【执业药师考试】药事管理与法规-140 42页

药事管理与法规-140 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：58，score:100 分) 1.乡镇卫生院对医务人员进行有关药事管理法律法 规、规章制度和合理用药知识教育培训以及向公众宣 传安全用药知识的机构是 【score:1 分】 【A】药事管理与药物治疗学委员会 【B】药事管理与药物治疗学组 【此项为本题正 确答案】 【C】药剂科 【D】药房 本题思路：[解析] 考查药事管理组织和药学部门。 此题命题的巧妙在于将药事管理组织的职责、设置以 及药学部门的职责、设置进行了关联。由于乡镇卫生 院属于其他医疗机构，肯定不会设置选项 A 和 C，而 药学部门又不可能培训医务人员，故答案只能是 B。 注意要在备考中培养这种推理式解题思路。 2.以下关于医疗机构采购品种“一品两规”的说法， 正确的是 【score:1 分】 【A】除特殊情况外，每一通用名药品品牌不能超 过两个(只允许同一药品两种规格) 【此项为本题正 确答案】 【B】同一通用名药品品种，注射剂在任何情况下 采购不得超过 2 种 【C】同一通用名药品品种，口服剂型在任何情况 下采购不得超过 2 种 【D】同一通用名药品品种，处方类同的复方制剂 在任何情况下采购不得超过 1～2 种 本题思路：[解析] 考查医疗机构药品采购与库存管 理。注意特殊诊疗需要可以突破“一品两规”限制。 3.医疗机构药品进货检查验收制度不包括 【score:1 分】 【A】选择合法购药渠道 【B】验明药品合格证明和其他标识 【C】采购人员资质的查验 【此项为本题正确答 案】 【D】索取、留存供货单位的票据及相关资料 本题思路：[解析] 考查医疗机构药品采购与库存管 理。选项 C 将“销售人员”偷换概念为“采购人 员”。如果理解了进货检查验收制度是检查对方的资 质，也就是销售人员的资质，此题很容易解答。 4.关于医疗机构药品库存管理的说法，错误的是 【score:1 分】 【A】易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应在仓 库单独储存 【此项为本题正确答案】 【B】需要在急诊室、病区护士站等场所存放药品 的，应配备符合药品存放条件的专柜 【C】按药品属性和类别分库、分区、分垛存放， 并实行色标管理 【D】过期、变质、被污染等药品应放在不合格库 (区) 本题思路：[解析] 考查医疗机构药品采购与库存管 理。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应另设仓库 单独储存，故选项 A 说法错在遗漏了“另设仓库”。 5.关于医疗机构处方的说法，错误的是 【score:1 分】 【A】处方是患者用药凭证的医疗文书 【B】处方是在门诊、急诊和住院等诊疗活动中为 患者开具的 【C】处方不包括医疗机构病区用药医嘱单 【此 项为本题正确答案】 【D】医院处方包括法定处方、医师处方 本题思路：[解析] 考查处方和处方管理。 6.所开具处方应经所在医疗机构有处方权的执业医师 审核并签名或加盖专用签章后方可有效的医生是 【score:1 分】 【A】执业医师 【B】执业助理医师 【C】试用期人员 【此项为本题正确答案】 【D】进修人员 本题思路：[解析] 考查处方权的获得。选项 B 和选 项 C 的区别是执业助理医师开具的处方不用进行审 核，签名或加盖专用签章即可。选项 D 需要由接收进 修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认 定后授予相应处方权。 7.在处方调剂过程中，最关键的步骤是 【score:1 分】 【A】收方 【B】处方审核 【此项为本题正确答案】 【C】调配处方 【D】发药与指导用药 本题思路：[解析] 考查处方调剂流程与步骤。 8.关于处方点评制度的说法，错误的是 【score:1 分】 【A】处方点评的目的是对处方动态监测、超常预 警，登记并通报不合理处方且进行干预 【B】处方点评对象是处方书写规范性及药物临床 使用适宜性 【C】药事管理与药物治疗学委员会(组)和医疗质 量管理委员会领导处方点评工作 【D】医疗质量管理委员会(组)下设置处方点评专 家组，由医疗管理、药学部门共同开展工作 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方点评制度。药事管理与 药物治疗学委员会(组)下设处方点评专家组，故选项 D 说法错误。 9.有关《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试 点的指导意见》处方点评和临床使用干预的说法，错 误的是 【score:1 分】 【A】抗菌药物不合理使用主要采用处方点评等形 式控制 【B】激素类药物既属于专项处方点评又属于临床 使用干预 【C】抗肿瘤药物既属于专项处方点评又属于临床 使用干预 【D】辅助治疗药物属于专项处方点评范围，不在 临床使用干预范围内 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方点评制度。采用处方点 评等形式控制抗菌药物不合理使用，强化激素类药 物、抗肿瘤药物、辅助用药的临床使用干预。这些都 属于专项处方点评的范围。故答案为 D。 10.关于处方点评组织管理的说法，错误的是 【score:1 分】 【A】处方点评专家小组为处方点评工作提供专业 技术咨询 【B】药学部门设置的处方点评工作小组负责具体 工作 【C】二级及以上医院处方点评工作小组成员应具 有高级药学职称 【此项为本题正确答案】 【D】处方点评小组发现不合理处方，应及时通知 医疗管理部门和药学部门 本题思路：[解析] 考查处方点评制度。选项 C 职称 应该为“中级及以上”，因为处方点评工作小组是做 具体工作的，让高级职称人员从事这类工作属于浪 费。另外，注意其他医疗机构处方点评工作小组成员 应具有药师以上药学职称。 11.关于处方消耗量专册登记的说法，错误的是 【score:1 分】 【A】专册登记的依据是麻醉药品和精神药品处方 开具情况 【B】按麻醉药品和精神药品品种、剂型登 记 【此项为本题正确答案】 【C】登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数 量 【D】专册保存期限为 3 年 本题思路：[解析] 考查处方监督管理。选项 B 将 “规格”偷换概念为“剂型”。 12.以下处罚事项只能由设区的市级卫生行政部门执 行的是 【score:1 分】 【A】医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职 资格的人员从事处方调剂工作的 【B】医疗机构未按规定进行麻醉药品和精神药品 处方专册登记的 【此项为本题正确答案】 【C】药师未按规定调剂普通药品的 【D】药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品的 本题思路：[解析] 考查违反处方管理和调剂要求的 法律责任。选项 A、C、D 的处罚机构是县级以上卫生 行政部门，只有 B 这种与《麻醉药品、第一类精神药 品购用印鉴卡》关系比较大的事项由设区的市级卫生 行政部门处罚，因为印鉴卡是这个部门核发的，谁知 情，谁监管。 13.有关医疗机构制剂配制及管理的说法，错误的是 【score:1 分】 【A】药事管理与药物治疗学委员会(组)负责申报 医院制剂 【B】医院药师负责医院制剂配制 【C】医疗机构制剂可以由药师到其他临床科室进 行配制 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构制剂批准文号由省级药品监督管理 部门批准 本题思路：[解析] 考查药事管理组织的职责、医院 药师的职责、医疗机构制剂许可、医疗机构自配制剂 注册。医疗机构制剂只能由医院药学部门配制，其他 科室不得配制供应制剂。选项 C 配制制剂超出了药学 部门的范围，说法错误。 14.关于“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制事 项的说法，正确的是 【score:1 分】 【A】如果受托方是生产企业，委托配制制剂的品 种应与受托方 GMP 证书所载明范围一致 【B】如果受托方是生产企业，委托配制制剂的规 格应与受托方 GMP 证书所载明范围一致 【C】如果受托方是医疗机构，委托配制制剂的品 种应与受托方《医疗机构制剂许可证》所载明范围一 致 【D】如果受托方是医疗机构，委托配制制剂的剂 型应与受托方《医疗机构制剂许可证》所载明范围一 致 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查“医院”类别医疗机构中药 制剂委托配制。解题关键在于理解委托配制的功能， 就是释放受托方多余的配制能力给委托方，品种、规 格限制过于具体，只有剂型是最经济的限制，GMP 认 证证书也主要以剂型来列出合法的生产范围。此题考 查细致，不注意审题，易认为 A 和 B、C 和 D 相同。 15.“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制中，负 责组织对受托方生产条件和能力以及质量保证体系出 具考核意见的部门是 【score:1 分】 【A】委托方所在地设区的市级药品监督管理部门 【B】受托方所在地设区的市级药品监督管理部 门 【此项为本题正确答案】 【C】委托方所在地省级药品监督管理部门 【D】受托方所在地省级药品监督管理部门 本题思路：[解析] 考查“医院”类别医疗机构中药 制剂委托配制。审批事项要明确地域、级别、部门， 备考时要特别注意。基本原则是谁对此事最熟悉，交 给谁来办理。受托方所在地对受托方最熟悉，这样排 除选项 A 和 C。级别要特殊记忆，因为审批事项中涉 及设区的市级药品监督管理部门的事项不是很多。 16.山东省某批次医疗机构制剂再注册批准文号没有 变态反应原，下面的制剂批准文号合法的是 【score:1 分】 【A】国药制字 H20100010 【B】鲁药剂字 H20111101 【C】鲁药制字 S20120302 【D】鲁药制字 Z20130503 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查医疗机构自配制剂注册制 度。医疗机构制剂批准文号格式为“X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号”。X 是省的简称，选项 A 排除； “制字”，选项 B 排除；没有变态反应原，这是唯一 可以进行医疗机构制剂配制的生物制品，选项 C 排 除。故答案为 D。 17.不可以由医疗机构自配制剂的品种是 【score:2 分】 【A】市场上不能满足的不同规格、容量的制剂 【B】临床常用而疗效确切的协定处方制剂 【C】含麻醉药品西药复方制剂 【D】中西药复方制剂 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查医疗机构自配制剂品种范 围。此题选项 A 属于“市场上没有供应的品种”的内 涵，选项 B 属于医疗机构制剂定义，选项 C 麻醉药品 单方制剂、盐类、酯类、醚类及化学异构体不可以配 制制剂，复方制剂不在范围内。另外，还要注意“西 药注射剂可以配制制剂”，但是“中药注射剂不可以 配制制剂”。 18.有关医疗机构制剂使用的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】特殊情况下，医疗机构制剂可以在规定期 限、数量和范围内，在指定的医疗机构间调剂使用 【B】取得制剂批准文号的医疗机构应当对超范围 使用或使用不当造成不良后果的制剂承担责任 【此 项为本题正确答案】 【C】医疗机构制剂一般情况下只能在本医疗机构 凭处方使用 【D】三级医院委托受托医疗机构配制的中药制 剂，受托方不可以直接使用 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂的调剂使用。 此题巧妙地将调剂使用、自配自用、委托配制使用进 行了融合。选项 B 错在没有坚持“谁使用药品，谁负 责”的分工原则。还要注意选项 D 即使委托配制制 剂，受托方使用该制剂，也要进行机构间调剂的行政 许可程序。 19.不属于药学服务主要内容的是 【score:2 分】 【A】建立由医师、临床药师和护士组成的临床治 疗团队，开展临床合理用药工作 【B】进行临床药物治疗，协助医护人员制定和实 施个体药物治疗方案 【此项为本题正确答案】 【C】开展药物经济学研究，推广药物利用研究 【D】药学信息资料收集 本题思路：[解析] 考查药学服务的主要内容。选项 B 临床药物治疗，药学服务只能参与，不能主导，这 与医院药师职责是一样的。 20.关于药物临床应用管理规定的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】临床治疗团队中的临床药师应具有高等学校 临床药学或药学专业本科毕业以上学历 【B】医疗机构合理使用药物的唯一依据是说明 书 【此项为本题正确答案】 【C】医疗机构应该建立临床用药监测、评价和超 常预警制度 【D】医疗机构应建立药品不良反应、用药错误和 药品损害事件监测报告制度 本题思路：[解析] 考查药物临床应用管理规定。医 疗机构合理使用药物的根据是药物临床应用指导原 则、临床路径、临床诊疗指南和说明书。选项 B 说法 错误。 21.抗菌药物分级管理需要考虑的因素中同时体现安 全、有效、经济原则的是 【score:2 分】 【A】安全性 【B】疗效 【C】细菌耐药性 【此项为本题正确答案】 【D】价格 本题思路：[解析] 考查抗菌药物分级管理。 22.关于抗菌药物分级管理的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】非限制使用级抗菌药物对细菌耐药性影响较 小 【B】限制使用级抗菌药物对细菌耐药性影响较大 【C】特殊使用级抗菌药物需要严格控制使用，避 免细菌过快产生耐药抗菌药物 【D】主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物属 于限制使用级 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查抗菌药物分级管理、细菌耐 药预警机制。“主要目标细菌耐药率”与“抗菌药物 分级”间没有直接关系。 23.关于医院抗菌药物管理组织机构的说法，错误的 是 【score:2 分】 【A】医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床 应用管理第一责任人 【B】医疗机构应该设立抗菌药物管理工作组或配 备专职人员负责抗菌药物管理工作 【此项为本题正 确答案】 【C】二级以上医院抗菌药物管理工作组和处方点 评专家组一样设置在药事管理与药物治疗学委员会下 【D】抗菌药物管理工作组由医务、药学等部门共 同负责日常管理工作 本题思路：[解析] 考查抗菌药物管理组织机构及职 责。选项 B 将“专(兼)职”偷换概念为“专职”。 24.关于医院抗菌药物管理工作组及其职责的理解， 错误的是 【score:2 分】 【A】二级以上医院该工作组由医务、药学、感染 性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门具 有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成 【此 项为本题正确答案】 【B】其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或 指定专(兼)职人员负责具体管理工作 【C】审议本机构抗菌药物供应目录由该工作组或 专(兼)职人员负责 【D】对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况 监测由该工作组或专(兼)职人员负责 本题思路：[解析] 考查抗菌药物管理组织机构及职 责。医院抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性 疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责 人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组 成，选项 A 将“部门负责人”去掉后与后面的职称要 求对接，误解了原意。 25.关于医疗机构抗菌药物采购行为的理解，错误的 是 【score:2 分】 【A】医疗机构应严格控制本机构抗菌药物供应目 录品种数量，未经备案品种、品规不得采购 【B】应按国家药品监督管理部门批准并公布的通 用名称购进抗菌药物 【C】优先选用《国家基本药物目录》《国家处方 集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药 品目录》收录的抗菌药物品种 【D】同一通用名称、具有相似或相同药理学特征 的抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过 2 种 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查抗菌药物分级管理目录及采 购。原规定是“同一通用名称抗菌药物品种，注射剂 和口服剂型各不得超过 2 种，具有相似或相同药理学 特征的抗菌药物不得重复列入供应目录”。选项 D 将 最后这句话中的“具有相似或相同药理学特征”作为 定语放到了第一句话“抗菌药物品种”前面，但是 “不得重复列入”的意思是只有 1 种，故选项 D 理解 错误。 26.关于医疗机构抗菌药物临时采购程序，不合法的 是 【score:2 分】 【A】临时采购程序启动的前提是特殊治疗需用本 机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物 【B】临时采购应由药学部门提出申请 【此项为 本题正确答案】 【C】临时采购需说明申请购入抗菌药物名称、剂 型、规格、数量、使用对象和使用理由 【D】临时采购需经抗菌药物管理工作组审核同 意，由药学部门临时一次性购入使用 本题思路：[解析] 考查抗菌药物分级管理目录及采 购。选项 B 将“临床科室”偷换概念为“药学部 门”。注意选项 D 中的“药学部门临时一次性购入使 用”也可能成为命题点。 27.关于医疗机构抗菌药物遴选程序，不合法的是 【score:2 分】 【A】遴选和新引进抗菌药物品种由临床科室提交 申请报告 【B】申请报告经药学部门提出意见后，由抗菌药 物管理工作组三分之二以上成员审议 【C】抗菌药物管理工作组审议同意，并经药事管 理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同 意 【此项为本题正确答案】 【D】列入抗菌药物供应目录的品种、品规向核发 其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案 本题思路：[解析] 考查抗菌药物遴选和定期评估制 度。选项 C 将“三分之二”偷换概念为“二分之 一”。 28.关于医疗机构抗菌药物清退和更换的理解，正确 的是 【score:2 分】 【A】清退和更换的前提是相关品种或品规存在安 全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或违规使 用等情况 【此项为本题正确答案】 【B】清退和更换意见只能由抗菌药物管理工作组 提出 【C】更换意见经抗菌药物管理工作组二分之一以 上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员 会备案 【D】清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨 论通过后执行 本题思路：[解析] 考查抗菌药物遴选和定期评估制 度。其一，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作 组可提出清退或更换意见，选项 B 的理解错误。其 二，选项 C 和 D 颠倒了，清退意见需要经抗菌药物管 理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管 理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与 药物治疗学委员会讨论通过后执行。这体现了“进难 退易”原则，遴选要经抗菌药物管理工作组、药事管 理与药物治疗学委员会两个三分之二成员审核同意， 清退只需要抗菌药物管理工作组二分之一成员审核同 意，更换更简单，只需要药事管理与药物治疗学委员 会讨论。 29.可授予非限制使用级抗菌药物处方权的医生不包 括 【score:2 分】 【A】具有初级专业技术职务任职资格的医师 【B】在乡村医疗机构从事一般执业活动的执业助 理医师 【此项为本题正确答案】 【C】乡村医生 【D】具有中级以上专业技术职务任职资格的医师 本题思路：[解析] 考查抗菌药物处方权的授予。选 项 B 在“从事”之前遗漏了“独立”。 30.关于抗菌药物处方权和调剂资格授予的理解，错 误的是 【score:2 分】 【A】二级以上医院应定期对医师和药师进行抗菌 药物临床应用知识和规范化管理培训 【B】二级以上医院可以直接授予抗菌药物相应处 方权和调剂资格 【C】其他医疗机构由县级以上地方卫生行政部门 授予抗菌药物处方权和调剂资格 【D】如果村卫生室只有乡村医生，可由乡镇卫生 院授予抗菌药物调剂资格 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查抗菌药物处方权的授予。选 项 D 的授予机构应该是县级以上地方卫生行政部门， 由于村卫生室只有乡村医生，授予抗菌药物调剂资 格，没有问题。 31.头孢拉定属于非限制级抗菌药物，以下关于其临 床应用的方法，错误的是 【score:2 分】 【A】如果头孢拉定在基本药物目录内，可以在乡 村医疗机构使用头孢拉定 【B】预防感染、治疗轻度感染可以首选头孢拉定 【C】头孢拉定临床应用情况，每半年报告一 次 【此项为本题正确答案】 【D】头孢拉定的处方医生可以是乡村医生 本题思路：[解析] 考查抗菌药物处方权的授予、分 级管理目录及采购、应用、报告。选项 C 应该是“每 年报告一次”。 32.有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物 【B】应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作 组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师 开具处方 【C】高级职称的医师、药师、临床药师均可以参 与特殊使用级抗菌药物会诊 【此项为本题正确答 案】 【D】抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节 本题思路：[解析] 考查抗菌药物应用、处方权的授 予。选项 C 的原规定是“特殊使用级抗菌药物会诊人 员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼 吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有 高级职称的医师、药师或具有高级职称的抗菌药物专 业临床药师担任”，选项 C“医师、药师、临床药 师”前缺少定语限定。 33.关于药品分类管理目的的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】加强处方药销售控制 【B】防止消费者因自我行为不当导致药物滥用并 危及健康 【C】加强非处方药销售控制 【此项为本题正确 答案】 【D】引导消费者科学、合理地进行自我药疗 本题思路：[解析] 考查药品分类管理的目的。选项 C 应该是“规范非处方药管理”。 34.执业药师在销售非处方药时的职责不包括 【score:2 分】 【A】对患者选购非处方药提供用药指导 【B】提出寻求医师治疗的建议 【C】对各种常见病症的病因、症状全面了解 【D】进行药品是否需要做敏感性试验的药学服务 咨询 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师在药品分类管理中 的职责、非处方药的遴选原则。选项 D 明显违反使用 方便的原则，不可能是非处方药。 35.组织实施药品分类管理的牵头部门是 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理总局 【此项为本题 正确答案】 【B】国家卫生和计划生育委员会 【C】国家人力资源和社会保障部 【D】国家工商管理部门 本题思路：[解析] 考查监管部门在药品分类管理中 的职责。 36.非处方药专有标识的固定位置不包括 【score:2 分】 【A】标签印有中文药品通用名称一面右上角 【B】说明书印有商品名称一面右上角 【C】每个销售基本单元包装印有中文药品通用名 称一面右上角 【D】药品批准证明文件印有中文药品通用名称一 面右上角 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查非处方药专有标识管理。非 处方药专有标识主要是为了在销售环节方便消费者识 别，所以没有必要在药品研发上市环节产生的药品批 准证明文件中注明。 37.下列情况可以从处方药转换为非处方药的有 【score:2 分】 【A】监测期内的药品 【B】作用于全身的避孕药 【此项为本题正确答 案】 【C】消费者不便自我使用的药物剂型 【D】需要在特殊条件下保存的药品 本题思路：[解析] 考查处方药转换为非处方药。 38.非处方药体现“适于自我药疗”属性的基本要求 不包括 【score:2 分】 【A】用法用量、疗程明确，疗效确切 【B】制剂或其成分已在我国上市并经过临床使 用，有一定使用人数 【此项为本题正确答案】 【C】适应症应符合非处方药适应症范围并适于自 我药疗 【D】如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明 确的用药指示 本题思路：[解析] 考查处方药转换为非处方药。选 项 B 应该为“制剂或其成分已在我国上市，并经过长 期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人 数”。 39.非处方药的安全性评价不包括 【score:2 分】 【A】作为处方药时的安全性 【B】当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥 用、误用情况下的安全性 【C】当处方药进行自我药疗时的药品安全 性 【此项为本题正确答案】 【D】当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况 下的药品安全性 本题思路：[解析] 考查处方药转换为非处方药、非 处方药的定义。注意自我药疗是非处方药的特点，故 答案为选项 C。 40.非处方药用于常见病时的有效性特点不包括 【score:2 分】 【A】用药对象明确，绝大多数适用对象正确使用 后能产生预期作用 【B】用法用量明确 【C】与其他药物联合使用 【此项为本题正确答 案】 【D】疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者 一般可自我感知 本题思路：[解析] 考查处方药转换为非处方药。非 处方药一般不需要与其他药物联合使用，辅助治疗药 品除外。 41.已知非处方药不是辅助治疗药品，其药品说明书 一般不会列明 【score:2 分】 【A】[用法用量] 【B】[不良反应] 【C】[药物相互作用] 【此项为本题正确答案】 【D】[注意事项] 本题思路：[解析] 考查处方药转换为非处方药、药 品说明书书写基本要求。非处方药一般不需要与其他 药物联合使用，辅助治疗药品除外。联合使用就是选 项 C。 42.已知某药品是非处方药，以下情况最可能是甲类 非处方药的是 【score:2 分】 【A】常见轻微疾病 【B】常见症状 【C】日常营养补充剂 【D】化学药品含抗菌药物、激素等成分的 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查乙类非处方药的确定。 43.不应作为乙类非处方药的药品严重不良反应发生 率达 【score:2 分】 【A】百分之一 【B】千分之一 【C】万分之一 【此项为本题正确答案】 【D】十万之一 本题思路：[解析] 考查乙类非处方药的确定。 44.可以作为乙类非处方药的药品是 【score:2 分】 【A】中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金 属的口服制剂 【B】含有大毒药材的外用制剂 【C】注射剂 【D】用于日常营养补充的药品维生素 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查乙类非处方药的确定。 45.根据《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服 复方制剂购销管理的通知》，药品生产、批发企业应 该加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的 环节是 【score:2 分】 【A】上游企业储存 【B】上游企业销售 【C】下游企业储存 【D】下游企业销售 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方药与非处方药的流通管 理。药品批发企业需要控制上游供货单位的供货、下 游购货单位的采购，达到药品供应链的闭环管理。基 于含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的特殊性，强调 了对其下游购货单位的采购管理，也就是本企业向下 游的销售管理。另外，药品零售环节，对于下游患者 的购买行为控制的比较少，含麻黄碱类复方制剂在药 店的零售、医疗机构麻醉药品和精神药品的使用(消 耗专用账册)需要记录使用者的信息，前者记录购买 人姓名、身份证号码，后者记录患者姓名。 46.发现流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂后，应 该削减生产企业相关品种麻黄碱类原料药购用量的部 门以及削减幅度分别是 【score:2 分】 【A】生产企业所在地省级药品监督管理部门，不 少于上一年度审批量的 50% 【此项为本题正确答 案】 【B】生产企业所在地省级药品监督管理部门，不 少于上一年度审批量的 30% 【C】国家药品监督管理部门，不少于上一年度审 批量的 50% 【D】国家药品监督管理部门，不少于上一年度审 批量的 30% 本题思路：[解析] 考查处方药与非处方药的流通管 理。 47.关于我国城镇职工基本医疗保险的说法，错误的 是 【score:2 分】 【A】基本覆盖了城镇全体从业人员 【B】必须以地级以上行政区域为统筹单位 【此 项为本题正确答案】 【C】用人单位和职工缴费率分别控制在职工工资 总额的 6%左右、职工本人工资收入的 2% 【D】划入个人账户的比例一般为用人单位缴费的 30%左右，其余建立统筹基金 本题思路：[解析] 考查我国城镇职工基本医疗保险 的重点内容。城镇职工基本医疗保险也可以以县为统 筹单位，北京、天津和上海以省为单位统筹，故选项 B 说法错误。 48.关于我国城镇居民基本医疗保险的说法，错误的 是 【score:2 分】 【A】中小学阶段学生、少年儿童和其他非从业城 镇居民必须参加这个保险 【此项为本题正确答案】 【B】以家庭缴费为主，政府适当予以补助 【C】重点用于参保居民的住院和门诊大病医疗支 出 【D】有条件的地区可以逐步试行门诊医疗费用统 筹 本题思路：[解析] 考查我国城镇居民基本医疗保险 的重点内容。城镇居民基本医疗保险是自愿参加的， 故选项 A 说法错误。 49.关于我国新型农村合作医疗的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】由政府引导、支持，农民自愿参加，个人和 政府多方筹资 【此项为本题正确答案】 【B】一般以县(市)为单位进行统筹 【C】是以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度 【D】以家庭为单位自愿参加新农合 本题思路：[解析] 考查我国新型农村合作医疗的重 点内容。新农合筹资方式是个人、集体和政府多方筹 资，选项 A 错误。 50.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品 目录》需要具备的条件不包括 【score:2 分】 【A】《中华人民共和国药典》(2015 版)收载的药 品 【B】符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 【C】国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 【D】省级药品监督管理部门颁发的药品标 准 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《基本医疗保险药品目录》的条 件。 51.关于各省调整《国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录》“乙类目录”的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】调整的根据是当地经济水平、医疗需求和用 药习惯 【B】增加或减少的品种之和不得超过国家制定的 “乙类目录”药品总数的 15% 【此项为本题正确答 案】 【C】对其中易滥用、毒副作用大的药品可按临床 适应症和医院级别分别予以限定 【D】国家增补的“乙类目录”药品，各省根据实 际情况确定是否进入当地目录 本题思路：[解析] 《基本医疗保险药品目录》的分 类、制定与调整。调整时，增加、减少品种累计，所 以选项 B 中“增加或减少”应该为“增加和减少”。 52.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议 管理的指导意见》，医疗保险经办机构与定点医药机 构间签订的服务协议内容不包括 【score:2 分】 【A】服务人群 【B】服务医生 【此项为本题正确答案】 【C】服务范围 【D】费用结算 本题思路：[解析] 考查基本医疗保险医药机构的管 理。医疗保险服务协议的目的是在费用预算下达到最 好的服务人群受益，就需要规定服务人群、服务范 围、服务内容、服务质量、费用结算、违约处理等基 本内容。但是，也不能规定的过于微观，这样反而不 利于服务协议的执行，选项 B 就属于这种情况。故答 案为 B。 53.关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别， 说法错误的是 【score:2 分】 【A】药品不良反应以“合格药品”为前提，而药 品群体不良事件不需要这个前提 【B】药品不良反应使用过程强调“正常用法用 量”，而药品群体不良事件没有这个要求 【C】药品群体不良事件强调对相对集中时间、区 域内、一定数量人群的影响，药品不良反应没有这个 要求 【D】药品群体不良事件和药品不良反应都需要予 以紧急处置 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品不良反应定义、报告范 围、个例药品不良反应的报告和处置。药品不良反应 监测期、进口时限不同，新的和严重不良反应、死亡 病例、其他不良反应等不同情况，不同报告时限。并 不是所有都需要紧急处置。这种命题形式属于隐形考 点命题。 54.以下药品经营企业经营范围核定行为符合规定的 是 【score:2 分】 【A】疫苗可以核定给药品零售连锁企业经营 【B】只有全国性批发企业才可以核定经营麻醉药 品和第一类精神药品 【C】药品批发企业应先核定其经营类别 【D】中药材可以核定给药品批发企业或药品零售 企业经营 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品经营许可管理。其一， 疫苗只能由药品批发企业经营，并且是对《药品经营 许可证》中进行许可事项变更，在经营范围上加注经 营疫苗业务，因此 A 错误。这属于隐形考点，题干所 问和解答所用不是一个考点。其二，麻醉药品和第一 类精神药品可以由全国性批发企业、区域性批发企业 经营，因此 B 错误。其三，药品零售企业应先核定经 营类别，再核定经营范围，因此 C 错误。其四，批发 和药店均可以经营中药材，选项 D 是答案。另外，注 意全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二 类精神药品批发业务的企业和药品零售连锁企业均可 以经营第二类精神药品，前三者是批发，药品零售连 锁企业是零售。 55.某药品批发企业质量负责人王某(执业药师)在对 储存和养护环节进行质量监督管理时，发现从某药品 批发企业购进的降糖药质量可疑，对该药品的最佳处 理方式是 【score:2 分】 【A】要求供货单位无条件换货 【B】将余下药品无条件退回供货单位 【C】及时报告药品监督管理部门 【D】停售，在计算机系统中锁定，同时报告质量 管理部门确认 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 中药品批发质量管理的 储存与养护、退货管理。注意将质量可疑药品、存在 质量问题药品的应对措施区分开。这有点像行政强制 措施与紧急控制措施之间的区别，行政强制措施是政 府在有证据证明可能危害人体健康时采取的，质量可 疑药品有证据后会采取查封、扣押的行政强制措施； 而紧急控制措施则是在发生严重不良反应的情况下采 取暂停生产、销售和使用的措施。其一，根据 GSP 要 求，药品批发企业需要对退货药品进行管理，经验收 合格的才允许进入企业内，以防止假劣药品混入。所 以，这种情况下供货单位和购货单位间的退货不太可 能是无条件的，选项 A 和 B 做法错误。其二，质量可 疑不代表一定存在质量问题，只有构成假药时，才向 药品监督管理部门报告，题干所说情景还没有足够证 据说明构成假药，选项 C 做法错误。其三，发现质量 可疑药品，进行企业内质量控制，是合理的，故答案 是 D。 56.药品零售企业的下列经营行为符合规定的是 【score:2 分】 【A】将本企业购进的药品转售给其他药品经营企 业 【B】销售所在市某公立医院配制的滴耳液 【C】在开展社区健康宣传活动的同时销售少量非 处方药 【D】药师不在岗时，停止向患者销售甲类非处方 药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品经营企业禁止的行为、 处方药与非处方药流通管理药店零售管理。本题表面 看涉及很多法条，综述性很强，但是其实考查的都是 经营的法律常识，也就是考查考生是否真正理解了药 品零售企业的经营特点。其一，药品零售企业的定 义，是将购进的药品销售给消费者的药品经营企业， 因此选项 A 错误；其二，医疗机构制剂不得在市场上 销售或变相销售，选项 B 错误；其三，不得利用产品 宣传会现货销售药品(处方药、非处方药)，因此 C 错 误。其四，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企 业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人 员不在岗时，应当：①挂牌告知；②并停止销售处方 药和甲类非处方药。注意可以销售乙类非处方药。这 是常考考点，显然 D 正确。 57.某医院配制的医疗机构制剂 A，很受患者欢迎。 该医院可以采取的服务方式有 【score:2 分】 【A】将 A 销售给药品经营企业 【B】在医院网站进行广告宣传 【C】通过提供互联网药品信息服务的网站发布 A 的产品信息 【D】凭处方在医院内给患者使用制剂 A 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂管理、互联网 药品信息管理办法。其一，根据《药品管理法》医疗 机构制剂管理，医疗机构制剂不得在市场上销售或变 相销售，也不得发布广告，因此 A 和 B 是禁止的行 为；其二，根据《互联网药品信息服务管理办法》， 提供互联网药品信息服务的网站不得发布医疗机构制 剂产品信息，因此 C 应该禁止；其三，医疗机构内一 切药品，包括处方药、非处方药和医疗机构制剂均需 凭处方销售，因此 D 正确。 58.药品经营企业发现某药厂生产的阿莫西林注射剂 1.0g 规格药品在销售 1 个月内，使用该注射剂的大 量患者在本地区出现肾损伤，该药品经营企业的应对 措施不包括 【score:2 分】 【A】立即告知药品生产企业 【B】迅速开展自查 【C】必要时应当暂停药品的销售 【D】召回已经销售的药品 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查药品群体不良事件。首先， 根据药品群体不良事件的界定，判定这是药品经营企 业遇到了药品群体不良事件；然后，经营企业根据 《药品不良反应报告和监测管理办法》第 30 条决定 应对策略，也就是 A、B、C。D 作为迷惑选项，如果 对药品召回的主体是药品生产企业这个考点认识清楚 的话，此题很容易判定答案，这属于隐形考点命题。