【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-231 31页

执业药师药事管理与法规-231 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：2，score:12.50) • 【A】质量审核 • 【B】专柜存放 • 【C】质量复核 • 【D】抽样检验 根据《药品经营质量管理规范》 【score:5 分】 (1).购进首营品种应【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).对拆零药品应【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】10 年、10 年 • 【B】10 年、20 年 • 【C】10 年、14 年 • 【D】7 年、7 年 根据《中药品种保护条例》 【score:7.50】 (1).从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品 种的保护期限和延长的保护期限分别为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药 保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保 护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 二、{{B}}C 型题{{/B}}(总题数：4，score:37.50) 近日，针对国内个别药品生产经营企业使用非法手段 大量销售假药、劣药而发生的多起不良反应事件，某 省食品药品监管局下发了通知，各县(市、区)食品药 品监督管理局接到通知后要立即对辖区内药品批发企 业开展专项检查，重点检查药品批发企业设置是否符 合规定，并规范药品批发企业记录是否合格，保证药 品真实流向可查、记录有效。相关检查开展情况分别 报送市食品药品监管局。【score:10 分】 (1).按照规定，药品批发企业的药品常温库的温度为 • 【A】2℃～10℃ • 【B】2℃～20℃ • 【C】0℃～20℃ • 【D】0℃～30℃ 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品批发企业的药品冷库的温度为 • 【A】2℃～10℃ • 【B】2℃～20℃ • 【C】0℃～20℃ • 【D】0℃～30℃ 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品批发企业购进记录应保存 • 【A】1 年 • 【B】3 年 • 【C】超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 • 【D】超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).药品批发企业的药品验收记录应保存 • 【A】1 年 • 【B】3 年 • 【C】超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 • 【D】超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 近日某市政府就药品市场价格战白热化，以及十分突 出的不正当竞争问题召开专题会议，决定把药品市场 秩序列入下一步全市整顿和规范的重点，开展药品市 场秩序专项整治工作。此前，因一家新开业的药房高 举“平价”大旗，宣布对其经销的药品“平均降价 40%”等，使得其他药房纷纷掀起“降价风潮”。但 在平价低利润的背后，药品市场却遭遇着一股黑色暗 流：招标“靠关系”，大打“回扣牌”，平价风潮严 重扰乱了这个市的药品市场秩序。【score:7.50】 (1).下列不属于不正当竞争行为的是 • 【A】假冒他人注册商标 • 【B】擅自使用知名商品特有的名称 • 【C】擅自使用他人企业的名称 • 【D】采用送小礼品手段以购销商品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).根据《中华人民共和国反不正当竞争法》的规 定，如实入账的前提下，下列行为被认为是正当的 • 【A】经营者采用超过万元奖金的抽奖式的有奖 销售 • 【B】经营者给中间人佣金 • 【C】经营者接受折扣 • 【D】经营者给对方折扣 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，以 下属于商业贿赂的行为有 • 【A】某企业以明示方式给予对方采购人员折 扣，且未如实入账 • 【B】某药品经营企业销售阿胶以明示方式给予 对方采购人员现金奖励，以宣传费入账 • 【C】某药品经营企业声称季节性降价销售鱼腥 草，给对方让利 15%，未如实入账 • 【D】经营者销售商品，以现金退给对方单位一 定比例的商品价款，并如实入账 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 某医院在私自印刷并散发给来院诊治患者的药品宣传 册《健康导报》中宣称：某种药物是某医院的院士、 博士、导师、临床医学专家经过几十年刻苦攻关研制 出的用于 XX 病最先进、最有效的新药，同时列举大 量的患者病例。最后，该医院作出承诺，对服用该药 物后，疾病没有痊愈的患者予以半费或免费提供该药 物，同时公布了咨询热线、邮购通讯地址、联系人和 医院地址等联系方式。可以判断，该医院未经批准发 布药品广告并且夸大药效，发布虚假广告的行为明显 违反了《中华人民共和国药品管理》。请回答以下问 题：【score:12.50】 (1).以下可以发布广告的药品是 • 【A】保健药品 • 【B】精神药品 • 【C】医疗机构配制的试剂 • 【D】放射性药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).依据《药品广告审查办法》，下列说法正确的是 • 【A】申请药品广告批准文号，应当向药品生产 企业所在地省级食品药品监督管理部门提出 • 【B】申请药品广告批准文号，应当向药品生产 企业所在地市级食品药品监督管理部门提出 • 【C】申请进口药品广告批准文号，应当向进口 药品代理机构所在地市级食品药品监督管理部门 提出 • 【D】申请进口药品广告批准文号，应当向国家 食品药品监督管理部门提出 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).《药品广告审查办法》规定，应注销或撤销药品 广告批准文号情形不包括 • 【A】《药品生产许可证》《药品经营许可证》 被吊销的 • 【B】《药品生产许可证》《药品经营许可证》 丢失的 • 【C】篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传 的 • 【D】提供虚假材料申请药品广告审批，取得药 品广告批准文号的 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).《药品广告审查办法》规定，药品广告审查机关 是 • 【A】国家食品药品监督管理总局 • 【B】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 • 【C】县级以上药品监督管理部门 • 【D】县级以上工商行政管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (5).根据《中华人民共和国药品管理法》，有关广告 说法错误的是 • 【A】药品广告须经企业所在地国务院药品监督 管理部门批准，并发给药品广告批准文号 • 【B】药品广告不得含有不科学的表示功效的断 言或者保证 • 【C】非药品广告不得有涉及药品的宣传 • 【D】处方药可以在国务院卫生行政部门和国务 院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业 刊物上介绍 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业 务。【score:7.50】 (1).该药品零售连锁企业应当经过哪个部门的批准， 才能从事经营第二类精神药品业务 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】所在地省级药品监督管理部门 • 【C】所在地设区的市级药品监督管理部门 • 【D】所在地县级药品监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医 师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并 将处方保留几年备查 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).在经营中，该药品零售连锁企业的哪个行为合法 • 【A】没有处方销售第二类精神药品 • 【B】未经执业药师复核零售第二类精神药品 • 【C】向 20 岁的大学生销售第二类精神药品 • 【D】调剂 10 日常用量的含有第二类精神药品控 缓释制剂处方 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 三、X 型题 以下每一道考题下面有 A、B、C、D 四个备选答案。 请从中选择二个或二个以上的正确答案。(总题数： 20，score:50 分) 1.《药品生产质量管理规范》(2010 年版)对药品生 产质量管理的基本要求包括 • 【A】制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持 续稳定地生产出符合要求的产品 • 【B】具有适当的资质并经培训合格的人员 • 【C】具有正确的原辅料、包装材料和标签 • 【D】生产全过程应当有记录，偏差均经过调查 并记录 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.行政处罚的原则包括 • 【A】处罚法定原则 • 【B】处罚公正、公开的原则 • 【C】处罚与违法行为相适应的原则 • 【D】处罚与教育相结合的原则 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.根据《中华人民共和国行政许可法》规定，对可以 设定行政许可的情形，可通过下列哪些方式能够予以 规范而不设行政许可 • 【A】公民、法人或者其他组织能够自主决定的 • 【B】市场竞争机制能够有效调节的 • 【C】行业组织能够自律管理的 • 【D】行政机关采用事后监督等其他行政管理方 式能够解决的 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生 产企业的条件包括 • 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员、 工程技术人员及相应的技术工人 • 【B】具有与其药品生产相适应的厂房、设施和 卫生环境 • 【C】具有能对所生产药品进行质量管理和质量 检验的机构、人员以及必要的仪器设备 • 【D】具有保证药品质量的规章制度 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》， 非处方药的标签和说明书必须 • 【A】附在每个销售基本单元包装里 • 【B】用语应当科学、易懂 • 【C】用语便于消费者自行判断、选择和使用 • 【D】经国务院药品监督管理部门批准 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第二类精 神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当 • 【A】凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售 • 【B】禁止无处方销售 • 【C】禁止超剂量销售 • 【D】不得向未成年人销售 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.依据《执业药师资格制度暂行规定》，有关执业药 师继续教育说法正确的是 • 【A】执业药师实行继续教育登记制度 • 【B】执业药师接受继续教育经考核合格后，由 培训机构在证书上登记盖章 • 【C】执业药师再次注册必须接受继续教育考核 合格 • 【D】《执业药师继续教育登记证书》由国家药 品监督管理局统一印制 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，有关 国家基本药物目录中药品分类说法正确的是 • 【A】国家基本药物目录中的药品包括化学药 品、生物制品、中成药、中药饮片 • 【B】化学药品主要依据临床药理学分类 • 【C】生物制品主要依据临床药理学分类 • 【D】中成药主要依据功能分类 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.根据《处方管理办法》，下列关于处方有效期的叙 述正确的是 • 【A】处方开具当日有效 • 【B】处方开具 2 日内有效 • 【C】需延长有效期的，由开具处方的医师注明 有效期限 • 【D】有效期最长不得超过 3 天 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形包 括 • 【A】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 • 【B】不可抗力导致《药品经营许可证》的许可 事项无法实施的 • 【C】《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、 吊销、收回、缴销 • 【D】《药品经营许可证》有效期届满未换证的 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经 营企业不得从事的经营活动包括 • 【A】以展示会、博览会、交易会、订货会、产 品宣传会等方式现货销售药品 • 【B】在经药品监督管理部门核准的地址以外的 场所储存或者现货销售药品 • 【C】为他人以本企业的名义经营药品提供场 所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件 • 【D】知道或者应当知道他人从事无证生产、经 营药品行为的，为其提供药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，有 关网上交易药品说法正确的是 • 【A】通过自身网站与本企业成员之外的其他企 业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易 本企业生产的药品，不得利用自身网站提供其他 互联网药品交易服务 • 【B】通过自身网站与本企业成员之外的其他企 业进行互联网药品交易的药品批发企业只能交易 本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他 互联网药品交易服务 • 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 • 【D】向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.不得在药品零售企业销售的药品品种是 • 【A】地芬诺酯 • 【B】布桂嗪 • 【C】曲马朵 • 【D】哌甲酯 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.医疗机构药品采购实行 • 【A】集中管理 • 【B】公开招标采购 • 【C】集中招标采购 • 【D】议价采购 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 15.依照《中华人民共和国药品管理法》，国务院药 品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品有 • 【A】国务院药品监督管理部门规定的生物制品 • 【B】已有国家标准的药品 • 【C】首次在国内销售的药品 • 【D】国务院规定的其他药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.《药品生产质量管理规范》适用于 • 【A】原料药生产的全过程 • 【B】制剂生产的全过程 • 【C】原料药生产中影响质量的关键工序 • 【D】制剂生产中影响质量的关键工序 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 17.根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严 重，应按非法经营罪定罪处罚的有 • 【A】违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药 品 • 【B】买卖《进出口许可证》和进出口原产地证 明 • 【C】买卖《药品经营许可证》或药品批准文号 • 【D】未经许可经营药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 零售企业制定的质量管理制度应包括 • 【A】有关业务和管理岗位的质量责任 • 【B】服务质量的管理 • 【C】质量信息的管理 • 【D】卫生和人员健康状况的管理 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》， 执业药师应当 • 【A】服从领导，不折不扣地按药品经营企业负 责人的要求做好工作 • 【B】在名片或胸卡上明示其职称、社会职务， 积极为患者提供咨询服务 • 【C】注意收集药品不良反应信息 • 【D】不以任何形式向公众进行误导性的药品宣 传和推荐 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.根据《处方管理办法》，医师开具处方时可以使 用 • 【A】药品通用名称 • 【B】药品商品名称 • 【C】新活性化合物的专利药品名称 • 【D】复方制剂药品名称 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：