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- 2021-05-17 发布
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药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法
(试行)(二)-2
(总分：25 分，做题时间：90 分钟)
一、B 型题(总题数：0，score:0 分)
二、A．《药品经营许可证》和营业执照
B．《药品经营许可证》和《GSP 认证证书》
C．《G5P 认证证书》和营业执照
D．药品购销记录
E．药品购进记录
(总题数：5，score:2.50)
1.记录保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年
的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
2.从事药品经营，必须具有
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
3.记录保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年
的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
4.药品零售企业，必须建有真实、完整的
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
5.药品批发企业，必须建有真实、完整的
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
三、A．应是执业药师或药师
B．应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上
技术职称
C．应具有药师(含)以上的技术职称
D．应具有药士(含)以上的技术职称
E．应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上
药学或相关专业的学历
(总题数：5，score:2.50)
6.小型药品零售企业的质量负责人
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
7.药品零售企业从事质量管理和检验工作的人员
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
8.大中型药品零售企业的质量负责人
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
9.药品零售连锁门店负责质量管理工作的人员
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
10.药品零售企业对处方进行审核并签字的人员
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
四、A．应明确质量条款
B．资格和质量保证能力的审核
C．应进行质量审核，审核合格后方可经营
D．应进行质量评审
E．应以质量为前提，从合法的企业进货
(总题数：5，score:2.50)
11.药品经营企业对进货情况
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
12.药品经营企业购进药品
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
13.药品经营企业购进首营品种
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
14.药品经营企业购进药品的合同
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
15.药品经营企业对首营企业应进行
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
五、A．质量领导组织
B．质量管理机构
C．药品检验和验收部门
D．药品养护组织
E．药品采购
(总题数：5，score:2.50)
16.负责药品质量标准及有关规定的收集、分发和保
管
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
17.原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和
保管
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
18.负责仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪
器的使用、保养和登记等
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
19.抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
20.中药标本的收集和保管
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
六、A．质量领导组织的职能
B．质量管理机构的职能
C．质量验收组的职能
D．质量养护组的职能
E．质量检验组
(总题数：5，score:2.50)
21.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企
业的质量管理制度
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
22.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量
管理职能
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
23.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质
量方针
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
24.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档
案，收集和分析药品质量信息
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
25.审定企业质量管理制度
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
七、A．药士或相应职称的专业技术人员
B．高中以上文化水平
C．药师或相应专业的助理工程师
D．主管药师或相应专业的工程师
E．执业药师
(总题数：4，score:2 分)
26.从事药品批发和零售连锁企业的销售人员应具有
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
27.大、中型药品批发和零售连锁企业质量管理负责
人应具有
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
28.小型药品零售企业负责质量管理工作的应具有
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
29.药品零售企业质量管理负责人应具有
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
八、A．药品研发单位
B．药品生产企业
C．药品批发企业
D．药品零售企业
E．药品使用机构
(总题数：3，score:1.50)
30.药品采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营
的药品质量有着直接的影响的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
31.其药品质量和药学服务质量直接影响公众生命和
健康的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
32.承担着保证药品质量首要责任的是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
九、A．药品批发企业负责人
B．药品批发企业质量管理机构负责人
C．药品检验部门负责人
D．药品批发企业从事质量管理和检验的人
E．药品批发企业从事养护、保管的人
(总题数：4，score:2 分)
33.应具有专业技术职务，熟悉国家法律、法规、规
章和所经营的药品知识的是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
34.应具有药学或相关专业学历、经培训考核合格持
证上岗的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
35.应具有相应的药学专业技术职务的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
36.应具有相应的学历或一定的文化程度并经培训考
核合格后持证上岗的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
十、A．不低于 100 平方米
B．不低于 50 平方米
C．不低于 40 平方米
D．不低于 30 平方米
E．不低于 20 平方米
(总题数：5，score:2.50)
37.大型药品零售企业的仓库的面积
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
38.大型药品零售企业的营业场所的面积
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
39.中型药品零售企业的仓库的面积
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
40.零售连锁门店营业场所的面积
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
41.中型药品零售企业的营业场所的面积
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
十一、A．GMP
B．GSP
C．GLP
D．GCP
E．GAP
(总题数：4，score:2 分)
42.药物临床试验机构必须执行
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
43.中药材的生产企业中药材的生产全过程必须实施
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
44.药品经营质量管理的基本准则是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
45.药品生产质量管理的基本准则是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
十二、A．黑白标志
B．红色区
C．黄色区
D．绿色区
E．蓝白标志
(总题数：3，score:1.50)
46.不合格药品库属于
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
47.合格药品库属于
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
48.麻醉药品库是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
十三、A．执业药师
B．黄色区
C．50M2
D．药品零售药店
E．处方调配
(总题数：2，score:1 分)
49.销售药品时，营业人员根据医生处方调剂，配发
药品的过程是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
50.能够满足当地消费者需要的药品，并保证 24 小时
供应的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
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