【执业药师考试】药事管理与法规-57 49页

药事管理与法规-57 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：45，score:90 分) 1.为了有效开展质量管理工作，企业应当设立 • 【A】质量管理责任人 • 【B】采购部门 • 【C】质量管理部门 • 【D】质量管理人员 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是质量管理部门的建 立。企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理 工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履 行。质量管理负责人、质量管理人员都是质量管理活 动的参与者，有效履行各自的职责保证了质量管理工 作的开展。所以 A、D 错误。B 为干扰项。故最佳答 案为 C。 [考点] 药品批发的质量管理。 2.质量管理部门负责人应具备 • 【A】具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 • 【B】具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质 量管理工作经历 • 【C】具有大学专科以上学历或者中级以上专业 技术职称 • 【D】当具有药学或者医学等专业本科以上学历 及中级以上专业技术职称 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》规 定，企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格 和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决 经营过程中的质量问题，故最佳答案为 B。 企业负 责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技 术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药 品管理的法律法规及本规范(C)。企业质量负责人应 当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上 药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备 正确判断和保障实施的能力(A)。 [考点] 药品批发 的质量管理。 3.有关记录和凭证的说法不正确的是 • 【A】字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁 • 【B】记录做到真实、完整、准确、有效和可追 溯 • 【C】记录及凭证应当至少保存 3 年 • 【D】更改记录的，应当注明理由、日期并签名 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] GSP 规定，企业应当建立药品采 购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进 退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相 关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯 (B)。书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清 晰，不得随意涂改，不得撕毁(A)。更改记录的，应 当注明理由、日期并签名(D)，保持原有信息清晰可 辨。记录及凭证应当至少保存 5 年(C)。故最佳答案 为 C。 [考点] 药品批发的质量管理。 4.有关冷藏、冷冻药品的运输要求，不正确的是 • 【A】使用冷藏货物运输工具(如风扇、冰箱或冰 柜) • 【B】运输设备应当符合药品运输过程中对温度 控制的要求 • 【C】设施设备的定期检查、清洁和维护应当由 专人负责 • 【D】冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体 内温度数据的功能 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 运输药品应当使用封闭式货物运 输工具(A)。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷 藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的 要求(B)。冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体 内温度数据的功能(D)。储存、运输设施设备的定期 检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档 案(C)。故最佳答案为 A。 [考点] 药品批发的质量 管理。 5.企业建立计算机系统，目的是 • 【A】药品数量可追溯 • 【B】药品质量可追溯 • 【C】药品数量可追溯，满足药品电子监管的实 施条件 • 【D】药品质量可追溯，满足药品电子监管的实 施条件 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] GSP 第五十七条规定：“企业应 当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计 算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监 管的实施条件。”故正确答案为 D。选项 AC 错误，B 选项本身没有错误，但作为单选题表述不如 D 选项更 准确。 [考点] 药品批发的质量管理。 6.计算机系统数据应当采用安全、可靠的方式储存并 • 【A】按日备份 • 【B】按周备份 • 【C】按年备份 • 【D】按月备份 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] GSP 规定，计算机系统运行中涉 及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式 储存并按日备份。故最佳答案为 A。 [考点] 药品批 发的质量管理。 7.企业采购活动的要求不包括 • 【A】核实供货单位销售人员的合法资格 • 【B】对供货单位质量管理体系进行评价 • 【C】与供货单位签订质量保证协议 • 【D】确定所购入药品的合法性 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 企业的采购活动应当符合以下要 求：确定所购入药品的合法性(D)；核实供货单位销 售人员的合法资格(A)；与供货单位签订质量保证协 议(C)。故最佳答案为 B。 [考点] 药品批发的质量 管理。 8.下列不属于对首营企业的审核资料范围的是 • 【A】开户户名、开户银行及账号 • 【B】《药品生产许可证》复印件 • 【C】营业执照及其年检证明复印件 • 【D】购货合同 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] GSP 规定，对首营企业的审核， 应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、 有效：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》 复印件(B)；营业执照及其年检证明复印件(C)；开户 户名、开户银行及账号(A)。故本题的最佳答案为 D。 [考点] 药品批发的质量管理。 9.下列不属于首营品种采购要求的是 • 【A】审核《药品经营许可证》复印件 • 【B】资料要归入药品质量档案 • 【C】审核药品的合法性 • 【D】索取并审核加盖供货单位公章原印章的药 品生产或者进口批准证明文件复印件 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] GSP 规定，采购首营品种应当审 核药品的合法性(C)，索取加盖供货单位公章原印章 的药品生产或者进口批准证明文件复印件(D)并予以 审核。以上资料应当归入药品质量档案(B)。故本题 最佳答案为 A。 [考点] 药品批发的质量管理。 10.采购中药材、中药饮片的应当标明 • 【A】质量标准 • 【B】有效期 • 【C】产地 • 【D】成分 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 采购药品应当建立采购记录。采 购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂 商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购 中药材、中药饮片的还应当标明产地(C)。故本题最 佳答案为 C。 [考点] 药品批发的质量管理。 11.下列哪种情形不符合企业采用直调方式购销药品 • 【A】突发事件 • 【B】商业紧急购货 • 【C】灾情 • 【D】临床紧急救治 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] GSP 规定，发生灾情(C)、疫情、 突发事件(A)或者临床紧急救治(D)等特殊情况，以及 其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式 购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从 供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录， 保证有效的质量跟踪和追溯。故本题最佳答案为 B。 [考点] 药品批发的质量管理。 12.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质 量评审，建立 • 【A】药品质量评审档案，并进行跟踪管理 • 【B】药品采购档案和供货单位质量档案，并进 行计划跟踪管理 • 【C】药品质量评审和供货单位质量档案，并进 行动态跟踪管理 • 【D】供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] GSP 规定，企业应当定期对药品 采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评 审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。故本 题正确答案为 C。 [考点] 药品批发的质量管理。 13.收货人员对到货药品应核对与对照 • 【A】随货同行单(票)和采购记录 • 【B】发票与单位许可证件 • 【C】采购记录和产品合格证明 • 【D】质量保证协议 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 企业应当按照规定的程序和要求 对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入 库。药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符 合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录(A)核对 药品，做到票、账、货相符。故本题正确答案为 A。 [考点] 药品批发的质量管理。 14.供货单位为批发企业的，验收药品的检验报告书 应当 • 【A】加盖其药品出库专用章原印章 • 【B】加盖其质量管理专用章原印章 • 【C】加盖其发票专用章原印章 • 【D】加盖其公章原印章 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 验收药品应当按照药品批号查验 同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验 报告书应当加盖其质量管理专用章原印章(B)。故本 题正确答案为 B。 [考点] 药品批发的质量管理。 15.企业实现对药品的电子监管是通过 • 【A】药品二维码 • 【B】药品条形码 • 【C】药品电子监管码 • 【D】商品条码 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 对实施电子监管的药品，企业按 规定进行药品电子监管码扫码，及时将数据上传至中 国药品电子监管网系统平台。故本题最佳答案为 C。 [考点] 药品批发的质量管理。 16.验收合格的药品应当及时入库登记，并建立 • 【A】入库记录 • 【B】验收记录 • 【C】库存记录 • 【D】采购记录 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] GSP 规定，企业应当建立库存记 录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格 的，不得入库，并由质量管理部门处理。故本题最佳 答案为 C。 [考点] 药品批发的质量管理。 17.储存药品相对湿度应为 • 【A】35%～75% • 【B】35%～65% • 【C】30%～75% • 【D】45%～75% 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] GSP 第八十五条规定：“企业应 当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药 品相对湿度为 35%～75%。”故本题最佳答案为 A。 [考点] 药品批发的质量管理。 18.库房储存药品按质量状态实行色标管理，其中待 确定药品为 • 【A】绿色 • 【B】红色 • 【C】黄色 • 【D】白色 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] GSP 规定，在人工作业的库房储 存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿 色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色(C)。故 本题最佳答案为 C。 [考点] 药品批发的质量管理。 19.药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，为 防止对储存环境和其他药品造成污染，应当迅速 • 【A】采取隔离措施 • 【B】通风 • 【C】覆盖泄漏药品 • 【D】采取安全处理措施 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] GSP 规定：“药品因破损而导致 液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措 施，防止对储存环境和其他药品造成污染。”ABC 均 为发生药品泄漏时所采取的一些相应的具体措施，但 不够全面。故本题最佳答案 D。 [考点] 药品批发的 质量管理。 20.中药材销售记录应当包括 • 【A】通用名称、规格、剂型、批号、有效期、 生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、 销售日期等内容 • 【B】品名、规格、产地、购货单位、销售数 量、单价、金额、销售日期等内容 • 【C】品名、规格、产地、购货单位、生产厂 商、销售数量、单价、金额、销售日期等内容 • 【D】品名、规格、批号、产地、生产厂商、购 货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内 容 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 企业销售药品应当做好药品销售 记录。GSP 规定，中药材销售记录应当包括品名、规 格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售 日期等内容。中药材销售记录不包括通用名称和批 号，故本题正确答案选择 B。 [考点] 药品批发的质 量管理。 21.直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行 单(票)，分别发往 • 【A】直调企业 • 【B】直调企业和购货单位 • 【C】直调企业和供货单位 • 【D】供货单位和购货单位 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品出库时，应当附加盖企业药 品出库专用章原印章的随货同行单(票)。企业按规定 直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份 随货同行单(票)，分别发往直调企业和购货单位 (B)。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂 商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收 货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单 位药品出库专用章原印章，还应当标明直调企业名 称。故本题最佳答案为 B。 [考点] 药品批发的质量 管理。 22.药品的出库记录内容包括 • 【A】购货单位、药品的通用名称、剂型、规 格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日 期、质量状况和复核人员等内容 • 【B】购货单位、药品的通用名称、剂型、规 格、数量、批号、生产厂商、出库日期、质量状 况等内容 • 【C】购货单位、品名、剂型、规格、数量、批 号、有效期、生产厂商、出库日期等内容 • 【D】购货单位、药品的通用名称、剂型、规 格、数量、批号、有效期、金额、生产厂商、出 库日期、复核人员等内容 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] GSP 规定，药品出库复核应当建 立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规 格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质 量状况和复核人员等内容。故本题最佳答案为 A。 [考点] 药品批发的质量管理。 23.下列有关企业委托其他单位运输药品的做法，不 正确的是 • 【A】索取运输车辆的相关资料，符合条件和要 求的方可委托 • 【B】与承运方签订质量保障协议 • 【C】企业委托运输药品应当有记录，记录至少 保存 5 年 • 【D】采用车辆运输的，记录要载明车牌号，留 存驾驶人员的驾驶证复印件 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 企业委托其他单位运输药品，应 当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取 运输车辆的相关资料，符合 GSP 运输设施设备条件和 要求的方可委托(A)。委托运输药品企业要与承运方 签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规 程和在途时限等内容(B)。企业委托运输药品要有记 录，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶 人员的驾驶证复印件(D)。记录应当至少保存 5 年 (C)。故本题最佳答案为 B。 [考点] 药品批发的质 量管理。 24.下列有关企业处理有关药品质量问题投诉的做 法，不恰当的是 • 【A】对投诉的质量问题查明原因 • 【B】及时将投诉及处理结果等信息记入档案 • 【C】协助药品生产企业履行召回义务，建立药 品召回记录 • 【D】发现有严重质量问题的，立即向药品监督 管理部门报告，等待管理部门处理意见 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 企业应配备专职或者兼职人员负 责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因(A)， 采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，及时将 投诉及处理结果等信息记入档案(B)，必要时应当通 知供货单位及药品生产企业。发现已售出药品有严重 质量问题的，应当立即通知购货单位停售、追回并做 好记录，同时向药品监督管理部门报告(D)。企业也 应协助药品生产企业履行召回义务(C)，按照召回计 划的要求及时传达、反馈药品召回信息，建立药品召 回记录。故本题最佳答案为 D。 [考点] 药品批发的 质量管理。 25.药品零售企业应具有与其经营范围和规模相适应 的经营条件，这些条件不包括 • 【A】质量管理文件 • 【B】人员 • 【C】设施设备 • 【D】场所 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 企业应当具有与其经营范围和规 模相适应的经营条件，包括组织机构、人员(B)、设 施设备(C)、质量管理文件(A)。故本题最佳答案为 D。 [考点] 药品零售的质量管理。 26.质量管理人员的职责不包括 • 【A】药品质量的主要责任人 • 【B】指导并监督药学服务工作 • 【C】负责药品不良反应的报告 • 【D】开展药品质量管理教育和培训 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 为开展质量管理活动，确保药品 质量，企业配备了质量管理人员，其主要职责有：负 责对供货单位及其销售人员资格证明的审核(B)；负 责药品不良反应的报告(D)；指导并监督药学服务工 作(C)。A 选项为企业负责人的职责，故本题最佳答 案为 A。 [考点] 药品零售的质量管理。 27.药品零售企业配备的负责处方审核及指导合理用 药的人员是 • 【A】药师 • 【B】主管药师 • 【C】执业药师 • 【D】药学专业技术人员 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] GSP 规定，药品零售企业应当按 照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导 合理用药。故本题最佳答案为 C。 [考点] 药品零售 的质量管理。 28.GSP 要求，药品零售企业各岗位人员应当接受 • 【A】药品专业知识与技能的岗前培训 • 【B】相关法律法规知识的岗前培训和继续教育 • 【C】相关专业知识与技能的继续培训 • 【D】相关法律法规及药品专业知识与技能的岗 前培训和继续培训 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] GSP 规定，企业各岗位人员应当 接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训 和继续培训，以符合 GSP 的要求。故本题正确答案为 D。 [考点] 药品零售的质量管理。 29.药品零售企业质量管理文件的内容不包括 • 【A】质量管理制度 • 【B】部门职责 • 【C】操作规程 • 【D】岗位职责 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品零售企业按照规定制定的符 合企业实际的质量管理文件包括质量管理制度(A)、 岗位职责(D)、操作规程(C)、档案、记录和凭证等， 并对质量管理文件定期审核、及时修订。B 选项部门 职责不属于质量管理文件的内容，故本题最佳答案为 B。 [考点] 药品零售的质量管理。 30.药品零售企业记录应当至少保存 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品零售企业建立药品采购、验 收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理 等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追 溯。GSP 规定，记录应当至少保存 5 年。特殊管理的 药品的记录按相关规定保存。故本题最佳答案为 D。 [考点] 药品零售的质量管理。 31.储存中药饮片应当设立 • 【A】专用设备 • 【B】专用库房 • 【C】中药柜 • 【D】仓库 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] GSP 规定，储存中药饮片应当设 立专用库房。故本题最佳答案为 B。 [考点] 药品零 售的质量管理。 32.药品到货时，收货人要核实药品实物，做到 • 【A】票、货相符 • 【B】采购记录、货相符 • 【C】票、账、货相符 • 【D】采购记录、账、货相符 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] GSP 规定，药品到货时，收货人 员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单(票) 核实药品实物，做到票、账、货相符。故本题最佳答 案为 C。 [考点] 药品零售的质量管理。 33.验收抽取的药品应具有 • 【A】全面性 • 【B】代表性 • 【C】反映药品真实情况 • 【D】准确性 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品零售企业要按照规定的程序 和要求对到货药品逐批进行验收，并做好验收记录。 其中，验收时抽取的样品应当具有代表性(B)，以反 映整批药品的质量。故本题的正确答案为 B。 [考 点] 药品零售的质量管理。 34.关于药品零售企业药品陈列的要求，不正确的是 • 【A】处方药可采用开架自选的方式陈列和销售 • 【B】外用药与其他药品分开摆放 • 【C】拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者 专区 • 【D】第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳 不得陈列 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] GSP 规定，药品的陈列要求包 括：处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 (A)；外用药与其他药品分开摆放(B)；拆零销售的药 品集中存放于拆零专柜或者专区(C)；第二类精神药 品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列(D)。故本题最 佳答案为 A。 [考点] 药品零售的质量管理。 35.为防止近效期药品的过期使用，药品零售企业应 对药品的有效期实行 • 【A】效期管理 • 【B】登记管理 • 【C】动态管理 • 【D】跟踪管理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] GSP 规定，企业应当对药品的有 效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生 的过期使用。故本题的最佳答案为 D。 [考点] 药品 零售的质量管理。 36.药品零售企业销售药品时开具的销售凭证内容不 包括 • 【A】供货单位名称 • 【B】药品名称 • 【C】批号 • 【D】生产厂商 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品生产、批发企业与药品零售 企业销售药品所开具的销售凭证是有区别的，《药品 流通监督管理办法》规定：“药品零售企业销售药品 时，应当开具标明药品名称(B)、生产厂商(E)、数 量、价格、批号(C)等内容的销售凭证。”选项 A 是 药品生产企业、药品批发企业开具的销售凭证所具有 的内容，故本题最佳答案为 A。 [考点] 购销记录、 销售凭证的管理。 37.药品生产、经营企业开具的销售凭证应至少保存 • 【A】1 年 • 【B】3 年 • 【C】超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 • 【D】超过药品有效期 5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》规 定，药品生产、经营企业按规定留存的资料和销售凭 证，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。故本题最佳答案为 C。 [考点] 购销记录、销售 凭证的管理。 38.以下说法不正确的是 • 【A】药品生产、经营企业不得以展示会、博览 会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销 售药品 • 【B】药品生产、经营企业可根据情况以本企业 的名义为他人经营药品提供场所，或者资质证明 文件，或者票据等便利条件 • 【C】药品经营企业应当按照《药品经营许可 证》许可的经营范围经营药品 • 【D】药品经营企业不得购进和销售医疗机构配 制的制剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》中相 关规定指出药品生产、经营企业不得从事的经营活动 包括：不得为他人以本企业的名义经营药品提供场 所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件(B)； 不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传 会等方式现货销售药品(A)；药品经营企业不得购进 和销售医疗机构配制的制剂(D)；药品经营企业应当 按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品 (C)。故本题最佳答案为 B。 [考点] 禁止无证经 营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动。 39.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验 收并取得 • 【A】互联网药品交易资格证书 • 【B】互联网药品交易服务机构资格证书 • 【C】互联网药品服务机构资格证书 • 【D】药品经营许可证 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是互联网药品交易服 务机构资格证书的名称。《互联网药品交易服务审批 暂行规定》指出，从事互联网药品交易服务的企业必 须要经过审查验收同时取得互联网药品交易服务机构 资格证书(B)。故本题最佳答案为 B。 [考点] 从事 互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督 管理。 40.互联网药品交易服务机构资格证书的有效期 • 【A】6 个月 • 【B】1 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《互联网药品交易服务审批暂行 规定》规定，互联网药品交易服务机构资格证书的有 效期是 5 年。故本题正确答案为 D。 [考点] 从事互 联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管 理。 41.为药品生产、经营企业及医疗机构之间的互联网 药品交易提供服务的企业的审批机构是 • 【A】国家工商管理部门 • 【B】国家食品药品监督管理部门 • 【C】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 • 【D】省、自治区、直辖市工商管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是不同形式的互联网 药品交易服务机构的审批。《互联网药品交易服务审 批暂行规定》明确规定，国家食品药品监督管理部门 (B)对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之 间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。故本 题正确答案为 B。省、自治区、直辖市药品监督管理 部门(C)对本行政区域内通过自身网站与本企业成员 之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企 业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交 易服务的企业进行审批。 [考点] 从事互联网药品交 易服务的主体资格、申请与审批、监督管理。 42.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首 页显著位置标明 • 【A】互联网药品交易服务机构资格证书 • 【B】电信业务经营许可证号码 • 【C】互联网药品交易服务机构名称 • 【D】互联网药品交易服务机构资格证书号码 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是互联网药品交易服 务的企业网站需要标注的内容，《互联网药品交易服 务审批暂行规定》规定必须在网站首页显著位置标明 的是互联网药品交易服务机构资格证书号码(D)。故 本题最佳答案为 D。 [考点] 资格证书的名称、效 期、审批主体、标注。 43.参与互联网药品交易的医疗机构 • 【A】可以买卖药品 • 【B】可以上网销售药品 • 【C】不能购买药品，只能上网销售药品 • 【D】只能购买药品，不能上网销售药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构互联网药品交 易的行为。《互联网药品交易服务审批暂行规定》明 确，参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品， 不得上网销售药品。故本题正确答案为 D。 [考点] 从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、 监督管理。 44.下列不允许申请 GSP 认证的单位是 • 【A】具有企业法人资格的药品零售企业 • 【B】非专营药品的企业法人下属的药品经营企 业 • 【C】具有企业法人资格的药品批发企业 • 【D】无上级主管单位承担质量管理责任的药品 经营实体 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是 GSP 认证对药品经 营单位的要求。药品经营企业是药品流通领域具有独 立法人资格的经济组织，一般分为批发企业和零售企 业。而对于申请 GSP 认证的药品经营企业，应属于以 下情形之一：具有企业法人资格的药品经营企业 (AC)、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业 (B)、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质 量管理责任的药品经营实体，D 选项表述不完整，故 本题最佳答案为 D。 [考点] GSP 认证与检查的基本 内容和要求。 45.下列不属于销售假药所受处罚的是 • 【A】情节严重，吊销《药品经营许可证》 • 【B】构成犯罪的依法追究刑事责任 • 【C】处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍 以下的罚款 • 【D】处违法销售的药品货值金额一倍以上三倍 以下的罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是药品经营企业销售 假药所应受到的处罚。《药品管理法》规定，销售假 药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销 售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二 倍以上五倍以下的罚款(C)；有药品批准证明文件的 予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊 销《药品经营许可证》(A)；构成犯罪的，依法追究 刑事责任(B)。 [考点] 禁止无证经营、禁止销售假 劣药和其他不得从事的经营活动。 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：2，score:10 分) • 【A】许可事项变更 • 【B】登记事项变更 • 【C】核准事项变更 • 【D】审批事项变更 【score:4 分】 (1).变更企业名称属于【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).变更经营范围属于【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).变更经营方式属于【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).变更验收员属于【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是《药品经营许可 证》的变更类别。按照《药品经营许可证管理办法》 的规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更 和登记事项变更。其中，许可事项变更是指经营方 式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓 库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变 更。故第 2、3 小题均属于许可事项的变更范围。登 记事项变更是指除许可事项以外的其他事项的变更， 故第 1、4 小题属于登记事项变更的范围。 [考点] 药品经营许可证的管理。 • 【A】企业负责人 • 【B】质量负责人 • 【C】质量管理部门负责人 • 【D】法定代表人 【score:6 分】 (1).负责企业日常管理【score:1.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).全面负责药品质量管理工作【score:1.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).企业内部对药品质量管理具有裁决权 【score:1.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).按照《药品经营质量管理规范》的要求经营药品 【score:1.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 企业负责人是药品质量的主要责 任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条 件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职 责，确保企业实现质量目标并按照 GSP 要求经营药 品。故第 1 和 4 小题是企业负责人的职责。企业质量 负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量 管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管 理具有裁决权。故第 2 和 3 小题是质量负责人的职 责。质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营 过程中的质量问题。 [考点] 药品批发的质量管理。