【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-5 36页

执业药师药事管理与法规-5 (总分：36.50，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：15，score:15 分) 1.根据《中华人民共和国广告法》，在药品、医疗器 械广告中禁止出现的内容为 • 【A】药品名称 • 【B】“按医生处方购买和使用” • 【C】药品规格 • 【D】总有效率 • 【E】广告批准文号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：药品广告中不得列出表示有效率、治愈率 的用语。注意 ABE 为必须标明的内容。 2.根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的 是 • 【A】药品广告不得说明治愈率或有效率 • 【B】药品广告应按批准的说明书说明适应症 • 【C】第二类精神药品不得做广告 • 【D】药品广告可以使用“国家级新药”用语 • 【E】药品广告不可以患者的名义作疗效证明 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 3.生产文件的编制应注意以下内容{{U}} {{/U}}。 • 【A】用词准确，通俗易懂 • 【B】层次清楚 • 【C】各类技术参数要求准确 • 【D】用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技 术参数要求准确 • 【E】繁简适当 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.《药品经营质量管理规范》及其具体实施办法、实 施步骤由下列何部门制定{{U}} {{/U}}。 • 【A】中国医药公司 • 【B】商业部 • 【C】国务院药品监督管理部门 • 【D】国家医药管理局 • 【E】国务院卫生行政部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》制定 的部门 5.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的， 应当 • 【A】承担相应的赔偿责任 • 【B】不承担赔偿责任 • 【C】赔偿经济损失 • 【D】赔偿全部损失 • 【E】处分有关责任人员 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列 叙述错误的是 • 【A】互联网药品交易服务包括直接接触药品的 包装材料和容器的互联网交易服务 • 【B】省级药品监管部门负责审批为药品生产， 经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服 务的企业 • 【C】巨联网药品交易服务机构资格证书由国家 食品药品监督管理部门统—印制，有效期 5 年 • 【D】向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业，至少必须是药品连锁零售企业 • 【E】提供互联网药品交易服务的企业必须在其 网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构 资格证书号码 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：为药品生产、经营企业和医疗之间提供互 联网药品交易服务的审批部门是 SFDA。 7.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是 • 【A】GSP 认证现场检查由三名 GSP 检查员组成 • 【B】“GSP 认证证书”期满前三个月内企业必 须提出重新认证申请 • 【C】现场检查结束后，检查组提交检查报告， 如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出 说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报 告为准 • 【D】“GSP 认证证书”有效期 5 年 • 【E】新开办药品经营企业“GSP 认证证书”有 效期 1 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药 品及其制剂的生产记录应保留儿年备查 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.药品召回是指 • 【A】药品生产企业收回已上市销售的存在安全 隐患的药品 • 【B】药品生产企业按照规定的程序收回已上市 销售的药品 • 【C】药品生产企业、经营企业按照规定的程序 收回已上市销售的药品 • 【D】药品生产企业按照规定的程序收回已上市 销售的存在安全隐患的药品 • 【E】药品生产企业、经营产企业按照规定的程 序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：注意关键词“药品生产企业”，“按规定 的程序”，收回“安全隐患”的药品。 10.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是 • 【A】通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名 称 • 【B】通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼 音 • 【C】通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名 称 • 【D】通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼 音 • 【E】商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼 音 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.根据《处方管理办法》，医疗机构购进同一通用 名称药品的品种，注射剂型一般 • 【A】不得超过 1 种 • 【B】不得超过 2 种 • 【C】不得超过 3 种 • 【D】不得超过 4 种 • 【E】不得超过 5 种 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.出租、出借、转让《药品经营许可证》的{{U}} {{/U}} • 【A】按经销、使用假药处罚 • 【B】按销售劣药处理 • 【C】处以警告或并处 2 万～3 万元罚款 • 【D】处以警告或并处罚款 • 【E】按无证经营处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 13.我国生产及使用的第一类精神药品不包括{{U}} {{/U}} • 【A】三唑仑 • 【B】哌醋甲酯 • 【C】氯氮革 • 【D】丁丙诺啡 • 【E】马吲哚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《关于公布麻醉药品和精神药品 品种目录的通知》：精神药品品种目录 14.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直 接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动的 情况是{{U}} {{/U}} • 【A】从事生产、销售假药及生产销售劣药情节 严重的 • 【B】无《药品生产许可证》生产药品的 • 【C】无《药品经营许可证》经营药品的 • 【D】医疗机构配制的制剂在市场上销售的 • 【E】为假药生产者提供运输等便利条件的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.下列属于政府定价的药品是{{U}} {{/U}}。 • 【A】国家基本药物 • 【B】处方药 • 【C】甲类非处方药 • 【D】国家储备药品 • 【E】国家基本医疗保险药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 政府定价药品的日录 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：8，score:10.50) • 【A】执业药师的执业行为规范 • 【B】执业药师的道德准则 • 【C】执业药师的责任 • 【D】执业药师的权力 • 【E】执业药师的义务 【score:1.50】 (1).给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药 品或与药品有关的信息，是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).只接受公正、公平、合理的职业报酬，是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).拒绝明显违反社会伦理道德的售药要求，是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查执业药师的道德准 则。 只接受公正、公平、合理的职业报酬是执业药 师的执业行为规范，拒绝明显违反社会伦理道德的售 药要求是执业药师的道德准则。给消费者、病人、医 务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息， 是执业药师的责任。 • 【A】确定使用国家基本药物目录外药品品种数 量 • 【B】制定国家基本药物药品标准 • 【C】审核国家基本药物目录 • 【D】制定国家基本药物全国零售指导价 • 【E】确定配备使用国家基本药物目录的民族药 【score:1 分】 (1).国家基本药物工作委员会【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).国家发展和改革委员会【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】青霉素类等高致敏性药品 • 【B】β-内酰胺类药品 • 【C】放射性药品 • 【D】强毒微生物及芽孢菌制品 • 【E】活疫苗与灭活疫苗 【score:1.50】 (1).{{U}} {{/U}}必须使用独立的厂房与设施。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范(GMP)》 厂房与设施 (2).{{U}} {{/U}}分装室应保持相对负压，排至室外 的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他 空气净化系统的进风口。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范(GMP)》 厂房与设施 (3).{{U}} {{/U}}必须使用专用设备和独立的空气净 化系统，并与其他药品生产区域严格分开。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范(GMP)》 厂房与设施 • 【A】处方药 • 【B】现代药 • 【C】传统药 • 【D】非处方药 • 【E】调配、销售 【score:2 分】 (1).警示语或忠告语为“凭医师处方销售、购买和使 用!”的为{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).警示语或忠告语为“请仔细阅读药品使用说明书 并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”的是 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).药品生产、批发企业不得以任何形式直接向患者 推荐、销售{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字 后，正确{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】药品名称 • 【B】用法用量 • 【C】生产批号 • 【D】批准文号 • 【E】规格 【score:1 分】 (1).中药制剂内包装标签内容不包括【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).中药制剂大包装标签内容不包括【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查中药制剂标签内容。 新大纲不作考查。同时《药品包装、标签规范细则 (暂行)》已废止。 • 【A】销售遵循标准严格 • 【B】国家药品标准 • 【C】竞争性商品 • 【D】需要迫切性 • 【E】推荐性标准 【score:1 分】 (1).药品的特殊性之一体现在{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).中华人民共和国药典属于{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】保存 3 年或以上 • 【B】保存 5 年 • 【C】保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 2 年 • 【D】保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年 • 【E】保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 5 年 根据《药品流通监督管理办法》 【score:1.50】 (1).药品生产企业的药品销售凭证应当 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).药品经营企业的药品销售凭证应当 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).医疗机构的药品购进记录应当【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】促进我国药品流通领域健康有序地发展 • 【B】促进我国药品生产领域和国际接轨 • 【C】对药学技术人员的职业准入控制 • 【D】对药学技术人员的职称把关 • 【E】对药学技术人员的就业选拔 【score:1 分】 (1).对执业药师管理的意义之一在于{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).我国执业药师资格制度的性质属于{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:11 分) 16.关于毒性药品，正确的是{{U}} {{/U}} • 【A】收购、经营、加工、使用毒性药品的单位 必须建立健全的验收、保管、领发、核对等制度 • 【B】包装容器上要有毒药标志 • 【C】毒性药品处方上未标明“生用”的毒性中 药应当附炮制品 • 【D】毒性药品处方一次有效，处方存 2 年备查 • 【E】民间单、验、秘方需用毒性中药，必须持 本单位或街道办、乡镇人民政府的证明信，供应 部门方能发售 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗用毒性药品管理办法》： 医疗单位供应和调配毒性药品的规定和毒性药品检验 的规定 17.下列说法错误的是{{U}} {{/U}} • 【A】省级药品监督管理部门自收到拟办药品生 产企业申请之日起 30 个工作日内，按国家的药 品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是 否同意筹建的决定 • 【B】拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门 自收到申请之日起 30 个工作日内，按开办条件 验收合格的发给《药品生产许可证》 • 【C】省级药品监督管理部门负责组织对药品生 产企业的 GMP 认证工作 • 【D】新企业、新车间、新剂型获得生产证明文 件之日起 30 日内按规定申请 GMP 认证，受理部 门在申请之日起 6 个月内组织认证 • 【E】省以上药品监督管理部门 (省和国家)负责 GSP 认证工作 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》：药品生产企业管理 18.2004 年 3 月 4 日卫生部、国家食品药品监督管理 局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》适用 于中华人民共和国境内的 • 【A】药品生产企业 • 【B】药品经营企业 • 【C】医疗卫生机构 • 【D】药品不良反应监测专业机构 • 【E】(食品)药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营 许可证》的 • 【A】发证 • 【B】换证 • 【C】年检 • 【D】变更 • 【E】验收 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.《药品经营许可证》应当载明 • 【A】企业名称 • 【B】法定代表人或企业负责人姓名 • 【C】质量负责人姓名 • 【D】经营方式 • 【E】经营范围 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营许可证管理 办法》。 《药品经营许可证管理办法》第三十二 条：《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代 表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册 地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水 号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 《药 品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家 食品药品监督管理局统一制定。 21.在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的 药品超出了批准经营的药品范围，根据《中华人民共 和国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚 有 • 【A】警告，责令限期改正 • 【B】责令停业整顿 • 【C】依法予以取缔，没收药品和违法所得 • 【D】处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以 下的罚款 • 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法实施条例》中的罚则。 《中华人民共和国药 品管理法实施条例》第六十五条：未经批准，擅自在 城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易 市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依 照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：未取得 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医 疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予 以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并 处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的 药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构 成犯罪的，依法追究刑事责任。 22.根据《药品说明书和标签管理规定》，在说明书 中应当列出所用的全部辅料名称的有 • 【A】生物制品 • 【B】中成药 • 【C】注射剂 • 【D】非处方药 • 【E】新药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 23.药学职业道德的作用有{{U}} {{/U}} • 【A】激励 • 【B】促进 • 【C】调节 • 【D】约束 • 【E】督促和启迪 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药学职业道德的作用 24.我国现行《药品生产质量管理规范》适用于{{U}} {{/U}}。 • 【A】大输液的生产 • 【B】一般原料药的生产 • 【C】原料药的关键工艺的质量控制 • 【D】片剂、胶囊剂、九剂的生产 • 【E】制剂辅料的生产 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范(GMP)》 总则—本法的适用范围 25.下列企业由国务院药品监督管理部门负责进行 GMP 认证的是{{U}} {{/U}} • 【A】生产注射剂的药品生产企业 • 【B】生产麻醉药品的生产企业 • 【C】生产第一类精神药品的生产企业 • 【D】生产放射性药品的生产企业 • 【E】生产国务院药品监督管理部门规定的生物 制品的生产企业 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：