【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-465 25页

执业药师药事管理与法规-465 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型选择题 (总题数：12，score:100 分) • 【A】90 日 • 【B】5 个工作日 • 【C】7 个工作日 • 【D】20 个工作日 【score:10 分】 (1).执业药师注册机构自收到全部注册申请材料之日 起即为受理，并于______内做出是否注册的决定。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).持证者须在有效期满前______到原执业药师注册 机构申请办理再次注册手续。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).执业药师注册机构应当自受理变更注册申请之日 起______内作出准予变更注册的决定。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).对于申请材料不齐全或者不符合规定形式的，执 业药师注册机构应当场或者在______内一次告知申请 人需要补正的全部内容。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 执业药师注册机构自收到全部注 册申请材料之日起即为受理，并于 20 个工作日内做 出是否注册的决定。对于申请材料不齐全或者不符合 规定形式的，应当场(或者在 5 个工作日内)一次告知 申请人需要补正的全部内容。持证者须在有效期满前 三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手 续。 • 【A】临床前研究阶段 • 【B】申请临床研究 • 【C】新药的临床试验 • 【D】生产和上市后的研究 【score:10 分】 (1).______的安全性评价必须在通过《药物非临床研 究质量管理规范》(GLP)的实验室完成。 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).______是决定候选药物能否成为新药上市销售的 关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).______阶段必须在具有资格的机构中实施，并严 格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在 ______阶段进行。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 以创新程度最高的新化学实体(先 导化合物)为例，将新药研制分为三个阶段：临床前 研究阶段、新药的临床试验、生产和上市后的研究。 临床前研究阶段的安全性评价必须在通过《药物非临 床研究质量管理规范》(GLP)的实验室完成；新药的 临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关 键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准，且 在具有资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试 验质量管理规范》(GCP)；临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、 Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在生产和上市后的研究阶段进 行。 • 【A】使用单位 • 【B】药品经营企业 • 【C】药品研发机构 • 【D】药品生产企业 要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理 【score:10 分】 (1).______应当加强药物研究质量管理。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).______应当负起药品整个生命上市后的临床应用 安全信息及时完善、修订药品的质量标准。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).______承担药品流通环节的风险管理责任。 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).______应当承担药品使用过程中的风险管理责 任。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品研发机构应当加强药物研究 质量管理，监管部门应当严格药品注册管理，避免药 品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理；药品生产 企业应当负起药品整个生命上市后的临床应用安全信 息及时完善、修订药品的质量标准，监管部门应当加 强《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice，GMP)执行的监督管理，防止出现“只审 批、不监管；重审批、轻监管”的局面；药品经营企 业承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节 的风险管理计划，积极配合有关部门采取药品安全风 险干预措施，监管部门应当加强药品流通监管，通过 《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)的管理对药品流通环节进行药品安全 风险控制；使用单位应当承担药品使用过程中的风险 管理责任。药品的使用是药品安全风险管理中最重要 的一个环节，使用单位在临床用药过程中应当做好药 品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作， 并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施，包括 药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)监测以 及药品召回等，保障用药安全。 • 【A】第一类 • 【B】第二类 • 【C】第三类 • 【D】第二类和第三类 【score:5 分】 (1).实行备案管理的医疗器械是______。 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).实行注册管理的医疗器械是______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗器械监督管理条例》第二 章第八条规定：第一类医疗器械实行产品备案管理， 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 • 【A】应当慎重经验用药 • 【B】应当参照药敏试验结果选用 • 【C】及时通报当地卫生行政部门 • 【D】应当及时将预警信息通报本机构医务人员 根据《抗菌药物 f 晦床应用管理办法》，根据细 菌耐药预警机制，以下情况应采取的相应措施为 【score:7.50】 (1).主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物 ______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 医疗机构应当开展细菌耐药监测 工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措 施：(一)主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物， 应当及时将预警信息通报本机构医务人员；(二)主要 目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，应当慎重经验 用药；(三)主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药 物，应当参照药敏试验结果选用；(四)主要目标细菌 耐药率超过 75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细 菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定 是否恢复临床应用。故本组题选择 DAB。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 根据《处方管理办法》 【score:7.50】 (1).儿科处方保存______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).医疗用毒性药品处方保存______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).麻醉药品处方保存______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的重点是处方保存时 间。处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通 处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用 毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年，麻 醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。故本 组题选择 ABC。 • 【A】每克或每毫升含细菌数不得过 100 个，霉 菌数和酵母菌数不得过 100 个 • 【B】每克或每毫升含细菌数不得过 1000 个，霉 菌数不得过 100 个 • 【C】每克或每毫升含细菌数不得过 10000 个， 霉菌数不得过 1000 个 • 【D】每克或每毫升含细菌数不得过 10000 个， 霉菌数不得过 500 个 【score:10 分】 (1).口服化学药制剂______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).化学药液体制剂______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).含生药原粉的冲剂______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).含生药原粉的中西药复合制剂______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的重点是药品剂型卫生 标准的规定。口服化学药制剂 1g 含细菌数不得过 1000 个，霉菌数不得过 100 个；化学药液体制剂 1ml 含细菌数不得过 100 个，霉菌数和酵母菌数不得过 100 个；含生药原粉的冲剂，细菌数每克不得过 10000 个，霉菌数每克不得过 500 个；含生药原粉的 中药和化学药的复合制剂，细菌数每克不得过 10000 个，霉菌数每克不得过 500 个；不含生药原粉的中药 和化学药的复合制剂，细菌数每克不得过 1000 个， 霉菌数每克不得过 100 个。故本组题选择 BADD。 • 【A】同一台混合设备的一次混合量 • 【B】同一班组在同一生产周期内生产的产品 • 【C】经最后混合质量均一的一次混合量 • 【D】同一批原料在同一天分装的产品 【score:10 分】 (1).中药提取物的一个批号为______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).片剂的一个批号为______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).中成药丸剂的一个批号为______。 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).粉针剂的一个批号为______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 中药提取物以经最后混合质量均 一的一次混合量为一个批号；片剂、胶囊剂以压片前 或胶囊灌装前使用同一台混合设备生产的一次混合量 为一个批号；中成药丸剂以制丸前使用同一台混合设 备生产的一次混合量为一个批号；粉针剂以同一批原 料药在同一天分装的产品为一个批号。故本组题选择 CAAD。 • 【A】药品名称、数量、价格、批号、有效期 • 【B】药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 • 【C】供货单位名称、药品名称、生产厂家、批 号、数量、价格 • 【D】供货单位名称、药品名称、规格、批号、 数量、价格、注册证号 根据《药品流通监督管理办法》 【score:5 分】 (1).药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售 凭证应标明______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标 明______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》第十 一条规定：药品生产企业、药品批发企业销售药品 时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂 商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售 企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂 商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。故本组题 选择 CB。 • 【A】国家药典委员会 • 【B】中国食品药品检定研究院 • 【C】执业药师资格认证中心 • 【D】药品评价中心 【score:10 分】 (1).负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作 的是______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师 业务规范的是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工 作的是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国家药典委员会的任务和职责之 一是：负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工 作。中国食品药品检定研究院的主要职责之一是：负 责标定和管理国家药品标准品、对照品。执业药师资 格认证中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单 位。主要职责为：(一)承担执业药师资格考试、注 册、继续教育等专业技术业务组织工作。(二)受国家 食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。 (三)承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 国家食品药品监督管理局药品评价中心(国家药品不 良反应监测中心)职责之一是：参与拟订、调整国家 基本药物目录的相关技术工作。故本组题选择 ABCD。 • 【A】《药品生产许可证》 • 【B】《药品经营许可证》 • 【C】《医疗机构制剂许可证》 • 【D】《医疗机构执业许可证》 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:5 分】 (1).药品批发企业在购销药品中无真实、完整的购销 记录且情节严重的，应吊销其______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业 购进药品且情节严重的，应吊销其______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 第七十九条规定：药品的生产企业、经营企业或者医 疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产 许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责 令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货 值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没 收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》 《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。故 本组题选择 BD。 • 【A】必须印有规定的标志 • 【B】必须注明品名、产地、日期、调出单位， 并附有质量合格的标志 • 【C】必须适合药品质量的要求，方便储存、运 输和医疗使用，按照规定印有或者贴有标签并附 有说明书 • 【D】必须注明药品的通用名称、成分、规格、 生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有 效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁 忌、不良反应和注意事项 【score:10 分】 (1).药品包装______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).发运中药材的包装上______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).标签或者说明书上______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品、外用药品和非处方药的标签______。 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 第五十三条规定：药品包装必须适合药品质量的要 求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有 包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、 调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条规 定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有 说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名 称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、 生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用 量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处 方药的标签，必须印有规定的标志。故本组题选择 CBDA。