D】其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员 10 年内不得从事药品生产、经营活动 • 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：D 直接负责的主管人员和其他直接责任人 员十年内不得从事药品生产、经营活动为对生产销售 假劣药违法行为的处罚。 4.2010 年修订 GMP 规定，药品生产企业的关键人员 包括 • 【A】企业法定代表人 • 【B】企业负责人 • 【C】生产管理负责人 • 【D】质量管理负责人 • 【E】质量受权人 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严 重，应按非法经营罪定罪处罚的有 • 【A】违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药 品 • 【B】买卖进出口许可证和进出口原产地证明 • 【C】买卖《药品经营许可证》或药品批准文号 • 【D】未经许可经营药品 • 【E】药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣 传 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品零售 企业在销售第二类精神药品时 • 【A】应当要求患者对所售药品登记备案 • 【B】应按规定剂量销售 • 【C】应将处方保存 3 年备查 • 【D】不得向未成年人销售 • 【E】禁止超剂量或者无处方销售 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：A 药品零售企业应当登记备案，而非消费 者；C 应将二类精神药品保存 2 年备查，而非 3 年。 7.药品质量检验根据其目的和处理方法不同可以分为 • 【A】抽查性检验 • 【B】注册检验 • 【C】指定检验 • 【D】生产检验 • 【E】复验 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：D 项生产检验为企业自身的检验。 8.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防 控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，对疫 苗 • 【A】建立真实、完整的储备记录 • 【B】建立真实、完整的分发记录 • 【C】建立真实、完整的销售记录 • 【D】建立真实、完整的供应记录 • 【E】建立真实、完整的购进记录 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主 管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应 记录。 9.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定， 乙类非处方药的生产企业 • 【A】必须具有《药品生产许可证》 • 【B】生产品种必须取得药品批准文号 • 【C】必须具有法定的注册商标 • 【D】生产品种的包装必须印有国家规定的非处 方药专有标识 • 【E】必须具有计量认证的考核合格证书 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有 • 【A】药师应当对处方用药选用剂型与给药途径 的合理性进行审核 • 【B】药师对于不规范处方或者不能判定其合法 性的处方，不得调剂 • 【C】中成药和中药饮片可以分别开具处方，也 可以开具一张处方 • 【D】药师应当认真逐项检查处方前记，正文和 后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性 • 【E】医疗机构购进同一通用名称药品的品种， 口服剂型不得超过 3 种 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是 • 【A】安全 • 【B】有效 • 【C】适当 • 【D】经济 • 【E】方便 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 12.基层医疗机构购进抗菌药物时，不能选用 • 【A】《国家基本药物目录》收录的抗菌药物品 种 • 【B】省区市增补《基本药物目录》收录的抗菌 药物品种 • 【C】《国家处方集》收录的抗菌药物品种 • 【D】《国家基本医疗保险、工伤保和生育保险 药品目录》收录的抗菌药物品种 • 【E】中国药典收录的抗菌药物品种 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.根据《医疗机构药品监督管理办法》(试行)规 定，下列说法正确的有 • 【A】医疗机构应当配备执业药师负责处方的审 核、调配工作 • 【B】医疗机构用于调配药品的工具、设施、包 装用品应当符合卫生要求及相应的调配要求 • 【C】医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配 管理制度，保证药品质量可追溯 • 【D】医疗机构药品发放应当遵循“近效期先 出”的原则 • 【E】医疗机构发现假药、劣药的，应当退回药 品生产企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.某药品经营批发企业，有少量的销后退回药品， 对该批药品的正确处理有 • 【A】凭销售部开具的退货凭证收货 • 【B】作好退货记录，存放药品库红色区 • 【C】作好退货记录，存放药品库黄色区 • 【D】经验收合格，存放药品库绿色区 • 【E】退货记录应保存 3 年 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具 的销售凭证应当标明哪些内容 • 【A】药品名称 • 【B】药品批准文号 • 【C】生产厂商 • 【D】产品批号 • 【E】销售数量与价格 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.制剂使用过程中发现不良反应，应如何处理 • 【A】按有关办法的规定予以记录 • 【B】按有关办法的规定填表上报 • 【C】保留病历至少 1 年备查 • 【D】保留有关检验、检查报告单等原始记录至 少 1 年备查 • 【E】收回制剂，并填写收回记录 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.根据《药品广告审查办法》，审查药品广告的依 据为 • 【A】《广告法》 • 【B】《药品管理法》 • 【C】《药品管理法实施条例》 • 【D】《药品广告审查发布标准》 • 【E】国家有关广告管理的其他规定 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，以下 属于不正当竞争行为的是 • 【A】投标者串通投标，压低标价 • 【B】投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对 手的公平竞争 • 【C】捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商 誉 • 【D】投标者串通投标，抬高标价 • 【E】以低于成本的价格销售鲜活商品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国 家基本药物目录调整的品种和数量应根据下列哪些因 素 • 【A】我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水 平变化 • 【B】药品不良反应监测评价 • 【C】国家基本药物应用情况监测和评估 • 【D】已上市药品循证医学评价 • 【E】已上市药品药物经济学评价 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.中国执业药师职业道德准则包括 • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等对待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：