【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范(四) 58页

药品生产监督管理办法和质量管理规范(四) (总分：77 分，做题时间：90 分钟) 一、X 型题(总题数：77，score:77 分) 1.与 GMP 关于洁净室(区)的规定相符的有 【score:1 分】 【A】洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接 口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁 与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘 积聚和便于清洁 【此项为本题正确答案】 【B】洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照 明，主要工作室的照度宜为 300 勒克斯，对照度有特 殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照 明设施 【此项为本题正确答案】 【C】进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室 (区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结 果应记录存档 【此项为本题正确答案】 【D】空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差 应大于 5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于 10Pa，并有指示压差的装置 【此项为本题正确答 案】 【E】洁净室(区)．的温度和相对湿度应与药品生 产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在 18℃-26℃，相对湿度控制在 45%-65% 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 2.药品生产企业产品质量管理文件包括 【score:1 分】 【A】药品的申请和审批文件 【此项为本题正确 答案】 【B】物料、中间产品和成品质量标准及其检验操 作规程 【此项为本题正确答案】 【C】产品质量稳定性考察 【此项为本题正确答 案】 【D】批检验记录 【此项为本题正确答案】 【E】质量否决权制度 本题思路： 3.注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注 射用水储存可采用 【score:1 分】 【A】80℃以上保温 【此项为本题正确答案】 【B】75℃以上保温 【C】65℃以上保温循环 【此项为本题正确答 案】 【D】4℃以上存放 【E】4℃以下存放 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.GMP 的适用范围为 【score:1 分】 【A】无菌制剂生产的全过程 【此项为本题正确 答案】 【B】注射液生产的全过程 【此项为本题正确答 案】 【C】片剂生产的全过程 【此项为本题正确答 案】 【D】胶囊剂生产的全过程 【此项为本题正确答 案】 【E】外用药品生产的全过程 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 5.药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的 资料 【score:1 分】 【A】企业生产情况和质量管理情况自查报 告 【此项为本题正确答案】 【B】《药品生产许可证》副本和《营业执照》复 印件 【此项为本题正确答案】 【C】企业组织机构，生产和质量主要管理人 员 【此项为本题正确答案】 【D】企业接受监督检查及整改情况 【此项为本 题正确答案】 【E】发证机关需要审查的其他资料 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 6.药品生产验证包括 【score:1 分】 【A】系统验证 【B】设备安装、运行、性能确认 【此项为本题 正确答案】 【C】厂房验证 【此项为本题正确答案】 【D】设施安装、运行、性能确认 【此项为本题 正确答案】 【E】产品验证 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.戒毒用美沙酮管理正确的是 【score:1 分】 【A】戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买 戒毒用美沙酮 【此项为本题正确答案】 【B】戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本 单位使用，不得转售 【此项为本题正确答案】 【C】戒毒用美沙酮不准进行广告宣传 【此项为 本题正确答案】 【D】生产戒毒用美沙酮必须取得《药品 GMP 证 书》 【此项为本题正确答案】 【E】戒毒用美沙酮处方需保存 2 年备查 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 8.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应 【score:1 分】 【A】受过高等医学教育或有相当学历 【B】受过成人中、高等教育 【C】有药品生产和质量管理的经验 【此项为本 题正确答案】 【D】对 GMP 的实施和产品质量负责 【此项为本 题正确答案】 【E】具有医药或相关专业大专以上学历 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 9.开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是 【score:1 分】 【A】申办人的基本情况及其相关证明文件 【此 项为本题正确答案】 【B】拟办企业的基本情况 【此项为本题正确答 案】 【C】省级药品监督管理局要求的其它有关资 料 【此项为本题正确答案】 【D】拟办连锁店的简单情况 【E】县级药品监督管理局要求的其它有关资料 本题思路： 10.为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应 【score:1 分】 【A】不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员 及物料出入，应有防止交叉污染的措施 【此项为本 题正确答案】 【B】有水池、地漏的，不得对药品产生污 染 【此项为本题正确答案】 【C】定期消毒 【此项为本题正确答案】 【D】使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生 污染 【此项为本题正确答案】 【E】消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌 株 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产 【score:1 分】 【A】传染病患者 【此项为本题正确答案】 【B】皮肤病患者 【此项为本题正确答案】 【C】高血压患者 【D】体表有伤者 【此项为本题正确答案】 【E】糖尿病患者 本题思路： 12.与 GMP 对药品标签、说明书管理要求相符的是 【score:1 分】 【A】药品的标签、说明书应由专人保管、领 用 【此项为本题正确答案】 【B】标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存 放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取 【此项 为本题正确答案】 【C】标签要计数发放、领用人核对、签名，使用 数、残损数及剩余数之和应与领用数相符 【此项为 本题正确答案】 【D】印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销 毁 【此项为本题正确答案】 【E】标签的发放、销毁应有记录 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 13.省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的 监督检查外，还应当 【score:1 分】 【A】建立科学的管理制度 【B】建立规范的责任制度 【C】建立实施监督检查的运行机制 【此项为本 题正确答案】 【D】建立实施监督检查的管理制度 【此项为本 题正确答案】 【E】明确监督检查责任区域 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 14.清场记录内容包括 【score:1 分】 【A】工序 【此项为本题正确答案】 【B】品名、生产批号 【此项为本题正确答案】 【C】产品数量 【此项为本题正确答案】 【D】清场日期、检查项目及结果 【此项为本题 正确答案】 【E】清场负责人及复查人签名 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 15.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措 施是 【score:1 分】 【A】制定质量管理和检验人员职责 【B】生产前应确认无上次生产遗留物 【此项为 本题正确答案】 【C】直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检 查 【此项为本题正确答案】 【D】不同药性的药材不得在一起洗涤 【此项为 本题正确答案】 【E】应防止尘埃的产生和扩散 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 16.由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限 期改正的药品生产企业的情况是 【score:1 分】 【A】未按规定时限办理年检的 【此项为本题正 确答案】 【B】药品生产企业发生重大药品质量事故未按规 定报告的 【此项为本题正确答案】 【C】药品生产企业的关键生产设施等条件与药品 GMP 认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局 审核 【D】药品生产企业质量，生产负责人发生变更时 未报所在地省级药品监督管理局备案 【此项为本题 正确答案】 【E】药品生产企业变更，法定代表人在 30 日内及 时向有关单位办理变更手续 本题思路： 17.与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是 【score:1 分】 【A】留样观察室 【B】称量室 【此项为本题正确答案】 【C】取样室的取样环境 【此项为本题正确答 案】 【D】直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露 工序 【此项为本题正确答案】 【E】备料室 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.药品生产企业产品生产管理文件包括 【score:1 分】 【A】生产工艺规程 【此项为本题正确答案】 【B】岗位操作法或标准操作规程 【此项为本题 正确答案】 【C】批生产记录 【此项为本题正确答案】 【D】批检验记录 【E】产品质量稳定性考察 本题思路： 19.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措 施是 【score:1 分】 【A】生产前应确认无上次生产遗留物 【此项为 本题正确答案】 【B】应防止尘埃的产生和扩散 【此项为本题正 确答案】 【C】不同药性的药材不得在一起洗涤 【此项为 本题正确答案】 【D】制定质量管理和检验人员职责 【E】直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检 查 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产 企业的情况是 【score:1 分】 【A】药品生产企业发生重大药品质量事故未按规 定报告的 【此项为本题正确答案】 【B】法定代表人变更，及时办理变更手续 【C】未按规定时限办理年检的 【此项为本题正 确答案】 【D】接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内 销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请 【E】药品生产企业的关键生产设施等条件发生变 化，未报所在地省药监局的 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 21.批包装记录内容应包括 【score:1 分】 【A】已包装产品数量 【此项为本题正确答案】 【B】生产操作负责人签字 【此项为本题正确答 案】 【C】待包装产品的名称、批号、规格 【此项为 本题正确答案】 【D】待包装产品和包装材料的领取数量 【此项 为本题正确答案】 【E】印有批号的标签和使用说明书以及产品合格 证 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布 局的依据是 【score:1 分】 【A】周围环境 【B】所要求的空气洁净级别 【此项为本题正确 答案】 【C】生产工艺流程 【此项为本题正确答案】 【D】照明度 【E】厂长(经理)的工作经验 本题思路： 23.批包装记录内容应包括 【score:1 分】 【A】待包装产品的名称、批号、规格 【此项为 本题正确答案】 【B】待包装产品和包装材料的领取数量 【此项 为本题正确答案】 【C】印有批号的标签和使用说明书以及产品合格 证 【此项为本题正确答案】 【D】包装产品数量 【此项为本题正确答案】 【E】生产操作负责人签字 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 24.GMP 的适用范围为 【score:1 分】 【A】原料药生产中影响成品质量的关键工 序 【此项为本题正确答案】 【B】制剂辅料生产的全过程 【C】生物制品生产的全过程 【此项为本题正确 答案】 【D】化学制剂生产的全过程 【此项为本题正确 答案】 【E】中药制剂生产的全过程 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 25.药品生产企业设备的设计、造型、安装应该 【score:1 分】 【A】符合生产要求 【此项为本题正确答案】 【B】便于生产操作 【此项为本题正确答案】 【C】易于清洗、消毒或灭菌 【此项为本题正确 答案】 【D】便于维修、保养 【此项为本题正确答案】 【E】能防止差错和减少污染 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 26.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应 【score:1 分】 【A】受过高等医学教育或有相当学历 【B】不得互相兼任 【此项为本题正确答案】 【C】有药品生产和质量管理的实践经验 【此项 为本题正确答案】 【D】有能力对药品生产和质量管理中的实际问题 作出正确的判断和处理 【此项为本题正确答案】 【E】具有医药或相关专业大专以上学历 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 27.药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和 记录包括 【score:1 分】 【A】厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检 验等制度和记录 【此项为本题正确答案】 【B】物料验收、生产操作、检验、发放、成品销 售和用户投诉等制度和记录 【此项为本题正确答 案】 【C】不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况 处理等制度和记录 【此项为本题正确答案】 【D】环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和 记录 【此项为本题正确答案】 【E】GMP 培训和专业技术培训等制度和记 录 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.100000 级洁净室用于 【score:1 分】 【A】可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀 配 【此项为本题正确答案】 【B】非最终灭菌的无菌药品的轧盖、直接接触药 品的包装材料最后一次精洗 【此项为本题正确答 案】 【C】非最终灭菌口服液体药品的暴露工序 【此 项为本题正确答案】 【D】腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序 【此 项为本题正确答案】 【E】洗涤、干燥、灭菌 100000 级洁净工作 服 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.药品生产所用的物料 【score:1 分】 【A】应符合药品标准、包装材料标准、生物制品 规程或其他有关标准 【此项为本题正确答案】 【B】进口原料药应有口岸药品检验所的检验报 告 【此项为本题正确答案】 【C】药品生产所用的中药材应按质量标准购人， 其产地应保持相对稳定 【此项为本题正确答案】 【D】不合格的物料要专区存放，有易于识别的明 显标志 【此项为本题正确答案】 【E】固体、液体原料要分开储存；挥发性物料要 避免污染其他物料；炮制、加工后的净药材应使用洁 净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分 开 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.批生产记录 【score:1 分】 【A】字迹清晰、内容真实、数据完整 【此项为 本题正确答案】 【B】由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂 改 【此项为本题正确答案】 【C】批生产记录更改时在更改处应签名，并使数 据仍可辨认 【此项为本题正确答案】 【D】批生产记录按批号归档，保存至药品有效期 后 1 年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存 3 年 【此项为本题正确答案】 【E】清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产 记录 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31."戒毒药品管理办法"制定的依据是 【score:1 分】 【A】中华人民共和国宪法 【B】中华人民共和国药品管理法 【此项为本题 正确答案】 【C】中华人民共和国消费者权益保护法 【D】全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决 定 【此项为本题正确答案】 【E】中华人民共和国反不正当竞争法 本题思路： 32.药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是 【score:1 分】 【A】企业负责人 【此项为本题正确答案】 【B】生产范围 【此项为本题正确答案】 【C】生产地址 【此项为本题正确答案】 【D】有效期限 【此项为本题正确答案】 【E】企业名称 本题思路： 33.为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应 【score:1 分】 【A】定期消毒 【此项为本题正确答案】 【B】使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生 污染 【此项为本题正确答案】 【C】消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌 株 【此项为本题正确答案】 【D】不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员 及物料出入，有防止交叉污染的措施 【此项为本题 正确答案】 【E】有水池、地漏的，不得对药品产生污 染 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.关于委托生产药品的说法正确的有 【score:1 分】 【A】委托生产药品的质量标准应执行国家药品标 准 【此项为本题正确答案】 【B】其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、 批准文号等应与原批准的内容相同 【此项为本题正 确答案】 【C】在委托生产药品的包装、标签、说明书上应 标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和 生产地址 【此项为本题正确答案】 【D】因故终止委托，双方可自行终止合同 【E】因故终止委托，委托方应按原程序及时办理 注销手续 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.制定"戒毒药品管理办法"的目的是 【score:1 分】 【A】加强戒毒药品的管理 【此项为本题正确答 案】 【B】加强商品的管理 【C】保证戒毒药品的质量 【此项为本题正确答 案】 【D】保证商品质量 【E】对毒品滥用者实施有效的治疗 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 36.10000 级洁净室用于 【score:1 分】 【A】无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注 射剂的稀配、滤过 【此项为本题正确答案】 【B】能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌 封 【此项为本题正确答案】 【C】灌装前需除菌滤过的生物制品的生产 【此 项为本题正确答案】 【D】直接接触无菌药品的包装材料的最终处 理 【此项为本题正确答案】 【E】供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐 装 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.药品委托生产申报资料有 【score:1 分】 【A】委托生产合同 【此项为本题正确答案】 【B】受托方所在地省级药检所的连续三批产品检 验报告书 【此项为本题正确答案】 【C】委托方生产药品的批准证明文复印件并附质 量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实 样 【此项为本题正确答案】 【D】受托方"药品 GMP 证书"复印件 【此项为本 题正确答案】 【E】委托方对受托方生产和质量保证条件的考核 情况 【此项为本题正确答案】 本题思路： 38.制定生产管理和质量管理文件的要求 【score:1 分】 【A】文件的标题应能清楚地说明文件的性 质 【此项为本题正确答案】 【B】各类文件应有便于识别其文本、类别的系统 编码和日期 【此项为本题正确答案】 【C】文件使用的语言应确切、易懂 【此项为本 题正确答案】 【D】填写数据时应有足够的空格 【此项为本题 正确答案】 【E】文件制定、审查和批准的责任应明确，并有 责任人签名 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.不宜设置地漏的是 【score:1 分】 【A】无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分 装、压塞 【此项为本题正确答案】 【B】注射剂的稀配、滤过 【C】直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的 暴露环境 【此项为本题正确答案】 【D】可最终灭菌的小容量注射剂的灌封 【E】可最终灭菌的大容量注射剂的灌封 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 40.《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核 准的许可事项有 【score:1 分】 【A】企业名称 【B】企业负责人 【此项为本题正确答案】 【C】生产范围 【此项为本题正确答案】 【D】生产地址 【此项为本题正确答案】 【E】有效期限 【此项为本题正确答案】 本题思路： 41.不得委托生产的药品有 【score:1 分】 【A】注射剂 【B】放射性药品 【C】特殊管理药品 【D】血液制品 【此项为本题正确答案】 【E】疫苗制品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取哪些 措施 【score:1 分】 【A】生产前确认无上次生产遗留物 【此项为本 题正确答案】 【B】防止尘埃的产生和扩散；防止物料及产品所 产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起交叉污 染 【此项为本题正确答案】 【C】不同产品品种、规格的生产操作不得在同一 生产操作间同时进行；有数条包装线同时进包装时， 应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施 【此 项为本题正确答案】 【D】每一生产操作间或生产用设备、容器应有所 生产的产品或物料名称、批号、数量等状态志 【此 项为本题正确答案】 【E】拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水 不得再洗涤其他药材，不同药性的药材不得起洗涤， 洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥；药材及中 间产品的灭菌方法应以不改药品的药效、质量为原 则，直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检 查 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.批包装记录至少应包括 【score:1 分】 【A】产品的名称、批号、规格 【此项为本题正 确答案】 【B】印有批号的标签和使用说明书及产品合格 证 【此项为本题正确答案】 【C】待包装产品的数量和包装材料的领取数量及 发放人、领用人、核对人签名 【此项为本题正确答 案】 【D】已包装产品的数量、本次包装完成后的检验 核对结果、核对人签名 【此项为本题正确答案】 【E】前次包装操作的清场记录副本和本次包装清 场记录正本、生产操作负责人签名 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 44.药厂生产操作区内 【score:1 分】 【A】不得存放非生产物品 【此项为本题正确答 案】 【B】不得带人个人杂物 【此项为本题正确答 案】 【C】不得裸手操作 【D】废弃物应及时处理 【此项为本题正确答 案】 【E】操作人员不得化妆和佩戴装饰物 本题思路： 45.《药品生产许可证)实行年检制度，生产企业应报 送的年检资料包括 【score:1 分】 【A】企业生产和质量管理情况自查报告 【此项 为本题正确答案】 【B】《药品生产许可证》副本和营业执照复印 件，《药品生产许可证)事项变动和审批情况 【此 项为本题正确答案】 【C】《药品生产许可证》正本和营业执照，《药 品生产许可证》事项变动和审批情况 【D】企业组织机构、生产和质量主要管理人员以 及生产、检验条件的变动及审批情况 【此项为本题 正确答案】 【E】企业接受监督检查及整改情况 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 46.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布 局的依据有 【score:1 分】 【A】工艺流程 【此项为本题正确答案】 【B】照明度 【C】厂长(经理)的工作经验 【D】所要求的空气洁净级别 【此项为本题正确 答案】 【E】周围环境 本题思路： 47.戒毒机构自行配制戒毒药品必须 【score:1 分】 【A】考察安全性和有效性 【此项为本题正确答 案】 【B】经所在地省级药品监督管理部门批准后，方 可使用 【此项为本题正确答案】 【C】只在本机构内使用，不得进入市场 【此项 为本题正确答案】 【D】制定制备规程 【此项为本题正确答案】 【E】制定质量标准 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.由国家计委定价的药品目录是 【score:1 分】 【A】处在新药保护期内的一、二类新药 【此项 为本题正确答案】 【B】处在专利期或行政保护期的专利药品 【此 项为本题正确答案】 【C】列入"国家基本医疗保险药品目录"的甲类药 品 【此项为本题正确答案】 【D】18 种麻醉药，7 种一类精神药品 【此项为 本题正确答案】 【E】18 种计划生育药品，4 种计划免疫药 品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.药品价格管理的基本原则是 【score:1 分】 【A】依法实行市场调节价的药品，按照公平、合 理和诚实信用、质价相符的原则定价 【此项为本题 正确答案】 【B】依法实行政府定价，政府指导价的药 品 【此项为本题正确答案】 【C】药品生产企业应当依法向政府价格主管部门 如实提供药品生产经营成本 【此项为本题正确答 案】 【D】药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依 法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和 购销数量等资料 【此项为本题正确答案】 【E】药品生产企业，经营企业和医疗机构应当制 定和标明药品零售价格 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50.筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是 【score:1 分】 【A】拟办企业的质量检验场所平面布置图 【此 项为本题正确答案】 【B】拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历 和专业技术职务证书 【此项为本题正确答案】 【C】拟办企业生产工艺布局平面图 【此项为本 题正确答案】 【D】拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要 质量控制点与项目 【此项为本题正确答案】 【E】生产、检验仪器、仪表、衡器校验情 况 【此项为本题正确答案】 本题思路： 51.设备的设计、选型、安装应 【score:1 分】 【A】技术先进 【B】符合生产要求 【此项为本题正确答案】 【C】易于清洗、消毒或灭菌 【此项为本题正确 答案】 【D】便于生产操作和维修、保养 【此项为本题 正确答案】 【E】能防止差错和减少污染 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 52.100 级洁净室用于 【score:1 分】 【A】无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及 注射剂的灌封、分装、压塞 【此项为本题正确答 案】 【B】能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌 封 【此项为本题正确答案】 【C】灌装前不需除菌滤过的生物制品的生 产 【此项为本题正确答案】 【D】直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的 暴露环境 【此项为本题正确答案】 【E】无菌原料药的暴露环境 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 53.《药品生产监督管理办法》适用的是 【score:1 分】 【A】开办药品生产企业的申请与审批 【此项为 本题正确答案】 【B】《药品生产许可证》的管理 【此项为本题 正确答案】 【C】药品委托生产管理 【此项为本题正确答 案】 【D】药品生产的监督检查管理 【此项为本题正 确答案】 【E】《药品经营许可证》的管理 本题思路： 54.国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业 实施 【score:1 分】 【A】药品 GMP 跟踪检查 【此项为本题正确答 案】 【B】药品 GMP 的抽验 【C】对经省级药品监督管理局认证通过的生产企 业药品 GMP 的认证进行监督抽查 【此项为本题正确 答案】 【D】对经省级药品监督管理局认证通过的生产企 业的药品进行抽查 【E】对经省级药品监督管理局认证通过的生产企 业药品 GMP 的实施进行监督抽查 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 55.开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料 是 【score:1 分】 【A】拟办企业的组织机构图 【此项为本题正确 答案】 【B】拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等 各方面平面图 【此项为本题正确答案】 【C】拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依 据 【此项为本题正确答案】 【D】主要生产设备及检验仪器目录 【此项为本 题正确答案】 【E】拟办企业生产管理、质量管理文件目 录 【此项为本题正确答案】 本题思路： 56.药品生产企业设备的设计、造型、安装应该 【score:1 分】 【A】能防止差错和减少污染 【此项为本题正确 答案】 【B】符合生产要求 【此项为本题正确答案】 【C】便于生产操作 【此项为本题正确答案】 【D】易于清洗、消毒或灭菌 【此项为本题正确 答案】 【E】便于维修、保养 【此项为本题正确答案】 本题思路： 57.与 GMP 的规定相符的是 【score:1 分】 【A】洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品 产生污染 【此项为本题正确答案】 【B】洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂 房呈相对负压 【此项为本题正确答案】 【C】不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员 及物流出入，应有防止交叉污染的措施 【此项为本 题正确答案】 【D】洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准 的人员进入 【此项为本题正确答案】 【E】洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更 换，防止产生耐药菌株 【此项为本题正确答案】 本题思路： 58.质量管理部门的主要职责包括 【score:1 分】 【A】制定和修订物料、中间产品和成品的内控标 准和检验操作规程，制定取样和留样制度 【此项为 本题正确答案】 【B】制定检验用品的管理办法，评价原料、中间 产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有 效期提供依据 【此项为本题正确答案】 【C】对物料、中间产品和成品进行取样、检验、 留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前 批生产记录，决定产品发放；审核不合格品处理程 序 【此项为本题正确答案】 【D】监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数 【此 项为本题正确答案】 【E】评估主要物料供应商的质量体系 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 59.与洁净厂房的要求相符的是 【score:1 分】 【A】定期消毒 【此项为本题正确答案】 【B】使用的消毒剂不得对设备、物料、成品等产 生污染 【此项为本题正确答案】 【C】消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌 株 【此项为本题正确答案】 【D】有防止污染和差错的设施 【此项为本题正 确答案】 【E】不得存放非生产物料和个人杂物 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 60.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情 况是 【score:1 分】 【A】预防制品 【此项为本题正确答案】 【B】生产用菌毒种与非生产用菌毒种 【此项为 本题正确答案】 【C】活疫苗与灭活疫苗 【此项为本题正确答 案】 【D】人血制品 【此项为本题正确答案】 【E】普通药品的生产 本题思路： 61.对药品生产企业的监督检查主要内容 【score:1 分】 【A】执行有关法律、法规及实施药品 GMP 的情 况 【此项为本题正确答案】 【B】《药品生产许可证》换发的现场检查 【此 项为本题正确答案】 【C】药品 GMP 跟踪检查 【此项为本题正确答 案】 【D】日常监督检查 【此项为本题正确答案】 【E】《药品生产许可证》年检的现场检查 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 62.GMP 中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键 工序是 【score:1 分】 【A】压 【B】粉碎 【C】包装 【此项为本题正确答案】 【D】干燥 【此项为本题正确答案】 【E】精制 【此项为本题正确答案】 本题思路： 63.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情 况是 【score:1 分】 【A】生产用菌毒种与非生产用菌毒种 【此项为 本题正确答案】 【B】活疫苗与灭活疫苗 【此项为本题正确答 案】 【C】人血制品 【此项为本题正确答案】 【D】普通药品的生产 【E】预防制品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 64.药品委托生产的委托方 【score:1 分】 【A】应取得该药品批准文号 【此项为本题正确 答案】 【B】负责委托生产药品的质量和销售 【此项为 本题正确答案】 【C】对受托方的生产条件、质量管理状况等进行 详细考查 【此项为本题正确答案】 【D】向受托方提供委托生产药品的技术和质量文 件，对生产全过程进行指导和监督 【此项为本题正 确答案】 【E】在《药品委托生产批件》有效期内不得再行 委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委 托生产的，应按原审批程序办理延期手续 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 65.《药品生产监督管理办法》(试行)的适用范围是 【score:1 分】 【A】药品生产企业的申请与审批 【此项为本题 正确答案】 【B】药品生产批准文号的核发 【C】药品生产许可证管理 【此项为本题正确答 案】 【D】药品委托生产管理 【此项为本题正确答 案】 【E】药品委托生产监督检查管理 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 66.GMP 中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键 工序是 【score:1 分】 【A】粉碎 【B】包装 【此项为本题正确答案】 【C】压片 【D】精制 【此项为本题正确答案】 【E】干燥 【此项为本题正确答案】 本题思路： 67.制定生产管理和质量管理文件的要求 【score:1 分】 【A】文件制定、审查和批准的责任应明确，并有 责任人签名 【此项为本题正确答案】 【B】文件的标题应能清楚地说明文件的性 质 【此项为本题正确答案】 【C】各类文件应有便于识别其文本、类别的系统 编码和日期 【此项为本题正确答案】 【D】文件使用的语言应确切、易懂 【此项为本 题正确答案】 【E】填写数据时应有足够的空格 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 68.筹建药品生产企业申办人应提交的资料是 【score:1 分】 【A】县级的药监部门要求的有关资料 【B】拟办药品经营企业的基本情况 【C】申办人的基本情况及其相关证明文件 【此 项为本题正确答案】 【D】拟办企业的基本情况 【此项为本题正确答 案】 【E】省级药监部门要求的其他有关资料 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 69.药品委托生产的中清和审批程序是 【score:1 分】 【A】委托方向所在地省级药品监督管理局提交药 品委托生产申请和完整资料 【此项为本题正确答 案】 【B】省级药品监督管理局负责组织对受托方进行 考核 【此项为本题正确答案】 【C】省级药品监督管理局对收到的企业药品委托 生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监 督管理局审批 【此项为本题正确答案】 【D】委托方所在省级药品监督管理局收到委托方 应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见 后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理 局 【此项为本题正确答案】 【E】受托方所在地省级药品监督管理局完成受托 方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批， 符合规定的向委托双方发放《药委托生产批 件》 【此项为本题正确答案】 本题思路： 70.药品委托生产的申请和审批程序是 【score:1 分】 【A】省级药检局负责组织对受托方进行考 核 【此项为本题正确答案】 【B】委托方向所在地省级药监局提交药品委托生 产申请和完整资料 【此项为本题正确答案】 【C】跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局 提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受 托方所在地省级药监局 【此项为本题正确答案】 【D】受托方所在地省级药监局完成受托方的考核 并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委 托双方发放"药品委托生产批件" 【此项为本题正确 答案】 【E】省级药监局在收到企业药品委托生产申请和 完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 71.在"药品生产许可证"年检时，企业应报送的资料 是 【score:1 分】 【A】"药品生产许可证"副本和营业执照复印 件 【此项为本题正确答案】 【B】企业生产、检验条件的变动及审批情 况 【此项为本题正确答案】 【C】企业生产情况和质量管理情况自查报 告 【此项为本题正确答案】 【D】"药品生产许可证"事项变动及审批情 况 【此项为本题正确答案】 【E】企业组织机构，生产和质量主要管理人 员 【此项为本题正确答案】 本题思路： 72.对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施 【score:1 分】 【A】药品 GMP 抽验 【B】药品 GMP 跟踪检查 【此项为本题正确答 案】 【C】对省级药监局认证通过的生产企业药品 GMP 实施情况进行监督抽查 【此项为本题正确答案】 【D】对省级药监局认证通过的生产企业药品 GMP 认证情况进行监督抽查 【此项为本题正确答案】 【E】对省级药监局认证通过的生产企业进行普查 本题思路： 73."药品生产监督管理办法"的适用范围是 【score:1 分】 【A】药品 GSP 认证管理 【B】开办药品生产企业的申请与审批 【此项为 本题正确答案】 【C】药品生产许可证管理 【此项为本题正确答 案】 【D】药品委托生产管理 【此项为本题正确答 案】 【E】药品生产的监督检查管理 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 74.每批产品应 【score:1 分】 【A】按产量和数量的物料平衡进行检查 【此项 为本题正确答案】 【B】建立批生产记录、批检验记录、批包装记 录 【此项为本题正确答案】 【C】每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清 场，填写清场记录 【此项为本题正确答案】 【D】经质量检验合格，方可出厂销售 【此项为 本题正确答案】 【E】建立销售记录，根据销售记录能追查每批药 品的售出情况，必要时能及时全部追回 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 75.在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价 的药品是 【score:1 分】 【A】处在专利期或行政保护期的专利药品 【B】列入"国家基本医疗保险药品目录"的乙类药 品 【此项为本题正确答案】 【C】列入"国家基本医疗保险药品目录"的民族药 品 【此项为本题正确答案】 【D】中药饮片，由省级物价主管部门确定管理形 式 【此项为本题正确答案】 【E】医院制剂由省级物价主管部门确定管理形 式 【此项为本题正确答案】 本题思路： 76.药品委托生产申报资料包括 【score:1 分】 【A】委托方和受托方的《药品生产许可证》， 《企业法人营业执照》复印件 【此项为本题正确答 案】 【B】委托方《药品 GMP 证书》复印件 【此项为 本题正确答案】 【C】委托生产合同 【此项为本题正确答案】 【D】委托方对受托方生产：和质量保证条件的考 核情况 【此项为本题正确答案】 【E】委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说 明书或样品及色标 【此项为本题正确答案】 本题思路： 77.300000 级洁净室用于 【score:1 分】 【A】最终灭菌口服液的暴露工序 【此项为本题 正确答案】 【B】直肠用药的暴露工序 【此项为本题正确答 案】 【C】口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序 【此 项为本题正确答案】 【D】表皮外用药的暴露工序 【此项为本题正确 答案】 【E】非无菌原料药的生产暴露环境 【此项为本 题正确答案】 本题思路：