【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-3-2 30页

执业药师药事管理与法规-3-2 (总分：25 分，做题时间：90 分钟) 一、二(总题数：14，score:25 分) • A．药品经营企业 • B．首营企业 • C．首营品种 • D．药品直调 • E．处方调配 【score:2.50】 (1).购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品 生产或经营企业称为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》首 营企业的含义 (2).将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到 向本企业购买同一药品的需求方称为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品直调的含义 (3).本企业向某一药品生产企业首次购进的药品称为 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》首 营品种的含义 (4).销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给 药品的过程称为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》处 方调配的含义 (5).经营药品的专营或者兼营企业称为( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品经营企业的含义 • A．一般生产区 • B．300000 级洁净室 • C．100000 级洁净室 • D．10000 级洁净室 • E．100 级洁净室 【score:2 分】 (1).不得检出≥5μm 的尘粒，对其他洁净级别的厂 房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的 是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》附录：洁净室的卫生管理 (2).能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》附录：洁净室的卫生管理 (3).能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤 过、灌封在( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》附录：洁净室的卫生管理 (4).口服固体药品的暴露工序在( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》附录：洁净室的卫生管理 • A．药品不良反应 • B．新药监测期内的药品 • C．新药监测期已满的药品 • D．进口药品首次获准进口之日起 5 年内 • E．获准进口满 5 年的药品 【score:2.50】 (1).( )应报告该药品发生的所有不良反应。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》报告 (2).( )实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级 报告。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》报告 (3).( )报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》报告 (4).( )报告该进口药品发生的新的和严重的不良反 应。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》报告 (5).( )报告进口药品发生的所有不良反应。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》报告 • A．药物非临床研究质量管理规范 • B．药物临床试验质量管理规范 • C．药品生产质量管理规范 • D．药品经营质量管理规范 • E．医疗机构制剂质量管理规范 【score:1 分】 (1).药物非临床安全性评价机构必须遵守( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 (2).药物临床研究机构必须遵守( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 • A．由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价 格 • B．由政府价格主管部门或者其他有关部门按照 定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导 经营者制定的价格 • C．由政府价格主管部门按照定价权限和范围规 定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格 • D．由政府价格主管部门或者其他有关部门按照 定价权限和范围制定的价格 • E．由政府价格主管部门按照定价权限和范围制 定的价格 【score:1.50】 (1).政府定价是指( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》政府定价的概念 (2).政府指导价是指( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》政府指导价的概念 (3).市场调节价是指( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》市场调节价的概念 • A．药品注册管理 • B．药品生产、流通和使用管理 • C．药品广告管理 • D．药品的价格管理 • E．药品的监督查处 【score:2 分】 (1).( )对生产、上市和使用的药品的合法性进行监 督，对非法药品依法进行处罚。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 (2).( )对药品进入市场时采取的必要的事前管理。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 (3).( )对药品流通、销售等进行监督管理。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 (4).( )包括新药管理、药品生产上市管理、进口药 品注册管理、非处方药注册管理等。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 • A．使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言 • B．据用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广 告 • C．说明治愈率或有效率 • D．按医生处方购买和使用 • E．医疗用语或者易与药品混淆的用语 【score:2 分】 (1).药品、医疗器械广告不得有的内容是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》发 布广告前须审查的产品及法律责任 (2).仪器、酒类、化妆品广告内容不得使用的是 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》发 布广告前须审查的产品及法律责任 (3).农药广告不得有的内容是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》发 布广告前须审查的产品及法律责任 (4).在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注 明( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》发 布广告前须审查的产品及法律责任 • A．以生产、贩卖毒品论处 • B．由司法机关追究刑事责任 • C．由药品监督管理部门责令改正，没收违法交 易的药品，并处罚款 • D．吊销其执业证书 • E．并没收违法所得和违法销售的药品 【score:2 分】 (1).未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生 产的，应( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》法律责任 (2).未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执 业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，造 成严重后果的，应( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》法律责任 (3).未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执 业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，构 成犯罪的，应( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》法律责任 (4).定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现 金进行麻醉药品和精神药品交易的，应( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》法律责任 • A．一级保护野生药材物种 • B．二级保护野生药材物种 • C．三级保护野生药材物种 • D．四级保护野生药材物种 • E．五级保护野生药材物种 【score:1.50】 (1).分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药 材物种是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》 (2).资源严重减少的主要常用野生药材物种是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》 (3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》 • A．新药 • B．假药 • C．劣药 • D．医药商品 • E．麻醉药品 【score:2.50】 (1).违反规定擅自审批的药品是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品监督 (2).擅自仿制中药保护品种的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品监督 (3).未取得批准文号生产的药品是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品监督 (4).超过有效期的药品是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品监督 (5).药品、医疗器械、化学试剂、玻璃食品称为 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》附则 • A．3 个月 • B．6 个月 • C．1 年 • D．3 年 • E．5 年 【score:1.50】 (1).药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料， 情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限 是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》法律责任 (2).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，依 照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给 广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文 号，且不受理该品种的广告审批申请的期限是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》法律责任 (3).提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺 骗手段取得药品批准证明文件的，吊销药品批准证明 文件，且不受理其申请的期限是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》法律责任 • A．50 元以下罚款 • B．50 元以上罚款 • C．1000 元以上罚款 • D．1000 元以下罚款 • E．2000 元以下罚款 【score:1 分】 (1).有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定 的是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政处罚 法》行政处罚的决定 (2).有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定 的是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政处罚 法》行政处罚的决定 • A．《药品临床试验管理规范》(GCP) • B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) • C．《药品生产质量管理规范》(GMP) • D．《药品经营质量管理规范》(GSP) • E．《优良制剂规范》(GPP) 【score:1.50】 (1).药品生产企业必须遵守( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品生产企业管理 (2).药品经营企业必须遵守( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品经营企业管理 (3).医疗机构配制制剂必须遵守( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》医疗机构药剂管理 • A．省级药品监督管理局 • B．市级药品监督管理局 • C．国家食品药品监督管理局 • D．药品检验机构 • E．省级卫生行政部门 【score:1.50】 (1).组织对新药单位的生产情况和条件进行现场考察 的是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》新药的 申报与审批 (2).对申报生产的三批样品进行检验的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》新药的 申报与审批 (3).对批准生产的新药设立监测期的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》新药监 测期的管理