【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品经营和使用管理）模拟试卷12 15页

执业药师药事管理与法规【药品经营和使用管理】模 拟试卷 12 (总分：60 分，做题时间：90 分钟) 一、 B1 型题(总题数：3，score:20 分) A．医疗机构名称，配制地址，注册地址 B．制剂室 负责人，配制地址，配制范围 C．制剂室负责人，配 制地址，配制范围，有效期限 D．医疗机构名称，医 疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人【score:4 分】 (1).《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规 定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部 门核准的许可事项为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变 更的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．淡绿色 B．淡黄色 C．淡红色 D．白色【score:10 分】 (1).根据《处方管理办法》，急诊处方的印刷用纸颜 色为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据《处方管理办法》，儿科处方的印刷用纸颜 色为( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).根据《处方管理办法》，普通处方的印刷用纸颜 色为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).根据《处方管理办法》，麻醉药品、精一处方的 印刷用纸颜色为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (5).根据《处方管理办法》，第二类精神药品处方的 印刷用纸颜色为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．每 5 年报告一次 B．每 3 年报告一次 C．每年报告 一次 D．每半年报告一次医疗机构应当建立本机构抗 菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度 【score:6 分】 (1).非限制使用级抗菌药物临床应用情况应该( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).限制使用级抗菌药物临床应用情况应该( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).特殊使用级抗菌药物临床应用情况应该( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、 A1 型题(总题数：11，score:22 分) 1.药品经营许可证有效期届满后，申请换发新证时， 原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为 ( )。 【score:2 分】 【A】1 个月 【B】5 个月 【C】3 个月 【此项为本题正确答案】 【D】6 个月 本题思路： 2.根据《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企 业对首营品种主要审核内容是( )。 【score:2 分】 【A】《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 【B】药品生产许可证或者药品经营许可证复印件 【C】药品生产或者进口批准证明文件复印 件 【此项为本题正确答案】 【D】营业执照及其年检证明复印件 本题思路： 3.根据《药品经营质量管理规范》规定，关于药品零 售企业药品陈列和储存，说法错误的是( )。 【score:2 分】 【A】中药饮片柜斗谱的应书写通俗易懂的名 称 【此项为本题正确答案】 【B】中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗 【C】中药饮片装斗前应当定期清斗，防止饮片生 虫、发霉、变质 【D】不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录 本题思路： 4.根据《药品管理法实施条例》规定，在城乡集市贸 易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 ( )。 【score:2 分】 【A】按经营假药处罚 【B】按经营劣药处罚 【C】按无证经营处罚 【此项为本题正确答案】 【D】按从无证企业购进药品处罚 本题思路： 5.下列有关处方书写中的药品名称，不正确的是 ( )。 【score:2 分】 【A】药品名称应当使用规范的中文、英文、拉丁 文或者缩写体名称书写 【此项为本题正确答案】 【B】没有中文名称的可以使用规范的英文名称书 写 【C】药品名称应当使用规范的中文名称书写 【D】没有中文名称的可以使用规范的英文名称书 写 本题思路： 6.根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁 ( )。 【score:2 分】 【A】经医疗机构主要负责人批准，登记备 案 【此项为本题正确答案】 【B】经县以上药品监督管理部门批准、登记备案 【C】经县以上监察部门批准、登记备案 【D】经医疗机构的药学部门批准、登记备案 本题思路： 7.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分 级管理目录的制定部门是( )。 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】省级卫生行政部门 【此项为本题正确答 案】 【D】市级卫生行政部门 本题思路： 8.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应 当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括 ( )。 【score:2 分】 【A】发生不良事件的抗菌药物 【此项为本题正 确答案】 【B】使用量异常增长的抗菌药物 【C】半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 【D】经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物 本题思路： 9.非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应 当( )。 【score:2 分】 【A】便于药师判断、选择和使用 【B】便于生产企业编写、印刷 【C】便于医师判断、选择和使用 【D】科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和 使用 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.关于零售药店销售处方药和非处方药的要求的说 法正确的是( )。 【score:2 分】 【A】零售药店必须具有药品经营许可证，且配备 驻店主管药师以上的药学技术人员 【B】药品经营许可证和执业药师资格证书应悬挂 在醒目、易见的地方 【C】执业药师佩戴标明其姓名、社会职称等内容 的胸卡 【D】零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆 放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售 方式，处方药不得开架销售 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 11.省级药品不良反应监测机构，应当在收到下一级 药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价 意见之日起( )。 【score:2 分】 【A】3 个工作日内完成评价工作 【B】5 个工作日内完成评价工作 【C】7 个工作日内完成评价工作 【此项为本题 正确答案】 【D】15 个工作日内完成评价工作 本题思路： 三、 A3 型题(总题数：1，score:6 分) 某医疗机构近期采购一批进口疫苗，在接种过程中导 致多名患者接种后出现发热、呕吐、泄泻而住院，医 疗机构管理人员将不良反应情况报告给有关药品不良 反应的监测机构，同时采取了相应的处理措施。 【score:6 分】 (1).发生不良反应，医疗机构应当立即通过电话或者 传真等方式向所在地的( )报告。【score:2 分】 【A】县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药 品不良反应监测机构 【此项为本题正确答案】 【B】县级级药品监督管理部门、卫生行政部门 【C】市级级药品监督管理部门、卫生行政部门和 药品不良反应监测机构 【D】市级药品监督管理部门、卫生行政部门 本题思路： (2).该医疗机构应当采取的处置措施不包括( )。 【score:2 分】 【A】迅速开展调查，15 日内完成调查报告 【此 项为本题正确答案】 【B】立即采取暂停药品的销售、使用等紧急措施 【C】积极救治患者 【D】通过国家药品不良反应监测信息网络报告每 一病例 本题思路： (3).该疫苗出现的药品不良反应属于( )。【score:2 分】 【A】常见的不良反应 【B】罕见的不良反应 【C】严重的不良反应 【此项为本题正确答案】 【D】新的不良反应 本题思路： 四、 X 型题(总题数：6，score:12 分) 12.根据《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯 体系建设的意见》，将药品电子监管系统调整为药品 追溯体系，其责任主体是( )。 【score:2 分】 【A】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【B】药品批发企业 【此项为本题正确答案】 【C】药品零售企业 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构 本题思路： 13.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》， 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须( )。 【score:2 分】 【A】将处方留存 1 年备查 【B】将口服和外用药分柜摆放 【C】具有药品经营许可证 【此项为本题正确答 案】 【D】配备驻店执业药师或药师以上药学技术人 员 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.根据《医疗机构药事管理规定》，药师的工作职 责有( )。 【score:2 分】 【A】开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案 【B】开展药物利用评价和药物临床研究 【此项 为本题正确答案】 【C】开展抗菌药物临床应用监测，实施点评处方 制度 【此项为本题正确答案】 【D】协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治 疗提出意见或调整建没 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.确定《国家基本医疗保险药品目录》品种的原则 包括( )。 【score:2 分】 【A】价格便宜 【B】临床必需 【此项为本题正确答案】 【C】安全有效 【此项为本题正确答案】 【D】市场能够保证供应 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 16.对进口满 5 年的药品，应报告的不良反应包括 ( )。 【score:2 分】 【A】因药物相互作用引起的不良反应 【B】服用后危及生命的不良反应 【此项为本题 正确答案】 【C】服用后导致住院时间延长的不良反应 【此 项为本题正确答案】 【D】所有可疑的不良反应 本题思路： 17.药品生产、经营企业和医疗机构一经发现可能与 用药有关的不良反应，应( )。 【score:2 分】 【A】详细记录 【此项为本题正确答案】 【B】立即通过电话或者传真等方式报所在地的县 级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应 监测机构，必要时可以越级报告 【此项为本题正确 答案】 【C】填写《药品不良反应／事件报告表》 【此 项为本题正确答案】 【D】调查、分析、评价、处理 【此项为本题正 确答案】 本题思路：