【执业药师考试】药事管理与法规-136 40页

药事管理与法规-136 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：50，score:100 分) 1.某单体药店《药品经营许可证》核定的经营范围是 “中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。 供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围 是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含 预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制 剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式 是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是 【score:2 分】 【A】抗生素制剂和中成药 【此项为本题正确答 案】 【B】第二类精神药品和化学药制剂 【C】抗生素原料药和中药饮片 【D】血液制品和生化药品 本题思路：[解析] 考查药品经营企业经营范围的核 定。命题方式是案例应用题，经营范围限定了药品的 销售范围，同时也限定了采购方的采购范围。药店属 于单体药店，第二类精神药品只能由零售连锁企业销 售，疫苗不能零售，因此直接排除选项 B。由于药店 核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制 剂、抗生素制剂”，可以推断只有选项 A 符合要求。 2.药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药 品经营许可证》的情形是 【score:2 分】 【A】药品批发企业增设大型仓库 【B】药品零售企业变更经营方式 【此项为本题 正确答案】 【C】药品批发企业变更法定代表人 【D】药品批发企业增加“疫苗”经营范围 本题思路：[解析] 考查药品经营许可事项变更。A、 C 属于变更许可事项变更，D 属于经营范围许可事项 变更。此题即使忘了规定内容，仍然可以判断。因为 改变经营方式，就是批发和零售间变化，当然要重新 办证。 3.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企 业人员的资质，说法错误的是 【score:2 分】 【A】必须具有中级专业技术职称才可以胜任企业 负责人 【此项为本题正确答案】 【B】必须具有大学本科以上学历、执业药师资格 才可以胜任质量负责人 【C】必须具有执业药师资格才可以胜任质量管理 部门负责人 【D】药学中专学历可以从事质量管理工作 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业负责人、 工作人员资质。选项 A 之所以错误，是因为根据 GSP 第 19 条规定“大学专科学历”“中级技术职称”两 者居其一即可。选项 B 和 C 涉及的质量负责人、质量 管理部门负责人需要达到的学历、执业资格、工作经 历之间是同时成立的逻辑，因此每个条件都必须具 备，也就是 B 和 C 的说法正确。选项 D 涉及的学历、 专业之间两者居其一即可，因此 D 的说法是正确的。 4.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质 量管理制度的内容不包括 【score:2 分】 【A】质量管理文件的管理 【B】计算机系统的管理 【C】处方药销售的管理 【此项为本题正确答 案】 【D】质量事故、质量投诉的管理 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业和零售企 业质量管理制度。药品零售企业质量管理制度在此题 中是作为迷惑选项出现，这提示我们一定要理解药品 批发企业和药品零售企业在医药行业中的定位，药品 批发企业的主要功能是药品流通，药品零售企业的主 要功能是销售药品、指导患者合理用药。 5.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发 企业采购活动要求的是 【score:2 分】 【A】确定供货单位的合法资格 【B】采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经 过采购部门负责人的审核批准 【此项为本题正确答 案】 【C】确定所购入药品的合法性 【D】核实供货单位销售人员的合法资格 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业采购活动 的要求。根据 GSP 第 61 条规定采购中涉及的首营企 业、首营品种，要“经过质量管理部门和企业质量负 责人的审核批准”，可以直接选出答案为 B。另外， 也可以从质量管理部门的职责入手，在采购环节该组 织要指导并监督质量管理工作，所以显然 B 为答案。 6.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业首 次从某国内药品生产企业采购药品，对其应该审核的 内容不包括 【score:2 分】 【A】《药品生产许可证》复印件 【B】营业执照及上一年度企业年度报告公示情况 【C】《药品生产质量管理规范》认证证书复印件 【D】药品批准证明文件复印件 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 首营企业和首营品种审 核内容的区别。首营企业审核注重生产或经营资质 (许可证、GMP 或 GSP)、企业资质(营业执照)、交易 资质(印章，随货同行票据、银行和税务信息)，而首 营品种审核注重药品本身的资质(药品生产或进口批 准证明文件)。另外，此题命题方式很特别，需要结 合题干和备选项才能判断所涉及情景到底是审核“首 营企业”，还是审核“首营品种”。从选项可以看 出，A、B 和 C 均为企业资质，可判定题干所审核的 是首营企业。故答案为 D。 7.根据《药品经营质量管理规范》，药品验收记录、 中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是 【score:2 分】 【A】产地 【B】供货单位 【此项为本题正确答案】 【C】生产厂商 【D】有效期 本题思路：[解析] 考查 GSP 验收记录的内容。命题 的巧妙之处在于同时考查了普通药品、中药材、中药 饮片的验收记录内容。此题至少有两个解题思路：其 一，比较三种记录，会发现三者均包含了同样的供货 源信息，从而得到答案为 B。其二，三种药品的监督 管理政策不同，这是造成三者验收记录内容有差别的 重要原因，也是解题的钥匙。中药饮片有可能没有实 施效期管理，选项 D 有可能不标注。中药材有可能是 个人种植或养殖，生产厂商(选项 C)有可能不标注。 普通药品一般不注重产地，故选项 A 一般不标注。第 二种解题思路属于推理式解题思路，应该重点在复习 中训练。 8.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业出 库复核的主要依据是 【score:2 分】 【A】采购记录 【B】验收记录 【C】出库记录 【D】销售记录 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业出库复核 的要求。根据 GSP 第 96 条规定“出库时应当对照销 售记录进行复核”，可以直接选出答案。如果没有记 住这个法条，可以根据药品供应链进行逻辑推理：出 库发生在销售行为之后，运输发生在出库之后，显然 应该核对销售记录。 9.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质 量管理部门或人员的职责不包括 【score:2 分】 【A】负责对供货单位及其销售人员资格证明的审 核 【B】负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告 【C】负责药品质量查询及质量信息管理 【D】检查购货企业的合法性及采购人员的合法资 格 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业质量管理 部门的职责。迷惑选项是药品批发企业质量管理部门 的职责，解决这种问题的关键是要理解药品生产企 业、药品批发企业、药品零售企业在医药行业中的功 能：药品生产企业是生产安全、有效的药品，从源头 上保证质量，关键的控制手段是检验；药品批发企业 是流通，要在这个过程中控制其质量，包括上游和下 游的质量控制；药品零售企业主要将药品直接销售给 消费者，不存在下游的质量控制，但是需要“检查供 货单位和销售人员的合法性”控制上游的质量。 10.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 质量管理制度的内容不包括 【score:2 分】 【A】药品有效期管理 【B】药品退货管理 【此项为本题正确答案】 【C】计算机系统管理 【D】环境卫生、人员健康的规定 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业质量管理 制度内容。药品零售企业管理的特点是：面向患者销 售药品、提供药学服务。药品一经销售，除非质量原 因，一般不允许退货，因此也没必要设置药品退货管 理制度。 11.根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售连 锁企业的门店，设置有库房，其设施与设备不符合要 求的是 【score:2 分】 【A】储存中药饮片应设立专用库房 【B】验收要采用专用场所 【C】不合格药品要有专用存放场所 【D】营业场所经营疫苗，有专用冷藏设备 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业设施与设 备的要求。此题将专用库房、专用场所、专用设备这 些易混淆事项放在一起考查，有一定难度。但是此题 同时也考查了药品零售连锁企业的特别之处：可以零 售第二类精神药品(麻醉药品和精神药品管理条例， 31 条)，但是不可以从事疫苗经营，从事疫苗经营的 只有药品批发企业(疫苗流通和预防接种管理条例， 10 条)。 12.根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企 业陈列药品的做法不符合要求的是 【score:2 分】 【A】处方药、非处方药分区陈列 【B】外用药与其他药品分开摆放 【C】拆零药品集中存放于拆零专柜或专区 【D】第二类精神药品在专门的橱窗陈列 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业陈列的要 求。解决的焦点仍然是第二类精神药品的陈列，按规 定是不得陈列。建议将第二类精神药品的事项总结在 一起：①零售机构是药品零售连锁企业，第二类精神 药品零售资格经设区的市级药品监督管理部门批准 (麻醉药品和精神药品管理条例，31 条)；②第二类 精神药品在营业场所的设备是专用存放设备(148 条)；③第二类精神药品经营企业应在药品库房中设 立独立专库或专柜储存，建立专用账册，专人管理 (麻醉药品和精神药品管理条例，49 条)；④第二类 精神药品零售企业凭执业医师处方(执业助理医师处 方不可以)销售，不得向未成年人销售(麻醉药品和精 神药品管理条例，32 条)；⑤第二类精神药品处方为 白色，右上角标“精二”；⑥为门(急)诊患者开具的 第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量； 对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当 延长，医师应注明理由(处方管理办法，23 条)。 13.根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企 业的做法，不符合要求的是 【score:2 分】 【A】处方经执业药师或者药学技术人员审核后方 可调配 【此项为本题正确答案】 【B】应配备执业药师指导合理用药 【C】在岗执业的执业药师应当挂牌明示 【D】不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业销售药 品、执业药师配备要求、陈列要求。解题的关键在于 执业药师配备要求，新 GSP 明确要求要配备执业药师 审核处方、指导合理用药，其他药学技术人员不可以 从事这个岗位，所以答案为 A。 14.关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法， 错误的是 【score:2 分】 【A】药品生产、经营企业应对其药品购销行为负 责 【B】药品生产、经营企业可派出销售人员以本企 业名义从事药品购销活动 【C】药品生产企业可以销售本企业生产的药品 【D】药品生产企业可以销售本企业经许可受委托 生产的药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品生产、经营企业不得从 事的经营活动。这种题目如果对药品生产企业销售产 品的规定清楚，很容易作答。如果对此理解不牢，可 以从药品生产企业和药品经营企业在医药行业中的作 用角度来解答，药品生产企业的作用主要是生产药 品，当然主要生产自己的药品，生产他人的药品叫药 品委托生产；而药品经营企业的职责在于药品流通和 销售。为了使生产和经营企业的分工明确，也为了防 范药品质量安全问题，生产企业原则上不可以销售其 他企业的产品，这样也可以在源头更好的控制药品质 量。 15.根据《互联网药品信息服务管理办法》，下述说 法错误的是 【score:2 分】 【A】经营性《互联网药品信息服务资格证书》的 有效期为 5 年 【B】非经营性《互联网药品信息服务资格证书》 的有效期为 5 年 【C】未在网站主页显著位置标注资格证书编号， 限定期限内拒不改正的非经营性网站由工信部门罚款 300 元 【此项为本题正确答案】 【D】未取得资格证书从事互联网药品信息服务， 情节严重的处罚机构是工信部门 本题思路：[解析] 考查互联网药品信息服务分类， 资格证书有效期，未在网站主页显著位置标注资格证 书编号的法律责任，未取得资格证书从事互联网药品 信息服务的法律责任。首先， 《互联网药品信息服 务资格证书》有效期为 5 年，无论是经营性，还是非 营性，因此排除 A 和 B。C 和 D 考查了两项法律责任 的处罚机构，根据未取得资格证书从事互联网药品信 息服务的法律责任，可以排除 D。选项 C 罚款机构应 该是药品监督管理部门，罚款数额在法律规定 500 元 以下(300 元)，符合规定，这个罚款的处罚机构在药 品广告、互联网交易和信息服务法律责任中属于特别 规定。 16.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关 于互联网药品交易的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】对首次上网交易的药品经营企业，提供互联 网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的 资格证明文件并进行备案 【B】药品批发企业通过自身网站可以为其他批发 企业经营的药品提供互联网交易服务 【此项为本题 正确答案】 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企 业只能在网上销售本企业经营的非处方药 【D】参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药 品，不得上网销售药品 本题思路：[解析] 考查提供交易服务的企业进行药 品交易的规定。一定要记住互联网药品交易服务机构 只能交易药品，不能提供其他互联网药品交易服务。 另外，要熟记药品广告、药品互联网信息服务、药品 互联网交易服务都涉及两个部门的权限，药品广告涉 及药品监督管理部门和工商行政管理部门，后两者涉 及药品监督管理部门和工业和信息化管理部门。 17.不符合处方规则的是 【score:2 分】 【A】西药和中成药可在同一张处方上开具 【B】字迹清楚，不得涂改 【C】新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄 【D】中成药和中药饮片可在同一张处方上开 具 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方的书写规则。考的比较 细节。容易混淆的主要是：①西药和中成药可以分别 开具处方，也可以开具一张处方；中药饮片应当单独 开具处方。②中药饮片的书写，对饮片的产地、炮制 有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；与此类 似，同样要注意调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右 上方，并加括号，如布包、先煎、后下等。 18.医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品 的人员必须是 【score:2 分】 【A】经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人 员 【B】经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和 第一类精神药品调剂资格的药师 【C】经省级药品监督管理部门考核合格后取得调 剂资格的药师 【D】经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药 品和第一类精神药品调剂资格的药师 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品与第一类精神药品 调剂资格的获得。注意两点：其一，该资格由本医疗 机构授予，可以排除 B、C；其二，授予人员的职称 是药师及以上，并没有明确是临床药师，临床药师和 药师职称不同，是卫生部通过培训授予的一种上岗资 格，可以排除 A。另外，注意联系抗菌药物处方权： 二级以上医院由本医疗机构授予，其他医疗机构由县 级以上卫生行政部门授予。 19.医疗机构配制制剂不需要 【score:2 分】 【A】质量管理组织 【B】配制管理、质量管理的各项制度 【C】销售记录 【此项为本题正确答案】 【D】检验仪器 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂配制的条件。 解答的关键一是对制剂配制条件非常熟练，可以直接 判断。二是可以从医疗机构制剂的特点判断，医疗机 构不得在市场上销售或变相销售，所以不可能有销售 记录。 20.属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项 目是 【score:2 分】 【A】医疗机构名称变更 【B】法定代表人变更 【C】制剂室负责人变更 【此项为本题正确答 案】 【D】注册地址变更 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂许可事项变 更。解决方法一，熟记许可事项变更项目；解决方法 二，逻辑推理，因为许可事项是由药品监督管理部门 负责的，选项中只有制剂室负责人药品监督管理部门 有权限管理。 21.甲医院设立制剂室后，符合规定的行为是 【score:2 分】 【A】将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患 者使用 【此项为本题正确答案】 【B】在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的 广告 【C】依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在 地省级卫生行政部门同意后，即开始配置本院临床需 用的制剂 【D】因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准 制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品 监督管理部门报备 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂许可。其一， 医疗机构制剂在任何地方均不得做广告，因此 B 错 误；其二，医疗机构制剂要经省卫生厅审核同意、省 药监局批准，因此 C 错误；其三，医疗机构间调剂使 用需要由国家局或省局批准，所以 D 错误。其四，医 疗机构制剂凭医师处方在本医疗机构使用，并没有具 体说用于住院、门诊，也就是说两者均可以，因此 A 正确。但是要注意选项 A 的设置很有意思，在将法条 内容具体化后，很容易导致考生混淆而发生误选。 22.对于 A 医疗机构擅自委托 B 医疗机构配制制剂 的，应 【score:2 分】 【A】按生产、销售劣药处罚 A 医疗机构 【B】按生产、销售劣药处罚 B 医疗机构 【C】按生产、销售劣药处罚 A 医疗机构或 B 医疗 机构 【D】按生产、销售假药处罚 A 医疗机构和 B 医疗 机构 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查未经批准擅自委托或接受委 托配制制剂的处罚。考查的焦点：其一，要知道这种 情况按假药还是劣药论处。根据规定，按假药论处， 这是医疗机构制剂处罚较为严重的，不按省级药品监 督管理部门批准的制剂配制标准配制制剂是按劣药论 处。其二，要知道处罚对象是谁，容易混淆的地方在 于到底是两者同时处罚，还是处罚其一，规章明确规 定是“对委托方和受托方”。 23.可作为医疗机构制剂申报的品种是 【score:2 分】 【A】溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 【此项为本题 正确答案】 【B】鱼腥草注射液 【C】格列本脲黄芪胶囊 【D】地西泮糖浆 本题思路：[解析] 考查不得作为医疗机构制剂申报 的品种。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试 行)》，“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品”不得作为医疗机构制剂申报，但是根据 《麻醉药品和精神药品管理条例》第 43 条“对临床 需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品”可以配制 制剂，两者存在冲突。但是《麻醉药品和精神药品管 理条例》是法规，于 2005 年 11 月 1 日起施行；而 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》属于规章，自 2005 年 8 月 1 日起施行。由于法规效力大于规章， 因此按《麻醉药品和精神药品管理条例》执行。A 的 主要成分是第二类精神药品，但是根据《麻醉药品和 精神药品目录》品种包括的是可能存在的盐和单方制 剂(除非另有规定)，而 A 属于复合制剂，不应该算第 二类精神药品，所以应该是可以合法配制的。B 为中 药注射液，C 为中西药复方制剂，D 为第二类精神药 品。另外，与选项 A 相比，注意麦角胺咖啡因片复合 制剂属于第二类精神药品。 24.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药 物在其疗效、安全性方面资料较少，该药品在临床应 用时，应 【score:2 分】 【A】按非限制使用级管理 【B】按限制使用级管理 【C】按特殊使用级管理 【此项为本题正确答 案】 【D】禁止列入医疗机构供应目录 本题思路：[解析] 考查分级管理的划分标准。这种 考查形式相对简单，注意各种条件间的逻辑关系。 25.特殊使用级抗菌药物可以 【score:2 分】 【A】在村卫生室使用 【B】在局部感染时使用 【C】在免疫功能低下时使用 【D】在抢救生命垂危患者时使用 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 考查抗菌药物分级使用和越级使 用。首先，特殊使用级抗菌药物不可以在门诊使用 (注意村卫生室主要是门诊)，因此 A 错误。其次，局 部感染时需首选非限制使用级抗菌药物，因此 B 错 误。另外，免疫功能低下合并感染方可选用限制使用 级抗菌药物，C 选项只是免疫功能低下，也即能不能 用限制使用级都值得怀疑。D 属于越级使用的情况， 此时选择特殊使用级抗菌药物是允许的。此题命题方 式还是很特别的，越级使用的考点是隐藏在选项中。 如果没有掌握越级使用，则可以采用排除法。 26.可以单色印刷非处方药专有标识的是 【score:2 分】 【A】标签和内包装 【B】使用说明书和大包装 【此项为本题正确答 案】 【C】标签和使用说明书 【D】内包装和大包装 本题思路：[解析] 考查非处方药专有标识的印制。 此题运用常识可以判断出来：标签平常所见都是彩 色，所以排除 A、C；另外说明书一般所见是单色， 所以选择 B。此题启发我们从逻辑上理解药品管理的 规律是多么重要，以及复习过程中一定要和自己的实 际工作结合。 27.下列关于处方药和非处方药管理的做法正确的是 【score:2 分】 【A】处方药需经批准方可在中央电视台进行广告 宣传 【B】非处方药无需批准即可直接在《中国医药 报》上进行广告宣传 【C】处方药只可在医疗机构使用 【D】非处方药经批准可在《光明日报》上进行广 告宣传 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方药和非处方药广告、使 用、标签和说明书审批。这种出题方式具有一定综合 性。比较保险的方法是采用排除法，除非特别确定， 可以直接选择答案为 D。选项 A 之所以错，因为处方 药不可以在大众传播媒介(中央电视台)进行广告宣 传。选项 B 错误的原因是非处方药广告同样要经生产 企业所在地省级药品监督管理部门批准。选项 C 错 误，原因是药品批发企业和零售企业均可以经营。 28.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包 括 【score:2 分】 【A】新药监测期内的药品 【B】首次进口 5 年内的药品 【C】省级以上药品监督管理部门要求的特定药品 【D】国家基本药物目录中的药品 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品重点监测。药品重点监 测分为两类，一类是药品生产企业主动监测，另一类 是责令监测(有点像药品召回)。其中 A 和 B 属于生产 企业主动监测品种，C 属于责令监测。D 中的国家基 本药物是根据新阶段医药卫生体制改革的进展，对其 品种实行重点监测，但是根据考试指南要求掌握的知 识点无法推出这一结论，因此答案为 D。此题提示我 们做题时，一定要注意以证据定答案，实在找不到证 据时，可以靠常识。 29.由原发证机关注销药品经营许可证的情况不包括 【score:2 分】 【A】许可证被依法收回的 【B】许可证被依法宣布无效的 【C】许可证有效期届满未换证的 【D】未通过 GSP 认证的 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查药品经营许可证注销的情 形。解题钥匙是审批程序：药品经营许可证是取得 GSP 证书的前提条件，而药品经营许可证的前置条件 中没有 GSP 证书。故推断答案为 D。 30.医疗机构内保存期满的处方销毁登记备案前的批 准人必须是 【score:2 分】 【A】医疗机构主要负责人 【此项为本题正确答 案】 【B】医疗机构药剂科负责人 【C】医疗机构所在地县级药品监督管理部门 【D】医疗机构所在地县级卫生行政部门 本题思路：[解析] 考查处方监督管理。 31.药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应 具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是 【score:2 分】 【A】市场调节、方便群众购药 【B】合理布局、保证质量 【C】合理布局、方便群众购药 【此项为本题正 确答案】 【D】品种齐全、诚实信用 本题思路：[解析] 考查药品经营企业开办条件。注 意药品批发企业强调合理布局原则，药品零售企业强 调方便群众购药原则。故答案为 C。 32.根据《药品经营质量管理规范》，采购记录必须 注明药品的 【score:2 分】 【A】通用名称 【此项为本题正确答案】 【B】批准文号 【C】生产日期 【D】贮存条件 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品记录文件的内容。 其一，注意注明的药品名称一般是通用名称，选项 A 应该为答案。其二，采购时，不容易获得批准文号和 批号信息，不记录可以降低成本，选项 B 不是答案。 其三，注意采购记录的功能是合法采购的证据，凭此 核对收货，选项 C 和 D 没必要注明，选项 C 是药品生 产企业的责任，贮存条件一般不在记录文件内容中。 故答案为 A。 33.医疗机构制剂一般只是本医院自用，但是发生灾 情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应时， 所配制的供调剂的制剂不需要 【score:2 分】 【A】卫生条件 【B】检验仪器 【C】销售记录 【此项为本题正确答案】 【D】制剂室 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂特征、医疗机 构制剂调剂使用。注意此题以医疗机构制剂调剂为题 干，其实是在转移注意力。因为解题的关键是“医疗 机构制剂特征”。注意医疗机构经营药品只需要有购 进记录，不需要有销售记录。医疗机构制剂不允许在 市场销售，但允许在机构间调剂，不太可能出现购进 记录和销售记录。故答案为 C。 34.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管 理是根据 【score:2 分】 【A】药品品种、包装规格、适应症、剂型及给药 途径的不同 【B】药品类别、规格、适应症、成本效益比的不 同 【C】药物经济学评价指标中的风险效益比或成本 效益比的不同 【D】药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径 的不同 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品分类管理的根据。此题 在命题点“品种”“规格”和“剂量”上面做文章， 将其分别偷换概念为“类别”“包装规格”和“剂 型”。故答案为 D。 35.可以单色印刷非处方药专有标识的是 【score:2 分】 【A】内包装 【B】大包装 【此项为本题正确答案】 【C】外包装 【D】药品经营企业的指南性标志 本题思路：[解析] 考查非处方药专有标识的印刷。 解题角度有两种，其一是通过考点解答，其二是通过 联系工作环境或自己平常买药的直觉来解答。药品经 营企业的指南性标志平常所见都是绿色，所以排除选 项 D；大包装一般所见是黑白。故答案为 B。 36.国家对药品不良反应实行 【score:2 分】 【A】分类管理制度 【B】登记制度 【C】报告和监测管理制度 【此项为本题正确答 案】 【D】核查制度 本题思路：[解析] 考查药品不良反应管理制度。选 项 A 是药品分类管理制度，选项 B 是执业药师继续教 育登记制度，选项 C 是药品不良反应报告制度，选项 D 是麻醉药品和第一类精神药品出入库双人核查制 度。故答案为 C。 37.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不 包括 【score:2 分】 【A】《药品经营许可证》有效期届满未换证的 【B】药品经营企业终止经营药品或关闭的 【C】《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊 销、收回和缴销的 【D】违反药品广告规定的 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查《药品经营许可证》注销管 理。其一，根据注销管理规定解题。其二，从药品广 告管理入手解答，药品广告是经营的一个环节，违反 规定不至于注销《药品经营许可证》。故答案为 D。 38.关于药品批发企业出库管理的叙述，错误的是 【score:2 分】 【A】出库时应按销售记录进行复核 【B】药品已超过有效期，不得出库并报告质量管 理部门处理 【C】冷藏药品装箱、装车等作业应由专人负责 【D】第一类精神药品和第二类精神药品应建立双 人复核制度 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《药品经营质量管理规范》 出库管理、第一类和第二类精神药品储存管理。其 一，通过 GSP 出库管理规定，用排除法，可以发现选 项 A、B 和 C 正确，这三个选项涉及三个命题点：出 库复核依据“销售记录”、不得出库报告部门是“质 量管理部门”以及冷藏药品出库管理。其二，麻醉药 品和第一类精神药品需要入库双人验收、出库双人复 核，第二类精神药品只是核查数量，根据这个命题点 可以直接确定答案。故答案为 D。 39.根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品 零售叙述正确的是 【score:2 分】 【A】药品零售均可采用开架自选的销售方式 【B】顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接 向药品监督管理部门报告 【C】对陈列的药品应按季进行检查，发现质量疑 问要由药品监督管理部门处理 【D】企业应当在营业场所公布药品监督管理部门 的监督电话，比如 12331 电话 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业的陈列与 储存管理、药品召回管理、投诉管理。其一，处方药 不得开架自选，选项 A 偷换概念将药品范围放大了。 其二，企业应对陈列、存放药品进行定期检查，并没 有明确具体周期，另外质量有疑问的药品为了节省管 理成本，由企业内部的质量管理部门处理，选项 C 偷 换概念扭曲了规定。其三，药品召回管理需要有记 录，所报告部门是药品监督管理部门，选项 B 将“有 记录”偷换概念为“无须记录”。其四，食品药品投 诉电话 12331。故答案为 D。 40.根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构 购进、储存药品的叙述，错误的是 【score:2 分】 【A】医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药 品购进记录，并直接入库 【此项为本题正确答案】 【B】医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药 品保管、养护的制度 【C】医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、 分类存放 【D】医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 本题思路：[解析] 考查医疗机构购进、储存药品的 要求，不得从事的行为。解题的关键是选项 A 和选项 D。其一，根据医疗机构进货检查验收制度，选项 A 的说法是错误的。其二，医疗机构内部所有药品(包 括医疗机构制剂、中药饮片、非处方药)必须经诊断 凭处方提供给患者，选项 D 说法正确。故答案为 A。 41.下列有关互联网交易服务管理的说法错误的是 【score:2 分】 【A】互联网药品交易服务包括直接接触药品的包 装材料和容器的互联网交易服务 【B】省级药品监督管理部门负责审批为药品生 产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服 务的企业 【此项为本题正确答案】 【C】互联网药品交易服务机构资格证书由国家食 品药品监督管理总局统一印制，有效期五年 【D】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企 业必须是药品连锁零售企业 本题思路：[解析] 考查互联网交易服务管理。选项 A 考查互联网交易服务的界定。选项 B 考查审批事 项，这种交易形式属于互联网交易平台，应由国家药 品监督管理部门批准，因此该说法错误。选项 C 考查 了所涉及证件印制和有效期。选项 D 考查了通过互联 网面向患者直接销售药品的企业类型。故答案为 B。 42.《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不 包括 【score:2 分】 【A】制剂室负责人 【B】药检室负责人 【此项为本题正确答案】 【C】配制范围 【D】配制地址 本题思路：[解析] 考查《医疗机构制剂许可证》许 可事项变更和登记事项变更。其一，根据考点判定答 案。其二，根据监督者与执行者要分离的管理原则， 可以判断选项 B 是监督者，不属于制剂执行者范畴。 故答案为 B。 43.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议 管理的指导意见》及相关决定，下列关于定点医疗机 构协议管理的表述，错误的是 【score:2 分】 【A】社会保险行政部门实施的两定资格审查取消 【B】完善社会保险行政部门与医药机构的协议管 理 【此项为本题正确答案】 【C】审查程序由两步审查改变为一步签订服务协 议 【D】定点医药机构取消前置审批 本题思路：[解析] 考查基本医疗保险医药机构的管 理。定点医药机构协议管理的服务协议由保险经办机 构与医药机构签订。选项 B 将“保险经办机构”偷换 概念为“社会保险行政部门”。故答案为 B。 44.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议 管理的指导意见》，可以参与医疗保险协议管理的机 构是依法设立的 【score:2 分】 【A】各类医药机构 【此项为本题正确答案】 【B】各类医疗机构 【C】各类零售药店 【D】各类药品批发企业 本题思路：[解析] 考查基本医疗保险医药机构的管 理。此题答案隐藏在题干中，另外也要注意新意见实 质上是将原来的“定点医疗机构”和“定点零售药 店”合并为“定点医药机构”。故答案为 A。 45.医疗机构配制的制剂应当是 【score:2 分】 【A】本单位临床需要的品种 【B】市场上供应较少的品种 【C】本单位临床需要而市场上没有供应的品 种 【此项为本题正确答案】 【D】市场上没有供应的品种 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂管理。 46.依据《处方管理办法》，麻醉药品和第一类精神 药品门诊处方“前记”须载明的事项不同于普通药品 的是 【score:2 分】 【A】医疗机构名称 【B】门诊病历号 【C】患者身份证明编号 【此项为本题正确答 案】 【D】临床诊断 本题思路：[解析] 考查处方内容。麻醉药品和第一 类精神药品除了普通药品载明事项外，还需载明患者 身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。第二类 精神药品和普通药品处方、零售药店零售普通药品不 需要载明购买者情况，控制使用或销售流向(批发企 业上下游药品流向均需要控制)。但是零售药店零售 含麻黄碱类复方制剂需要登记购买人姓名、身份证号 码，以控制销售流向。因为这些药品容易制造毒品， 进行管制可以防止流入非法渠道。故答案为 C。 47.非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的 【score:2 分】 【A】安全性 【此项为本题正确答案】 【B】有效性 【C】稳定性 【D】均一性 本题思路：[解析] 考查非处方药的分类依据。 48.《药品经营许可证管理办法》规定，要核定药品 零售企业经营范围时，应先核定 【score:2 分】 【A】经营人员 【B】经营场所 【C】经营类别 【此项为本题正确答案】 【D】经营方式 本题思路：[解析] 考查《药品经营许可证》经营范 围。其一，根据考点确定答案。其二，根据常识，药 店分级管理是根据经营类别(处方药、甲类非处方药 和乙类非处方药)来分级的，可以判断答案为 C。 49.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品不良反应是指 【score:2 分】 【A】合格药品在超常规用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应 【B】药品在正常用法用量下出现的与用药目的无 关的中毒有害反应 【C】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的有关的或意外的有害反应 【D】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的或意外的有害反应 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查药品不良反应的界定。注意 这个概念的命题点包括“合格”“正常用法用量”和 “无关的或意外的”。故答案为 D。 50.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药 品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应 【score:2 分】 【A】及时报告药品不良反应 【B】向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报 告药品不良反应 【C】按规定报告所获知或发现的药品不良反 应 【此项为本题正确答案】 【D】按规定反映所在地发生的药品不良反应 本题思路：[解析] 考查个例药品不良反应的报告和 处置。其一，新的、严重的药品不良反应 15 日内报 告，死亡病例立即报告，其他药品不良反应是 30 日 内报告，有随访信息的及时报告。可见，选项 A 只包 含了最后一种情况。其二，报告渠道包括在线报告 (国家药品不良反应监测信息网络)、离线报告(所在 地药品不良反应监测机构代为在线报告)。可见，选 项 B 将药品不良反应监测机构偷换概念为药品监督管 理部门和卫生行政部门。其三，不良反应定位为“报 告”，选项 D 将其偷换概念为“反映”，说法错误。 其四，这些机构报告的药品不良反应可以分为获知 的、发现的，选项 C 在逻辑上没有问题。故答案为 C。