【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-118 42页

执业药师药事管理与法规-118 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：14，score:28 分) 1.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处 方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存 • 【A】1 年备查 • 【B】2 年备查 • 【C】3 年备查 • 【D】4 年备查 • 【E】5 年备查 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品和精神药品零 售规定。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出 具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处 方保存 2 年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类 精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。故 本题答案应选 B。 2.下列药物属于第一类精神药品的是 • 【A】氨酚氢可酮片 • 【B】司可巴比妥 • 【C】异戊巴比妥 • 【D】戊巴比妥 • 【E】苯巴比妥 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查精神药品品种目录。第 一类精神药品：司可巴比妥、马吲哚、三唑仑、哌醋 甲酯、丁丙诺啡、氯胺酮、γ-羟丁酸。故本题答案 应选 B。 3.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期 为 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《麻醉药品、第一类精 神药品购用印鉴卡》有效期。《印鉴卡》有效期为三 年。《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向 市级卫生行政部门重新提出申请。故本题答案应选 C。 4.擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人， 由 • 【A】省以上卫生行政部门没收其全部毒性药品 • 【B】市以上卫生行政部门没收其全部毒性药品 • 【C】县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品 • 【D】市以上药品监督管理部门没收其全部毒性 药品 • 【E】县以上药品监督管理部门没收其全部毒性 药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查擅自生产、收购、经营 毒性药品的处罚。擅自生产、收购、经营毒性药品的 单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒 性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。 情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机 关依法追究其刑事责任。故本题答案应选 C。 5.由公民自费并且自愿受种的疫苗为 • 【A】第一类疫苗 • 【B】第二类疫苗 • 【C】收费疫苗 • 【D】免费疫苗 • 【E】特定疫苗 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查疫苗分类。第一类疫 苗，是指政府免费向公民提供；第二类疫苗，是指由 公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故本题答案应选 B。 6.取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学 或中药学专业工作满几年，才可申请参加执业药师资 格考试 • 【A】4 年 • 【B】5 年 • 【C】6 年 • 【D】7 年 • 【E】8 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师考试报名条 件。凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的 其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加 执业药师资格考试：①取得药学、中药学或相关专业 中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。②取 得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中 药学专业工作满五年。③取得药学、中药学或相关专 业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三 年。④取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、 研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专 业工作满一年。⑤取得药学、中药学或相关专业博士 学位。故本题答案应选 D。 7.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资 格考试合格者取得的《执业药师资格证书》 • 【A】在颁发地省内有效 • 【B】在全国范围内有效 • 【C】在取得者的居住地有效 • 【D】在取得者的工作所在地有效 • 【E】在取得者的身份证发放地有效 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师资格证书的发 放及效用。执业药师资格考试合格者，由各省、自治 区、直辖市人事(职改)部门颁发人事部统一印制的、 人事部与国家药品监督管理局共印的中华人民共和国 《执业药师资格证书》。该证书在全国范围内有效。 故本题答案应选 B。 8.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》， 非处方药分为甲、乙两类的依据是 • 【A】药品的适用性 • 【B】药品的稳定性 • 【C】药品的可靠性 • 【D】药品的安全性 • 【E】药品的有效性 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查处方药与非处方药分类 管理办法。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙 两类。故本题答案应选 D。 9.医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用 • 【A】院内制剂 • 【B】处方药 • 【C】非处方药 • 【D】保健品 • 【E】营养品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查处方药、非处方药的经 营使用。医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用 非处方药。故本题答案应选 C。 10.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生 产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应 实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行为 的主体应是 • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】疫苗销售地省级药品监督管理部门 • 【C】甲药品批发企业所在地省级药品监督管理 部门 • 【D】甲药品批发企业 • 【E】乙药品生产商 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品召回。药品召回是 指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照 规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 故本题答案应选 E。 11.急诊处方颜色为 • 【A】淡黄色 • 【B】白色 • 【C】淡绿色 • 【D】粉红色 • 【E】红色 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查处方颜色。处方颜色： ①普通处方白色。②急诊处方淡黄色。③儿科处方淡 绿色。④麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。 右上角标注“麻、精一”。⑤第二类精神药品处方白 色。右上角标注“精二”。故本题答案应选 A。 12.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无 关的有害反应称为 • 【A】药品不良反应 • 【B】副作用 • 【C】毒副作用 • 【D】致毒反应 • 【E】致畸反应 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品不良反应、新的不 良反应、药品严重不良反应的界定。药品不良反应， 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无 关的有害反应。故本题答案应选 A。 13.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为 制定给药方案提供依据的是 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】Ⅴ期临床试验 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药物各期临床试验的目 的和基本要求。申请新药注册，应当进行临床试验。 仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临 床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床 试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观 察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给 药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价 阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治 疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和 给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可 以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲 法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶 段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治 疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物 注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有 足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新 药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条 件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊 人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 故本题答案应选 A。 14.在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决 定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时 间，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和 使用，同时向所在地省、自治区、直辖市 SFDA 报 告，其中一级召回的时间要求是： • 【A】1 日内 • 【B】2 日内 • 【C】3 日内 • 【D】5 日内 • 【E】7 日内 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查召回的组织实施。药品 生产企业做出药品召回决定后，应当制定召回计划并 组织实施，一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小 时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营 企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、 自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故本题答案 应选 A。 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：9，score:58 分) • 【A】由药品监督管理部门取消其定点批发资 格，并依照药品管理法的有关规定处罚 • 【B】由药品监督管理部门责令改正，给予警 告，没收违法交易的药品，并处罚款 • 【C】由设区的市级人民政府卫生主管部门责令 限期改正，给予警告 • 【D】由县级以上人民政府卫生主管部门给予警 告，暂停其执业活动 • 【E】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 【score:8 分】 (1).定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药 品【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻 醉药品的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品 交易的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神 药品【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查麻醉药品和精神药品 管理条例法律责任。定点批发企业未按照规定储存麻 醉药品和精神药品，由药品监督管理部门责令限期改 正，给予警告。未取得麻醉药品和第一类精神药品处 方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药 品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警 告，暂停其执业活动。定点批发企业销售假劣麻醉药 品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点批 发资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。定 点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易 的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收 违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚 款。故本题组答案选 EDBA。 • 【A】省级以上人民政府药品监督管理部门 • 【B】市级以上人民政府药品监督管理部门 • 【C】国务院药品监督管理部门 • 【D】县级以上人民政府药品监督管理部门 • 【E】省级以上人民政府卫生监督管理部门 【score:8 分】 (1).负责 GMP 认证的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责 GSP 认证的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责生产注射剂 GMP 认证的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).负责放射性药品 GMP 认证的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查 GMP、GSP 认证。省级 以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产 质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实 施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工 作；符合 GMP 的，发给认证证书。其中，生产注射 剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生 物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监 督管理部门负责。省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药 品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的 实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规 范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规 范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一 规定。故本组题答案应选 AACC。 • 【A】《进口药品注册证》 • 【B】《医药产品注册证》 • 【C】《进口药品通关单》 • 【D】《医疗机构执业许可证》 • 【E】《药品经营许可证》 【score:8 分】 (1).进口台湾地区生产的药品应取得【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请 时应当持【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).进口美国生产的药品应取得【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).进口单位向海关办理报送验收手续应取得 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查进口药品注册。进口 药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请 注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册 证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取 得《医药产品注册证》后，方可进口。医疗机构因临 床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可 证》向国务院药品监督管理部门提出申请。进口药品 到岸后，进口单位持《进口药品注册证》或者《医药 产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、出 厂检验报告书等材料，向口岸所在地药品监督管理 部’门备案。口岸所在地药品监督管理部门审查、提 交材料合格的，发给《进口药品通关单》。进口单 位，凭《进口药品通关单》向海关办理报关验收手 续。故本组题答案应选 BDAC。 • 【A】2 年 • 【B】3 年 • 【C】4 年 • 【D】5 年 • 【E】6 年 【score:8 分】 (1).药品批准文号有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).《进口药品注册证》有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).《医药产品注册证》有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查药品管理。国务院药 品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注 册证》、《医药产品注册证》的有效期为 5 年。国务 院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以 对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监 测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 故本组题答案应选 DDDD。 • 【A】标签 • 【B】产品批号 • 【C】功效 • 【D】使用方法 • 【E】注意事项 【score:4 分】 (1).中药饮片包装必须印有或者贴有【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).中药饮片的标签必须注明【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查中药饮片包装及标 签。生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包 装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销 售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片 的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品 批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必 须注明药品批准文号。故本组题答案应选 AB。 • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 • 【E】15 日常用量 根据《处方管理办法》 【score:6 分】 (1).复方樟脑酊用于门诊患者处方最大量【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量 为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).为门诊患者开具地西泮片一般不得超过 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查处方管理办法。①为 门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射 剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方 不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。复方樟脑酊属于麻醉药品，剂型为酊 剂，故选 B。②门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢 性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射 剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每 张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方 不得超过 7 日常用量。吗啡缓释片属于麻醉药品。故 选 E。③为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般 每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特 殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注 明理由。地西泮片属于第二类精神药品。故选 D。故 本组题答案应选 BED。 • 【A】年度生产计划 • 【B】定点生产制度 • 【C】月度生产计划 • 【D】备案管理制度 • 【E】生产问题控制制度 【score:4 分】 (1).国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药 品的需求总量制定【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).国家对麻醉药品和精神药品实行【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查麻醉药品和精神药品 的生产总量控制和定点生产制度。国务院药品监督管 理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度 生产计划。国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产 制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和 精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点 生产企业的数量和布局。故本组题答案应选 AB。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:8 分】 (1).运输证明有效期为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).麻醉药品处方至少保存【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).精神药品处方至少保存【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).麻醉药品和第一类精神药品专用账册的保存期限 应当自药品有效期期满之日起不少于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查麻醉药品和精神药品 处方登记与保存。医疗机构应当对麻醉药品和精神药 品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少 保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。托运或者自 行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 申请领取运输证明。运输证明有效期为 1 年。麻醉药 品和第一精神药品入库双人验收，出库双人复核，做 到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期 期满之日起不少于 5 年。第二类精神药品经营企业应 当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类 精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账 册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。故本组题答案应选 ACBE。 • 【A】清蛋白 • 【B】福尔可定 • 【C】头孢哌酮 • 【D】氧氟沙星 • 【E】鱼腥草注射液 根据《中华人民共和国药品 管理法》 【score:4 分】 (1).实行特殊管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).其标签必须印有专有标识的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查特殊药品的管理。福 尔可定是麻醉药品。国家对麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品、外用药品、非处方 药标签上必须印有规定的标志。故本组题答案应选 BB。 三、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：6，score:14 分) 15.药品零售的质量管理制度的内容包括 • 【A】有关业务和管理岗位的质量责任 • 【B】药品购进、验收、储存、陈列、养护等环 节的管理规定 • 【C】首营企业和首营品种审核的规定 • 【D】药品销售及处方管理的规定 • 【E】拆零药品的管理规定 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品零售的质量管理。 药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内 容：①有关业务和管理岗位的质量责任。②药品购 进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定。③ 首营企业和首营品种审核的规定。④药品销售及处方 管理的规定。⑤拆零药品的管理规定。⑥特殊管理药 品的购进、储存、保管和销售的规定。⑦质量事故的 处理和报告的规定。⑧质量信息的管理。⑨药品不良 反应报告的规定。⑩卫生和人员健康状况的管理。 [*]服务质量的管理规定。[*]经营中药饮片的，有符 合中药饮片购、销、存管理的规定。故本题答案应选 ABCDE。 16.企业应对质量不合格药品进行控制性管理的重点 为 • 【A】发现不合格药品应按规定的要求和程序上 报 • 【B】不合格药品的标识、存放 • 【C】查明质量不合格的原因，分清质量责任， 及时处理并制定预防措施 • 【D】不合格药品报废、销毁的记录 • 【E】不合格药品处理情况的汇总和分析 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查对质量不合格药品进行 的控制性管理。企业应对质量不合格药品进行控制性 管理，其管理重点为：①发现不合格药品应按规定的 要求和程序上报。②不合格药品的标识、存放。③查 明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制 定预防措施。④不合格药品报废、销毁的记录。⑤不 合格药品处理情况的汇总和分析。故本题答案应选 ABCDE。 17.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属 于药品严重不良反应情形的有 • 【A】腭裂 • 【B】耳聋 • 【C】横纹肌溶解 • 【D】皮疹及皮肤瘙痒 • 【E】中毒性表皮坏死溶解症 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查严重药品不良反应。严 重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形 之一的反应：①导致死亡。②危及生命。③致癌、致 畸、致出生缺陷，如腭裂。④导致显著的或者永久的 人体伤残或者器官功能的损伤，如耳聋、横纹肌溶 解、中毒性表皮坏死溶解症。⑤导致住院或者住院时 间延长。⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可 能出现上述所列情况的。故本题答案应选 ABCE。 18.“四查十对”的四查包括 • 【A】查处方 • 【B】查药品 • 【C】查配伍禁忌 • 【D】查用法用量 • 【E】查用药合理性 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查调剂处方“四查十 对”。药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处 方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、 规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； 查用药合理性，对临床诊断。故本题答案应选 ABCE。 19.处方内容由下列哪几部分组成 • 【A】前记 • 【B】患者个人情况 • 【C】正文 • 【D】医嘱 • 【E】后记 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查处方内容。处方内容包 括前记、正文、后记。故本题答案应选 ACE。 20.国家药品监督管理局负责非处方药目录的 • 【A】遴选 • 【B】审批 • 【C】发布 • 【D】调整 • 【E】制定 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查非处方药目录的遴选、 审批、发布部门。国家药品监督管理局负责非处方药 目录的遴选、审批、发布和调整工作。故本题答案应 选 ABCD。