【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-121 39页

执业药师药事管理与法规-121 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：14，score:28 分) 1.生产毒性药品及其制剂，其生产记录保存 • 【A】二年备查 • 【B】三年备查 • 【C】四年备查 • 【D】五年备查 • 【E】六年备查 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗用毒性药品的使用 管理。生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工 艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投 料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。故本题 答案应选 D。 2.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继 续教育实行 • 【A】考核制度 • 【B】考试制度 • 【C】核准制度 • 【D】登记制度 • 【E】注册制度 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师的继续教育。 执业药师实行继续教育登记制度。国家药品监督管理 局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药 师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上 登记盖章，并以此作为再次注册的依据。故本题答案 应选 D。 3.第二类精神药品处方为 • 【A】白色 • 【B】红色 • 【C】黄色 • 【D】绿色 • 【E】蓝色 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查处方颜色。①普通处方 为白色。②急诊处方为淡黄色。③儿科处方为淡绿 色，右上角标注“儿科”。④麻醉药品和第一类精神 药品处方为淡红色。右上角标注“麻、精一”。⑤第 二类精神药品处方为白色。右上角标注“精二”。故 本题答案应选 A。 4.处方调配应遵循的原则是 • 【A】遵循安全、有效、方便的原则 • 【B】遵循安全、方便、经济的原则 • 【C】遵循安全、有效、经济的原则 • 【D】遵循有效、经济、合理的原则 • 【E】遵循合理、有效、经济、方便的原则 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查处方的调剂原则。医师 开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济 的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。 故本题答案应选 C。 5.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方 • 【A】给予没收 • 【B】不得调剂 • 【C】送回医师 • 【D】药师自行处理 • 【E】上报卫生管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查处方调剂时不得调剂的 规定。药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的 处方不得调剂。故本题答案应选 B。 6.不得从事处方调剂工作的人员是 • 【A】非执业药师 • 【B】非药学相关专业中专以上学历 • 【C】非药学相关专业大专以上学历 • 【D】未取得药学专业技术职务任职资格 • 【E】非药学相关专业本科以上学历 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查不得从事处方调剂工作 的规定。处方管理办法第四十九条规定未取得药学专 业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。 故本题答案应选 D。 7.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为 • 【A】新药药品申请 • 【B】仿制药品申请 • 【C】化学药品申请 • 【D】进口药品申请 • 【E】补充药品申请 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品注册申请的分类。 进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销 售的注册申请。故本题答案应选 D。 8.药品批准文号中 Z 代表 • 【A】化学药品 • 【B】生物制品 • 【C】进口药品分包装 • 【D】血液制品 • 【E】中药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品批准文号的格式。 药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、J)+4 位 年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中 药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。故本 题答案应选 E。 9.药品召回分为 • 【A】二级 • 【B】三级 • 【C】四级 • 【D】五级 • 【E】六级 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品召回分级。根据药 品安全隐患的严重程度，药品召回分为：①一级召 回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召 回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害 的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危 害，但由于其他原因需要收回的。故本题答案应选 B。 10.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职 称的是 • 【A】企业负责人 • 【B】企业质量负责人 • 【C】企业质量管理部门负责人 • 【D】企业质量管理员 • 【E】企业人事负责人 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品批发的质量管理。 企业负责人：大学专科以上学历或者中级以上专业技 术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药 品管理的法律法规及药品经营质量管理规范。故本题 答案应选 A。 11.药品质量验收记录应保存至 • 【A】超过药品有效期一年，但不得少于三年 • 【B】超过药品有效期一年，但不得少于二年 • 【C】超过药品有效期二年，但不得少于三年 • 【D】超过药品有效期二年，但不得少于二年 • 【E】超过药品有效期二年，但不得少于五年 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品批发的质量管理。 验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至 超过药品有效期一年，但不得少于三年。故本题答案 应选 A。 12.药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护 及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数 的 • 【A】2%(最低不应少于 3 人) • 【B】3%(最低不应少于 3 人) • 【C】4%(最低不应少于 3 人) • 【D】5%(最低不应少于 3 人) • 【E】6%(最低不应少于 3 人) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品批发和零售连锁企 业质量管理、验收、养护人员的要求。药品批发企业 从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专 职人员数量，不少于企业职工总数的 4%(最低不应少 于 3 人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的 2%(最低不应少于 3 人)，并保持相对稳定。故本题答 案应选 C。 13.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药 品监督管理局统一印制，有效期为 • 【A】二年 • 【B】三年 • 【C】四年 • 【D】五年 • 【E】六年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查互联网药品交易服务机 构资格证书的有效期。互联网药品交易服务审批暂行 规定中第四条：互联网药品交易服务机构资格证书由 国家食品药品监督管理局统一印，有效期五年。故本 题答案应选 D。 14.根据《中华人民共和国行政许可法》，可以设定 行政许可的事项是 • 【A】公民能够自主决定的事项 • 【B】市场竞争能够有效调整的事项 • 【C】行业组织能够自律管理的事项 • 【D】企业或者其他组织的设立等，需要确定主 体资格的事项 • 【E】行政机关采用事后监督能够解决的事项 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查设立行政许可的事项。 企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事 项属于可以设定行政许可的事项。公民、法人或其他 组织能够自主决定的；市场竞争机制能够有效调节 的；行业组织或者中介机构能够自律管理的；行政机 关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的均属 于可以不设行政许可的事项。故本题答案应选 D。 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：8，score:54 分) • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:6 分】 (1).药品广告批准文号有效期为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).以备核查外配处方保存【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).医疗机构制剂批准文号的有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查药品广告批准文号的 有效期、外配处方管理、医疗机构制剂批准文号的有 效期。药品广告批准文号有效期为 1 年，到期作废。 外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名 和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保 存 2 年以上以备核查。外配处方应分别管理，单独建 账。医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年。故本组 题答案应选 ABC。 • 【A】在上三分之一范围内显著位置标出 • 【B】在右三分之一范围内显著位置标出 • 【C】大于通用名称所用字体的二分之一 • 【D】大于通用名称所用字体的三分之一 • 【E】大于通用名称所用字体的四分之一 【score:8 分】 (1).药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和 颜色必须一致，对于横版标签，必须【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和 颜色必须一致，对于竖版标签，必须【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体 以单字面积计不得【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签 的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查药品通用名称、商品 名的印制与标注及注册商标的使用及印制。药品通用 名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一 致，并符合以下要求：对于横版标签，必须在上三分 之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右 三分之一范围内显著位置标出。药品商品名称不得与 通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更 突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称 所用字体的二分之一。药品标签使用注册商标的，应 当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字 面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。故本 组题答案应选 ABCE。 • 【A】药品内标签 • 【B】大包装标签 • 【C】中包装标签 • 【D】外标签 • 【E】药品的标签 【score:6 分】 (1).药品包装上印有或者贴有的内容是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).直接接触药品的包装的标签是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).内标签以外的其他包装的标签是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查药品标签的分类。药 品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为 内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装 的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。故 本组题答案应选 EAD。 • 【A】《药品生产许可证》 • 【B】医疗机构名称 • 【C】《医疗机构制剂许可证》 • 【D】《药品生产质量管理规范》 • 【E】配制范围 【score:8 分】 (1).医疗机构配制制剂的法定凭证是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).由食品药品监督管理部门核准的许可事项为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).属于许可事项变更的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).属于登记事项变更的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《医疗机构制剂许可 证》的管理。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配 制制剂的法定凭证，其中由国家食品药品监督管理部 门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配 制范围、有效期限。《医疗机构制剂许可证》变更分 为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指 制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事 项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表 人、注册地址等事项的变更。故本组题答案应选 CEEB。 • 【A】1 年，但不得少于 3 年 • 【B】不得少于 5 年 • 【C】不得少于 4 年 • 【D】不得少于 3 年 • 【E】不得少于 2 年 【score:6 分】 (1).医疗机构购进药品的票据保存期【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).医疗机构购进药品对供货单位的《药品生产许可 证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销 售药品的批准证明文件等的保存期【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查购进药品的规定、医 疗机构验收记录的保存。医疗机构购进药品，应当查 验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许 可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件 等，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原 件。医疗机构应当妥善保存首次购进药品的加盖有供 货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得 少于 5 年。医疗机构购进药品时应当索取、留存供货 单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货 相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载 明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数 量、价格等内容，票据保存期不得少于 3 年。医疗机 构验收记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得 少于 3 年。故本组题答案应选 DAB。 • 【A】2 名 • 【B】3 名 • 【C】4 名 • 【D】5 名 • 【E】8% 【score:6 分】 (1).医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生 专业技术人员的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).三级医院临床药师不少于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).二级医院临床药师不少于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查药学专业技术人员的 配备要求。医疗机构药学专业技术人员不得少于本机 构卫生专业技术人员的 8%。三级医院临床药师不少 于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名。临床药师应 当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业 以上学历并经过规范化培训。故本组题答案应选 EDB。 • 【A】药师(含药师和中药师)以上 • 【B】药士(含药士和中药士)以上 • 【C】主管药师(含药师和中药师)以上 • 【D】主管药士(含药士和中药士)以上 • 【E】执业药师 【score:8 分】 (1).大中型药品零售企业质量管理工作的负责人应具 有的技术职称为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).小型药品零售企业质量管理工作的负责人应具有 的技术职称为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品零售连锁门店负责质量管理工作的人员应具 有的技术职称为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人 员应具有的技术职称为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查质量管理人员的资 质。药品零售企业质量管理工作的负责人资质要求： 大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术 职称；小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的 技术职称。药品零售连锁门店应由具有药士(含药士 和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。 药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员， 应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具 有中专(含)以上药学或相关专业的学历。故本组题答 案应选 ABBA。 • 【A】促销宣传资料应有科学依据，经得起检 验，没有误导或不实语言，也不会导致药品的不 正确使用 • 【B】在销售药品时，不夸大药效，不虚高定 价，不做虚假广告，实事求是地介绍药品的副作 用与不良反应 • 【C】药品生产过程中的“三废”对环境极易造 成污染，环境保护已经成为药品生产企业不可推 卸的社会责任 • 【D】急患者之所急，想患者之所想，保证药品 供应，及时提供社会需要的药品 • 【E】在库的药品应当精心保管和定期养护，对 于有特殊储存要求的药品应当严格按规定储存， 并认真做好记录 【score:6 分】 (1).药品生产道德中的保护环境，保护药品生产者的 健康是指【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品经营道德中的诚实守信，确保药品质量是指 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).医院药学工作道德中的精益求精，确保质量是指 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查药学职业道德的要 求。保护环境，保护药品生产者的健康指药品生产过 程中的“三废”对环境极易造成污染，环境保护已经 成为药品生产企业不可推卸的社会责任。诚实守信， 确保销售质量指布置明亮整洁的店堂环境，药品按规 定陈列，明码标识药价。销售药品时，不夸大药效， 不虚高定价，实事求是地介绍药品的疗效、副作用与 不良反应。注意保护消费者的隐私。对于不能进行自 我药疗的患者，提供寻求医师帮助的建议。精益求 精，确保质量指在库的药品应当精心保管和定期养 护，对于有特殊储存要求的药品应当严格按规定储 存，并认真做好记录。医院配制的制剂也要确保质 量，制剂室要符合相关的规定。故本组题答案应选 CBE。 三、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：6，score:18 分) 15.下列属于第二类精神药品的有 A．阿普唑仑 B．溴西泮 C．氯氮 D．替马西泮 E．曲马多 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查第二类精神药品。第二 类精神药品：异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖 啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、 芬氟拉明、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑 仑、巴比妥、溴西泮、氯氮[*]、氯硝西泮、地西 泮、艾司唑仑、氯氟[*]乙酯、氟西泮、劳拉西泮、 甲丙氨酯、咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、 奥沙西泮、氨酚氢可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替马 西泮、曲马多、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因 片。故本题答案应选 ABCDE。 16.执业药师申请注册者，必须同时具备的条件有 • 【A】取得《执业药师资格证书》 • 【B】遵纪守法，遵守药师职业道德 • 【C】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 • 【D】为所在单位的质量负责人 • 【E】经所在单位考核同意 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师注册。申请注 册者，必须同时具备下列条件：①取得《执业药师资 格证书》。②遵纪守法，遵守药师职业道德。③身体 健康，能坚持在执业药师岗位工作。④经所在单位考 核同意。故本题答案应选 ABCE。 17.《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企 业经营范围包括 • 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 • 【B】生物制品 • 【C】放射性药品 • 【D】中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂 • 【E】抗生素原料药及其制剂 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品经营许可证管理办 法。药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品。②生物制品。③中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药 及其制剂、生化药品。故本题答案应选 ABDE。 18.药品零售企业的设置标准包括 • 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 • 【B】具有依法经过资格认定的药学技术人员 • 【C】无销售假劣药、违规取证的情形 • 【D】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施以及卫生环境 • 【E】具有能够配备满足当地消费者所需药品的 能力 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品零售企业的设置标 准。设置标准包括：①具有保证所经营药品质量的规 章制度。②具有依法经过资格认定的药学技术人员； 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配 有执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人 员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量 管理工作经验。③企业、企业法定代表人、企业负责 人、质量负责人无销售假劣药、违规取证的情形。④ 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施以及卫生环境。⑤具有能够配备满足当地消费者所 需药品的能力，并能保证 24 小时供应。故本题答案 应选 ABCDE。 19.购进药品应符合的条件有 • 【A】合法企业所生产或经营的药品 • 【B】具有法定的质量标准 • 【C】除国家未规定的以外，应有法定的批准文 号和生产批号 • 【D】包装和标识符合有关规定和储运要求 • 【E】中药材应标明产地 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品批发的质量管理。 购进的药品应符合以下基本条件：①合法企业所生产 或经营的药品。②具有法定的质量标准。③除国家未 规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口 药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构 原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告 书》复印件。④包装和标识符合有关规定和储运要 求。⑤中药材应标明产地。故本题答案应选 ABCDE。 20.按照医疗机构制剂注册管理办法撤销批准文号的 情形有 • 【A】市场上已有供应的品种 • 【B】按照医疗机构制剂注册管理办法应予撤销 批准文号的 • 【C】未在规定时间内提出再注册申请的 • 【D】医院内不再需要的品种 • 【E】其他不符合规定的 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查按照医疗机构制剂注册 管理办法撤销批准文号的情形。①市场上已有供应的 品种。②按照医疗机构制剂注册管理办法应予撤销批 准文号的。③未在规定时间内提出再注册申请的。④ 其他不符合规定的。故本题答案应选 ABCE。