【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-131 55页

执业药师药事管理与法规-131 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：40，score:80 分) 1.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 ______。 • 【A】国家医药管理局 • 【B】国家药品管理局 • 【C】国家药品监督局 • 【D】国家食品药品监督管理局 • 【E】全国药品监督管理局 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“我国主管全国 药品监督管理工作的机关”。《中华人民共和国药品 管理法》第五条规定，国务院药品监督管理部门(国 家食品药品监督管理局)主管全国药品监督管理工 作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品 有关的监督管理工作。因此，本题的正确答案为 D。 2.药品分类管理的原则和宗旨是______。 • 【A】加强药品监督管理 • 【B】方便群众购药 • 【C】彻底解决药品购销中的回扣现象 • 【D】推行执业药师资格制度 • 【E】保障人民用药安全有效、使用方便 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“药品分类管理 的原则和宗旨”。因此，本题的正确答案为 E。 3.零售企业销售特殊管理药品，处方保存______。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】有效期后 1 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“零售企业销售 特殊管理药品的处方保存期限”。《药品经营质量管 理规范》第八十三条规定，零售企业销售特殊管理的 药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公 章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方 上签字或盖章，处方保存 2 年。因此，本题的正确答 案为 B。 4.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备 ______。 • 【A】执业药师 • 【B】药师 • 【C】主管药师 • 【D】药师以上药学技术人员 • 【E】执业药师或药师以上药学技术人员 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“销售处方药和 甲类非处方药的零售药店的管理”。《处方药与非处 方药流通管理暂行规定》第九条规定，销售处方药和 甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药 师以上药学技术人员。因此，本题的正确答案为 E。 5.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是 ______。 • 【A】对制剂质量负全部责任 • 【B】《医疗机构制剂配制质量管理规范》 • 【C】定期对其制剂配制和质量管理进行全面检 查 • 【D】主动接受国家和省级药品监督管理部门对 制剂质量的监督检查 • 【E】对用户提出的制剂质量的意见和使用中出 现的药品不良反应应详细记录和调查处理 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“医疗机构制剂 配制和质量管理的基本准则”。《医疗机构制剂配制 质量管理规范》第五条规定，本规范是医疗机构制剂 配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过 程。所以，医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则 是《医疗机构制剂配制质量管理规范》。因此，本题 的正确答案为 B。 6.配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至 少______。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“制剂配制管理 文件和质量管理文件的要求”。《医疗机构制剂配制 质量管理规范》第五十二条中“制剂配制管理文件和 质量管理文件的要求”中规定，有关配制记录和质量 检验记录应完整归档，至少保存 2 年备查。因此，本 题的正确答案为 B。 7.国家重点保护的野生药材物种分为______。 • 【A】一级 • 【B】二级 • 【C】三级 • 【D】四级 • 【E】五级 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“国家重点保护 的野生药材物种的分级”。因此，本题的正确答案为 C。 8.依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国 家二级保护野生药材物种的中药材是______。 • 【A】羚羊角 • 【B】豹骨 • 【C】猪苓 • 【D】麝香 • 【E】龙胆 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“国家重点保护 野生药材物种的药材名称”。选项 A 的“羚羊角”和 选项 B 的“豹骨”属于国家一级保护野生品种，选项 C 的“猪苓”和选项 E 的“龙胆”属于国家三级保护 野生品种。只有选项 D 的“麝香”属于国家二级保护 野生药材物种的中药材。因此，本题的正确答案为 D。 9.根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，行政 处罚决定中听证程序包括______。 • 【A】行政机关根据事实、理由及依据，不用告 知当事人，可直接做出行政处罚 • 【B】当事人对直接行政机关的行政处罚无权申 辩 • 【C】当事人可以亲自参加行政处罚的听证 • 【D】当事人要求听证的，应承担行政机关组织 听证的费用 • 【E】当事人对行政处罚进行申辩的，可加重处 罚 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“行政处罚决定 中的听证程序”。《中华人民共和国行政处罚法》第 四十二条规定，听证程序包括：①听证申请的提出。 当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提 出。②听证通知。行政机关应当在听证的七日前，将 举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人。 ③听证的主持与参与。听证应由行政机关指定非本案 调查人员主持。当事人有权申请听证主持人回避。当 事人可亲自参加，也可委托一至二人代理参加。④辩 论。举行听证时，调查人员提出当事人违法的事实、 证据和行政处罚建议，当事人进行申辩和质证。⑤制 作听证笔录。笔录应当交当事人审核无误后签字或者 盖章。因此，本题的正确答案为 C。 10.申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申 报资料和样品的，对已批准进行临床试验的，药品监 督管理部门不受理该申请人提出的该药物临床试验申 请的时限是______。 • 【A】3 个月 • 【B】12 个月 • 【C】1 年 • 【D】3 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“申请人在申报 临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的处 理”。《药品注册管理办法》第一百六十六条规定， 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资 料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申 报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1 年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已 批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批 件，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款，3 年内不受理 该申请人提出的该药物临床试验申请。因此，本题的 正确答案为 D。 11.采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，采猎 者需要进行采伐和狩猎，必须申请______。 • 【A】采伐证 • 【B】狩猎证、采伐证 • 【C】采药证、采伐证 • 【D】采药证、采伐证、狩猎证 • 【E】县级药品监督管理部门的批准文件 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“对二、三级保 护野生药材物种的管理”。采猎、收购二、三级保护 野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须 持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐 证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎 二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进 行采猎。因此，本题的正确答案为 D。 12.下列选项中，关于药品包装的内容，叙述不正确 的是______。 • 【A】标签或者说明书上必须注明药品的通用名 称、成分、规格、生产企业 • 【B】标签或者说明书上必须注明药品的批准文 号、产品批号、生产日期 • 【C】标签或者说明书上必须注明药品的有效 期、适应证或者功能主治 • 【D】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须 印有规定的标志 • 【E】标签或者说明书上可以不注明药品的不良 反应和注意事项 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“药品包装的内 容”。《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规 定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有 说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名 称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、 生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用 量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处 方药的标签，必须印有规定的标志。所以，选项 E 的 叙述是不正确的。因此，本题的正确答案为 E。 13.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能 力合理制定和调整的药品价格是______。 • 【A】企业自定价 • 【B】市场调节价 • 【C】地域调节价 • 【D】政府定价和政府指导价 • 【E】医疗行业定价 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“药品价格管理 依据”。因此，本题的正确答案为 D。 14.《中华人民共和国广告法》规定，广告主在发布 的药品广告中含有利用专家、医生、患者的名义和形 象做证明，情节严重的，应承担的法律责任是 ______。 • 【A】1 万元以下罚款 • 【B】行政责任 • 【C】直接责任 • 【D】依法停止其广告业务 • 【E】民事责任 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“违反《中华人 民共和国广告法》的法律责任”。《中华人民共和国 广告法》第十四条规定，药品广告不得利用医药科研 单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的 名义和形象做证明；第四十一条又规定，违反了第十 四条，情节严重的，依法停止其广告业务。因此，本 题的正确答案为 D。 15.非处方药专有标识图案分为______。 • 【A】红色和绿色 • 【B】红色和黄色 • 【C】黑色和白色 • 【D】蓝色和白色 • 【E】绿色和白色 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“非处方药专有 标识图案的颜色”。因此，本题的正确答案为 A。 16.违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定， 致使麻醉药品流入非法渠道造成危害，但尚不构成犯 罪的______。 • 【A】5 年内不得提出有关麻醉药品的申请 • 【B】处 5 万元以上 10 万元以下罚款 • 【C】处药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下罚款 • 【D】处 2 万元以上 5 万元以下罚款 • 【E】处 5000 元以上 2 万元以下罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“致使麻醉药品 和精神药品流入非法渠道造成危害的处罚”。《麻醉 药品和精神药品管理条例》第八十二条规定，违反本 条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道 造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构 成犯罪的，由县级以上公安机关处 5 万元以上 10 万 元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节 严重的，处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；由原 发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文 件。因此，本题的正确答案为 B。 17.国家基本药物工作委员会的办公室设在______， 承担国家基本药物工作委员会的日常工作。 • 【A】国家发展和改革委员会 • 【B】卫生部 • 【C】工业和信息化部 • 【D】人力资源和社会保障部 • 【E】国家食品药品监督管理局 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“国家基本药物 工作委员会的办公室”。《关于建立国家基本药物制 度的实施意见》第二条规定，国家基本药物工作委员 会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化 部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务 部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等 部门组成。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工 作委员会的日常工作。因此，本题的正确答案为 B。 18.由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部 门、国务院卫生行政管理部门制定、调整并公布的药 品目录是______。 • 【A】麻醉药品品种目录 • 【B】精神药品品种目录 • 【C】放射性药品品种目录 • 【D】医疗用毒性药品品种目录 • 【E】麻醉药品和精神药品品种目录 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“麻醉药品和精 神药品品种目录”。《麻醉药品和精神药品管理条 例》第三条规定，本条例所称麻醉药品和精神药品， 是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他 物质。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公 安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。所 以，由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部 门、国务院卫生行政管理部门制定、调整并公布的药 品目录是麻醉药品和精神药品品种目录。因此，本题 的正确答案为 E。 19.广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活 动，应当遵守法律、行政法规，同时应遵循的原则是 ______。 • 【A】能使消费者理解 • 【B】用语清楚明白 • 【C】公平、诚实信用 • 【D】提高服务质量 • 【E】有利于人民身心健康 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“广告主、广告 经营者、广告发布者从事广告活动遵守的原则”。 《中华人民共和国广告法》第五条规定，广告主、广 告经营者、广告发布者从事广告活动，应当遵守法 律、行政法规，遵循公平、诚实信用的原则。因此， 本题的正确答案为 C。 20.药品生产企业可以接受委托生产药品的前提是 ______。 • 【A】不需要审批，双方签订委托协议即可 • 【B】只要委托给合法的生产企业，不需要审批 • 【C】由省级药品监督部门审批 • 【D】由国家药品监督管理部门审批 • 【E】由国家或国家授权的省级药品监督管理部 门审批 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“药品生产企业 的管理”。《中华人民共和国药品管理法》第十三条 规定，经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监 督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产 药品。所以，药品生产企业可以接受委托生产药品的 前提是由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审 批。因此，本题的正确答案为 E。 21.可以在城乡集市贸易市场交易的品种是______。 • 【A】非处方药 • 【B】常用的中成药 • 【C】需经炮制加工的中药饮片 • 【D】医疗器械 • 【E】家种、家养中药材 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“中药材专业市 场交易的品种”。《中华人民共和国药品管理法》第 二十一条规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材。 因此，本题的正确答案为 E。 22.省级药品监督管理部门审批的项目是______。 • 【A】新药的临床研究 • 【B】新药 • 【C】新药生产 • 【D】医疗机构制剂许可证 • 【E】新药批准文号 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“省级药品监督 管理部门审批的项目”。《医疗机构药事管理暂行规 定》第二十九条规定，医疗机构配制制剂，须经所在 地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同 意，由省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构 制剂许可证》后方可配制制剂。所以，省级药品监督 管理部门审批的项目是医疗机构制剂许可证。因此， 本题的正确答案为 D。 23.国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规 定的部门______。 • 【A】紧急调用企业药品 • 【B】临时批准生产 • 【C】向企业购买药品储备 • 【D】紧急进口药品 • 【E】决定低价销售 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“国内发生重大 灾情、疫情及其他突发事件时的药品管理”。《中华 人民共和国药品管理法》第四十三条规定，国家实行 药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发 事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 因此，本题的正确答案为 A。 24.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品， 应当______。 • 【A】取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印 鉴卡》，并凭卡向本省定点批发企业购买 • 【B】取得《麻醉药品、第一类精神药品购用 卡》，并凭卡向本省定点批发企业购买 • 【C】取得《麻醉药品、第一类精神药品印鉴 卡》，并凭卡向本省定点批发企业购买 • 【D】取得《特殊管理药品购用印鉴卡》，并凭 卡向本省定点批发企业购买 • 【E】取得《麻醉药品、第一类精神药品购用专 用卡》，并凭卡向本省定点批发企业购买 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“麻醉药品和第 一类精神药品的购买程序”。《麻醉药品、第一类精 神药品购用印鉴卡管理规定》第二条规定，医疗机构 需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻 醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，并凭《印鉴 卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业 购买麻醉药品和第一类精神药品。因此，本题的正确 答案为 A。 25.经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当增加 赔偿消费者的损失，增加赔偿金额为消费者购买商品 或接受服务的费用的______。 • 【A】50% • 【B】1 倍 • 【C】2 倍 • 【D】3 倍 • 【E】4 倍 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“经营者提供商 品或者服务有欺诈行为的法律规定”。《中华人民共 和国消费者权益保护法》第四十九条规定，经营者提 供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要 求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者 购买商品的价款或者接受服务的费用的 1 倍。因此， 本题的正确答案为 B。 26.互联网药品信息服务的定义是______。 • 【A】通过互联网向用户提供药品的服务活动 • 【B】通过互联网向上网用户提供药品的服务活 动 • 【C】通过互联网向上网用户提供药品(包括医疗 器械)信息的服务活动 • 【D】通过互联网向上网用户发布药品广告、有 偿提供药品信息等带来经济效益收益的服务 • 【E】通过互联网向上网用户无偿提供具有公开 性、共享性药品信息的服务 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“互联网药品信 息服务的概念”。《互联网药品信息服务管理办法》 第二条规定，本办法所称互联网药品信息服务，是指 通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的 服务活动。因此，本题的正确答案为 C。 27.提供互联网药品信息服务的网站可以发布产品信 息的药品包括______。 • 【A】麻醉药品 • 【B】毒性药品 • 【C】医疗机构制剂 • 【D】抗肿瘤药品 • 【E】戒毒药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“提供互联网药 品信息服务的网站可以发布产品信息的药品”。《互 联网药品信息服务管理办法》第九条第二款规定，提 供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和 医疗机构制剂的产品信息。不可以发布的内容不包括 选项 D 的“抗肿瘤药品”。因此，本题的正确答案为 D。 28.广告主、广告经营者、广告发布者违反《中华人 民共和国广告法》规定，哪项行为可不承担民事责任 ______。 • 【A】在广告中损害未成年人或残疾人的身心健 康的 • 【B】假冒他人专利的 • 【C】未经广告审查机关审查批准发布广告的 • 【D】贬低其他生产经营者的商品或者服务的 • 【E】在广告中未经同意使用他人名义、形象的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“违反《中华人 民共和国广告法》的处罚”。《中华人民共和国广告 法》第四十三条规定，违反本法的规定，未经广告审 查机关审查批准，发布广告的，由广告监督管理机关 责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停 止发布，没收广告费用，并处广告费用 1 倍以上 5 倍 以下的罚款。可以不承担民事责任。因此，本题的正 确答案为 C。 29.《中华人民共和国广告法》规定，利用广告对商 品或者服务作虚假宣传的处罚行为不包括______。 • 【A】由广告监督管理机关责令广告主停止发 布，并以等额广告费用在相应范围内公开更正消 除影响 • 【B】处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【C】对负有责任的广告经营者、广告发布者没 收广告费用，并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的 罚款 • 【D】情节严重的，依法停止其广告业务 • 【E】对主要责任人员进行行政处分 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“利用广告对商 品或者服务作虚假宣传的处罚”。《中华人民共和国 广告法》第三十七条规定，违反本法规定，利用广告 对商品或者服务作虚假宣传的，由广告监督管理机关 责令广告主停止发布，并以等额广告费用在相应范围 内公开更正消除影响，并处广告费用 1 倍以上 5 倍以 下的罚款；对负有责任的广告经营者、广告发布者没 收广告费用，并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚 款；情节严重的，依法停止其广告业务。构成犯罪 的，依法追究刑事责任。不包括选项 E 的“对主要责 任人员进行行政处分”。因此，本题的正确答案为 E。 30.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办 法》的制定依据是______。 • 【A】《处方药与非处方药分类管理办法》 • 【B】《中华人民共和国药品管理法》 • 【C】《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险 制度的决定》 • 【D】《药品流通监督管理办法》 • 【E】《关于城镇医药卫生体制改革的指导意 见》 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“《城镇职工基 本医疗保险用药范围管理暂行办法》的制定依据”。 《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第 一条规定，为了保障职工基本医疗用药，合理控制药 品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，根据《国 务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》 (国发[1998]44 号)，制定本办法。因此，本题的正 确答案为 C。 31.下列选项中，属于合法的采购活动的是______。 • 【A】向无证的单位和个人采购药品、采购超范 围经营的药品 • 【B】医疗机构遵守《药品管理法》、《药品管 理法实施条例》及本办法的有关规定以集中招标 方式采购药品 • 【C】采购医疗机构配制的制剂 • 【D】乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直 接向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业 采购药品 • 【E】乡镇卫生院向有《药品生产企业许可证》 的药品生产企业采购药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“合法的采购活 动”。《药品流通监督管理办法》第二十九条规定， 医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药 品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有 关规定。所以，选项 B 属于合法的采购活动。因此， 本题的正确答案为 B。 32.列入《基本医疗保险药品目录》药品必须 ______。 • 【A】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、保证供应 • 【B】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重 • 【C】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便 • 【D】安全有效、价格合理、使用方便 • 【E】临床必需、安全有效、质量稳定、价格合 理、使用方便、保证供应 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“纳入《基本医 疗保险药品目录》药品的条件”。《城镇职工基本医 疗保险用药范围管理暂行办法》第三条规定，纳入 《基本医疗保险药品目录》的药品，应是临床必需、 安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 的药品。所以，选项 A 符合题意。选项 B 为国家基本 药物目录遴选的原则。因此，本题的正确答案为 A。 33.依据《药品说明书和标签管理规定》，凡在中国 境内上市销售的药品，其说明书和标签所用的文字对 照______。 • 【A】以汉字表述为准 • 【B】中英文对照 • 【C】中外文字并存 • 【D】以中、英、日文为主 • 【E】国产药品用中文，进口药品用外文 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“在中国境内上 市销售的药品的说明书和标签所用的文字的规定”。 《药品说明书和标签管理规定》第二条规定，在中华 人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应 当符合本规定的要求；第七条又规定，药品说明书和 标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化 汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 因此，本题的正确答案为 A。 34.______的标签的内容、格式及颜色必须一致。 • 【A】同一企业、同一药品的相同规格品种(指药 品规格和包装规格) • 【B】同一企业相同品种如有不同规格 • 【C】同一企业生产的同一药品，分别按处方药 和非处方药管理 • 【D】同一企业、不同药品的规格品种 • 【E】不同企业、相同药品的相同规格品种 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“同一药品生产 企业的同一药品的标签规定”。《药品说明书和标签 管理规定》第二十一条规定，同一药品生产企业生产 的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签 的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规 格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标 注；同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方 药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区 别。因此，本题的正确答案为 A。 35.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定， 零售药店对处方的留存期限______。 • 【A】半年以上 • 【B】1 年以上 • 【C】2 年以上 • 【D】3 年以上 • 【E】5 年以上 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“零售药店处方 的留存期限”。《处方药与非处方药流通管理暂行规 定》第十条规定，处方药必须凭执业医师或执业助理 医师处方销售、购买和使用。执业药师或药师必须对 医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售 药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或 超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处 方医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店 对处方必须留存 2 年以上备查。因此，本题的正确答 案为 C。 36.医疗机构制剂配制监督管理是指______。 • 【A】药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配 制条件进行审查、许可、检查的监督管理活动 • 【B】药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配 制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动 • 【C】药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配 制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监 督管理活动 • 【D】药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配 制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监 督管理活动 • 【E】药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配 制条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检 查的监督管理活动 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“医疗机构制剂 配制监督管理的概念”。《医疗机构制剂配制监督管 理办法(试行)》第三条规定，医疗机构制剂配制监督 管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗机构制 剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监 督管理活动。因此，本题的正确答案为 D。 37.下列选项中，关于医疗机构制剂委托配制的说 法，正确的是______。 • 【A】医疗机构制剂不允许委托配制 • 【B】经省以上药品监督管理部门批准的医疗机 构制剂可以委托配制 • 【C】经省药品监督管理部门批准，具有《医疗 机构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗 机构的中药制剂，可以委托配制 • 【D】经省药品监督管理部门批准，具有《医疗 机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于 “医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托 配制 • 【E】经省药品监督管理部门批准，具有《医疗 机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于 “医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托配制 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“中药制剂委托 配制的资质”。《医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行)》第二十八条规定，经省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂 许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别 的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直 辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者 取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产 企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持 有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管 理规范》认证证书所载明的范围一致。所以，选项 D 的叙述是正确的。因此，本题的正确答案为 D。 38.《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期 ______。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】2 年，且不得超过该制剂批准证明文件载 明的有效期限 • 【E】不得超过该制剂批准证明文件载明的有效 期限 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“《医疗机构中 药制剂委托配制批件》的有效期”。《医疗机构制剂 配制监督管理办法》第三十一条规定，《医疗机构中 药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证 明文件载明的有效期限。在《医疗机构中药制剂委托 配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位 配制该制剂。因此，本题的正确答案为 E。 39.固定处方制剂，是指______。 • 【A】制剂处方固定不变，并且可在临床上长期 使用于某一病症的制剂 • 【B】制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且 可在临床上长期使用于某一病症的制剂 • 【C】制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且 可在临床上使用于某一病症的制剂 • 【D】制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且 可在临床上长期使用的制剂 • 【E】制剂处方固定不变的制剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“固定处方制剂 的概念”。《医疗机构制剂注册管理办法》第四十五 条规定，本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方 固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用 于某一病症的制剂。因此，本题的正确答案为 B。 40.按照《药品流通监督管理办法》的规定，药品经 营企业和医疗机构在药品购销活动中，如发现假劣药 品或质量可疑的药品，必须______。 • 【A】及时与药品生产经营企业联系 • 【B】及时报告当地药品监督管理部门 • 【C】及时做退、换货处理 • 【D】及时报告当地药品检验机构 • 【E】及时报告单位质量负责人 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“对发现假劣药 品或质量可疑的药品的处理”。《药品流通监督管理 办法》第四条规定，药品监督管理部门鼓励个人和组 织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为， 任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控 告。所以，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动 中，如果发现假劣药品或质量可疑的药品，必须及时 报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或做 退、换货处理。因此，本题的正确答案为 B。 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：2，score:20 分) • 【A】麻醉药品 • 【B】首次在中国销售的药品 • 【C】对国内供应不足的药品 • 【D】生化药品 • 【E】用于血源筛查的体外诊断试剂 【score:14 分】 (1).《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 在销售或进口前应当按规定进行检验或者审批的是 _____。【score:2.80】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《中华人民共和国药品管理法》规定，检验不合 格的，不得销售或者进口的是______。 【score:2.80】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).《中华人民共和国药品管理法》规定，药品标签 必须印有规定标志的是______。【score:2.80】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).《中华人民共和国药品管理法》规定，国务院有 权限制或禁止出口的是______。【score:2.80】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (5).《中华人民共和国药品管理法》规定，管理办法 由国务院制定的是______。【score:2.80】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“药品的管 理”。《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，在销售或进口前应当按规定进行检验或者审批的 是用于血源筛查的体外诊断试剂，《中华人民共和国 药品管理法》第四十一条规定，国务院药品监督管理 部门对首次在中国销售的药品，在销售前或者进口 时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不 得销售或者进口。《中华人民共和国药品管理法》第 五十四条规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须 印有规定的标志。《中华人民共和国药品管理法》第 四十四条规定，对国内供应不足的药品，国务院有权 限制或者禁止出口。《中华人民共和国药品管理法》 第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法 由国务院制定。 • 【A】药品保管制度 • 【B】进货检查验收制度 • 【C】药品生产许可证 • 【D】药品经营许可证 • 【E】及时报告 【score:6 分】 (1).医疗机构必须制定和执行______。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构购进药品，必须建立并执行______。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品生产企业生产药品时，需凭______办理登记 注册。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“药品生产企 业管理和医疗机构的药剂管理”。《中华人民共和国 药品管理法》第二十八条规定，医疗机构必须制定和 执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、 防虫、防鼠等措施，保证药品质量。第二十六条规 定，医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验 收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定 要求的，不得购进和使用。第七条规定，开办药品生 产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可 证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办 理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药 品。