【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-52-1 39页

执业药师药事管理与法规-52-1 (总分：45 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题 每题的备选答案中只有一个最佳答案。 (总题数：40，score:40 分) 1.根据《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的 炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 A．县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B．地方药品标准规定炮制 C．省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范 炮制 D．国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 E．行业药品标准规范炮制 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.《药品经营许可证管理办法》适用于 A．《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管 理 B．《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管 理 C．《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管 理 D．《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管 理 E．《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管 理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 3.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以 申报为医疗机构制剂的是 A．市场已有供应的品种 B．中药注射剂 C．中药、化学药组成的复方制剂 D．除变态反应原外的生物制品 E．本单位临床需要的固定处方制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办 法》规定，外配处方必须由 A．执业医师开具 B．定点零售药店执业药师开具 C．社区医护人员开具 D．定点医疗机构医师开具 E．定点零售药店药师开具 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的， 需要进行 A．一级召回 B．二级召回 C．三级召回 D．有条件召回 E．无须召回 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联 网药品交易服务机构资格证书有效期 A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.《处方管理办法》规定，处方格式由三部分组成， 其中正文部分包括 A．医疗机构名称 B．药品名称 C．临床诊断 D．门诊或住院病历号 E．科别或病区和床位号 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.《处方管理办法》适用于 A．开具、调剂、制刑相应机构和人员 B．开具、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员 C．开具、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员 D．开具、调剂、保管处方的相应机构和人员 E．开具、保管处方的相应机构和人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.有关基本药物优先选择和合理使用制度说法错误的 是 A．政府统一制定和发布国家基本药物目录 B．所有零售药店应配备和销售国家基本药物 C．所有医疗机构均应配备和销售国家基本药物 D．所有公立医疗卫生机构应全部配备、使用基本药 物 E．政府举办的城乡基层医疗卫生机构应全部配备、 使用基本药物 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，有 关精神药品销售错误的是 A．第一类精神药品不得零售 B．经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药 品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务 C．第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处 方，按规定剂量销售，并将处方保存 2 年备查 D．禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品 E．只要有处方就可以零售第二类精神药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规 定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管 理部门核准的许可事项为 A．医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制 剂室负责人 B．制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限 C．医疗机构名称，配制地址，注册地址 D．法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人 E．医疗机构类别，配制范围，有效期限 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使 用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 A．标签和使用说明书 B．使用说明书和大包装 C．内包装和外包装 D．乙类非处方药 E．药品经营企业的指南性标志 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.根据《野生药材资源保护管理条例》，二级保护 的野生药材物种包括 A．虎骨 B．豹骨 C．羚羊角 D．麝香 E．猪苓 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.药品编码本位码的排序顺序为 A．药品类剐码、药品国别码、药品本体码、校验码 B．药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码 C．药品国别码、药品类别码、校验码、药品本体码 D．药品本体码、药品国别码、药品类别码、校验码 E．校验码、药品国别码、药品类别码、药品本体码 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.根据《药品经营质量管理现范》，药品零售企业 购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得 少于 A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品 零售企业经营范围时，应先核定 A．经营人员 B．营业场所 C．经营类别 D．受理通知书 E．地域环境 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 17.根据《药品流通监督管理办法》的规定，药品经 营企业可以从事的经营活动是 A．在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储 存或者现货销售药品 B．购进和销售医疗机构配制的制剂 C．超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药 品 D．采用邮售方式直接向公众销售非处方药 E．以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向 公众赠送甲类非处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 18.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受 托生产的药品相适应的 A．《药品生产质量管理规范》认证证书 B．《药品生产卫生许可证》 C．药品批准文号 D．《受托生产药品许可证》 E．《药品生产合格证》 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构 A．发现或者获知新的药品不良反应应当在 3 日内报 告 B．发现或者获知严重的药品不良反应应当在 3 日内 报告 C．发现或者获知死亡病例须立即报告 D．发现或者获知其他药品不良反应应当在 15 日自报 告 E．获知或者发现药品群体不良事件应当在 3 日内报 所在地的县级药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零 售企业药品陈列要求的情形有 A．按药品的剂型或用途分类陈列 B．药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈 列 C．处方药与非处方药分柜摆放 D．拆零药品集中存放于拆零专柜 E．麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱 窗陈列 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性 药品及其制剂的生产记录应保留儿年备查 A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.根据《中华人民共和国广告法》，不得做广告的 药品是 A．处方药 B．非处方药 C．精神药品 D．化学原料药 E．中药饮片 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 23.根据《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做 到“四查十对”，其“四查”是指 A．查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 B．查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 C．查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误 D．查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 E．查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品 价格 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，药 品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括 A．具有药师以上职称的专业技术人员 B．具有从事疫苗管理的专业技术人员 C．具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 D．具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 E．具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非 处方药分为甲乙两类，是根据药品的 A．方便性 B．普及性 C．有效性 D．经济性 E．安全性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国 家基本药物的遴选原则不包括 A．防治必需 B．安全有效 C．临床首选 D．中西药并重 E．治疗常见病 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批 准发放部门是 A．国务院卫生行政部门 B．国务院药品监督管理部门 C．省级人民政府的药品监督管理部门 D．设区的市级人民政府卫生行政部门 E．设区的市级人民政府药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是 A．日 B．周 C．月 D．季 E．年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 29.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问 题的解释》，应认定为“对人体健康造成严重危害” 的是 A．生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡 的 B．生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有 毒有害物质而含有的 C．生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者 危重病人为主要使用对象的 D．生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中 度残疾的 E．生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、十 人以上轻伤的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 30.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》 规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括 A．规格 B．批号 C．医疗机构制剂批准文号 D．收回原因 E．处理意见 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 31.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 医疗机构购进药品，必须有 A．真实、完整的药品购进记录 B．符合医疗机构临床的需要 C．药品采购部门 D．真实、完整的药品购销记录 E．药品采购中介组织 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品不良反应是指 A．合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的 无关的有害反应 B．药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的 中毒有害反应 C．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有 关的有害反应 D．药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 有害反应 E．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无 关的有害反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.根据《药品说明书和标签管理规定》规定，运 输、储藏包装标签没有要求标示 A．规格 B．产品批号 C．运输注意事项 D．不良反应 E．批准文号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 34.最具有药品零售领域工作特色的职业道德要求是 A．规范包装，如实宣传 B．指导用药，做好药学服务 C．以德为先，尊重生命 D．质量第一，自觉遵守规范 E．忠诚事业，献身药学 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机 构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时， 以下行为错误的是 A．可以从定点生产企业紧急借用 B．可以从定点批发企业紧急借用 C．可以从其他医疗机构紧急借用 D．抢救工作结束后应当及时将借用情况报所在地设 区的市级药品监督管理部门备案 E．抢救工作结束后应当及时将借用情况报所在地设 区的市级卫生主管部门备案 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 继续教育实行 A．考核制度 B．考试制度 C．核准制度 D．登记制度 E．注册制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 37.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，行政诉讼 的受理范围不包括 A．认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的 B．行政法规、规章 C．对限制人身自由或者行政强制措施不服的 D．对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服 的 E．认为行政机关违法要求履行义务的 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构 配制的制剂应当是 A．本单位临床需要的品种 B．市场上供应较少的品种 C．本单位科研需要的品种 D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种 E．市场上没有供应的品种 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 39.申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试 验质量管理规范》执行的是 A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．各期临床试验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.药学人员在工作中，不断完善自身职业行为操 守，体现了药学职业道德的 A．激励作用 B．促进作用 C．调节作用 D．约束作用 E．督促作用 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、配伍选择题 (总题数：3，score:5 分) A．加大降价力度 B．适当提高价格 C．少降价格 D．维持价格 E．少降或维持价格 【score:2 分】 (1).市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).市场需求不确定性强、供应短缺的品种 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).国家规定需较大幅度提高质量标准的品种 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．GMP B．GSP C．GLP D．G【C】P E．G【A】P 以下各项内容对应的质量管理规范分别是 【score:1 分】 (1).适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动 物药)的全过程【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影 响成品质量的关键工序【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．羚羊角 B．龙胆 C．穿山甲 D．当归 E．水牛角 根据《野生药材资源保护管理条例》及《国家重点保 护野生药材物种名录》 【score:2 分】 (1).属于资源严重减少的野生药材是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的 植物药材是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野 生药材是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：