【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-20-1 46页

执业药师药事管理与法规-20-1 (总分：45 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分) 1.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》 的制定依据是( ) • A．《处方药与非处方药分类管理办法》 • B．《中华人民共和国药品管理法》 • C．《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制 度的决定》 • D．《药品流通监督管理办法(暂行)》 • E．《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》：制定依据 2.出租、出借、转让《药品经营许可证》的( ) • A．按经销、使用假药处罚 • B．按销售劣药处理 • C．处以警告或并处 2 万至 3 万元罚款 • D．处以警告或并处罚款 • E．按无证经营处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 3.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接 责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动的情 况是( ) • A．从事生产、销售假药及生产销售劣药情节严 重的 • B．无《药品生产许可证》生产药品的 • C．无《药品经营许可证》经营药品的 • D．医疗机构配制的制剂在市场上销售的 • E．为假药生产者提供运输等便利条件的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 4.化学药品和治疗用生物制品说明书格式的内容不含 ( ) • A．药物相互作用 • B．功能主治 • C．有效期 • D．用法用量 • E．孕妇及哺乳期妇女用药 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《化学药品和治疗用生物制品 说明书规范细则》：说明书格式 5.《中华人民共和国行政处罚法》规定，不予行政处 罚的违法行为是( ) • A．主动消除或者减轻违法行为后果的 • B．受他人胁迫有违法行为的 • C．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后 果的 • D．配合行政机关查处违法行为有立功表现的 • E．其他依法从轻或者减轻行政处罚的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 行政处罚中从轻或者减轻行政 处罚的情形 6.经营者与消费者之间进行交易应遵循 ( ) • A．客户就是上帝的原则 • B．保护消费者合法权益的原则 • C．自愿、平等、公平、诚实信用的原则 • D．消费者至高无上的原则 • E．提供优质服务的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》：交易的原则 7.定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是 ( ) • A．国家食品药品监督管理局 • B．省级食品药品监督管理部门 • C．各级卫生行政部门 • D．国家药品不良反应监测机构 • E．省级药品不良反应监测机构 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：药品不良反应的控制规定 8.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品 必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验 人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保 存( ) • A．10 年备查 • B．8 年备查 • C．6 年备查 • D．5 年备查 • E．3 年备查 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办 法》：生产毒性药品及其制剂的规定 9.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应( ) • A．受过中等教育或具相当学历 • B．受过中等专业教育或真相当学历 • C．受过成人中、高等教育 • D．受过高等教育或具相当学历 • E．具有医药或相关专业大专以上学历 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 机构与人员 10.《执业药师资格制度暂行规定》明确规定，执业 药师注册机构为( ) • A．国家人事部 • B．省及地市级药品监督管理局 • C．省、自治区、直辖市药品监督管理局 • D．国家药品监督管理局 • E．省、自治区、直辖市人事厅 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的注册 11.《药品经营许可证管理办法》适用于 ( ) • A．《药品经营许可证》发证 • B．《药品生产许可证》换证 • C．《药品经营许可证》变更 • D．药品监督管理变更 • E．《药品经营许可证》发证、换证、变更及监 督管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办 法》：本办法的适用范围 12.下列说法错误的是( ) • A．处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效 期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效 期最长不得超过 3 天 • B．每张处方只限于一名患者的用药 • C．年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。 必要时，婴幼儿要注明体重。西药、中成药、中 药饮片要分别开具处方 • D．开具西药、中成药处方，每一种药品须另起 一行。每张处方不得超过 4 种药品 • E．药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：处方的书 写规则 13.首次在中国销售的药品在进口通关时，对其进行 检验的机构是( ) • A．国务院药品监督管理部门指定的药品检验机 构 • B．口岸所在地药品监督管理部门的药品检验机 构 • C．口岸所在地药品监督管理部门 • D．省级药品监督管理部门 • E．国务院药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 14.《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药 材包装上必须附有( ) • A．专用许可证明 • B．检验报告书 • C．质量合格标志 • D．注册商标 • E．使用说明书 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品包装的管理 15.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必 须配有( ) • A．经市县级药品监督管理部门考核合格的人员 • B．执业药师 • C．执业药师或者其他依法经过资格认定的药学 技术人员 • D．从业药师或执业药师 • E．药学专业本科以上学历的人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办 法》：申领《药品经营许可证》的条件 16.海关放行进口药品的依据是( ) • A．口岸药检所检验报告 • B．口岸药品监督管理部门出具的备案登记 • C．口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通 关单》 • D．《进口药品注册证》 • E．中国药品生物制品检定所出具的检验报告书 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 17.商业贿赂行为是指( ) • A．经营者为销售商品而采用财物或者其他手段 贿赂对方单位的行为 • B．经营者为销售或者购买商品而采用财物手段 贿赂对方单位或者个人的行为 • C．经营者为销售商品而采用财物或者其他手段 贿赂对方单位或者个人的行为 • D．经营者为销售或者购买商品而采用财物或者 其他手段贿赂对方单位的行为 • E．经营者为销售或者购买商品而采用财物或者 其他手段贿赂对方单位或者个人的行为 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《关于禁止商业贿赂行为的暂 行规定》商业贿赂的概念 18.依据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签 上有效期具体表述形式应为 ( ) • A．有效期至×年×月 • B．有效期至×月×日×年 • C．失效期×年×月 • D．失效期×年×月×日 • E．有效期 3 年批号 010213 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》：药品标签有效期的表述形式 19.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是( ) • A．加强药品监督管理、指导合理用药 • B．规范有关单位的用药行为 • C．医疗纠纷的依据 • D．医疗诉讼的依据 • E．处理药品质量事故的依据 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：附则 20.依据《处方药与非处方药分类管理办法 (试 行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外， 用语应当( ) • A．科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和 使用 • B．专业、科学、明确，便于使用 • C．便于医师判断、选择和使用 • D．便于药师判断、选择和使用 • E．由企业自行决定 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法(试行)》：非处方药标签、说明书、包装的规定 21.《非处方药专有标识管理规定(暂行)》要求，已 获得《非处方药药品审核登记证书》12 个月以后， 未印有非处方药专有标识的药品一律( ) • A．可以出厂 • B．可以销售 • C．可以使用 • D．不得出厂 • E．不准使用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《非处方药专有标识管理规定 (暂行)》：使用非处方药专有标识的规定 22.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家对野 生药材物种实行( ) • A．保护、采猎相结合的原则 • B．严格管理的原则 • C．严禁采猎的原则 • D．限量出口的原则 • E．计划收购的原则 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 野生药材物种分级标准及采猎 原则 23.药品出库必须进行( ) • A．复核 • B．质量核对 • C．抽查检验 • D．化验 • E．复核和质量检查 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——出库与运输 24.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产 的药品相适应的 ( ) • A．GMP 认证征书 • B．GMP 要求条件 • C．GSP 认证证书 • D．GMP 和 GSP 认证证书 • E．厂房、设备等 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品生产企业管理 25.药品生产企业可以从事以下哪项活动 ( ) • A．在药品集贸市场销售本企业生产的药品 • B．将处方药销售给非处方药经营单位 • C．销售更改生产批号但质量合格的药品 • D．销售说明书、标签、药品批准文号不符合规 定的药品 • E．在外地设立办事机构销售本企业生产的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》： 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 26.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括( ) • A．新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验 • B．药品强制性检验 • C．进口药品审批检验 • D．药品生产企业药品出厂前检验 • E．药品质量监督检查检验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理技术机构 27.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列所述 属于药品内包装标签必须标注的内容是( ) • A．药品的用法用量 • B．药品的功能主治或适应证 • C．药品的生产企业 • D．药品的生产日期 • E．药品通用名称、规格、产品批号及有效期 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》：内、外标签标示的内容 28.可以在中药材专业市场交易的品种是( ) • A．非处方药 • B．常用的中成药 • C．需经炮制加工的中药饮片 • D．医疗器械 • E．家种、家养中药材 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品经营企业管理 29.配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查 至少( ) • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》：文件 30.药品批生产记录应按( ) • A．生产日期归档 • B．批号归档 • C．检验报告日期顺序归档 • D．药品分等细则归档 • E．药品入库日期归档 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 生产管理 31.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是( ) • A．对制剂质量负全部责任 • B．医疗机构制剂配制质量管理规范 • C．定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查 • D．主动接受国家和省级药品监督管理部门对制 剂质量的监督检查 • E．对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现 的药品不良反应应详细记录和调查处理 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》：总则 32.在药品储存过程中，阴凉库的最高温度不得超过 ( ) • A．10℃ • B．15℃ • C．20℃ • D．25℃ • E．30℃ 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于设施 与设备 33.医疗单位和国有药店供应和调配毒性药品应( ) • A．凭盖有医生所在医疗、单位公章的正式处 方，不超过 3 日极量 • B．凭工作证销售给个人，不超过 2 日极量 • C．凭医师处方不超过 3 日极量 • D．凭医师处方可供应 4 日极量 • E．凭盖有医生所在医疗单位的正式处方，每次 处方剂量不超过 2 日极量 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办 法》：医疗单位供应和调配毒性药品的规定 34.处方格式由( ) • A．正文组成 • B．前记、正文两部分组成 • C．前记、后记两部分组成 • D．正文、后记两部分组成 • E．前记、正文、后记三部分组成 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：处方标准 35.《药物临床试验管理规范》中，关于伦理委员会 的组成说法错误的是( ) • A．应有从事非医药相关专业的工作者 • B．应有法律专家 • C．应有来自其他单位的委员 • D．至少由七人组成 • E．应有不同性别的委员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药物临床试验质量管理规 范》受试者的权益保障 36.全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国 药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其 直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法 律责任是( ) • A．3 年内不得从事药品生产、经营活动 • B．5 年内不得从事药品生产、经营活动 • C．7 年内不得从事药品生产、经营活动 • D．8 年内不得从事药品生产、经营活动 • E．10 年内不得从事药品生产、经营活动 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 37.生产、销售的假药被使用后，造成何种结果，被 认定为对人体健康造成严重危害( ) • A．致人严重残疾 • B．3 人以上重伤 • C．10 人以上轻伤 • D．其他特别严重后果的 • E．轻伤、重伤或者其他严重后果的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《关于办理生产、销售伪劣商 品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》：认定为 足以危害人体健康的情形 38.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当( ) • A．持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监 督管理部门提出申请 • B．持《医疗机构执业许可证向国务院药品监督 管理部门提出申请 • C．持《医疗机构制剂许可证》向省级药品监督 管理部门提出申请 • D．持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督 管理部门提出申请 • E．不需办理进口手续 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品管理 39.《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临 灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是( ) • A．穿山甲 • B．石斛 • C．甘草 • D．豹骨 • E．马鹿 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 野生药材物种分级标准及采猎 原则 40.《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期( ) • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．2 年，且不得超过该制剂批准证明文件载明 的有效期限 • E．不得超过该制剂批准证明文件栽明的有效期 限 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法(试行)》：“医院”类别医疗机构中药制剂委托 配制的管理 二、配伍选择题(总题数：3，score:5 分) • A．药品监督管理的目的性原则 • B．药品监督管理的方针性原则 • C．药品监督管理的限制性原则 • D．药品监督管理的方法性原则 • E．药品监督管理的权威性原则 【score:2 分】 (1).药品监督管理必须依法进行，不得侵害有关药事 组织和公众的合法权益是 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的目的及原则 (2).药品监督管理是强制性的管理，必须切实执法以 达到立法的目的是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的目的及原则 (3).药品监督管理是国家和政府的职能和义务是( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的目的及原则 (4).药品监督管理必须目的性与有效性统一是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的目的及原则 • A．质量领导组织 • B．质量管理机构 • C．药品检验和验收部门 • D．药品养护组织 • E．药品采购 【score:1.50】 (1).( )以企业主要负责人为首【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——关于管理职责 (2).( )隶属于质量管理机构【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——关于管理职责 (3).( )指导保管人员对药品进行合理储存 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——储存与养护 • A．不低于 100 平方米 • B．不低于 50 平方米 • C．不低于 40 平方米 • D．不低于 30 平方米 • E．不低于 20 平方米 【score:1.50】 (1).零售连锁门店营业场所的面积( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品零售质量管理——关于设施和设备 (2).中型药品零售企业的仓库的面积( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品零售质量管理——关于设施和设备 (3).中型药品零售企业的营业场所的面积( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品零售质量管理——关于设施和设备