【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-73 45页

执业药师药事管理与法规-73 (总分：104 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：11，score:64 分) 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 • 【A】由药品监督管理部门取消其定点批发资 格，并依照药品管理法的有关规定处罚 • 【B】由药品监督管理部门责令改正，给予警 告，没收违法交易的药品，并处罚款 • 【C】由设区的市级人民政府卫生主管部门责令 限期改正，给予警告 • 【D】由县级以上人民政府卫生主管部门给予警 告，暂停其执业活动 • 【E】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告 【score:8 分】 (1).定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药 品的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻 醉药品的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品 交易的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神 药品的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品和精神药品经营违 规行为的相关处罚。根据《麻醉药品和精神药品管理 条例》，定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精 神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告；未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具 麻醉药品的，由县级以上人民政府卫生主管部门给予 警告，暂停其执业活动；定点批发企业使用现金进行 麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责 令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚 款；定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神 药品的，由药品监督管理部门取消其定点批发资格， 并依照药品管理法的有关规定处罚。 根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度 的实施意见》 • 【A】按 30%选择配备和使用国家基本药物 • 【B】按 50%选择配备和使用国家基本药物 • 【C】按 100%选择配备和使用国家基本药物 • 【D】首选基本药物并达到一定使用比例 • 【E】按 80%选择配备和使用国家基本药物 【score:4 分】 (1).政府举办的基层医疗卫生机构应当【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).非政府举办的各类医疗机构应当【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查国家医疗机构基本药物的配 备要求。根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本 药物制度的实施意见》，政府举办的基层医疗卫生机 构应当全部配备和使用国家基本药物，非政府举办的 各类医疗机构应当将基本药物作为首选药物并且达到 一定使用比例。 • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等相待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 【score:6 分】 (1).要求执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行 为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).要求执业药师在执业过程中不得拒绝为患者调配 处方、提供药品或药学服务【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).要求执业药师应当拒绝调配、销售有配伍、使用 禁忌或超剂量的处方【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查执业药师职业道德准则。根 据准则要求，执业药师应当进德修业、珍视声誉，自 觉抵制不道德行为和违法行为；应当尊重患者、平等 相待，在执业过程中不得拒绝为患者调配处方、提供 药品或药学服务；应当依法执业、质量第一，拒绝调 配、销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方。 根据《中华人民共和国刑法》 • 【A】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者 单处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 • 【B】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处销售 金额 50%以上 2 倍以下罚金 • 【C】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售 金额 50%以上 2 倍以下罚金 • 【D】处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处 销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产 • 【E】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没 收财产 【score:6 分】 (1).生产假药对人体健康造成严重危害的，应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产劣药对人体健康造成严重危害的，应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).销售劣药对人体健康造成特别严重后果的，应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查《刑法》规定的生产、销售 假劣药的刑罚处罚。根据《中华人民共和国刑法》， 生产假药对人体健康造成严重危害的，应处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下 罚金；生产劣药对人体健康造成严重危害的，应处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金；销售劣药对人体健康造成特别严重后果 的，应处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销 售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产。 根据《处方管理办法》 • 【A】1 次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】6 日常用量 • 【E】7 日常用量 【score:6 分】 (1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).磷酸可待因片的处方最大用量为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品和精神药品处方限 量。根据《处方管理办法》，盐酸二氢埃托啡片的处 方最大用量为一次常用量，磷酸可待因片的处方最大 用量为 3 日常用量，盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量 为 7 日常用量。 根据《处方管理办法》 • 【A】对药品性状、用法用量 • 【B】对临床诊断 • 【C】对科别、姓名、年龄 • 【D】对药名、剂型、规格、数量 • 【E】对价格收费 【score:8 分】 (1).查处方【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).查药品【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).查配伍禁忌【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).查用药合理性【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查处方调剂的“四查十对”原 则。根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂 处方时必须做到“四查十对”：查药品，对药名、剂 型、规格、数量；查处方，对科别、姓名、年龄；查 配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性， 对临床诊断。应注意识记。 根据《药品召回管理办理》，药品生产企业向所在地 省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求 • 【A】每日报告 • 【B】每 2 日报告 • 【C】每 3 日报告 • 【D】每 7 日报告 • 【E】每 10 日报告 【score:6 分】 (1).一级召回应【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).二级召回应【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).三级召回应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品召回报告期限。根据 《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级 药品监督管理部门报告药品召回进展情况的，一级召 回应在 24 小时内报告，二级召回应在 48 小时内报 告，三级召回在 72 小时内报告。 根据《药品经营质量管理规范实施细则》 • 【A】2%(最低不应少于 3 人) • 【B】3%(最低不应少于 3 人) • 【C】4%(最低不应少于 3 人) • 【D】5%(最低不应少于 3 人) • 【E】6%(最低不应少于 3 人) 【score:4 分】 (1).药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护 及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总 数的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品零售连锁企业从事质量管理、检验、验收、 养护及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职 工总数的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《药品经营质量管理规范实 施细则》的有关规定。根据细则要求，药品批发企业 从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专 职人员数量，不应少于企业职工总数的 4%(最低不应 少于 3 人)，药品零售连锁企业从事质量管理、检 验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不应 少于企业职工总数的 2%(最低不应少于 3 人)。 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办 法》 • 【A】《基本医疗保险药品目录》中的药品 • 【B】《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目 录” • 【C】《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目 录” • 【D】《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片 • 【E】《国家基本药物目录》中的药品 【score:4 分】 (1).由国家统一制定，各地不得调整的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需 求和用药习惯适当进行调整的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《基本医疗保险药品目录》 的制定。根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理 暂行办法》，《基本医疗保险药品目录》中的“甲类 目录”由国家统一制定，各地不得调整，“乙类目 录”由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需 求和用药习惯适当进行调整。 • 【A】安全性 • 【B】有效性 • 【C】稳定性 • 【D】均一性 • 【E】经济性 【score:6 分】 (1).按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，高血 压得到有效控制，体现了药品的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，一般 不会出现副作用，体现了药品的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).每一片复方罗布麻片含有的有效成分都能达到药 典的标准，体现了药品的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品的质量特性。药品质量 特性有有效性、安全性、稳定性和均一性，应学会区 别和判断。 根据《药品注册管理办法》 • 【A】ZC+4 位年号+4 位顺序号 • 【B】SC+4 位年号+4 位顺序号 • 【C】S+4 位年号+4 位顺序号 • 【D】BH+4 位年号+4 位顺序号 • 【E】国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号 【score:6 分】 (1).在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的 格式应为【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证 号的格式应为【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品注册证证号格式。根据 《药品注册管理办法》，《进口药品注册证》证号格 式为：H(Z、S)+4 位顺序号，对于境内分包装用大包 装规格的注册证，其证号前应加字母 B；在境内销售 香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为 ZC+4 位年号+4 位顺序号。 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：20，score:40 分) 1.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改 革的意见》，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是 • 【A】统筹兼顾 • 【B】公平与效率统一 • 【C】政事分开 • 【D】立足国情 • 【E】以人为本 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查我国医药卫生体制改革 的基本原则。根据《中共中央、国务院关于深化医药 卫生体制改革的意见》，医药卫生体制改革应坚持的 基本原则是：第一，坚持以人为本，把维护人民权益 放在第一位；第二，坚持立足国情，建立中国特色医 药卫生体制；第三，坚持公平与效率统一，政府主导 与发挥市场机制作用相结合；第四，坚持统筹兼顾， 把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。故选 ABDE。 2.在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决 定》中，国家建立并完善的制度包括 • 【A】基本药物制度 • 【B】商业医疗保险制度 • 【C】处方药与非处方药分类管理制度 • 【D】药品经营管理制度 • 【E】中央与省两级医药储备制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《中共中央、国务院关 于卫生改革与发展的决定》中提出要建立和完善的三 大制度，即基本药物制度、处方药与非处方药分类管 理制度和中央与省两级医药储备制度。故 ACE 正确。 3.国家药品监督管理部门的职责包括 • 【A】拟订、修订药品管理法律法规 • 【B】负责国家药品储备 • 【C】负责注册药品 • 【D】指导执业药师资格考试和注册工作 • 【E】负责宏观医药经济管理 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查国家药品监督管理部门 的职责范围。国家药品监督管理部门的职责包括负责 国家药品储备、药品注册、指导执业药师资格考试和 注册工作。拟订、修订药品管理法律法规以及负责宏 观医药经济管理属于国务院的职责范畴。 4.《中华人民共和国行政处罚法》规定行政机关作出 行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证 的权利的情形有 • 【A】警告 • 【B】责令停产停业 • 【C】吊销许可证或者执照 • 【D】1000 元以下罚款 • 【E】较大数额罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查行政处罚的相关知识。 依据《行政法》第四章的相关内容，行政机关作出责 令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等 行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证 的权利；当事人要求听证的，行政机关应该组织听 证。故选 BCE。 5.一级保护野生药材物种 • 【A】禁止采猎 • 【B】必须持有《采药证》，按照批准的计划采 猎、收购 • 【C】属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材 公司负责经营管理，限量出口 • 【D】不得出口 • 【E】限量出口 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查一级保护野生药材物种 的管理制度。《野生药材资源保护管理条例》第 6 条 明确规定：禁止采猎一级保护野生药材物种；第 13 条规定：一级保护野生药材物种属自然淘汰的，其药 用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口； 第 9 条规定：采猎二三级保护野生药材物种的，必须 持有《采药证》，此外，二三级保护野生药材物种实 行限量小口。故 AD 正确。 6.下列哪些属于资源严重减少的主要常用野生药材物 种 • 【A】防风 • 【B】麝香 • 【C】细辛 • 【D】杜仲 • 【E】紫草 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查国家野生药材物种三级 保护制度及品种目录。国家对重点野生药材物种实行 三级重点保护制度，其中三级保护野生药材物种指的 是资源严重减少的主要常用野生药材物种，防风、细 辛以及紫草均属于三级物种，而麝香和杜仲属于二级 保护野生药材物种。故 ACE 正确。 7.为保护公众健康，国家对药品生产企业生产的新药 品种采取的措施包括 • 【A】设立不超过 5 年的监测期 • 【B】在监测期内，可批准其他企业生产 • 【C】在监测期内，不得批准其他企业生产 • 【D】在监测期内，可批准进口 • 【E】在监测期内，不得批准进口 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查国家对药品生产企业生 产的新药品种采取的措施。根据《药品管理法实施条 例》规定，为保护公众健康，药品生产企业生产的新 药品种设立不超过 5 年的监测期，在监测期内不得批 准其他企业生产和进口。 8.制定《麻醉药品和精神药品管理条例》的目的是 • 【A】加强麻醉药品和精神药品管理 • 【B】保证麻醉药品和精神药品质量 • 【C】增进麻醉药品和精神药品疗效 • 【D】保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、 合理使用 • 【E】防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查制定《麻醉药品和精神 药品管理条例》的目的和意义。根据《麻醉药品和精 神药品管理条例》，为加强麻醉药品和精神药品管 理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使 用，防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道，根据规 定制定本条例。故 ADE 正确。 9.医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂的条件包 括 • 【A】必须是临床需要而市场无供应的麻醉药品 和精神药品 • 【B】必须是临床或科研需要而市场无供应或供 应不足的麻醉药品和精神药品 • 【C】持有医疗机构制剂许可证 • 【D】麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 • 【E】经所在地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门批准 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构配制麻醉药品 和精神药品制剂的有关规定。根据《麻醉药品和精神 药品管理条例》，医疗机构配制的麻醉药品和精神药 品制剂，必须是临床需要而市场无供应的麻醉药品和 精神药品，凭《医疗机构制剂许可证》、麻醉药品和 第一类精神药品购用《印鉴卡》，经所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准方可配 制。 10.依《药品管理法》和《实施条例》可以收费的行 政行为有 • 【A】实施强制性检验 • 【B】实施药品审批检验 • 【C】进行药品认证 • 【D】进行药品注册 • 【E】核发证书 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查依《药品管理法》和 《实施条例》可以收费的行政行为。根据《药品管理 法》及《药品管理法实施条例》，实施药品审批检 验、进行药品认证和药品注册均属于可以收费的行政 行为。 11.药品监督管理部门、卫生主管部门发生违反本条 例的规定的失职、渎职行为的 • 【A】由其上级行政机关或者监察机关责令改正 • 【B】由其上级行政机关或者监察机关责令限期 改正，给予警告 • 【C】逾期不改正的，处 5 万元以上 10 万元以下 的罚款 • 【D】情节严重的，对直接负责的主管人员和其 他直接责任人员依法给予行政处分 • 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品监督管理部门、卫 生主管部门失职、渎职行为的处罚。根据《麻醉药品 和精神药品管理条例》，药品监督管理部门、卫生主 管部门发生违反本条例的规定失职、渎职行为的，由 其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重 的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法 给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 12.国务院药监部门负责药品 GMP 认证工作主要包括 的是 • 【A】中药片剂 • 【B】放射性药品 • 【C】国家规定的生物制品 • 【D】注射剂 • 【E】新药 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查由国务院药监部门负责 GMP 认证的药品范畴。根据《中华人民共和国药品管 理法实施条例》，注射剂、放射性药品和国务院药品 监督管理部门规定的生物制品生产 GMP 认证工作由国 务院药品监督管理部门负责。 13.下列属于第一类精神药品品种的是 • 【A】丁丙诺啡 • 【B】氯胺酮 • 【C】阿法罗定 • 【D】瑞芬太尼 • 【E】舒芬太尼 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查第一类精神药品品种。 根据《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通 知》，丁丙诺啡、氯胺酮均属于第一类精神药品品 种，阿法罗定、瑞芬太尼和舒芬太尼属于麻醉药品范 畴。 14.凡加工炮制毒性中药，必须遵守 • 【A】《中华人民共和国药典》 • 【B】《中药志》 • 【C】《植物志》 • 【D】《中药大辞典》 • 【E】《中药饮片炮制规范》 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查炮制毒性中药的有关规 范。根据《医疗用毒性药品管理办法》，凡加工炮制 毒性中药，必须遵守《中华人民共和国药典》或省、 自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药饮片炮制 规范》进行。故 AE 正确。 15.关于处方药的说法正确的是 • 【A】处方药必须凭执业医师或执业助理医师处 方才可调配、购买和使用 • 【B】必须具有《药品生产许可证》和药品批准 文号才能生产 • 【C】必须具有《药品经营许可证》才能经营 • 【D】只准在专业性医药报刊进行广告宣传 • 【E】医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使 用 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查处方药的流通管理规 定。根据《处方药和非处方药流通管理暂行规定》， 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调 配、购买和使用，必须具有《药品生产许可证》和药 品批准文号才能生产，必须具有《药品经营许可证》 才能经营，只准在专业性医药报刊进行广告宣传，医 疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用。 16.有关新药技术转让的说法正确的是 • 【A】接受新药技术转让的企业不得对该新药进 行再次转让 • 【B】监测期内的药品，不得进行新药技术转让 • 【C】新药技术转让，是指新药证书的持有者将 新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品 生产企业申请生产该新药的行为 • 【D】新药技术的转让方应当是新药证书的持有 者，转让方已取得药品批准文号的，申请新药技 术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的 申请 • 【E】接受新药技术转让的药品生产企业必须持 有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规 范》认证证书 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查新药技术转让的有关概 念和规定。根据《药品注册管理办法》，新药技术转 让，是指新药证书的持有者将新药生产技术转让给药 品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的 行为。新药技术的转让方应当是新药证书的持有者， 转让方已取得药品批准文号的，申请新药技术转让 时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请。接受 新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让，接 受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产 许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书。 17.下列说法正确的是 • 【A】医疗机构应当凭《印鉴卡》向本省、自治 区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉 药品和第一类精神药品 • 【B】省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部 门应当将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行 政区域内的定点批发企业通报 • 【C】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门应当将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向 本行政区域内的定点批发企业通报 • 【D】执业医师自动取得麻醉药品和第一类精神 药品的处方资格 • 【E】执业医师接受有关麻醉药品和精神药品使 用知识的培训、考核，考核合格取得麻醉药品和 第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机 构开具麻醉药品和第一类精神药品处方。但不得 为自己开具该种处方 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品和第一类精神 药品管理的有关规定。根据《麻醉药品和精神药品管 理条例》及《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定》，执业医师接受有关麻醉药品和精神药品 使用知识的培训、考核，考核合格取得麻醉药品和第 一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具 麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具 该种处方；省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部 门应当将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区 域内的定点批发企业通报；医疗机构应当凭《印鉴 卡》向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发 企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 18.药品生产企业设备的设计、造型、安装应该 • 【A】能防止差错和减少污染 • 【B】符合生产要求 • 【C】便于生产操作 • 【D】易于清洗、消毒或灭菌 • 【E】便于维修、保养 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查 GMP 中药品生产企业设 备的设计、造型、安装要求。根据《药品生产质量管 理规范》，药品生产企业设备的设计、造型、安装应 该符合生产要求，便于生产操作，易于清洗、消毒或 灭菌，便于维修、保养，能防止差错和减少污染。 19.为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应 • 【A】不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人 员及物料出入，应有防止交叉污染的措施 • 【B】有水池、地漏的，不得对药品产生污染 • 【C】定期消毒 • 【D】使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产 生污染 • 【E】消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌 株 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查 GMP 中生产药品洁净区 的要求。根据《药品生产质量管理规范》，为保持生 产药品洁净区的洁净度，不同空气洁净级别的洁净室 (区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措 施；洁净区应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、 物料和成品产生污染；消毒剂品种应定期更换，防止 产生耐药菌株；有水池、地漏的，不得对药品产生污 染。 20.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属 于商业贿赂行为的有 • 【A】经营者在销售商品时以明示并如实入账的 方式给予对方价格优惠 • 【B】经营者在购进商品时以明示方式给中间人 佣金并如实入账 • 【C】经营者为推销某产品出资组织对方单位管 理人员出国考察 • 【D】经营者为销售商品在账外暗中给对方单位 回扣 • 【E】经营者在推销产品时，暗中给对方单位提 供宣传费 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查商业贿赂行为的有关规 定。根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，经 营者为销售或购买商品，假借促销费、宣传费、科研 费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种 费用，提供各种名义的旅游、考察等方式向对方提供 好处的均属于商业贿赂行为范畴。但经营者销售商 品，可以以明示方式给予对方折扣或给中间人佣金， 并如实入帐。