【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-259 39页

执业药师药事管理与法规-259 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:100 分) 1.执业药师的注册机构为 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】国家人力资源和社会保障部门 • 【D】省级人力资源和社会保障部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 国家药品监督管理部门为全国执 业药师注册管理机构，各省级药品监督管理部门为本 辖区执业药师注册机构。故选 B。 2.执业药师欲变更执业地区，应当 • 【A】重新申请执业药师资格考试 • 【B】办理变更注册手续 • 【C】办理再注册手续 • 【D】直接到新地区执业，不需办理注册手续 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 执业药师变更执业地区、执业单 位、执业范围应在新的执业单位所在地省级药品监督 管理部门及时办理变更注册手续。故选 B。 3.药品质量特性不包括 • 【A】安全性 • 【B】有效性 • 【C】无毒性 • 【D】稳定性 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药品质量特性包括有效性、安全 性、稳定性和均一性。故选 C。 4.国家基本药物工作委员会的职能不包括 • 【A】确定国家基本药物目录遴选原则、范围、 程序 • 【B】审核国家基本药物目录 • 【C】确定国家基本药物制度框架 • 【D】制定国家基本药物最高零售指导价 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国家基本药物工作委员会的职能 包括：①负责协调解决制定和实施国家基本药物制度 过程中各个环节的相关政策问题；②确定国家基本药 物制度框架；③确定国家基本药物目录遴选和调整的 原则、范围、程序和工作方案；④审核国家基本药物 目录。故选 D。 5.国家基本药物遴选原则是 • 【A】安全、有效、经济 • 【B】保证品种和质量、引入竞争机制、合理控 制成本、方便购药和便于管理 • 【C】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能够保证供应 • 【D】防治必需、安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能 够配备 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国家基本药物遴选应当按照防治 必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并 重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结 合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂 型)和数量。故选 D。 6.有关医疗卫生机构配备基本药物的说法正确的是 • 【A】基层医疗卫生机构应将基本药物作为首选 药物并达到一定使用比例 • 【B】除基层医疗卫生机构以外的其他各类医疗 机构应全部配备和使用国家基本药物 • 【C】医疗机构应按照国家基本药物，临床应用 指南和基本药物处方集，确保规范使用基本药物 • 【D】医疗卫生机构配备使用的基本药物实行区 别差率销售 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 政府举办的基层医疗卫生机构全 部配备和使用基本药物并实现零差率销售，其他各类 医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药 店均应配备和销售基本药物；医疗机构要按照国家基 本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用 药管理，确保规范使用基本药物。故选 C。 7.甲省乙市的 A 药品生产企业未经审查批准在丙县电 视台发布虚假广告，应对 A 的虚假广告行为做出行政 处罚的机关是 • 【A】甲省药品监督管理部门 • 【B】乙市药品监督管理部门 • 【C】乙市工商行政管理部门 • 【D】丙县工商行政管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 工商行政管理部门负责药品广告 监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。A 药品生 产企业所在地乙市工商行政管理部门具有管辖权，故 选 C。 8.进口在香港地区生产的药品应取得 • 【A】《进口药品注册证》 • 【B】《医药产品注册证》 • 【C】《进口准许证》 • 【D】《新证书》 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 国外企业生产的药品应取得《进 口药品注册证》，港澳台企业生产的药品应取得《医 药产品注册证》。故选 B。 9.在药品生产应当具备的条件中，不包括 • 【A】具有适当资质并经过培训的人员 • 【B】足够的厂房和空间 • 【C】新药研发的团队、仪器与设备 • 【D】适用的生产设备和维修保障 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 开办药品生产企业，必须具备的 条件包括：①具有依法经过资格认定的药学技术人 员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与其药 品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对 所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以 及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制 度。故选 C。 10.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某大输 液，多名患者出现昏迷、发热、呕吐现象，如该药品 需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是 • 【A】甲省卫生行政部门 • 【B】乙市药品监督管理部门 • 【C】丙医院 • 【D】丁药品生产企业 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品生产企业和进口药品的境外 制药厂商是药品召回的责任主体。故选 D。 11.不符合开办药品零售企业设置规定的是 • 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 • 【B】质量负责人应有 3 年以上药品经营质量管 理工作的经验 • 【C】具有配备当地消费者所需药品的能力 • 【D】在超市内设立零售药店的，必须具有独立 的区域 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 开办药品零售企业的条件包括： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方 药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药 师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量 负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作 经验，B 错误；②具有与所经营药品相适应的营业场 所、设备、仓储设施、卫生环境，在超市等其他商业 企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；③具 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④ 具有保证所经营药品质量的规章制度；⑤具有能够配 备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小 时供应。故选 B。 12.下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是 • 【A】采用互联网交易方式直接向公众销售精神 药品 • 【B】为他人以本企业的名义经营药品提供场 所、资质证明文件 • 【C】购进和销售医疗机构配制的制剂 • 【D】在药品展示会上签订药品购销合同 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)药品生产、经营企业不得为他 人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明 文件，或者票据等便利条件，故 B 错误；(2)药品生 产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货 会、产品宣传会等方式现货销售药品，D 签订药品购 销合同是合法的；(3)药品经营企业不得购进和销售 医疗机构配制的制剂，故 C 错误；(4)药品生产、经 营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众 销售处方药，故 A 错误。故选 D。 13.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业， 应当具备的条件不包括 • 【A】是依法设立的药品零售企业 • 【B】已获得从事互联网药品信息服务的资格 • 【C】具备网上咨询、网上查询、生成订单、电 子合同、网上支付等交易服务功能 • 【D】具有负责网上实时咨询的执业药师 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 向个人消费者提供互联网药品交 易服务的企业，应当具备的条件包括：①提供互联网 药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务 的资格；②具有健全的网络与交易安全保障措施以及 完整的管理制度；③具有完整保存交易记录的能力、 设施和设备；④具备网上咨询、网上查询、生成订 单、电子合同、网上支付等交易服务功能；⑤依法设 立的药品零售连锁企业；⑥对上网交易的品种有完整 的管理制度与措施；⑦具有与上网交易的品种相适应 的药品配送系统；⑧具有执业药师负责网上实时咨 询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理 制度；⑨从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗 器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专 业人员。故选 A。 14.下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规 定的是 • 【A】甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物 • 【B】乙药店以“凡购买 3 盒，附赠 1 盒”的方 式促销抗菌药物 • 【C】丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方 药 • 【D】丁药品零售企业通过互联网向消费者销售 抗菌药物 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] (1)零售药店的处方药必须凭执业 医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采 用开架自选销售的方式，抗菌药物属于处方药，故 A 错误。 (2)药品生产、经营企业不得以搭售、买药品 赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者 甲类非处方药，故 B 错误。 (3)向个人消费者提供的 互联网药品交易服务的药品零售企业只能在网上销售 本企业经营的非处方药，故 D 错误。 (4)执业医师可 以根据医疗需要，开具处方药和非处方药，故 C 正 确。 15.符合处方书写规则的是 • 【A】医疗机构可以编制统一的药品缩写名称 • 【B】药品用法、用量可以使用英文、拉丁文书 写 • 【C】中成药和西药不可以在同一张处方上开具 • 【D】新生儿、婴幼儿患者年龄应写月龄 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] (1)医疗机构或者医师、药师不得 自行编制药品缩写名称或者使用代号，故 A 错误。 (2)药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩 写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不 清字句，故 B 正确。 (3)西药和中成药可以分别开具 处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具 处方，故 C 错误。 (4)患者年龄应当填写实足年龄， 新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重，故 D 错误。 16.可以确定为超常处方的情形有 • 【A】遴选的药品不适宜的 • 【B】用法、用量不适宜的 • 【C】无正当理由超说明书用药的 • 【D】无正当理由不首选国家基本药物的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 超常处方包括：①无适应症用 药；②无正当理由开具高价药的；③无正当理由超说 明书用药的；④无正当理由为同一患者同时开具 2 种 以上药理作用相同药物的。故选 C。 17.关于医疗机构药事管理的说法，错误的是 • 【A】医疗机构购进药品必须有真实、完整的药 品购进记录 • 【B】医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围 相适应 • 【C】个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级 管理目录制定诊所的供应目录 • 【D】医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须 是依法经资格认定的药学技术人员 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] (1)医疗机构购进药品，必须有真 实、完整的药品购进记录，做到票、账、货相符，故 A 正确。 (2)医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范 围相适应，故 B 正确。 (3)个人设置的门诊部、诊所 等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他 药品，故 C 错误。 (4)医疗机构审核和调配处方的药 剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员，故 D 正确。 18.保存期满的处方销毁须 • 【A】经医疗机构主要负责人批准、登记备案 • 【B】经医疗机构的药学部门批准、登记备案 • 【C】经县级以上药品监督管理部门批准、登记 备案 • 【D】经县级以上卫生行政部门批准、登记备案 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 处方保存期满后，经医疗机构主 要负责人批准、登记备案，方可销毁，故选 A。 19.关于医疗机构制剂的说法，正确的是 • 【A】不得在市场销售 • 【B】可以在医疗机构网站上销售 • 【C】经设区的市级卫生行政部门批准方可在市 场上销售 • 【D】经设区的市级药品监督管理部门批准方可 在市场上销售 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 医疗机构制剂不得在市场上销售 或者变相销售，故选 A。 20.《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不 包括 • 【A】配制范围 • 【B】法定代表人 • 【C】药检室负责人 • 【D】制剂室负责人 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂许可证》应当载 明项目证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代 表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地 址、发证机关、发证日期、有效期限等。故选 C。 21.下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是 • 【A】市场上没有供应的经典方剂 • 【B】市场上没有供应的中药、化学药组成的复 方制剂 • 【C】市场上没有供应的中药注射剂 • 【D】市场上没有供应且临床需用的医疗用毒性 药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 不得作为医疗机构制剂申报的品 种包括：①市场上已有供应的品种；②含有未经国家 药品监督管理部门批准的活性成分的品种；③除变态 反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学 药组成的复方制剂；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品。故选 A。 22.医师处方必须遵循的原则是 • 【A】科学、合理、经济 • 【B】安全、有效、经济 • 【C】科学、有效、安全 • 【D】安全、有效、稳定 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 医疗机构应当遵循安全、有效、 经济的合理用药原则。故选 B。 23.药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括 • 【A】药物临床应用指导原则 • 【B】临床路径、诊疗指南 • 【C】药品说明书 • 【D】药品价格 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗机构应当遵循有关药物临床 应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明 书等合理使用药物，对医师处方、用药医嘱的适宜性 进行审核。故选 D。 24.基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应 • 【A】在省级卫生行政部门备案 • 【B】由省级药品监督管理部门审批 • 【C】由医疗机构药学部门制定 • 【D】选用基本药物目录中的抗菌药物品种 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 基层医疗卫生机构只能选用基本 药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。故 选 D。 25.不应作为乙类非处方药的情况不包括 • 【A】辅助用药 • 【B】儿童用维生素 • 【C】化学药品含抗菌药物、激素等成份的 • 【D】中西药复方制剂 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 不应作为乙类非处方药的情况包 括：①儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，维 生素、矿物质类除外)；②化学药品含抗菌药物、激 素等成份的；③中成药含毒性药材(包括大毒和有毒) 和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；④严 重不良反应发生率达万分之一以上；⑤中成药组方中 包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除 外)；⑥中西药复方制剂；⑦辅助用药。故选 B。 26.零售药店不得经营的药品是 • 【A】精神障碍治疗药 • 【B】疫苗 • 【C】蛋白酶抑制剂 • 【D】曲马多制剂 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 零售药店不得经营的包括：①麻 醉药品；②放射性药品；③一类精神药品；④终止妊 娠药品；⑤蛋白同化制剂；⑥肽类激素(胰岛素除 外)；⑦药品类易制毒化学品；⑧疫苗。故选 B。 27.关于非处方药专有标识的说法，错误的是 • 【A】红色专有标识可作为经营甲类非处方药企 业的指南性标识 • 【B】红色专有标识用于甲类非处方药 • 【C】绿色专有标识用于乙类非处方药 • 【D】非处方药专有标识应与药品标签、使用说 明书、内包装、外包装一体化印刷 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 红色专有标识用于甲类非处方药 品；绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性 标志；非处方药专有标识应与药品标签、使用说明 书、内包装、外包装一体化印刷。故选 A。 28.关于外配处方管理的说法，错误的是 • 【A】外配处方必须由定点医疗机构医师开具， 有医师签名和定点医疗机构盖章 • 【B】外配处方要有药师审核签字，并保存 1 年，以备核查 • 【C】外配处方要分别管理，单独建账 • 【D】处方外配服务情况要定期向统筹地区社会 保险经办机构报告 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] (1)外配处方必须由定点医疗机构 医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章，故 A 正 确。 (2)外配处方要有药师审核签字，并保存 2 年以 上以备核查，故 B 错误。 (3)外配处方应分别管理， 单独建账，故 C 正确。 (4)定点零售药店要定期向统 筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发 生情况，故 D 正确。 29.有关基本医疗保险用药，说法错误的是 • 【A】口服泡腾剂不能纳入医疗保险用药范围 • 【B】血液制品不能纳入医疗保险用药范围 • 【C】基本医疗保险药品目录中的中药饮片属于 基本医疗保险基金不予支付的药品 • 【D】基本医疗保险药品目录中的中成药属于基 本医疗保险基金准予支付的药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] (1)不能纳入医保药品目录的药品 包括：①主要起营养滋补作用的药品；②部分可以入 药的动物及动物脏器，干(水)果类；③用中药材和中 药饮片泡制的各类酒制剂；④各类药品中的果味制 剂、口服泡腾剂，故 A 正确；⑤血液制品、蛋白类制 品(特殊适应症与急救、抢救除外)，故 B 错误。 (2) 西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目 录；中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目 录。故 C、D 正确。 30.医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应 • 【A】由医院自行到药品批发企业提货 • 【B】由药品批发企业将药品送至医院 • 【C】由公安部门协助药品批发企业将药品送至 医院 • 【D】由公安部门监督药品批发企业将药品送至 医院 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 全国性批发企业和区域性批发企 业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当 将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。故选 B。 31.下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精 神药品购用印鉴卡》变更手续的是 • 【A】医疗机构负责人 • 【B】药学部门负责人 • 【C】麻醉药品采购人员 • 【D】具有麻醉药品处方审核资格的药师 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 当《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人 代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责 人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变 更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门办理变更手 续。故选 D。 32.关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的 是 • 【A】药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医 疗单位公章的正式处方 • 【B】每次处方剂量不得超过 3 日极量 • 【C】对处方未注明“生用”的毒性中药，应当 付炮制品 • 【D】处方一次有效，取药后处方保存 2 年备查 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] (1)具有毒性药品经营资格的零售 药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所 在的医疗机构公章的正式处方，故 A 正确。 (2)对处 方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品，故 C 正确。 (3)每次处方剂量不得超过 2 日极量，处方一 次有效，故 B 错误。 (4)取药后处方保存 2 年备查， 故 D 正确。 33.下列属于第二类疫苗的是 • 【A】公民自费并自愿受种的疫苗 • 【B】政府免费向公民提供，公民依照政府的规 定受种的疫苗 • 【C】县级以上人民政府组织的应急接种所使用 的疫苗 • 【D】省级人民政府在执行国家免疫规划时增加 的疫苗 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 第二类疫苗是指由公民自费并且 自愿受种的其他疫苗，故选 A。 34.关于药品说明书规定的说法，错误的是 • 【A】注射剂应列出主要辅料名称 • 【B】非处方药应列出全部辅料名称 • 【C】化学药列出全部活性成分 • 【D】中成药组方中应列出全部中药药味 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品说明书应当列出全部活性成 分或者组方中的全部中药药味，故 C、D 正确。注射 剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称，故 A 错误，B 正确。 35.可做广告的药品是 • 【A】地西泮 • 【B】美沙酮口服液 • 【C】舒肝丸 • 【D】三唑仑片 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品、放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特 需药品，国家药品监督管理部门依法明令停止或者禁 止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得 发布广告。美沙酮口服液属于麻醉药品，三唑仑片属 于第一类精神药品，地西泮属于第二类精神药品，均 不得发布广告。舒肝丸为处方药，可以发布广告。故 选 C。 36.关于消费者权益的说法，错误的是 • 【A】消费者享有自主选择商品或者服务的权利 • 【B】消费者在购买、使用商品或者接受服务 时，享有要求回扣的权利 • 【C】消费者享有知悉其购买、使用的商品或者 接受的服务的真实情况的权利 • 【D】消费者在购买使用商品和接受服务时享有 人身、财产安全不受损害的权利 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 消费者享有自主选择商品或者服 务的权利，故 A 正确；消费者享有知悉其购买、使用 的商品或者接受的服务的真实情况的权利，故 C 正 确；消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人 身、财产安全不受损害的权利，故 D 正确；索取和给 予回扣属于商业贿赂行为，故 B 错误。 37.下列情形按假药论处的是 • 【A】更改生产批号的 • 【B】变质的 • 【C】擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 • 【D】药品所合成分与国家药品标准规定成分不 符的 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 更改生产批号的、擅自添加着色 剂、防腐剂及辅料的按劣药论处，药品所含成分与国 家药品标准规定成分不符的属于假药，变质的按假药 论处的情形，故选 B。 38.应当依法从重处罚的是 • 【A】零售药店知道或者应当知道是假药而销 售，对人体健康造成伤害的 • 【B】零售药店知道或者应当知道是劣药而销 售，对人体健康造成严重危害的 • 【C】知道或者应当知道他人生产假药，向其提 供原辅料的 • 【D】在公共卫生事件发生时期，销售用于应对 突发事件药品的假药的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] A、B、C 均不属于从重处罚的情 形。在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安 全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事 件的假药的应当从重处罚，故选 D。 39.实施备案管理的有 • 【A】境内第一类医疗器械 • 【B】境内第二类医疗器械 • 【C】境内第三类医疗器械 • 【D】境内的所有医疗器械 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 境内第一类医疗器械实施备案管 理，境内第二类医疗器械、境内第三类医疗器械实施 注册管理，故选 A。 40.批准文号是“国妆特字 G××××”的是 • 【A】国产非特殊用途化妆品 • 【B】国产特殊用途化妆品 • 【C】进口特殊用途化妆品 • 【D】进口非特殊用途化妆品 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 国产特殊用途化妆品批准文号为 “国妆特字 G××××”，故选 B。