【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-476 42页

执业药师药事管理与法规-476 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：11，score:45 分) • 【A】国家食品药品监督管理总局 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】市级药品监督管理部门 • 【D】县级药品监督管理部门 【score:4.50】 (1).为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与 本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的 审批部门是______。【score:1.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).向个人消费者提供的互联网药品交易服务的审批 部门是______。【score:1.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的 互联网药品交易提供的服务的审批部门是______。 【score:1.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 此题主要考查的是互联网药品交 易服务的分类及其审批部门。互联网药品交易服务分 为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和 医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，由国家 食品药品监督管理部门审批，第二类为药品生产企 业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的 其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消 费者提供的互联网药品交易服务。第二类、第三类由 省级药品监督管理部门审批。 • 【A】15 日常用量 • 【B】7 日常用量 • 【C】3 日常用量 • 【D】一次常用量 【score:4.50】 (1).医疗机构为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢 性疼痛患者开具的控缓释制剂的处方限量为______。 【score:1.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).医疗机构为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注 射剂的处方限量为______。【score:1.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).医疗机构为门(急)诊一般患者开具处方限量为 ______。【score:1.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 此题主要考查的是处方的限量。 门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具 的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得 超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量；处方一般不得超过 7 日用量；为门 (急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 一次常用量。 • 【A】甲类目录 • 【B】乙类目录 • 【C】西药 • 【D】中药饮片 【score:3 分】 (1).较同类药品中价格略高的，各省、自治区、直辖 市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当 进行调整______。【score:1.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).较同类药品中价格低的，各地不能调整的 ______。【score:1.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 此题主要考查的是《基本医疗保 险药品目录》。“甲类目录”的药品是临床治疗必 需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。 “乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效 好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药 品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。 “乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可 根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行 调整。 • 【A】黄柏 • 【B】细辛 • 【C】羚羊角 • 【D】当归 根据《野生药材资源保护管理条例》规定 【score:4.50】 (1).属于资源严重减少的主要常用野生药材物种的是 ______。【score:1.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是 ______。【score:1.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野 生药材物种的是______。【score:1.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 此题主要考查的是野生药材资源 保护。一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀 有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称：虎骨、豹 骨、羚羊角、梅花鹿茸。二级保护野生药材物种系指 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物 种。二级保护药材名称：马鹿茸、甘草、麝香、蟾 酥、黄连、黄柏、蛤蚧、蛤蟆油、穿山甲、厚朴、杜 仲、蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血 竭。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要 常用野生药材物种。三级保护药材名称：紫草、阿 魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉、川贝母、伊贝 母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛、蔓荆子、 诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬、龙胆、细辛、羌 活。 • 【A】7 年、7 年 • 【B】7 年、10 年 • 【C】10 年、10 年 • 【D】20 年、30 年 【score:4.50】 (1).对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保 护品种的保护期和最长的延长保护期分别为______。 【score:1.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保 护品种的保护期和最长的延长保护期分别为______。 【score:1.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).人工天然药物中提取有效物质生产的中药品种， 申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别 为______。【score:1.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 此题主要考查的是中药保护品种 的保护年限。对受保护的中药品种分为一级和二级进 行管理。中药一级保护品种的保护期限最低为 10 年，中药二级保护品种的保护期限为 7 年。一级保 护：(1)对特定疾病有特殊疗效的；(2)相当于国家一 级保护野生药材物种的人工制成品；(3)用于预防和 治疗特殊疾病的。二级保护：(1)符合上述一级保护 的品种或者已经解除一级保护的品种；(2)对特定疾 病有显著疗效的；(3)从天然药物中提取的有效物质 及特殊制剂。 • 【A】麦角新碱 • 【B】布桂嗪 • 【C】麦角胺咖啡因片 • 【D】三唑仑 根据国家食品药品监督管理局、公安局、卫生部 联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录 【score:6 分】 (1).按第一类精神药品管理的是______。 【score:1.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).按第二类精神药品管理的是______。 【score:1.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).按药品类易制毒化学品管理的是______。 【score:1.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).按麻醉药品管理的是______。【score:1.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 此题主要考查的是麻醉药品、精 神药品、药品类易制毒化学品的品种。《麻醉药品品 种目录(2013 版)》具体有以下品种：可卡因、可待 因、双氢可待因、蒂巴因、吗啡、乙基吗啡、吗啡阿 托品注射液、氢吗啡酮，罂粟、罂粟果提取物、罂粟 果提取物粉、罂粟浓缩物，福尔可定、阿片、阿桔 片，氢可酮、美沙酮、羟考酮，瑞芬太尼、舒芬太 尼、芬太尼、右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪、地芬 诺酯、哌替啶、复方樟脑酊剂。《精神药品品种目录 (2013 版)》具体有以下品种：马吲哚、丁丙诺啡、 三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁 酸。第二类精神药品：巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比 妥、苯巴比妥，硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西 泮、奥沙西泮、劳拉西泮，阿普唑仑、艾司唑仑、咪 达唑仑、唑吡坦，地佐辛、喷他佐辛、安钠咖、咖啡 因、麦角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡诺、格鲁米 特、扎来普隆、丁丙诺啡透皮贴剂、左匹克隆、氨酚 氢可酮片、匹莫林、曲马多。 • 【A】【用法用量】 • 【B】【注意事项】 • 【C】【药物相互作用】 • 【D】【禁忌】 【score:4.50】 (1).列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或 辅料的说明书项目是______。【score:1.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).使用某药品需观察过敏反应的内容应列在 ______。【score:1.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明 书项目是______。【score:1.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 此题主要考查的是药品说明书。 【禁忌】(1)处方药应当列出该药品不能应用的各种 情况。(2)预防用生物制品列出禁止使用或者暂缓使 用该制品的各种情况。(3)非处方药应列出该药品不 能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病 等情况。【注意事项】处方药应当列出使用时必须注 意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问 题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药 过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、 肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。处 方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应 在该项下列出。 • 【A】生产者的权利 • 【B】消费者协会的义务 • 【C】消费者的权利 • 【D】经营者的义务 【score:3 分】 (1).以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应 当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质 量状况相符的为______。【score:1.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计 量正确等公平交易条件的为______。【score:1.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 此题主要考查的是消费者与经营 者。以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应 当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质 量状况相符的为是经营者的义务。接受服务时，有权 获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件 的为消费者的权利。 • 【A】第三类医疗器械 • 【B】特殊用途医疗器械 • 【C】第一类医疗器械 • 【D】第二类医疗器械 根据《医疗器械监督管理条例》，下列产品 【score:4.50】 (1).听诊器(无电能)是______。【score:1.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).超声肿瘤聚焦刀是______。【score:1.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).助听器是______。【score:1.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 此题主要考查的是医疗器械品种 与分类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保 证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械 (刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反 光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮 膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋 等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心 电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、 助听器、皮肤缝合钥、避孕套、避孕帽、无菌医用手 套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪 软件等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心 脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚 焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设 备、钴 60 治疗机、正电子发射断层扫描装置 (PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血 管内导管、一次性使用输液器、输血器等。 • 【A】1 倍以上 3 倍以下 • 【B】1 倍以上 5 倍以下 • 【C】2 倍以上 5 倍以下 • 【D】3 倍以上 5 倍以下 【score:3 分】 (1).生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚 款是______。【score:1.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚 款是______。【score:1.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 此题主要考查假劣药处罚。第 74 条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售 的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金 额两倍以上五倍以下的罚款”；第 75 条规定：“生 产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三 倍以下的罚款”。 • 【A】红色色标 • 【B】黄色色标 • 【C】蓝色色标 • 【D】绿色色标 根据《药品经营质量管理规范实施细则》 【score:3 分】 (1).合格药品库(区)应标示______。【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).待发药品库(区)应标示______。【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).不合格药品库(区)应标示______。【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 在人工作业的库房储存药品，按 质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药 品为红色，待确定药品为黄色。 二、综合分析选择题 (总题数：7，score:30 分) 某企业拟在 A 省 B 市 C 区开办零售药店。向 B 市食品 药品监督管理局提出筹建申请，提交相关材料。食品 药品监督管理局对申报材料进行审查，作出同意筹建 的决定，并验收合格，给其颁发的《药品经营许可 证》。《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成 药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。 【score:6 分】 (1).《药品经营许可证管理办法》对该零售药店质量 负责人的要求是______。【score:1.50】 【A】应有 3 年以上(含 3 年)药品经营质量管理工 作经验 【B】具有本科以上学历，且必须具有药师以上职 称 【C】具有大学以上学历，且必须是执业药 师 【此项为本题正确答案】 【D】应有 1 年以上(含 1 年)药品经营质量管理工 作经验 本题思路： (2).该零售药店变更《药品经营许可证》的登记事 项，应在工商行政管理部门核准变更后，向原发证机 关申请《药品经营许可证》变更登记的时间期限为 ______。【score:1.50】 【A】15 日内 【B】30 日内 【此项为本题正确答案】 【C】60 日内 【D】90 日内 本题思路： (3).负责管理该零售药店《药品经营许可证》变更、 换发的是______。【score:1.50】 【A】国家食品药品监督管理总局 【B】卫计委 【C】A 省食品药品监督管理局 【此项为本题正 确答案】 【D】B 市食品药品监督管理局 本题思路： (4).该零售药店不可经营的药品为______。 【score:1.50】 【A】中成药 【B】中药饮片 【C】化学药制剂 【D】第一类精神药品制剂 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 此题主要考查的是药品零售企业 的负责人要求、许可事项变更的时限、不得经营的药 品。第一小题是企业法定代表人或者企业负责人有执 业药师资格。第二小题是药品经营企业变更许可事项 的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发证机 关申请《药品经营许可证》变更登记。第三小题是省 食品药品监督管理局负责管理该零售药店《药品经营 许可证》变更、换发。第四小题是零售药店不得经营 的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药 品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛 素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗。 甲省乙市的某个小镇上有三位老人由于上了年纪，平 时身体多有疼痛。多次投医问药后，病情没有多大的 好转，钱还用出去不少。后来遇到了卖草药的“医 生”。“医生”告诉他们，他所卖的“草药”包治百 病，而且只需要以比较低的价格购买“草药”种子， 回家自己种就行了，后来三位老人，把种子种在了自 己的地里面，几个月后，植物开出了美丽的红色花 朵，并结出了核桃大的果实，渴望收获的他们，没想 到却等来了民警。原来三位老人所种的植物为罂粟， 三位老人被行政拘留五天。【score:4.50】 (1).根据麻醉药品和精神药品的生产要求，种植麻醉 药品药用原植物的审批单位为______。 【score:1.50】 【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】国家药品监督管理部门和国务院农业主管部 门 【此项为本题正确答案】 【D】省级药品监督管理部门和国务院农业主管部 门 本题思路： (2).有关罂粟壳的说法错误的是______。 【score:1.50】 【A】必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的 医生处方配方使用 【B】严禁单味零售 【C】处方保存 2 年备查 【此项为本题正确答 案】 【D】不准生用 本题思路： (3).根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第 67 条 的规定，定点生产企业违反麻醉药品和精神药品管理 规定，逾期不改正的．则______。【score:1.50】 【A】责令停产，并处二万元以上五万元以下的罚 款 【B】责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚 款 【此项为本题正确答案】 【C】责令停产，并处二万元以上十万元以下的罚 款 【D】责令停产，并处五千元以上二万元以下的罚 款 本题思路：[解析] 此题主要考查的是麻醉药品药用 原植物的审批部门、罂粟的处方要求、违反嘛精生产 要求的处罚。第一小题是国家药品监督管理部门和国 务院农业主管部门根据麻醉药品和精神药品的生产要 求，审批种植麻醉药品药用原植物。第二小题是罂粟 壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生 处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存 3 年备查。第三小题是根据《麻醉药品和精神药品管 理条例》第 67 条的规定，定点生产企业违反麻醉药 品和精神药品管理规定，逾期不改正的，则责令停 产，并处五万元以上十万元以下的罚款。 2014 年 7 月 7 日，甲省某市某药品生产企业新研制 出一种治疗胃溃疡的新药，于是在某晚报大篇幅刊登 国药广审(文)第 2012110745 号药品广告，该广告宣 称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊 愈”，还另外承诺安全无任何副作用，×××医师认 定的专业品牌。【score:4.50】 (1).对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是 ______。【score:1.50】 【A】批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查年 月，后 4 位代表广告批准序号 【此项为本题正确答 案】 【B】批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类 代号，可以用于报纸和广播电视 【C】“国”字开头的文号全国有效，异地发布不 用办理备案申请 【D】批准文号中数字组成部分应该为 9 位，该批 准文号可直接认定为虚假文号 本题思路： (2).对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是 ______。【score:1.50】 【A】药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文 号仍在有效期内 【B】药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文 号已到期作废 【C】药品广告批准文号有效期为 6 个月，该批准 文号已到期作废 【D】药品广告批准文号有效期为 1 年，该批准文 号已到期作废 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).根据《反不正当竞争法》，某药品生产企业的行 为属于______。【score:1.50】 【A】混淆行为 【B】限制竞争行为 【C】虚假宣传行为 【此项为本题正确答案】 【D】低价倾销行为 本题思路：[解析] 此题主要考查的是药品广告的批 准文号及有效期和虚假宣传。第一小题是药品广告批 准文号为“×药广审(视)第 0000000000 号”、“× 药广审(声)第 0000000000 号”、“×药广审(文)第 0000000000 号”。其中“×”为各省、自治区、直 辖市的简称。“0”为由 10 位数字组成，前 6 位代表 审查年月，后 4 位代表广告批准序号。“视”、 “声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。 第二小题是药品广告批准文号有效期为 1 年。第三小 题是营者具有下列行为之一，足以造成相关公众误解 的，可以认定为引人误解的虚假宣传行为：对商品作 片面的宣传或者对比的；将科学上未定论的观点、现 象等当作定论的事实用于商品宣传的；以歧义性语言 或者其他引人误解的方式进行商品宣传的。以明显的 夸张方式宣传商品，不足以造成相关公众误解的，不 属于引人误解的虚假宣传行为。 李女士在中秋的时候，在某市的某医疗器械销售企业 购买一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致 测试结果不准确，从而影响李女士的血糖测试结果。 事后，李女士要求该企业进行索赔，但该企业拒绝就 具体原因做出说明，也拒绝李女士的退货要求和提供 赔偿。【score:3 分】 (1).该企业的行为所侵犯的消费者的权力不包括 ______。【score:1.50】 【A】安全保障权 【B】知悉真情权 【C】人格尊严权 【此项为本题正确答案】 【D】获取赔偿权 本题思路： (2).该企业据不赔偿李女士，可采取的途径不合理的 是______。【score:1.50】 【A】与经营者协商 【B】伙同朋友和亲戚去该企业进行恶意造 谣 【此项为本题正确答案】 【C】请求消费者协会组织调解 【D】向人民法院提起诉讼 本题思路：[解析] 此题主要考查的是经营者个消费 者的权利与义务。第一小题是(1)安全保障权：消费 者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安 全不受损害的权利。(2)真情知悉权：消费者享有知 悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的 权利。(3)获取赔偿权：消费者因购买、使用商品或 者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔 偿的权利。(4)受尊重权：消费者在购买、使用商品 和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊 重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。第二 小题是消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以 通过下列途径解决：与经营者协商和解；请求消费者 协会或者依法成立的其他调解组织调解；向有关行政 部门投诉；提请仲裁；向人民法院提起诉讼。 甲市的某个体诊所擅自用糊精粉生产降压药 500 盒， 每盒售价 30 元，对外销售。5 名患者购买服用该降 压药后，器官造成一般功能障碍而住院治疗。市药品 监督管理部门介入调查，查获剩余降压药 280 盒，并 对其进行处罚。【score:4.50】 (1).根据《药品管理法》，该诊所所产的降压药 ______。【score:1.50】 【A】按假药论处 【B】按劣药论处 【C】为假药 【此项为本题正确答案】 【D】为劣药 本题思路： (2).市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处 罚不包括______。【score:1.50】 【A】停业整顿 【B】处罚 80000 元 【此项为本题正确答案】 【C】没收剩余的降压药 280 盒 【D】没收 220 盒降压药的违法所得 本题思路： (3).根究《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问 题的解释》，追究刑事责任时应对该个体诊所负责人 ______。【score:1.50】 【A】处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚 金或者没有财产 【B】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑， 并处罚金或者没收财产 【C】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 【D】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚 金 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 此题主要考查的是假药的辨别和 处罚。第一小题是有下列情形之一的，为假药：①药 品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的；②以 非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。第 二小题是生产、销售假药的，没收违法生产、销售的 药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 两倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予 以撤销，并责令停产、停业整顿；第三小题是对人体 健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以 上十年以下有期徒刑，并处罚金。 《处方管理办法》于 2006 年 11 月 27 日经卫计委部 务会议讨论通过，已自 2007 年 5 月 1 日起施行。其 中在有关药物管理方面，对医疗机构购进药品的品种 限制做了详细要求。【score:3 分】 (1).医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公 布的哪项购进药品______。【score:1.50】 【A】药品通用名称 【此项为本题正确答案】 【B】药品商品名称 【C】国际非专利药品名称 【D】药品通用名称或商品名称 本题思路： (2).根据《处方管理办法》，同一通用名称药品的品 种，注射剂型不得超过______。【score:1.50】 【A】2 种 【此项为本题正确答案】 【B】3 种 【C】4 种 【D】5 种 本题思路：[解析] 此题主要考查的是医疗机构采购 药品的要求。第一小题是医疗机构应当按照经药品监 督管理部门批准并公布的药品通用名采购药品。第二 小题是同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂 型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 1～2 种。 张某，女，31 岁，曾患失眠症多年，最近失眠症状 严重，就去附近的某医疗机构就诊，在就诊过程中， 医师为其开具治疗慢性失眠的安定片处方。 【score:4.50】 (1).该处方的印刷用纸为______。【score:1.50】 【A】淡黄色 【B】淡绿色 【C】淡红色 【D】白色 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).该处方不得超过______。【score:1.50】 【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量 【此项为本题正确答案】 【D】15 日常用量 本题思路： (3).该处方应当保存______。【score:1.50】 【A】1 年 【B】2 年 【此项为本题正确答案】 【C】3 年 【D】5 年 本题思路：[解析] 此题主要考查的是第二类精神药 品的处方要求。第一小题是安定片为第二类精神药 品。第二小题是第二类精神药品一般每张处方不得超 过 7 日常用量，印刷用纸为白色。第三小题保存 2 年。 三、多项选择题(总题数：10，score:25 分) 1.有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标 的说法，正确的是______。 【score:2.50】 【A】2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时 有执业药师指导合理用药 【此项为本题正确答案】 【B】中药标准达到或接近国际标准 【C】新开办的零售药店必须配备执业药师 【此 项为本题正确答案】 【D】生物制品全部达到国际标准 本题思路：[解析] 此题主要考查的是国家药品安全 “十二五”规划。(1)全部化学药品、生物制品标准 达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。 医疗器械采用国际标准的比例达到 90%以上。 (2)2007 年修订的《药品注册管理办法》施行前批准 生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量 达到国际先进水平。(3)药品生产 100%符合修订的 《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植人性医疗 器械生产 100%符合《医疗器械生产质量管理规范》 要求。(4)药品经营 100%符合《药品经营质量管理规 范》要求。(5)新开办零售药店均配备执业药师。 2.据《基药办法》的相关规定，应当从国家基本药物 目录中调出的是______。 【score:2.50】 【A】国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准 证明文件的 【此项为本题正确答案】 【B】药品标准被取消的 【此项为本题正确答 案】 【C】发生不良反应的 【D】根据药物经济学评价，可被风险效益比或成 本效益比更优的品种所替代的 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 此题主要考查的是应当从国家基 本药物目录中调出的品种：①药品标准被取消的；② 国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件 的；③发生严重不良反应的；④根据药物经济学评 价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代 的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他 情形。 3.国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要 调整不得委托生产的药品包括______。 【score:2.50】 【A】复方樟脑酊剂 【此项为本题正确答案】 【B】麻黄碱 【此项为本题正确答案】 【C】疫苗 【此项为本题正确答案】 【D】黄芪注射剂 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 此题主要考查的是不得委托生产 的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及 其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生 化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。 4.根据抗菌药物临床应用管理要求，将抗菌药物临床 应用实行分级管理的因素为______。 【score:2.50】 【A】安全性 【此项为本题正确答案】 【B】疗效 【此项为本题正确答案】 【C】细菌耐药性 【此项为本题正确答案】 【D】方便 本题思路：[解析] 此题主要考查的是抗菌药物临床 应用实行分级管理的因素。根据安全性、疗效、细菌 耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制 使用级、限制使用级与特殊使用级。 5.医疗机构不能限制门诊就诊人员持处方到药品零售 药店购买______。 【score:2.50】 【A】儿科处方 【B】妇科处方 【此项为本题正确答案】 【C】第一类精神药品处方 【D】老年人处方 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 此题主要考查的是限制处方外配 的药品。除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和 儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方 到药品零售企业购药。 6.药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种 包括______。 【score:2.50】 【A】国家基本药物目录中的药品 【B】新药监测期内的药品 【此项为本题正确答 案】 【C】首次进口 5 年内的药品 【此项为本题正确 答案】 【D】省级以上药品监督管理部门要求的特定品 种 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 此题主要考查的是药品不良反应 重点监测的品种。药品的重点监测从启动主体来看， 可以分为主动重点监测和被动重点监测。主动重点监 测是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的 安全性，对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的 药品。被动重点监测是指省级以上药品监督管理部门 根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药 品生产企业对特定药品进行重点监测。 7.有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的是 ______。 【score:2.50】 【A】从事饮片改换标签 【此项为本题正确答 案】 【B】从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资 质的单位或个人采购中药饮片 【此项为本题正确答 案】 【C】销售假劣中药材 【此项为本题正确答案】 【D】从事饮片分包装 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 此题主要考查的是中药材市场管 理。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分 包装或改换包装标签等行为。城乡集市贸易市场不得 出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材， 必须标明产地。销售假劣中药材。 8.国家药品标准包括______。 【score:2.50】 【A】《中华人民共和国药典》 【此项为本题正 确答案】 【B】药品标准 【此项为本题正确答案】 【C】药品注册标准 【此项为本题正确答案】 【D】药品炮制规范 本题思路：[解析] 此题主要考查的是国家药品标 准。包括：《中华人民共和国药典》、药品标准、药 品注册标准。 9.按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为 不属于商业贿赂的是______。 【score:2.50】 【A】经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣 金，且如实入账 【此项为本题正确答案】 【B】赠送小额广告礼品 【此项为本题正确答 案】 【C】经营者为推销某产品出资组织对方单位管理 人员出国考察 【D】经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供 宣传费 本题思路：[解析] 此题主要考查的是商业贿赂。经 营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者 购买商品。在账外暗中给予对方单位或者个人回扣 的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受 回扣的，以受贿论处。经营者销售或者购买商品，可 以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营 者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接 受折扣、佣金的经营者必须如实入账。 10.根据我国现行药品法律法规的规定，行政处分的 种类包括______。 【score:2.50】 【A】警告 【此项为本题正确答案】 【B】罚款 【C】赔偿损失 【D】开除 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 此题主要考查的是行政处分。其 种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除 六种。