【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-169 46页

执业药师药事管理与法规-169 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：50， score:100 分) 1.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物 临床试验机构资格的认定办法______ • 【A】由国务院药品监督管理部门制定 • 【B】由国务院药品监督管理部门会同国务院中 医药管理部门制定 • 【C】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生 行政部门制定 • 【D】国务院药品监督管理部门、国务院卫生行 政部门共同制定 • 【E】国务院药品监督管理部门授权的省级人民 政府制定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是 ______ • 【A】安全、有效、方便 • 【B】安全、有效、经济 • 【C】注意保护患者的隐私权 • 【D】方便、合理 • 【E】注意保护药师的合法权益 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.按照《药品广告审查发布标准》规定必须在药品广 告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于 辨认，其内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体 发布时，出现时间不得少于______ • 【A】2 秒 • 【B】3 秒 • 【C】4 秒 • 【D】5 秒 • 【E】6 秒 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.《处方管理办法》规定，处方格式由 3 部分组成， 其中正文部分包括______ • 【A】以 Rx 或 R 标示，分列药品名称、组分、数 量、用法 • 【B】处方编号，以 Rx 或 R 标示，分列药品名 称、数量、用法用量 • 【C】处方编号，以 Rx 或 R 标示，临床诊断、分 列药品名称、规格、用量 • 【D】以 Rx 或 R 标示，分列药品名称、规格、数 量、用法用量 • 【E】临床诊断，以 Rx 或 R 标示，分列药品名 称、数量、用法用量 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.《中华人民共和国反不正当竞争法》所称的秘密， 是指______ • 【A】不为公众所知悉的技术信息和经营信息 • 【B】不为公众所知悉、并经权利人采取保密措 施的技术信息和经营信息 • 【C】不为公众所知悉、能为权利人带来经济利 益的技术信息和经营信息 • 【D】不为公众所知悉、能为权利人带来经济利 益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术 信息和经营信息 • 【E】不为公众所知悉、能为权利人带来经济利 益、具有实用性的技术信息和经营信息 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.三级医院药事管理委员会由哪些方面的专家组成 ______ • 【A】具有高级技术职务任职资格的药学、临床 医学等方面的专家 • 【B】具有高级技术职务任职资格的药学、临床 医学和医疗行政管理等方面的专家 • 【C】具有高级技术职务任职资格的药学、临床 医学和医院感染管理等方面的专家 • 【D】具有高级技术职务任职资格的药学、临床 医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专 家 • 【E】具有高级技术职务任职资格的药学、临床 医学、医院感染管理和医疗行政管理、监督管理 等方面的专家 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.关于处方书写规则错误的是______ • 【A】书写药品名称、剂量、规格、用法、用量 要准确规范 • 【B】药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文 或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自 用”等含糊不清字句 • 【C】患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴 幼儿写日、月龄，必要时要注明体重 • 【D】西药和中药可以分别开具处方，也可以开 具一张处方；开具西药、中成药处方，每一种药 品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品 • 【E】除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人 员持处方到药品零售企业购药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.使用大众媒体发布广告前应提出广告审批申请的产 品是______ • 【A】药品、医疗器械、食品 • 【B】药品、医疗器械、食品、化妆品 • 【C】药品、医疗器械、食品、兽药 • 【D】药品、医疗器械、保健食品、兽药 • 【E】药品、医疗器械、农药、兽药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.异地发布药品广告，在发布前应当到______ • 【A】发布地药品广告审查机关审查批准 • 【B】发布地药品广告审查机关办理备案 • 【C】药品生产企业所在地药品广告审查机关办 理备案 • 【D】药品经营企业所在地药品广告审查机关审 查批准 • 【E】国家食品药品监督管理局备案 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.关于处方药的广告正确的是______ • 【A】处方药可以在卫生部和国家食品药品监督 管理局共同指定的大众传播媒介发布广告或者以 其他方式进行以公众为对象的广告宣传 • 【B】处方药名称与该药品的商标、生产企业字 号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、 药学专业刊物以外的媒介变相发布广告 • 【C】处方药可以通过赠送医学、药学专业刊物 等形式向公众发布广告 • 【D】药品生产企业可以以处方药名称或者以处 方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠 名 • 【E】处方药广告必须同时标明其专用标识 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.按照《处方管理办法》的规定，中药饮片应以什 么为单位______ • 【A】克(g) • 【B】毫克(mg) • 【C】微克(μg) • 【D】纳克(ng) • 【E】千克(kg) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.根据《药品经营质量管理规范》(GSP)，不符合药 品批发企业进货管理要求的是______ • 【A】签订进货合同应明确质量条款 • 【B】购进药品应有合法票据 • 【C】建立购进记录，做到票、账、货相符 • 【D】按规定保存购货记录 • 【E】每二年应对进货情况进行质量评审 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责 ______ • 【A】主管全国药品不良反应监测工作 • 【B】主管本行政区域内的药品不良反应监测工 作 • 【C】负责全国医疗卫生机构中与实施药品不良 反应报告制度有关的管理工作 • 【D】负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施 药品不良反应报告制度有关的管理工作 • 【E】对省、自治区、直辖市药品不良反应监测 中心进行技术指导 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.《处方管理办法》规定，每张处方不得超过几种 药品______ • 【A】10 种 • 【B】7 种 • 【C】5 种 • 【D】3 种 • 【E】2 种 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.国家重点保护的野生药材物种分为______ • 【A】一级 • 【B】二级 • 【C】三级 • 【D】四级 • 【E】五级 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 16.《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经 营企业必须具有______ • 【A】保证药品经营人员业务素质的规章制度 • 【B】保证所经营药品安全的规章制度 • 【C】保证企业服务质量的规章制度 • 【D】促进药品销售的规章制度 • 【E】保证所经营药品质量的规章制度 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.药物临床试验必须经国家食品药品监督管理局批 准后实施，必须执行______ • 【A】GIP • 【B】GCP • 【C】GMP • 【D】GSP • 【E】GAP 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.下列说法错误的是______ • 【A】执业药师资格实行注册制度 • 【B】取得《执业药师资格证书》者，须按规定 向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局申请 注册 • 【C】经注册后，方可按照注册的执业类别、执 业范围从事相应的执业活动 • 【D】取得《执业药师资格证书》者，须按规定 向国家食品药品监督管理局申请注册 • 【E】取得《执业药师资格证书》者即可以以执 业药师身份执业 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.厂房、设备、容器等清洁规程，内容为______ • 【A】清洁方法、使用的清洁剂或消毒剂，厂 房、设备的维修程序 • 【B】清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁 剂或消毒剂及使用方法 • 【C】清洁程序、间隔时间，使用的清洁剂或消 毒剂浓度 • 【D】清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁 剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点 • 【E】清洁方法，使用的清洁剂或消毒剂，清洁 工具的存放地点 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.下列属于药品批发和零售连锁企业质量领导小组 的职能的是______ • 【A】负责质量不合格药品的审核，对不合格药 品的处理过程实施监督 • 【B】组织并监督企业实施国家药事法律法规、 企业质量方针 • 【C】负责建立企业所经营药品并包含质量标准 等内容的质量档案 • 【D】起草企业药品质量管理制度，并指导、督 促制度的执行 • 【E】贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规 和行政规章 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.依照《药品广告审查发布标准》规定，与非处方 药发布广告相符的是______ • 【A】只可以在卫生部和国家食品药品监督管理 局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告 • 【B】不得以非处方药商品名称为各种活动冠名 • 【C】非处方药不需要药品广告批准文号 • 【D】非处方药广告的忠告语是“本广告仅供医 学药学专业人士阅读” • 【E】非处方药广告必须同时标明非处方药专用 标识(OTC) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业 可以从事的活动是______ • 【A】超出《药品经营许可证》许可的经营范围 经营药品 • 【B】非法收购药品 • 【C】从城乡集市贸易市场采购中药材 • 【D】采用邮售、互联网交易等方式直接向公众 销售处方药 • 【E】购进和销售医疗机构配制的制剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 23.药品生产和质量管理的基本准则是______ • 【A】对产品质量负全部责任 • 【B】药品经营质量管理规范 • 【C】药品生产质量管理规范 • 【D】保证药品的安全、有效、经济 • 【E】保证安全生产 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 24.______，国家食品药品监督管理局印发了《中药 材生产质量管理规范认证管理办法》(试行)及《中药 材 GAP 认证检查评定标准》(试行)的通知，该通知明 确，自______起，国家食品药品监督管理局正式受理 中药材 GAP 的认证申请 • 【A】2003 年 9 月 19 日，2003 年 11 月 1 日 • 【B】2003 年 6 月 19 日，2003 年 10 月 1 日 • 【C】2002 年 9 月 19 日，2002 年 11 月 1 日 • 【D】2003 年 9 月 19 日，2003 年 10 月 1 日 • 【E】2002 年 11 月 1 日，2003 年 9 月 19 日 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品 标签、说明书必须用中文显著标示药品的______ • 【A】通用名称 • 【B】商品名称 • 【C】别名 • 【D】化学名称 • 【E】汉语拼音名称 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.药品作为特殊商品的特征不包括______ • 【A】两重性 • 【B】质量的重要性 • 【C】高利润性 • 【D】时限性 • 【E】专属性 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 27.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药 品，国家食品药品监督管理局应______ • 【A】撤销该药品批准证明文件，并予以公布 • 【B】视为假药署 • 【C】按劣药处理 • 【D】加强监管置 • 【E】组织再评价 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.《野生药材资源保护管理条例》是由哪个部门颁 布的______ • 【A】全国人民代表大会常务委员会 • 【B】国务院 • 【C】卫生部 • 【D】国家食品药品监督管理局 • 【E】国家中医药管理局 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，红 色专有标识图案用于______ • 【A】需放于冷藏处贮存的药品 • 【B】需放于阴凉处贮存的药品 • 【C】甲类非处方药 • 【D】乙类非处方药 • 【E】经营非处方药的指南性标志 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.由国家食品药品监督管理局组织 GMP 认证的药品 生产企业是______ • 【A】生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药 品生产企业 • 【B】生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产 企业 • 【C】生产注射剂、放射性药品和生物制品的药 品生产企业 • 【D】生产胶囊剂、注射剂和放射性药品的药品 生产企业 • 【E】生产注射剂、放射性药品和国务院规定的 生物制品的药品生产企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.依照《药品流通监督管理办法》规定，药品零售 企业销售药品时，开具销售凭证没有要求注明的是 ______ • 【A】药品名称 • 【B】数量、价格 • 【C】批号 • 【D】供货单位 • 【E】生产厂商 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 32.普通商业连锁超市(分店)销售的乙类非处方药必 须从哪里购进______ • 【A】具有《药品生产许可证》的药品生产企业 • 【B】连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商 采购、配送 • 【C】具有《药品经营许可证》的药品批发企业 • 【D】具有《药品生产许可证》和 GMP 证书的药 品生产企业 • 【E】具有《药品经营许可证》和 GSP 证书的药 品批发企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.中国执业药师的最高行为准则是______ • 【A】维护病患者和公众的生命安全和健康利益 • 【B】维护自己的经济利益 • 【C】维护企业的经济利益 • 【D】维护供应商的经济利益 • 【E】维护管理机关的利益 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换 证、监督检查、变更等方面的工作档案，并报上一级 食品药品监督管理部门的周期是______ • 【A】每月 • 【B】每月上旬 • 【C】每季度上旬 • 【D】每季度 • 【E】每年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 35.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品 注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满多长 时间提出______ • 【A】3 个月前 • 【B】半年前 • 【C】1 年前 • 【D】2 年前 • 【E】3 年前 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 36.经营者可以从事的有奖销售是______ • 【A】抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过 5000 元 • 【B】故意让内定人员中奖 • 【C】利用有奖销售的手段推销质次价高的商品 • 【D】抽奖式的有奖销售，最高奖的金额为 3000 元 • 【E】采用谎称有奖方式进行有奖销售 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 37.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下 列论述错误的是______ • 【A】互联网药品交易服务机构的验收标准由国 家食品药品监督管理局统一制定 • 【B】向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 • 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品 • 【D】通过自身网站与本企业成员之外的其他企 业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批 发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药 品 • 【E】参与互联网药品交易的医疗机构可以直接 向患者销售非处方药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 38.“在执业过程中，除非确有正当合法的理由，执 业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服 务”符合______ • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，一视同仁 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.下列说法错误的是______ • 【A】非处方药药品自药品监督管理部门核发 《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使 用非处方药专有标识 • 【B】国家食品药品监督管理局负责制定、公布 非处方药专有标识及其管理规定 • 【C】非处方药药品自药品监督管理部门核发 《非处方药药品审核登记证书》之日起 12 个月 后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装 上必须印有非处方药专有标识 • 【D】非处方药药品自药品监督管理部门核发 《非处方药药品审核登记证书》之日起 12 个月 后，未印有非处方药专有标识的非处方药药品一 律不准出厂 • 【E】非处方药药品自药品监督管理部门核发 《非处方药药品审核登记证书》之日起，未印有 非处方药专有标识的非处方药药品在其效期内可 以出厂销售 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品 种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进 口，监测期的时限是______ • 【A】不超过 1 年 • 【B】不超过 2 年 • 【C】不超过 3 年 • 【D】不超过 5 年 • 【E】不超过 10 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 41.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》规定所称 商业贿赂行为是指______ • 【A】经营者为销售商品而给予对方单位或个人 折扣的行为 • 【B】经营者为销售商品而给予对方单位或个人 现金的行为 • 【C】经营者为销售商品而给予对方单位或个人 佣金的行为 • 【D】经营者给对方单位或个人报销的行为 • 【E】经营者为销售或者购买商品而采用财物或 者其他手段贿赂对方单位或个人的行为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.依照《药品经营许可证管理办法》规定，注销 《药品经营许可证》的情形不包括______ • 【A】《药品经营许可证》有效期届满未换证的 • 【B】《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、 吊销、收回、缴销或者宣布无效的 • 【C】《药品经营许可证》遗失或被盗的 • 【D】不可抗力导致《药品经营许可证》的许可 事项无法实施的 • 【E】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 43.《中华人民共和国广告法》规定，可以发布广告 的药品是______ • 【A】处方药 • 【B】麻醉药品 • 【C】精神药品 • 【D】毒性药品 • 【E】放射性药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 44.一级召回是______ • 【A】使用该药品可能引起严重健康危害的 • 【B】使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健 康危害的 • 【C】使用该药品一般不会引起健康危害的 • 【D】由于其他原因需要收回的 • 【E】不良反应大，及其他原因危害人体健康的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 45.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告 可以______ • 【A】含有不科学的表示功效的保证 • 【B】利用学者的名义证明功效 • 【C】利用国家机关的名义证明功效 • 【D】利用医药科研单位的名义证明功效 • 【E】用动漫形象表示功效 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.国家发展和改革委员会的职责不包括______ • 【A】负责监测和管理药品宏观经济 • 【B】负责药品价格的监督管理工作 • 【C】依法制定和调整药品政府定价目录 • 【D】拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格 • 【E】负责拟定中医药事业发展的规划、政策和 相关标准 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消 费者在购买、使用商品和接受服务时______ • 【A】享有财产不受损害的权利 • 【B】享有人身安全不受损害的权利 • 【C】享有人体健康不受损害的权利 • 【D】享有人身、财产安全不受损害的权利 • 【E】享有卫生条件不受损害的权利 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 48.医疗用毒性药品系指______ • 【A】连续使用后易产生生理依赖性，能成瘾癖 的药品 • 【B】毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使 用不当会致人中毒或死亡的药品 • 【C】正常用法用量下出现与用药目的无关的或 意外不良反应的药品 • 【D】直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品 • 【E】毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作 用的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 49.提供互联网药品信息服务的网站，将《互联网药 品信息服务资格证书》的证书编号______ • 【A】应标注在网站主页显著位置 • 【B】标注在任意页面 • 【C】标注在网站主页底端 • 【D】标注在发布的药品信息旁 • 【E】无需标注 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 50.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国 务院有权限制或者禁止出 E1 的是______ • 【A】国内供应不足的药品 • 【B】有关部门规定的生物制品 • 【C】没有实施批准文号管理的中药材 • 【D】新药或已有国家标准的药品 • 【E】新发现的药材 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：