【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-17-3 33页

执业药师药事管理与法规-17-3 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、多选题(总题数：40，score:40 分) 1.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请 后，应当分别作出处理的情况有( ) 【score:1 分】 【A】申请事项依法不属于本部门职权范围的，应 当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行 政机关申请 【此项为本题正确答案】 【B】申请材料存在可以当场更正的错误的，应当 允许申请人当场更正 【此项为本题正确答案】 【C】申请材料不齐全或者不符合形式审查要求 的，应当当场或者在 5 个工作日内发给申请人《补正 材料通知书》 【此项为本题正确答案】 【D】一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾 期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理 【此 项为本题正确答案】 【E】申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申 请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法》(试行)：医疗机构设立制剂室的许可 2.经营者违反明码标价规定的( ) 【score:1 分】 【A】责令改正 【此项为本题正确答案】 【B】没收违法所得 【此项为本题正确答案】 【C】没有违法所得的，予以警告，可以处以罚款 【D】可以并处 5000 元以下罚款 【此项为本题正 确答案】 【E】情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行 政管理部门吊销营业执照 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国价格法》： 法律责任 3.关于处方药的说法正确的是( ) 【score:1 分】 【A】处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方 才可调配、购买和使用 【此项为本题正确答案】 【B】必须具有《药品生产许可证》和药品批准文 号才能生产 【此项为本题正确答案】 【C】必须具有《药品经营许可证》才能经 营 【此项为本题正确答案】 【D】只准在专业性医药报刊进行广告宣传 【此 项为本题正确答案】 【E】医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使 用 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法》(试行)：处方药与非处方药管理 [知识点] 《处方药与非处方药分类管理办法》(试 行)：处方药与非处方药的宣传 4.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是( ) 【score:1 分】 【A】低水平 【此项为本题正确答案】 【B】广覆盖 【此项为本题正确答案】 【C】属地管理 【此项为本题正确答案】 【D】单位和职工双方共同负担 【此项为本题正 确答案】 【E】社会统筹和个人账户相结合 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[知识点] 医疗保险制度改革的原则 5.质量管理部门的主要职责有( ) 【score:1 分】 【A】负责环境监测、卫生管理 【此项为本题正 确答案】 【B】负责生产资料、包装材料及药材的检验，并 出具检验报告 【此项为本题正确答案】 【C】负责制定培训计划，并监督实施 【此项为 本题正确答案】 【D】负责制定和管理质量文件 【此项为本题正 确答案】 【E】对生产、包装、检验等各种原始记录进行管 理 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 质量管理部门的主要职责 6.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文 号或者进口药品注册证、医药产品注册证的是( ) 【score:1 分】 【A】原料药 【此项为本题正确答案】 【B】中药材 【C】中药饮片 【D】药用辅料 【E】生物制品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品生产企业管理 7.按照《医疗用毒性药品管理办法》，凡加工炮制毒 性中药，必须按照( ) 【score:1 分】 【A】《中华人民共和国药典》 【此项为本题正 确答案】 【B】《中药志》 【C】《植物志》 【D】《中药大辞典》 【E】省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定 的《炮制规范》 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办 法》：加工炮制毒性中药的规定 8.关于毒性药品的管理，正确的是 ( ) 【score:1 分】 【A】严防与其他药品混杂 【此项为本题正确答 案】 【B】每次配料，必须经两人以上复核无误并详细 记录每次生产所用原料和成品数 【此项为本题正确 答案】 【C】经手人要签字备案，所用容器和工具要处理 干净，以防污染其他药品 【此项为本题正确答案】 【D】标示量要准确无误，生产记录保存 5 年备 查 【此项为本题正确答案】 【E】配方用药由国有药店、 医疗单位负责 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办 法》：毒性药品检验的规定 [知识点] 《医疗用毒性药品管理办法》：生产毒性 药品及其制剂的规定 9.配制记录(制剂单)应包括( ) 【score:1 分】 【A】编号、制剂名称、配制日期、制剂批 号 【此项为本题正确答案】 【B】有关设备名称与操作记录 【此项为本题正 确答案】 【C】原料用量、成品和半成品数量 【此项为本 题正确答案】 【D】配制过程的控制记录及特殊情况处理记 录 【此项为本题正确答案】 【E】各工序的操作者、复核者、清场者的签名 等 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范》(试行)：文件 10.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》中( ) 发生变更时需要办理变更手续 【score:1 分】 【A】医疗机构名称、地址 【此项为本题正确答 案】 【B】医疗机构法人代表(负责人) 【此项为本题 正确答案】 【C】医疗管理部门负责人 【此项为本题正确答 案】 【D】药学部门负责人 【此项为本题正确答案】 【E】采购人员 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡管理规定》：印鉴卡审批机构和变更手续 的管理规定 11.提起行政诉讼应当满足下列哪些条件 ( ) 【score:1 分】 【A】原告是认为具体行政行为侵害其合法权益的 公民、法人或其他组织 【此项为本题正确答案】 【B】有明确的被告 【此项为本题正确答案】 【C】有具体的诉讼请求和事实根据 【此项为本 题正确答案】 【D】属于人民法院受案范围和受诉人民法院管 辖 【此项为本题正确答案】 【E】在知道作出具体行政行为之日起 3 个月内提 出 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 行政诉讼案件的起诉和受理 12.新药研制单位在转让新药时应( ) 【score:1 分】 【A】与受让方签订合同 【此项为本题正确答 案】 【B】将新药证书正本交给受让方 【此项为本题 正确答案】 【C】将新药证书副本交给受让方 【此项为本题 正确答案】 【D】将全部技术无保留地转给受让方 【此项为 本题正确答案】 【E】保证受让方有经济效益 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：新药 的技术转让 13.下列属于经营者的不正当价格行为的是( ) 【score:1 分】 【A】相互串通、操纵市场价格 【此项为本题正 确答案】 【B】在依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积 压商品等商品外，为了排挤竞争对手或独占市场，以 低于成本的价格倾销，或违法牟取暴利的 【此项为 本题正确答案】 【C】捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品 价格过高上涨的 【此项为本题正确答案】 【D】利用虚假的或使人误解的价格手段，诱骗消 费者交易的 【此项为本题正确答案】 【E】提供相同商品或服务，对具有同等交易条件 的其他经营者实行价格歧视，或采取抬高等级或者压 低等级等手段收购、销售商品或者提供服务，变相提 高或压低价格的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国价格法》： 不正当价格行为 14.行政机关受理行政许可申请的规定有 ( ) 【score:1 分】 【A】申请事项不需要取得行政许可的，行政机关 负有告知的义务 【此项为本题正确答案】 【B】申请事项不属于本行政机关职权范围的，行 政机关负有告知其向有权机关申请的义务 【此项为 本题正确答案】 【C】申请材料存在可以当场更正的错误的，行政 机关应当允许申请人当场更正 【此项为本题正确答 案】 【D】申请材料不全需要补全的，行政机关应当在 法定期限内一次性告知申请人 【此项为本题正确答 案】 【E】申请事项符合法定条件、属于行政机关管辖 范围，应当受理该申请 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 行政机关受理行政许可申请 15.与《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定 相符的是( ) 【score:1 分】 【A】经营者应当向消费者提供有关商品或服务的 真实信息，不得作引入误解的虚假宣传 【此项为本 题正确答案】 【B】经营者应当标明其真实名称和标记 【此项 为本题正确答案】 【C】经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂 告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规 定 【此项为本题正确答案】 【D】经营者应当保证在正常使用情况下其提供的 商品或服务应当具有的质量、性能、用途和有效期 限 【此项为本题正确答案】 【E】经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得 搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者 的人身自由 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》：经营者的义务 16.药学职业道德的作用有( ) 【score:1 分】 【A】激励 【此项为本题正确答案】 【B】促进 【此项为本题正确答案】 【C】调节 【此项为本题正确答案】 【D】约束 【此项为本题正确答案】 【E】督促和启迪 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药学职业道德的作用 17.产品广告中含有“使用国家机关和国家机关工作 人员的名义”等禁止的情形，由广告监督管理机关 ( ) 【score:1 分】 【A】责令负有责任的广告主、广告经营者、广告 发布者停止发布、公开更正 【此项为本题正确答 案】 【B】没收广告费用 【此项为本题正确答案】 【C】并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚 款 【此项为本题正确答案】 【D】情节严重的依法停止其广告业务 【此项为 本题正确答案】 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》： 法律责任 18.制定《易制毒化学品管理条例》的目的是( ) 【score:1 分】 【A】加强易制毒化学品管理 【此项为本题正确 答案】 【B】规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运 输和进口、出口行为 【此项为本题正确答案】 【C】防止易制毒化学品被用于制造毒品 【此项 为本题正确答案】 【D】维护经济秩序 【此项为本题正确答案】 【E】维护社会秩序 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《易制毒化学品管理条例》： 制定本条例的目的 19.根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，可 以设定行政许可的事项有 ( ) 【score:1 分】 【A】直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调 控、生态环境保护以及直接关系到人身健康、生命财 产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事 项 【此项为本题正确答案】 【B】有限自然资源开发利用、公共资源配置以及 直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋 予特定权利的事项 【此项为本题正确答案】 【C】提供公众服务并且直接关系公共利益的职 业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特 殊技能等资格、资质的事项 【此项为本题正确答 案】 【D】直接关系公共安全、人身健康、生命财产安 全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标 准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审 定的事项 【此项为本题正确答案】 【E】企业或者其他组织的设立等，需要确定主体 资格的事项 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 设定行政许可的事项 20.药品法规定，发运中药材必须有包装。在每件包 装上，必须注明( ) 【score:1 分】 【A】品名 【此项为本题正确答案】 【B】产地 【此项为本题正确答案】 【C】日期 【此项为本题正确答案】 【D】调出单位 【此项为本题正确答案】 【E】并附有质量合格的标志 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品包装的管理 21.药事组织管理模式的特征是( ) 【score:1 分】 【A】以保证公众用药安全、有效、方便、及时， 维护公众的生命和健康为根本目的 【此项为本题正 确答案】 【B】对不同药事组织采取不同的分类管理模 式 【此项为本题正确答案】 【C】一般对药品生产、批发、零售企业采取许可 证制度的前置性管理方式，同时重视其行为规 范 【此项为本题正确答案】 【D】一般对药品临床研究机构采取准入式前置性 管理方式 【此项为本题正确答案】 【E】对药品临床研究机构以外的药品研发组织不 采取市场准入的前置性管理方式，而侧重于条件与行 为方面的规范 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药事组织管理的特征 22.绿色专有标识用于( ) 【score:1 分】 【A】非处方药 【B】甲类非处方药 【C】乙类非处方药 【此项为本题正确答案】 【D】经营非处方药药品的企业指南性标志 【E】经营乙类非处方药药品的企业指南性标 志 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《非处方药专有标识管理规 定》(暂行)：非处方药专有标识的颜色 23.政府在必要时可以实行政府指导价或者政府定价 的商品或服务价格有 ( ) 【score:1 分】 【A】与国民经济发展和人民生活关系重大的极少 数商品价格 【此项为本题正确答案】 【B】资源稀缺的少数商品价格 【此项为本题正 确答案】 【C】自然垄断经营的商品价格 【此项为本题正 确答案】 【D】重要的公用事业价格 【此项为本题正确答 案】 【E】重要的公益性服务价格 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国价格法》： 政府的定价行为 24.国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖 市(食品)药品监督管理部门对提供互联网药品信息服 务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药 品信息服务资格证书》的证书编号的处罚有( ) 【score:1 分】 【A】给予警告 【此项为本题正确答案】 【B】责令限期改正 【此项为本题正确答案】 【C】在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性 互联网药品信息服务的网站处以 500 元以下罚 款 【此项为本题正确答案】 【D】对提供经营性互联网药品信息服务的网站处 以 5000 元以上 1 万元以下罚款 【此项为本题正确 答案】 【E】情节严重的给予刑事处罚 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[知识点] 《互联网药品信息服务管理办 法》：互联网药品信息服务的处罚规定 25.开办药品批发企业验收申请应提供的资料有( ) 【score:1 分】 【A】拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目 录 【此项为本题正确答案】 【B】依法经过资格认定的药学专业技术人员资格 证书及聘书 【此项为本题正确答案】 【C】拟办企业组织机构情况，营业场所仓库平面 布置图及房屋产权或使用权证明 【此项为本题正确 答案】 【D】药品经营许可证申请表 【此项为本题正确 答案】 【E】工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明 文件 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管瑷办 法》：申领《药品经营许可证》的程序 26.由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告， 责令限期改正，处 1 万元以上 5 万元以下的罚款；对 违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以 没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期 整顿不合格的，吊销相应的许可证的情形有( ) 【score:1 分】 【A】易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者 进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的 【此 项为本题正确答案】 【B】将许可证或者备案证明转借他人使用 的 【此项为本题正确答案】 【C】超出许可的品种、数量生产、经营、购买易 制毒化学品的 【此项为本题正确答案】 【D】生产、经营、购买单位不记录或者不如实记 录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不 及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的 【E】易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报 告，造成严重后果的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《易制毒化学品管理条例》： 法律责任 27.属于商业秘密的技术信息和经营信息的特征是( ) 【score:1 分】 【A】具有真实性 【B】具有实用性 【此项为本题正确答案】 【C】经权利人采取保密措施 【此项为本题正确 答案】 【D】能为权利人带来经济利益 【此项为本题正 确答案】 【E】不为公众所知悉 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国反不正当竞 争法》：不正当竞争行为 28.下列说法正确的是( ) 【score:1 分】 【A】药品监督管理部门有权对药品及药品质量进 行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒 【此 项为本题正确答案】 【B】药品监督管理部门进行监督检查时，必须出 示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘 密和业务秘密应当保密 【此项为本题正确答案】 【C】国家和省级药品监督管理部门定期公告药品 质量抽检结果，药品质量公告不当的，应当在确认公 告不当之日起 5 日内，在原公告范围内予以更 正 【此项为本题正确答案】 【D】当事人对药品检验机构的检验结果有异议 的，可以自收到药品检验结果之日起 7 日内向原药品 检验机构、上一级药品检验机构或向中检所申请复 验 【此项为本题正确答案】 【E】药品质量抽查检验不得收取任何费用 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品监督 29.《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》 指出，药品说明书格式中 ( )按国家药品标准书写 【score:1 分】 【A】药品名称、性状 【此项为本题正确答案】 【B】功能与主治、用法与用量 【此项为本题正 确答案】 【C】规格、储藏 【此项为本题正确答案】 【D】有效期 【E】批准文号、生产企业 本题思路：[知识点] 《中药、天然药物处方药说明 书内容书写要求》：说明书各项内容撰写的具体要求 30.岗位操作法的内容包括( ) 【score:1 分】 【A】生产操作方法和要点 【此项为本题正确答 案】 【B】重点操作的复核、复查 【此项为本题正确 答案】 【C】中间体、半成品质量标准及控制 【此项为 本题正确答案】 【D】安全和劳动保护 【此项为本题正确答案】 【E】设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工 艺卫生和环境卫生等 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 文件 31.与《化学药品和生物制品说明书规范细则》中药 品说明书的有关管理内容相符的是( ) 【score:1 分】 【A】《中华人民共和国药典》收载的品种，其通 用名称应当与药典一致 【此项为本题正确答案】 【B】《中华人民共和国药典》未收载的品种，其 名称应当符合药品通用名称命名原则 【此项为本题 正确答案】 【C】方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子 式、分子量 4 项内容，复方制剂的组分按一个制剂单 位分别列出所含的活性成分及其含量 【此项为本题 正确答案】 【D】多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或 者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称 【此项 为本题正确答案】 【E】方中含有可能引起严重不良反应的辅料的， 该项下应当列出该辅料名称，注射剂应当列出全部辅 料名称 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《化学药品和治疗用生物制品 说明书规范细则》：说明书各项内容书写要求 32.药检室负责制剂配制全过，程的检验，其主要职 责有( ) 【score:1 分】 【A】制定和修订物料、中间品和成品的内控标准 和检验操作规程，制定取样和留样制度 【此项为本 题正确答案】 【B】制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准 品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办 法 【此项为本题正确答案】 【C】对物料、中间品和成品进行取样、检验、留 样，并出具检验报告 【此项为本题正确答案】 【D】监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数 【此 项为本题正确答案】 【E】评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为 确定物料储存期和制剂有效期提供数据并制定药检室 人员的职责 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范》(试行)：质量管理与自检 33.制定《药品流通监督管理办法》的目的是( ) 【score:1 分】 【A】加强药品监督管理 【此项为本题正确答 案】 【B】规范药品流通秩序 【此项为本题正确答 案】 【C】保证药品质量 【此项为本题正确答案】 【D】保证合理竞争 【E】保障用药安全有效 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》： 制定本办法的目的 34.法的特征有( ) 【score:1 分】 【A】规范性 【此项为本题正确答案】 【B】国家意志性 【此项为本题正确答案】 【C】国家强制性 【此项为本题正确答案】 【D】普遍性 【此项为本题正确答案】 【E】程序性 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 法的特征 35.配制制剂的质量管理文件主要有 ( ) 【score:1 分】 【A】配制制剂的检验记录 【此项为本题正确答 案】 【B】配制制剂的物料、半成品、成品的质量标 准 【此项为本题正确答案】 【C】配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作 规程 【此项为本题正确答案】 【D】制剂配制的标准操作规程 【E】配制制剂的质量稳定性考察记录 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》：文件 36.制剂配制管理文件和质量管理文件的要求有( ) 【score:1 分】 【A】制订文件应符合《中华人民共和国药品管理 法》和相关法律、法规、规章的要求 【此项为本题 正确答案】 【B】应建立文件的管理制度 【此项为本题正确 答案】 【C】使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和 过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出 现 【此项为本题正确答案】 【D】文件的制订、审查和批准的责任应明确，并 有责任人签名 【此项为本题正确答案】 【E】有关配制记录和质量检验记录应完整归档， 至少保存 2 年备查 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范》(试行)：文件 37.药学职业道德的基本原则包括( ) 【score:1 分】 【A】以病人为中心 【此项为本题正确答案】 【B】实行人道主义 【此项为本题正确答案】 【C】为人类健康服务 【D】为人民防病治病提供安全、有效、经济、合 理的优质药品和药学服务 【此项为本题正确答案】 【E】为药学事业而献身 本题思路：[知识点] 药学职业道德的基本原则 38.行政处罚的原则有( ) 【score:1 分】 【A】处罚法定原则 【此项为本题正确答案】 【B】处罚公正、公开原则 【此项为本题正确答 案】 【C】处罚与违法行为相适应的原则 【此项为本 题正确答案】 【D】处罚与教育相结合的原则 【此项为本题正 确答案】 【E】不免除民事责任，不取代刑事责任原 则 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 行政处罚的原则 39.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范 围是在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的( ) 【score:1 分】 【A】配制 【此项为本题正确答案】 【B】调剂使用 【此项为本题正确答案】 【C】制剂许可证 【D】相关的审批、检验和监督 【此项为本题正 确答案】 【E】《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂注册管理办法 (试行)》：本办法的适用范围 40.利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒 介发布( )广告，必须在发布前按照有关法律、行政 法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查 【score:1 分】 【A】药品 【此项为本题正确答案】 【B】医疗器械 【此项为本题正确答案】 【C】农药 【此项为本题正确答案】 【D】兽药 【此项为本题正确答案】 【E】食品 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》： 广告的审查