【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-99 28页

执业药师药事管理与法规-99 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：17， score:100 分) 备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对 应同一组备选项。每题只有一个正确答案。每个备 选答案可重复选用，也可不选用。 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】卫生行政部门 • 【C】中医药管理部门 • 【D】劳动保障行政部门 • 【E】发展与改革宏观调控部门 【score:6 分】 (1).负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有 关的管理工作的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责药物政策制定的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).组织拟定定点药店管理办法的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】药品生产质量管理规范 • 【B】药品经营质量管理规范 • 【C】中药材生产质量管理规范 • 【D】药物临床试验质量管理规范 • 【E】优良药房工作规范 【score:8 分】 (1).药品零售企业应当执行【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).中药饮片生产企业应当执行【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品生产企业应当执行【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品批发企业应当执行【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药品生产企业应当执行 GMP，药品经营企 业应当执行 GSP。 • 【A】大(小)容量注射剂 • 【B】粉针剂 • 【C】冻干产品 • 【D】间歇生产的原料药 • 【E】连续生产的原料药 2010 年修订 GMP 规定 【score:8 分】 (1).由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度 内的均质产品为一批【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的 均质产品为一批【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质 产品为一批【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产 品为一批【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】公开、公平、公正原则 • 【B】便民和效率原则 • 【C】信赖保护原则 • 【D】法定原则 • 【E】处罚与违法行为相适应的原则 【score:8 分】 (1).依照《中华人民共和国行政处罚法》，没有法定 依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效，体现 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受 法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许 可，体现【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).依照《中华人民共和国行政许可法》设定和实施 行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程 序，体现【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).实施行政许可，提高办事效率，提供优质服务， 体现【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】采购药品时，与本企业首次发生供需关系 的药品生产或者经营企业 • 【B】拆除了用于运输储藏包装的药品 • 【C】将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货 的方式 • 【D】将最大包装拆分销售的方式 • 【E】将最小包装拆分销售的方式 【score:4 分】 (1).拼箱发货是指【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).拆零销售是指【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的 • 【B】只能在本医疗机构内部凭医师处方使用 • 【C】必须是临床急需而市场上没有供应的 • 【D】必须是临床急需而市场供应少的 • 【E】是公共利益需要的 【score:4 分】 (1).医疗机构自制制剂【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】应取得《进口药品注册证》 • 【B】应取得《医药产品注册证》 • 【C】应取得《进口准许证》 • 【D】应取得《进口药品准许证》和《医药产品 注册证》 • 【E】应取得《进口药品准许证》和《进口药品 注册证》 依照《中华人民共和国药品管理法实 施条例》 【score:6 分】 (1).进口美国药品生产企业生产的药品【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).进口在台湾地区生产的药品【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).进口在港澳地区生产的麻醉药品【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：进口药品要取得《进口药品注册证》(国 外生产的药品)或《医药产品注册证》(港澳台地 区)，麻醉药品进出口还应取得《进口准许证》或 《出口准许证》。 • 【A】7 日 • 【B】15 日 • 【C】30 日 • 【D】3 个月 • 【E】6 个月 根据《中华人民共和国药品管理法 实施条例》 【score:8 分】 (1).《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营 药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提 出变更登记申请期限为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更 的，提出变更登记申请期限为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续 配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：一般而言，许可证有效期均为 5 年，期满 前 6 个月换证。许可事项变更登记的时间均为发生变 更 30 日前。 • 【A】常用药品价格 • 【B】药品价格清单 • 【C】药品招标价格 • 【D】药品零售价格 • 【E】药品购销价格 根据《中华人民共和国药品 管理法》 【score:6 分】 (1).医疗机构向患者提供所用药品时应当提供 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品经营企业购销记录必须注明【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】拘役，并处罚金 • 【B】3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 • 【C】死刑，并处罚金 • 【D】管制 • 【E】无期徒刑 《中华人民共和国刑法》规定 【score:6 分】 (1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处 以【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的， 处以【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害 的，处以【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 根据《麻醉药品和精神药品管理条 例》 【score:4 分】 (1).麻醉药品处方至少保存【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品 有效期满之日起不少于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】马吲哚 • 【B】麦角酸 • 【C】氨酚氢可酮片 • 【D】百白破疫苗 • 【E】氢可酮 【score:8 分】 (1).可以在经批准的零售连锁企业凭处方销售的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).列入精神药品第二类品种目录的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).列入精神药品第一类品种目录的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).列入麻醉药品品种目录的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】政府定价 • 【B】政府指导价 • 【C】市场调节价 • 【D】统一采购价 • 【E】实际购销价 根据我国《改革药品和医疗服 务价格的形成机制的意见》 【score:4 分】 (1).计划免疫药品实行【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).国家基本药物实行【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】依法移交卫生行政部门 • 【B】组织接种单位销毁 • 【C】依法查封、扣押 • 【D】采取应急处置措施 • 【E】立即停止销售 依照《疫苗流通和预防接种 管理条例》的规定 【score:6 分】 (1).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】药品评价中心 • 【C】药品审评中心 • 【D】省级人民政府药品监督管理部门 • 【E】省级卫生行政管理部门 根据《处方药与非 处方药分类管理办法(试行)》 【score:4 分】 (1).承担非处方药目录遴选的技术工作的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).非处方药的标签和说明书的批准部门是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：注意非处方药目录遴选的技术工作由技术 机构 B 负责；而审批由行政部门 A 负责。 • 【A】甲类非处方药 • 【B】乙类非处方药 • 【C】非处方药 • 【D】处方药 • 【E】处方药与非处方药 依照《处方药与非处方 药流通管理暂行规定》 【score:4 分】 (1).不得开架自选销售的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).执业药师应向患者提供选购指导的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】分柜摆放销售方式 • 【B】有奖销售方式 • 【C】开架自选销售方式 • 【D】附赠药品销售方式 • 【E】凭执业医师处方销售方式 【score:6 分】 (1).药品零售药店对处方药和非处方药应采用 【score:1.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品零售药店对甲类非处方药可采用 【score:1.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品零售药店对乙类非处方药可采用 【score:1.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品零售药店对处方药应采用【score:1.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：