【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-14-2 30页

执业药师药事管理与法规-14-2 (总分：25 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：15，score:25 分) • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1.50】 (1).疫苗生产企业的购销记录应当保存至超过疫苗有 效期( )备查【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《疫苗流通和预防接种管理条 例》：疫苗流通 (2).疫苗批发企业的购销记录应当保存至超过疫苗有 效期( )备查【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《疫苗流通和预防接种管理条 例》：疫苗流通 (3).疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录应当 保存至超过疫苗有效期 ( )备查【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《疫苗流通和预防接种管理条 例》：疫苗流通 • A．年药品销售额 2 亿元以上 • B．年药品销售额 5000 万～2 亿元 • C．年药品销售额 5000 万元以下 • D．年药品销售额 500 万～1000 万元 • E．年药品销售额 500 万元以下 【score:2.50】 (1).小型药品零售企业( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品零售企业规模的含义 (2).中型药品零售企业( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品零售企业规模的含义 (3).小型药品批发企业( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业规模的含义 (4).中型药品批发企业( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业规模的含义 (5).大型药品批发企业( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业规模的含义 • A．100 级洁净室 • B．10000 级洁净室 • C．100000 级洁净室 • D．300000 级洁净室 • E．一般生产区 【score:2 分】 (1).非最终灭菌口服液体药品的暴露工序在 ( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》附 录：非无菌药品生产环境的空气洁净度级别的最低要 求 (2).深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序在 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》附 录：非无菌药品生产环境的空气洁净度级别的最低要 求 (3).罐装前不经除菌过滤的制品的配制、合并、罐 封、冻干，加塞等在( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》附 录：生物制品生产环境的空气洁净度级别要求 (4).原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消 毒、轧盖及制品最终容器的精洗等在( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》附 录：生物制品生产环境的空气洁净度级别要求 • A．具有药学专业或药学管理专业本科以上学历 并具有本专业高级技术职务 • B．具有药学专业或药学管理专科以上学历并具 有本专业中级以上技术职务 • C．具有药学专业中专以上学历并具有药师以上 药学专业技术职务 • D．具有药学专业中专以上学历 • E．具有药学管理专业中专以上学历 【score:1.50】 (1).三级医院药学部门负责人应由( )任职资格者担 任【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构药事管理暂行规 定》：药学部门 (2).二级医院药学部门负责人应由( )任职资格者担 任【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构药事管理暂行规 定》：药学部门 (3).一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由 ( )任职资格者担任【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构药事管理暂行规 定》：药学部门 • A．部门规章 • B．宪法 • C．行政法规 • D．地方性法规 • E．法律 【score:1 分】 (1).由全国人大或其常委会制定，并由国家主席签署 主席令予以公布的是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 立法的权限和程序 (2).由国务院各部、委员会等具有行政管理职能的直 属机构，根据法律和行政法规，在本部门的权限范围 内，制定的规章为( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 立法的权限和程序 • A．不得零售 • B．可以零售 • C．不得自行提货 • D．可以自行提货 • E．不得以健康人为受试对象 【score:1 分】 (1).麻醉药品和第一类精神药品( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：经营 (2).全国性批发企业向医疗机构销售药品，应当将药 品送至医疗机构。医疗机构 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：经营 • A．整改 • B．停产、停业整顿，并处 5000～20000 元罚款 • C．吊销《药品经营许可证》 • D．注销《药品经营许可证》 • E．缴销《药品经营许可证》 【score:2.50】 (1).《药品经营许可证》有效期届满未换证的，原发 证机关应( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办 法》：注销《药品经营许可证》的情形 (2).对未执行《药品经营质量管理规范》的经营企 业，情节严重的，原发证机关应 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办 法》：违反有关规定的处理；《中华人民共和国药品 管理法》：法律责任 (3).对未执行《药品经营质量管理规范》的经营企 业，逾期不改正的，原发证机关责令( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办 法》：违反有关规定的处理；《中华人民共和国药品 管理法》：法律责任 (4).《药品经营许可证》被依法缴销或宣布无效的， 原发证机关应( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办 法》：注销《药品经营许可证》的情形 (5).对违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企 业，原发证机关责令限期进行 ( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办 法》：违反有关规定的处理 • A．进货检查验收制度 • B．药品保管制度 • C．检查稠度 • D．必须标明产地 • E．必须准确无误 【score:2 分】 (1).药品经营企业购进药品，必须建立并执行( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品经营企业管理 (2).药品经营企业必须制定和执行( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品经营企业管理 (3).药品入库和出库必须执行( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品经营企业管理 (4).药品经营企业销售中药材( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品经营企业管理 • A．国家食品药品监督管理局 • B．国家药典委员会 • C．中国药品生物制品检定所 • D．工商行政管理部门 • E．司法部门 【score:1.50】 (1).( )审批药品说明书【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理行政机构 (2).( )监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞 争行为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 宏观药事组织及其职能 (3).( )负责提供国家药品标准品、对照品 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理技术机构 • A．国家食品药品监督管理局 • B．省级食品药品监督管理局 • C．市级药品食品监督管理局 • D．中国药品生物制品检定所 • E．中华人民共和国卫生部 【score:2 分】 (1).非处方药的标签和说明书的批准单位是 ( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 国家食品药品监督管理局的职 能 (2).《药品生产(经营)企业许可证》的印制单位是 ( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 国家食品药品监督管理局的职 能 (3).对药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名 称进行批准的单位是( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 国家食品药品监督管理局的职 能 (4).执业药师资格注册机构为( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的注册 • A．采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施 • B．责令修改药品说明书 • C．采取查封、扣押的行政强制措施 • D．进行再评价 • E．责令企业召回药品 【score:1 分】 (1).对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管 理部门可以< )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品监督 (2).对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监 督管理部门可以( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品监督 • A．所在地省级人民政府卫生主管部门 • B．所在地设区的市级人民政府卫生主管部门 • C．所在地设区的市级药品监督管理部门 • D．所在地省级药品监督部门 • E．国家卫生行政主管部门 【score:2 分】 (1).经( )批准，实行统一进货、统一配送、统一管 理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售 业务【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：经营 (2).医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品 的，应当经( )批准取得麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：使用 (3).托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的 单位，应当经( )批准，申请领取运输证明 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：运输 (4).邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交( ) 出具的准予邮寄证明【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：运输 • A．淡红色 • B．淡黄色 • C．淡绿色 • D．淡蓝色 • E．白色 【score:2 分】 (1).普通处方的印刷用纸为( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：处方标准 (2).急诊处方的印刷用纸为( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：处方标准 (3).麻醉药品处方的印刷用纸为( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：处方标准 (4).儿科处方的印刷用纸为( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：处方标准 • A．2%左右 • B．6%左右 • C．10%左右 • D．30%左右 • E．4 倍左右 【score:1 分】 (1).基本医疗保险费中用人单位的缴费率应控制在职 工工资总额的( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 医疗保险的覆盖范围和缴费办 法 (2).基本医疗保险费中职工缴费率一般为本人工资收 入的( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 医疗保险的覆盖范围和缴费办 法 • A．省、自治区、直辖市简称 • B．化学制剂 • C．中药制剂 • D．中成药 • E．西药制剂 【score:1.50】 (1).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：H 为( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂注册管理办 法》(试行)：医疗机构制剂批准文号的格式 (2).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：X 为( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂注册管理办 法》(试行)：医疗机构制剂批准文号的格式 (3).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：Z 为( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂注册管理办 法》(试行)：医疗机构制剂批准文号的格式