【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-456 27页

执业药师药事管理与法规-456 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型选择题 (总题数：14，score:100 分) • 【A】Ⅰ期 • 【B】Ⅱ期 • 【C】Ⅲ期 • 【D】Ⅳ期 【score:10 分】 (1).一般情况下，申请新药注册不需要完成______临 床试验，旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不 良反应。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).______临床试验是初步的临床药理学及人体安全 性评价试验，病例数为 20～30 例。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).______临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目 的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安 全性，病例数不少于 100 例。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).______临床试验是治疗作用明确阶段，其目的是 最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不 得少于 300 例。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 一般情况下，申请新药注册不需 要完成Ⅳ期临床试验，旨在考察在广泛使用条件下的 药物疗效和不良反应。Ⅰ期临床试验是初步的临床药 理学及人体安全性评价试验，病例数为 20～30 例。 Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初 步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 病例数不少于 100 例。Ⅲ期临床试验是治疗作用明确 阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分 依据。病例数不得少于 300 例。 • 【A】6% • 【B】8% • 【C】13% • 【D】15% 【score:10 分】 (1).医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生 专业技术人员的______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).二级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以 上药学专业技术职务职称资格的应当不低于______。 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以 上药学专业技术职务职称资格的应当不低于______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).教学医院药学专业技术人员中具有副高级以上药 学专业技术职务职称资格的应当不低于______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗机构药学专业技术人员不得 少于本机构卫生专业技术人员的 8%；二级综合医院 药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职 务职称资格的应当不低于 6%；三级综合医院药学专 业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称 资格的应当不低于 13%；教学医院药学专业技术人员 中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当 不低于 15%。 • 【A】简易程序 • 【B】一般程序 • 【C】听证程序 • 【D】复议程序 【score:5 分】 (1).行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前， 当事人有权要求进行的程序是______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).行政机关对法人当场作出的 500 元罚款，适用的 程序是______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 听证程序：行政机关作出责令停 产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政 处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权 利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当 事人不承担行政机关组织听证的费用。简易程序(当 场处罚程序)：当违法事实清楚、有法定依据、拟作 出数额较小的罚款(对公民处 50 元以下，对法人或者 其他组织处 1000 元以下的罚款)或者警告时，可以适 用简易程序，当场处罚。故本组题选择 CA。 • 【A】羚羊角 • 【B】细辛 • 【C】厚朴 • 【D】党参 【score:7.50】 (1).属于资源严重减少的野生药材是______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 ______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野 生药材是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 国家重点保护的野生药材物种分 为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝 状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物 种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野 生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重 减少的主要常用野生药材物种。国家重点保护的野生 药材名录：(一)一级保护药材名称：虎骨(已被禁止 贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。(二)二级保 护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾 酥、哈蟆油、金钱白花蛇、鸟梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘 草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。(三)三 级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、 天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、 秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱 萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。故本组题选择 BAC。 • 【A】药品外包装材料 • 【B】医院制剂 • 【C】未实施批准文号管理的中药材 • 【D】新发现和从国外引种的药材 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:7.50】 (1).不得在市场上销售的是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的 是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单 位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检 验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情 况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的 药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在 指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制 剂，不得在市场销售。第四十六条规定：新发现和从 国外引进的药材，经国务院药品监督管理部门审核批 准后，方可销售。第二十一条规定：城乡集市贸易市 场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集 市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药 品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以 在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具 体办法由国务院规定。故本组题选择 BDC。 • 【A】《药品生产许可证》 • 【B】《进口药品注册证》 • 【C】《医药产品注册证》 • 【D】《医疗机构执业许可证》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:10 分】 (1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监 督管理部门备案必须持有______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到 岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效 期届满未申请再注册，应注销______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药 品监督管理部门提出申请，并持有______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》第三十八条规定：进口药品到岸后，进口单 位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册 证》以及产地证明文件、购货合同副本、装箱单、运 单、货运发票、出厂检验报告书、说明书的材料，向 口岸所在地药品监督管理部门备案。第四十二条规 定：国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、 《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当 在有效期届满前 6 个月申请再注册。药品再注册时， 应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资 料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国 务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其 药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品 注册证》。第三十七条规定：医疗机构因临床急需进 口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国 务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进 口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗 目的。故本组题选择 BCBD。 • 【A】《医药产品注册证》 • 【B】《进口准许证》 • 【C】《进口药品注册证》 • 【D】《进口药品通关单》 根据《药品管理法》规定 【score:5 分】 (1).从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).从某国进口麻醉药品，海关放行应持有______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 第四十条规定：药品必须从允许药品进口的口岸进 口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理 部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进 口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海 关不得放行。第四十五奈规定：进口、出口麻醉药品 和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品 监督管理部门发给的《进口准许证》《出口准许 证》。故本组题选择 DB。 • 【A】药品零售指导价格 • 【B】药品政府指导价格 • 【C】常用药品的价格 • 【D】药品生产经营成本 【score:5 分】 (1).医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实 公布其______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业应当向政府价格主管部门提供 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 第五十七条规定：医疗机构应当向患者提供所用药品 的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定 的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的 管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。第五十 七条规定：药品的生产企业经营企业、医疗机构应当 依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格 和购销数量等资料。故本组题选择 CD。 • 【A】2 倍以上 5 倍以下 • 【B】3 倍以上 5 倍以下 • 【C】1 倍以上 3 倍以下 • 【D】1 倍以上 5 倍以下 【score:5 分】 (1).生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚 款是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚 款是______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 第七十三条规定：生产、销售假药的，没收违法生 产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药 品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有药品批准证 明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严 重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。第七十四条规定：生产、销售劣药的， 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生 产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；情 节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证 明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可 证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。故本组题选择 CA。 • 【A】2 倍以上 5 倍以下 • 【B】3 倍以上 5 倍以下 • 【C】1 倍以上 3 倍以下 • 【D】1 倍以上 5 倍以下 【score:5 分】 (1).未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应 当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货 值金额的______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处 罚款的金额为违法所得的______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 第七十二条规定：未取得《药品生产许可证》《药品 经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药 品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销 售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品 (包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额 2 倍 以上 5 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责 任。第八十一条规定：伪造、变造、买卖、出租、出 借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得， 并处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款；没有违法所 得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重 的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可 证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或 者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑 事责任。故本组题选择 AC。 • 【A】血液制品 • 【B】中药饮片 • 【C】化学原料药 • 【D】医院制剂 【score:10 分】 (1).应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号 的是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验 或者审核批准的是______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).标签上必须注明产地的是______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的 是______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 医疗机构制剂由省级卫生行政部 门审核同意，批准文号药品监督管理部门批准并发 给。销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验 或者审核批准的有：国务院药品监督管理部门规定的 生物制品(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的 体外诊断试剂，国务院药品监督管理部门规定的其他 生物制品)；首次在中国销售的药品；国务院规定的 其他药品。中药饮片必须标明产地。不得委托生产的 药品疫苗、血液制品、国务院药品监督管理部门规定 的其他药品。故本组题选择 DABA。 • 【A】虚假广告罪 • 【B】销售劣药罪 • 【C】销售假药罪 • 【D】非法经营罪 【score:7.50】 (1).利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成 ______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).买卖进出口证明文件，情节严重的，构成 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).销售未经批准的药品构成______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 虚假广告罪，是指广告主、广告 经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品 或服务作虚假宣传，情节严重的行为。生产、销售假 药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规， 生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。非法经 营罪，是指未经许可经营专营、专卖物品或其他限制 买卖的物品，买卖进出口许可证、进出口原产地证明 以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准 文件，以及从事其他非法经营活动，扰乱市场秩序， 情节严重的行为。故本组题选择 ADC。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 【score:5 分】 (1).医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有 效期期满之日起不少于______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效 期是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 医疗机构麻醉药品专用账册的保 存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期 3 年，《印鉴卡》有效期满前 3 个月，医疗机构应当向 市级卫生行政部门重新提出中请。故本组题选择 DC。 • 【A】曲马多 • 【B】美沙酮 • 【C】胰岛素 • 【D】司可巴比妥 【score:7.50】 (1).属于麻醉药品的是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于第一类精神药品的是______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).属于第二类精神药品的是______。 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 曲马多属于第二类精神药品，美 沙酮属于麻醉药品，司可巴比妥属于第一类精神药 品。胰岛素不属于麻醉药品和精神药品。故本组题选 择 BDA。