【执业药师考试】药事管理与法规-119 32页

药事管理与法规-119 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：45，score:100 分) 1.王某准备参加 2016 年执业药师考试，他对执业药 师的认识正确的是 【score:3 分】 【A】执业药师资格制度是对药学技术人员的职业 准入控制 【此项为本题正确答案】 【B】执业药师取得《执业药师资格证书》后即可 执业 【C】执业药师的执业范围可以是研发机构 【D】执业药师考试合格注册登记后取得《执业药 师资格证书》 本题思路：[解析] 考查执业药师资格制度的内涵。 选项 B、C 和 D 是根据执业药师的定义而设计的迷惑 选项，B 和 D 侧重考查执业药师的审批程序(考试在 先、取得资格证书在中，注册后才可执业)，C 侧重 考查执业单位的性质。另外，还要注意此题可以从两 个角度解题，难度不同。角度一是刚才的解释，角度 二是直接判断选项 A。可见，不同角度，难度不同。 故正确答案为 A。 2.《执业药师资格证书》的有效范围是 【score:3 分】 【A】在全国范围内有效 【此项为本题正确答 案】 【B】在颁发机关所在省份内有效 【C】在取得者的居住地省份内有效 【D】在取得者的就业所在地有效 本题思路：[解析] 考查执业药师制度内涵。法规明 确规定在全国范围内有效，但是要注意与《执业药师 注册证》区分，执业药师注册只能在一个省注册一个 执业类别(中药或西药)，也即《执业药师注册证》在 一个省范围内有效，这个曾经在往年考试中考查过。 另外，也要注意考试可以把这两个证书放在一起考核 有效范围，从而以配伍选择题命题。故正确答案为 A。 3.张某在北京市工作，2015 年执业药师考试报考中 的行为不合法的是 【score:3 分】 【A】由本人提出报名 【B】所在单位审核同意 【C】到北京市人事考试中心报名 【D】到北京市执业药师协会报名 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师资格考试。本题解 题角度之一是考试指南的规定“凡报名参加考试的人 员，应当由本人提出，所在单位审核同意，携带有关 证明资料到当地考试管理机构办理报名手续”，命题 点是“本人提出”“单位同意”和“当地考试管理机 构办理报名手续”。另一种解题角度是通过人事考试 中心、执业药师协会的职能来确定答案，前者侧重考 务工作，后者侧重考后的继续教育管理等工作。故正 确答案为 D。 4.张某 2015 年取得本科药学学历并到某医疗机构药 剂科工作，他可以参加执业药师考试报考的年份是 【score:3 分】 【A】2015 【B】2016 【C】2017 【D】2018 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师资格考试。根据执 业药师报考条件，专业要求是药学或中药学，张某为 药学学历，符合要求。这不是答对题的关键，关键在 于工作年限要求中专 7 年，大专 5 年，本科 3 年，第 二学历、研究生班或硕士学位 1 年，博士当年。经计 算，张某需要从 2015 年 7 月工作到 2018 年 7 月才满 3 年。故正确答案为 D。 5.赵某自 1990 年就已经是中药学徒，并且到 2016 年 一直连续从事中药学专业岗位工作，他是否满足免试 条件的年限要求以及其他条件应该是 【score:3 分】 【A】满足，中级职称 【B】满足，高级职称 【此项为本题正确答案】 【C】不满足，中级职称 【D】不满足，高级职称 本题思路：[解析] 考查执业药师资格考试。根据执 业药师免试报考条件，评聘为高级专业技术职称的中 药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学 或中药学专业工作满 20 年可以免试。经计算，赵某 从 1990 年到 2016 年，已经连续在中药学专业岗位工 作 26 年，满足免试条件；同时还要满足职称为高级 职称。故正确答案为 B。 6.执业药师继续教育实行 【score:3 分】 【A】备案制度 【B】考试制度 【C】核准制度 【D】学分制度 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师继续教育。一定要 对执业药师的相应制度非常熟悉：资格考试制度，注 册制度，继续教育登记制度、学分制等。故正确答案 为 D。 7.药品监督管理部门对药品流通环节进行药品安全风 险控制的主要制度措施是 【score:3 分】 【A】GMP 【B】GAP 【C】GCP 【D】GSP 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品安全的重要性。GLP 重 点关注药物安全性，侧重毒性实验；GCP 侧重药物有 效性和安全性，侧重临床实验；GMP 侧重生产过程的 安全性和有效性；GSP 侧重经营过程中的安全性和有 效性；GAP 侧重中药材生产过程中的安全性和有效 性。故正确答案为 D。 8.执业药师资格注册机构为 【score:3 分】 【A】国家食品药品监督管理总局 【B】国家人力资源和社会保障部 【C】省、自治区、直辖市食品药品监督管理 局 【此项为本题正确答案】 【D】省、自治区、直辖市人事厅(局) 本题思路：[解析] 考查执业药师注册机构。国家食 品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构， 各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册 机构。故正确答案为 C。 9.张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某 可以 【score:3 分】 【A】直接在所在省、市的药品零售企业以执业药 师身份执业 【B】直接在所在省、市的药品批发企业以执业药 师身份执业 【C】直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业 药师身份执业 【D】经注册后，在注册所在省、市以执业药师身 份执业 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师资格制度内涵。执 业药师资格制度包括报名、考试、注册、继续教育。 故正确答案为 D。 10.根据《执业药师业务规范(试行)》的要求，若在 为患者提供用药咨询中知晓本单位甲药师的处方调配 存在不当之处，执业药师应 【score:3 分】 【A】向患者说明甲药师的专业能力不足，借机宣 传自己的专业能力 【B】为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时 间再来咨询 【C】药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提 供其他安全、有效的药品 【D】应积极提供咨询，进行用药方案的修 订 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师药学服务规范。选 项 A 违反“遵从伦理”。选项 B、C 和 D 违反“用药 咨询、处方调剂”。 11.药品质量特性不包括 【score:2 分】 【A】安全性 【B】经济性 【此项为本题正确答案】 【C】有效性 【D】均一性 本题思路：[解析] 考查药品质量特性。 12.我国执业药师社会角色定位是 【score:2 分】 【A】消除药品安全隐患与保证药品生产质量 【B】指导合理用药与药品质量管理 【此项为本 题正确答案】 【C】提高药品经营效益与社会效益 【D】加强药品行政监管与技术监管 本题思路：[解析] 考查执业药师的职责。此题题干 受启发于国家食品药品监督管理总局执业药师资格认 证中心的一个课题“我国执业药师社会角色定位及法 律制度设计”。 13.执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分 别为 【score:2 分】 【A】2 年，3 个月 【B】3 年，3 个月 【此项为本题正确答案】 【C】3 年，6 个月 【D】5 年，6 个月 本题思路：[解析] 考查执业药师注册有效期及再注 册时限。 14.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 欲变更执业地区，应当 【score:2 分】 【A】办理变更注册手续 【此项为本题正确答 案】 【B】办理注销注册手续 【C】办理再注册手续 【D】直接到新地区执业，不需要办理注册手续 本题思路：[解析] 考查执业药师变更注册。 15.关于执业药师资格考试与注册管理的说法，错误 的是 【score:2 分】 【A】国家执业药师资格考试分为两类 【B】执业药师注册执业类别分为三类 【C】科研单位不属于执业药师注册的执业单位 【D】某零售连锁药店有 11 家门店，执业单位应该 也是 11 家 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师资格考试与注册管 理。其一，国家执业药师资格考试分为中药学类、药 学类两类，选项 A 说法正确。其二，执业药师注册执 业类别分为中药学类、药学类、药学与中药学类三 类，选项 B 说法正确。其三，机关、院校、科研单 位、药品检验机构均不属于执业单位，选项 C 说法正 确。其四，注册的执业单位应明确到总部或门店，执 业单位应该为 1 个总部、11 个门店，共 12 家执业单 位。故答案为 D。 16.关于执业药师资格考试管理的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】申请参加执业药师资格考试的大专学历人员 需从事药学或中药学专业工作满 5 年 【B】参加全部科目考试的人员必须在连续两年内 通过全部科目考试 【C】人力资源和社会保障部会同国家食品药品监 督管理总局提出并确定执业药师资格考试合格标准 【D】某人具有高级职称、临床医学专业大专学 历，累计从事药学工作 16 年，所参加考试科目必须 在一个考试年度内通过 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师资格考试管理。注 意免试的工作年限要求连续工作，选项 D 将“连续工 作”偷换概念为“累计工作”，相关专业没错。 17.以下人员报考执业药师资格考试，不符合条件的 是 【score:2 分】 【A】张某取得药学博士学历当年报考药学类四科 考试 【B】王某 2010 年 7 月份取得中药学本科学历后， 在某医院药剂科工作到 2011 年 7 月，然后跳槽到某 药品批发企业一直工作到 2016 年 7 月，报考中药学 类四科考试 【C】刘某具有高级职称，1995 年 7 月药学中专毕 业后，在某医院药剂科工作到 2000 年 7 月，然后借 调到某卫生局工作到 2001 年年末，2002 年 1 月跳槽 到某药品批发企业一直工作到 2016 年 7 月，报考药 学类执业药师考试两科免试 【此项为本题正确答 案】 【D】赵某具有高级职称，1999 年 7 月中药学大专 毕业后，开始在某药品生产企业从事质量管理工作， 一直工作到 2016 年 7 月，报考中药学类执业药师考 试两科免试 本题思路：[解析] 考查执业药师资格考试报名条件 和免试部分科目的条件。注意报考执业药师工作年限 的要求：①博士可直接报考；②其他学历工作年限要 求都是累计计算，有的省份报名时，要求提供每个阶 段的工作简历并盖章；③免试工作年限不是累计计 算，而必须是连续工作年限。 18.张某以执业药师身份在北京市某药店执业的条件 不包括 【score:2 分】 【A】取得《执业药师资格证书》 【B】在该药店工作 【此项为本题正确答案】 【C】按规定完成继续教育 【D】到北京市药品监督管理部门办理注册手续 本题思路：[解析] 考查执业药师注册要求和条件。 其一，注意“经执业单位同意”和“在执业单位工 作”不是一个概念，在单位工作，该单位不一定同意 以执业药师身份执业，单位同意即需要有单位证明。 其二，“按规定完成继续教育”展开来说就是取得 《执业药师资格证书》一年后首次注册需要提供继续 教育证明，一年内的可以不提供，这个说法没有问 题。故答案为 B。 19.王某取得《执业药师资格证书》后，以下和继续 教育有关的行为不遵循规定的是 【score:2 分】 【A】每年接受执业药师继续教育 【B】在国家层面参加中国药师协会组织的继续教 育 【C】变更注册时，需要有继续教育学分证 明 【此项为本题正确答案】 【D】取得《执业药师资格证书》当年首次注册 时，没有提交继续教育学分证明 本题思路：[解析] 考查执业药师注册要求和条件、 执业药师继续教育。注意再次注册、取得执业资格证 书一年后申请注册的，应该提交继续教育学分证明。 变更注册不需要这个资料。故答案为 C。 20.张某在上海某药店工作并考取《执业药师资格证 书》，他申请注册到该药店的网上行政许可程序不包 括 【score:2 分】 【A】登录国家食品药品监督管理总局执业药师注 册网络服务平台 【B】在服务平台填写个人基本信息、填写申报表 【C】携带审核材料到上海市药品监督管理部门审 核 【D】查询审核状态发现注册许可公告后，到上海 市执业药师协会领取《执业药师注册证》 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师注册机构、执业药 师注册网上申报办理程序。此题题干问的是网上行政 许可程序，实质上考查的是执业药师注册机构，注意 此种声东击西式的命题。选项 D 错在注册机构应该是 上海市药品监督管理部门。 21.关于外籍人员、港澳台居民执业药师考试及注册 管理的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】外籍人员只要具有国外药剂师资格，就可以 报考中国执业药师 【B】台湾居民需要提交身份证明、教育部认可的 相应专业学历或学位证书、从事相关专业工作年限证 明 【C】自 2009 年 10 月 1 日起，各省级药品监督管 理部门开始受理香港、澳门居民在内地注册执业药师 职位的申请 【D】港澳永久性居民合法申请执业药师注册时， 除大陆执业药师注册需要的资料外，还需出具《台港 澳人员就业证》(该证的用人单位应与执业药师执业 单位一致)、药剂师执照原件，同时提交复印 件 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师报考条件，港澳台 居民参加执业药师资格考试的条件和程序、注册要 求。其一，外籍人员要获准在中国就业，在有执业单 位的情况下，才可以报考执业药师，选项 A 具有国外 药剂师证，不代表有在中国就业的资格，所以说法错 误。其二，台湾居民还需要提供《台湾居民来往大陆 通行证》，选项 B 错误。其三，香港、澳门在大陆注 册执业药师岗位，需要是永久性居民，取得大陆《执 业药师资格证书》，选项 C 错误。其四，港澳永久性 居民申请在大陆注册执业药师，需要具有港澳药剂师 执照、中国大陆《执业药师资格证书》。故答案为 D。 22.根据《执业药师继续教育管理试行办法》，关于 执业药师继续教育的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】执业药师继续教育以药学服务为核心，以提 升执业能力为目标 【B】执业药师继续教育的内容主要包括法律、法 规，职业道德和相关专业知识技能 【C】执业药师继续教育学分实行电子化管理 【D】执业药师在省级(执业)药师协会参加的继续 教育学分只在本省范围内有效 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查执业药师继续教育。执业药 师继续教育学分可以由中国药师协会授予，也可以由 省级(执业)药师协会授予，均在全国范围内有效。 23.关于药品经营企业执业药师注册与身体健康之间 关系的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】某药品批发企业中作为质量管理部门的执业 药师王某突然感染传染病，根据 GSP，其不宜再从事 直接接触药品的工作，该批发企业应该注销注册 【B】赵某刚刚取得《执业药师资格证书》，某药 店为其首次注册执业药师岗位时，需要疾病预防控制 机构开具没有传染病或其他污染药品疾病的健康证明 【C】作为某单体药店法定代表人的执业药师刘某 因为饮食不注意，患上了病毒性肝炎(乙类传染病)， 根据 GSP，其不宜再从事直接接触药品的工作，该药 店应该注销其注册 【D】赵某取得《执业药师资格证书》后，正计划 申请注册，但是精神病突发，注册机构决定吊销其 《执业药师资格证书》 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师注册程序、GSP 药 品批发企业和药品零售企业卫生管理。执业药师与身 体健康的关系一共出现在五个地方：①首次注册条件 “身体健康，能坚持在执业药师岗位工作”，选项 B 是这种情况，说法正确。②不予注册“甲、乙类传染 病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或不能胜 任执业药师业务工作的”，选项 D 属于这种情况，但 是处罚权限仅限于不予注册，没有权限吊销《执业药 师资格证书》，说法错误。③注销注册“因健康或其 他原因不能从事执业药师业务的”，选项 A 和 C 属于 这种情况，但是同时要关联 GSP 相关规定“药品批发 企业或药品零售企业患有传染病或其他可能污染药品 疾病的，不得从事直接接触药品的工作”。故答案为 D。 24.执业药师注册后，需要给以注销注册的行政处分 为 【score:2 分】 【A】警告 【B】记过 【C】撤职 【D】开除 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师注销注册、药品安 全法律责任行政处分的种类。受开除行政处分的，予 以注销注册。 25.既不在执业药师不予注册，也不在或执业药师注 册后注销注册范围内的药品安全法律责任为 【score:2 分】 【A】行政处分 【B】行政处罚 【C】民事责任 【此项为本题正确答案】 【D】刑事责任 本题思路：[解析] 考查执业药师不予注册和注销注 册、药品安全法律责任种类。其一，不予注册包括了 刑事处罚(刑事责任)、行政处罚(取消执业药师执业 资格处分)，但是要注意“不具备完全民事行为能 力”与“民事责任”是两个不同的概念。其二，注销 注册包括了刑事处罚(刑事责任)、吊销《执业药师资 格证书》(行政处罚)、开除行政处分。故答案为 C。 26.根据《执业药师继续教育管理试行办法》，执业 药师继续教育学分的登记内容不包括 【score:2 分】 【A】内容 【B】形式 【C】执业类别 【此项为本题正确答案】 【D】考核结果 本题思路：[解析] 考查执业药师继续教育管理、执 业药师注册管理。从工作流程来说，“执业药师继续 教育学分证明”是执业药师注册的前提条件，而执业 类别属于执业药师注册内容。这是解题的重要方法， 一定要经常训练。故答案为 C。 27.《执业药师继续教育管理试行办法》的制定部门 是 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】中国药师协会 【此项为本题正确答案】 【D】执业药师资格认证中心 本题思路：[解析] 考查执业药师继续教育管理部 门。 28.根据《执业药师业务规范(试行)》，以下关于执 业药师业务的说法错误的是 【score:2 分】 【A】药品批发企业质量管理岗位需要按该业务规 范执业 【此项为本题正确答案】 【B】执业药师处方调剂、用药咨询、药物警戒、 健康教育等业务需要符合该规范 【C】执业药师在执行业务活动中，以遵纪守法、 爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能 力为基本准则 【D】执业药师佩戴徽章上岗执业 本题思路：[解析] 考查执业药师药学服务规范。该 业务规范仅适用于直接面向公众提供药学服务的执业 药师。此为 2016 年执业药师考试指南新增内容。 29.根据《药品管理法》，以下关于药品内涵的理解 正确的是 【score:2 分】 【A】药品包括人用药品、兽用药品和农药 【B】生化药品按生物制品来进行审批 【C】原料药对于明确缺少使用目的、用法和用量 的，不按药品管理 【D】生物制品主要包括血清、疫苗、血液制 品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品的界定。其一，中国法 律中的药品特指人用药品，选项 A 错误。其二，中国 法律中没有生化药品注册类别，主要根据药品制造中 更多依赖生物技术或化学技术来决定按生物制品，还 是按化学药品审批，选项 B 错误。其三，中国法律中 药品包括原料药，选项 C 前半句正确，后半句错误。 故答案为 D。 30.根据《药品管理法》，以下不属于诊断药品的是 【score:2 分】 【A】体内使用的诊断药品 【B】按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂 【C】按药品管理的采用放射性核素标记的体外诊 断试剂 【D】选项 B 和 C 以外的体外诊断试剂 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品的界定。选项 D 属于医 疗器械。 31.根据国家食品药品监管总局发布的《关于现有从 业药师使用管理问题的通知》，以下关于执业药师配 备的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】从 2021 年 1 月 1 日起，药品批发企业必须按 照要求配备执业药师 【B】从 2021 年 1 月 1 日起，药品零售企业必须按 照要求配备执业药师 【C】2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期 间，从业药师可有条件地继续在岗执业 【此项为本 题正确答案】 【D】各省级食品药品监管部门要处理好发展执业 药师和做好从业药师过渡工作关系 本题思路：[解析] 考查我国药品安全管理的目标任 务。选项 C“从业药师”前遗漏了“经确认在册”， 这样就把范围扩大到了所有从业药师。这是 2016 年 考试指南新增内容。 32.药品质量特性中的有效性发生的前提不包括 【score:2 分】 【A】一定适应症 【B】一定用法 【C】一定用量 【D】副作用 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品质量特性。注意副作用 和有效性是同时发生的，不能成为其前提。 33.药品质量特性中的稳定性所发生的前提不包括 【score:2 分】 【A】规定有效期内 【B】生产条件 【C】贮存、运输和使用条件 【D】同一批药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品质量特性。批号和均一 性关系更大。 34.杜冷丁即盐酸哌替啶，可以镇痛，使用不当会使 病人成瘾，这表现了药品特殊性中的 【score:2 分】 【A】专属性 【B】两重性 【此项为本题正确答案】 【C】质量重要性 【D】时限性 本题思路：[解析] 考查药品特殊性。 35.执业药师刘某关于药品安全相对性的理解，正确 的有 【score:2 分】 【A】药品安全相对性体现在药品生产过程中 【B】药品安全相对性要求达到零风险程度 【C】药品安全相对性取决于上市前对药品安全评 价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益 【此 项为本题正确答案】 【D】药品风险相对性要求对风险的绝对控制 本题思路：[解析] 考查药品安全的重要性。其一， 药品安全相对性主要体现在药品研发过程中，选项 A 将“研发”偷换概念为“生产”。其二，药品安全风 险相对性追求的是将风险有效控制，而不追求“零风 险”，选项 B 意思正好相反，而选项 D 则将“有效” 偷换概念为“绝对”。故答案为 C。 36.根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是 【score:2 分】 【A】成本与利益权衡的结果 【B】成本与治疗效果权衡的结果 【C】风险与利益权衡的结果 【此项为本题正确 答案】 【D】成本与治疗收益权衡的结果 本题思路：[解析] 考查药品安全的重要性。药品安 全性、有效性间的权衡是药品上市最关心的，药物经 济学只是辅助证据，故答案为 C。 37.根据药品安全管理相关知识，药品安全风险客观 存在，主要源于药品特殊性中的 【score:2 分】 【A】专属性 【B】两重性 【此项为本题正确答案】 【C】质量的重要性 【D】时限性 本题思路：[解析] 考查药品安全风险的特点。药品 安全风险主要是因为药品既能防病治病，也存在不良 反应，也就是两重性。 38.药品安全风险的特点不包括 【score:2 分】 【A】复杂性 【B】不可预见性 【C】不可避免性 【D】不可控制性 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品安全风险的特点。药品 风险管理不追求“零风险”，追求的是将其控制在可 接受的范围内。 39.药品安全风险管理最核心的要求不包括 【score:2 分】 【A】将事前预防、事中控制、事后处置有机结合 起来 【B】坚持预防为先 【C】发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成 全供应链管理 【D】力争将药品安全风险降低到零风险 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品安全管理。注意选项 D 在药品安全风险管理最核心要求中的定位是“把药品 安全风险管控起来”。 40.药品安全风险管理最根本的目的是 【score:2 分】 【A】实现效益风险最小化 【此项为本题正确答 案】 【B】将风险降低到零风险 【C】将经济损失减少到最小 【D】最大程度地保证民生和政治稳定 本题思路：[解析] 考查药品安全风险管理的主要措 施、药品安全的重要性。药品安全风险管理需要重点 关注效益和风险的权衡，同时这也事关基本民生、经 济和政治问题。选项 C 和 D 属于药品安全重要性，是 根本目的之后发生的事情。另外，“权衡”必然意味 着仍然存在风险，选项 B 不正确。故答案为 A。 41.在药品供应链中，负责药品整个生命周期的安全 性监测和风险管理工作的机构是 【score:2 分】 【A】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【B】药品批发企业 【C】药品零售企业 【D】医疗机构 本题思路：[解析] 考查药品安全风险管理的机构。 42.执业药师赵某在某药品批发企业从事质量副总工 作，他关于药品安全风险的理解，错误的是 【score:2 分】 【A】药品供应链中的研发、生产、流通和使用等 环节都存在着可能危害消费者的风险 【B】药品上市前、上市后整个生命周期全程存在 药品安全风险 【C】药品安全风险管理主体是研发机构、生产企 业、经营企业和使用单位 【D】药品安全风险的承担主体只是患者 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品安全管理。药品安全管 理强调全链条、全过程风险管理，需要全社会共同参 与，但是要明确研发机构、生产企业、经营企业和使 用单位是管理主体，也要清楚风险承担主体不只是患 者，还包括药品生产企业、经营企业和医疗机构等。 故答案为 D。 43.关于药品安全风险分类的理解，错误的是 【score:2 分】 【A】自然风险是药品内在的，主要发生在药品设 计环节 【B】人为风险是药品外在的，存在于药品研制、 生产、经营和使用各个环节 【C】人为风险是我国药品安全风险管理应该加以 控制的关键因素 【D】自然风险是偶然发生的，人为风险是必然发 生的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品安全风险分类。自然风 险是必然、固有风险，人为风险是偶然风险，选项 D 将两者颠倒了。 44.我国药品安全风险管理的主要措施不包括 【score:2 分】 【A】健全药品安全监管的各项法律、法规 【B】完善药品安全监管的相关组织体系建设 【C】加强药品研制、生产、经营、使用环节的管 理 【D】健全药品价格政策相关的法律法规 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品安全风险管理的主要措 施。药品安全风险管理是国家药品监督管理部门的职 责，而药品价格管理是发改委的职责。另外，药品价 格和药品安全风险管理也没有关联。故答案为 D。 45.药品安全重要性不包括 【score:2 分】 【A】药品安全是重大的环保问题 【此项为本题 正确答案】 【B】药品安全是重大的基本民生问题 【C】药品安全是重大的经济问题 【D】药品安全是重大的政治问题 本题思路：[解析] 考查药品安全的重要性。