【执业药师考试】药事管理与法规-63 79页

药事管理与法规-63 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：53，score:86 分) 1.当前我国中医药发展的基本任务是 • 【A】继承、改革、现代化、国际化 • 【B】继承、创新、现代化、国际化 • 【C】改革、创新、现代化、国际化 • 【D】继承、创新、现代化、大众化 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《中医药创新发展规划纲要 (2006—2020 年)》指出：中医药创新发展的基本任 务是“继承、创新、现代化、国家化”。其中：①继 承：系统继承中医药的宝贵知识和经验是中医药发展 创新的源泉和基础。②创新：推动传统医学和现代医 学协同发展，促进医学科学体系创新是中医药现代化 的长远目标。③现代化：推进中医药现代化发展的主 要任务是：建设现代中医诊疗体系，开展中医药防治 重大、疑难疾病以及预防、保健、康复作用的研究； 建立中医药疗效、安全性评价方法与标准；研发中医 诊疗技术与专用仪器设备，提高中医诊疗水平。选择 疗效确切的传统中药进行细致的系统研究和开发；开 展以中药为基源的药品、食品、保健品、化妆品和农 用、兽用等高附加值的新产品研发；提高中药产品的 质量标准和技术水平。发展绿色中药材种植(养殖) 业，促进中药材规范化生产，确保中药产业可持续发 展；研制适用于中药生产的工程技术及其设备，提高 中药制造业水平；加强对中药商业及其流通方式的现 代化研究。④国际化：中医药国际化发展的主要任务 是：建立符合中医药特点的标准规范并争取成为传统 医药的国际标准；加强符合国际市场需求的医疗、保 健产品研究开发；争取中医药的合法地位，使中医药 能够进入西方国家医院、药房和医疗保险系统；建立 国际化的中医药研究与技术平台、信息平台和人才队 伍；积极推进中医药医疗、教学、科研、生产合作与 学术、技术交流；通过联合办医、办学、合办研究机 构等，是中医药知识与文化得到有效的传播。其他项 均为干扰项，故正确答案为 B。 [考点] 《中医药创 新发展规划纲要》主要内容的基本任务。 2.下列不符合有关中药材的种植、养殖管理规定的是 • 【A】对集中化栽培养殖，质量可以控制并符合 国家药品监督管理部门规定的中药材品种，实行 批准文号管理 • 【B】严禁非法贩卖野生动植物和非法采挖野生 药材资源 • 【C】禁止在非适宜区种植中药材 • 【D】禁止施用经充分腐熟达到无害化卫生标准 的农家肥 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国家重视中药材资源的保护、利 用和可持续发展，加强中药材野生资源的采集和抚育 管理，采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审 批手续。严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药 材资源。国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物 中药材人工代用品的研究和开发利用。国家鼓励培育 中药材，对集中化栽培养殖，质量可以控制并符合国 家药品监督管理部门规定的中药材品种，实行批准文 号管理。禁止在非适宜区种植中药材，严禁使用高 毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别 是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。但必 要时，可以根据不同药用植物物种生长发育的需要有 限度地使用化学肥料，允许施用经充分腐熟达到无害 化卫生标准的农家肥，禁止施用城市垃圾、工业垃圾 及医院垃圾和粪便。按照《中华人民共和国农药管理 条例》的规定，采用最小剂量并选用高效、低毒、低 残留农药，以降低农药残留和重金属污染。故最佳答 案为 D。 [考点] 中药材的生产、经营和使用规定中 的中药材种植、养殖管理。 3.下列关于中药材专业市场管理的措施不符合《药品 管理法》及其实施条例规定的是 • 【A】药品经营企业销售中药材，必须标明产地 • 【B】严禁销售假劣中药材 • 【C】城乡集市贸易市场可以出售中药材以外的 药品 • 【D】严禁销售国家规定的毒性药材品种 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《药品管理法》及其实施条例规 定，城乡集市贸易不得出售中药材以外的药品，严禁 销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经 营中药饮片、中成药和其他药品，所以 C 项不符合规 定。另外，还规定药品经营企业销售中药材，必须标 明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必 须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合 格的标志。严禁销售国家规定的 27 种毒性药材，严 禁非法销售国家规定的 42 种野生药材。A、B、D 都 符合规定，故最佳答案为 C。 [考点] 中药材专业市 场管理的措施。 4.国家对野生药材资源实行 • 【A】保护与人工养殖相结合原则 • 【B】保护与采猎相结合原则 • 【C】保护与严格管理相结合原则 • 【D】限量保护原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 由国务院制定的《野生药材资源 保护管理条例》规定：国家对野生药材资源实行保 护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工养殖。 在我国境内采猎、经营野生药材的单位或个人，除另 有规定外，都必须遵守本条例。因此 A，C，D 项都属 于干扰项，故最佳答案为 B。 [考点] 野生药材资源 保护。 5.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家二级野 生药材物种是指 • 【A】分布区域缩小，资源处于衰竭状态的主要 常用野生药材物种 • 【B】分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要 野生药材物种 • 【C】资源严重减少的主要常用野生药材物种 • 【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 国家对重点保护野生药材物种分 三级管理：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态 的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种系 指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材 比物种；三级保护野生药材物种系指资源严重减少的 主要常用野生药材物种。A 项为干扰项，C 和 D 不符 合题干要求。故最佳答案为 B。 [考点] 国家重点保 护野生药材物种的分级。 6.关于中药饮片的生产经营的规定，说法错误的 • 【A】生产中药饮片必须持有《药品生产许可 证》和《药品 GMP 证书》 • 【B】经营中药饮片必须持有《药品经营许可 证》和《药品 GSP 证书》 • 【C】运输中药饮片过程中必须有包装，并附有 质量合格的标志 • 【D】持有《药品 GSP 证书》的经营企业可以从 事饮片分包装活动 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《关于加强中药饮片包装监督管 理的通知》规定：①中药饮片生产经营必须依法取得 许可证照，必须持有《药品生产许可证》、《药品 GMP 证书》，必须以中药材为起始原料，使用符合药 品标准的中药材，并尽量固定药材产地。②批发零售 中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品 GSP 证书》，必须从持有《药品 GMP 证书》和《药品 GSP 证书》企业的生产和经营企业采购中药材。中药饮片 在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品 名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标 志。对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。 ③严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包 装或改换标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包 装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具 备饮片经营资质的单位或个人采购中药饮片，所以， D 项说法不正确，药品经营企业不能从事饮片的分包 装、改换标签等活动。故最佳答案为 D。 [考点] 中 药饮片生产经营行为监管。 7.《中药品种保护条例》的适用范围 • 【A】适用于中国境内生产制造的中成药 • 【B】适用于中国境内生产的中药饮片 • 【C】适用于中国境内经营的中成药 • 【D】适用于中国境内生产制造的中药品种 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中药品种保护条例》适用于中 国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物 的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品，不包括 中药饮片，所以 B 项不正确，A 项说法不完善。《中 药品种保护条例》是国家鼓励研制开发临床有效的中 药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种，主要是 就中药的生产制造环节的实行的一种分级保护制度， 所以 C 项都属于干扰项。故最佳答案为 D。 [考点] 《中药品种保护条例》的适用范围。 8.麻醉药品是指 • 【A】使用后易产生依赖性并能成瘾癖的药品 • 【B】连续使用后易产生依赖性并能成瘾癖的药 品 • 【C】连续使用后易产生身体依赖性并能成瘾癖 的药品 • 【D】连续使用后能够产生身体依赖性的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 麻醉药品与精神药品、医疗用毒 性药品及放射性药品一起被称为特殊管理的药品。为 了加强对它们的管理，国务院专门出台了《麻醉药品 和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办 法》、《放射性药品管理办法》对其进行规范化的要 求。在《麻醉药品和精神药品管理条例》中对麻醉药 品和精神药品的种植、实验研究、生产、经营、使 用、储存、运输、审批程序及监督管理等方面做了具 体规定。本题涉及麻醉药品的概念，此概念中强调产 生的是身体的依赖性，除此之外，依赖性还包括精神 依赖性。两者对机体的危害程度是不同的，身体的依 赖性是指一旦停药会出现一系列的如打喷嚏、流鼻 涕、流眼泪等类似感冒的症状，对器官和功能已造成 了改变。因此，麻醉药品的概念为连续使用后易产生 身体依赖性并能成瘾癖的药品；该《条例》所称麻醉 药品是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。选项 A、B、D 对概念表达均不完善。故本题最佳答案为 C。 [考点] 麻醉药品、精神药品的界定和管理部门 中的麻醉药品和精神药品的界定和专有标志。 9.精神药品是指 • 【A】作用于神经系统，使用后可产生依赖性的 药品 • 【B】作用于神经系统，连续使用后可产生依赖 性的药品 • 【C】作用于中枢神经系统，连续使用可产生身 体依赖性的药品 • 【D】直接作用于中枢神经系统，连续使用可产 生依赖性的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 精神药品与麻醉药品，加上医疗 用毒性药品和放射性药品一起被称为特殊管理的药 品。为了加强管理，国务院专门出台了《麻醉药品和 精神药品管理条例》。其中对麻醉药品和精神药品的 种植、实验研究、生产、经营、使用、储存、运输、 审批程序及监督管理等方面做了具体规定。本题涉及 精神药品的概念，此概念中强调两点，其一，此药作 用的部位是中枢神经系统，而非其他部位；其二，连 续使用后产生的是依赖性，这里所说的依赖性应包括 身体和精神两个方面。因此，精神药品的概念为直接 作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可 产生依赖性的药品；该《条例》所称精神药品是指列 入精神药品目录的药品和其他物质。选项 A、B、C 对 概念表达均不完善。故本题最佳答案为 D。 [考点] 麻醉药品、精神药品的界定和管理部门中的麻醉药品 和精神药品的界定和专有标志。 10.负责全国麻醉药品和精神药品监督管理工作的部 门是 • 【A】国务院安全监督管理部门 • 【B】国务院药品监督管理部门 • 【C】国务院卫生监督管理部门 • 【D】省级药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 我国为了加强对麻醉药品和精神 药品的管理，专门由国务院以行政法规的形式出台了 《麻醉药品和精神药品管理条例》，其中对麻醉药品 和精神药品的管理部门也做了严格规定。《条例》指 出，国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精 神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门 对麻醉药品药用原植物实施监督管理；省级药品监督 管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监 督管理工作。此外，国务院公安部门还负责对造成麻 醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠 道的行为进行查处；县级以上地方公安机关负责对本 行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的 行为进行查处。故本题最佳答案为 B。 [考点] 麻醉 药品、精神药品的界定和管理部门中的麻醉药品和精 神药品的管理部门、职责。 11.属于我国生产的麻醉药品品种的是 • 【A】右丙氧芬 • 【B】戊巴比妥 • 【C】地西泮 • 【D】甲丙氨酯 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《麻醉药品和精神药品管理 条例》规定，国家食品药品监督管理总局、公安部、 国家卫生和计划生育委员会于 2013 年 11 月 11 日联 合公布了《麻醉药品品种目录(2013 年版)》和《精 神药品品种目录(2013 年版)》(食药监药化监 [2013]230 号)。其中《麻醉药品品种目录(2013 年 版)》共计 121 个品种，我国生产及使用的品种，以 及包括的制剂、提取物、提取物粉共有 27 个品种。 选项 B、C、D 所列药品均为精神药品目录中所列品 种。故本题最佳答案为 A。 [考点] 麻醉药品和精神 药品目录中的我国生产和使用的麻醉药品和精神药品 品种。 12.属于我国自行生产的第二类精神药品的是 • 【A】马吲哚 • 【B】哌醋甲酯 • 【C】舒芬太尼 • 【D】丁丙诺啡透皮贴剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《麻醉药品和精神药品管理 条例》规定，国家食品药品监督管理总局、公安部、 国家卫生和计划生育委员会于 2013 年 11 月 11 日联 合公布了《麻醉药品品种目录(2013 年版)》和《精 神药品品种目录(2013 年版)》(食药监药化监 [2013]230 号)。《精神药品品种目录(2013 年版)》 共计 149 个品种，第一类精神药品有 68 个，第二类 精神药品有 81 个。目前，我国生产及使用的第一类 精神药品有 7 个品种，第二类精神药品有 29 个品 种。选项 A、B 所列药品为第一类精神药品品种，而 选项 C 所列药品为麻醉药品目录中所列品种。故本题 最佳答案为 D。 [考点] 麻醉药品和精神药品目录中 的我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。 13.麻醉药品药用原植物年度种植计划的依据是 • 【A】麻醉药品上一年度的使用量 • 【B】麻醉药品上一年度种植数量 • 【C】麻醉药品上一年度生产量 • 【D】麻醉药品年度生产计划 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 由于麻醉药品属于特殊管理的药 品，因此其种植、生产、经营、使用均应遵循指令性 的计划进行。国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、 国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量， 对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品 的生产实行总量控制。麻醉药品的年度生产计划是由 国务院药品监督管理部门根据麻醉药品的需求总量制 定。麻醉药品药用原植物年度种植计划是由国务院药 品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品 年度生产计划共同制定。故本题最佳答案为 D。 [考 点] 麻醉药品和精神药品生产中的生产总量控制。 14.制定麻醉药品年度生产计划的部门是 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】国家工商行政管理部门 • 【C】国务院农业主管部门 • 【D】国家卫生监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 麻醉药品属于特殊管理的药品， 其种植、生产、经营、使用均应遵循指令性的计划进 行。国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备 和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药 品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实 行总量控制。麻醉药品的年度生产计划是由国务院药 品监督管理部门根据麻醉药品的需求总量制定。麻醉 药品药用原植物年度种植计划是由国务院药品监督管 理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产 计划共同制定。故本题最佳答案为 A。 [考点] 麻醉 药品和精神药品生产中的生产总量控制。 15.麻醉药品定点生产企业销售麻醉药品时不得 • 【A】使用信用卡交易 • 【B】使用现金交易 • 【C】使用个人网银进行交易 • 【D】使用个人银行卡交易 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 国家对麻醉药品实行定点生产， 国务院药品监督管理部门按照合理布局、总量控制的 原则，根据麻醉药品的需求总量确定麻醉药品定点生 产企业的数量和布局；定点企业则按照年度生产计划 安排生产，并及时向所在地省级药品监督管理部门报 告生产情况；为保证药品的质量，确保其合法的流通 渠道，我国还规定，定点生产的麻醉药品不得委托加 工，定点生产企业销售麻醉药品时不得使用现金进行 交易。故本题最佳答案为 B。 [考点] 麻醉药品和精 神药品生产中的定点生产和渠道限制。 16.经所在地设区的市级药监部门批准的药品零售连 锁企业可以从事 • 【A】第一类精神药品批发业务 • 【B】第二类精神药品批发业务 • 【C】第一类精神药品零售业务 • 【D】第二类精神药品零售业务 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 为了加强麻醉药品和精神药品经 营管理，保证合法、安全通道，防止流入非法渠道， 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营，麻醉药品 和精神药品的定点批发企业除应满足药品经营企业的 开办条件，还应符合 4 项要求。即：第一，有符合 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的药品储存条 件；第二，又通过网络实施企业安全管理和向药监部 门报告经营信息的能力；第三，单位及工作人员 2 年 内没有违反有关禁毒法规的行为；第四，符合国务院 药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。具备了 上述条件方可按照国家核准的经营范围销售对应产 品。如从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全 国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神 药品的批发业务；此外，经所在地设区的市级药品监 督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管 理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售 业务。故本题最佳答案为 D。 [考点] 麻醉药品和精 神药品经营中的定点经营资格审批。 17.精神药品可分为 • 【A】甲类精神药品和乙类精神药品 • 【B】中枢精神药品和周围精神药品 • 【C】第一类精神药品和第二类精神药品 • 【D】外用精神药品和内用精神药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 精神药品是指直接作用于中枢神 经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的 药品；该《条例》所称精神药品是指列入精神药品目 录的药品和其他物质。根据精神药品使人体产生的依 赖性和危害人体健康的程度，精神药品可分为第一类 精神药品和第二类精神药品。《精神药品品种目录 (2013 年版)》共计 149 个品种，第一类精神药品有 68 个，第二类精神药品有 81 个。目前，我国生产及 使用的第一类精神药品有 7 个品种，第二类精神药品 有 29 个品种。故本题最佳答案为 C。 [考点] 麻醉 药品和精神药品目录中的我国生产和使用的麻醉药品 和精神药品品种。 18.药品批发企业销售麻醉药品时应当 • 【A】将药品送至零售企业，再由零售企业送至 医疗机构 • 【B】将药品送至医疗机构，医疗机构也可选择 自行提货 • 【C】将药品有偿送至医疗机构，或医疗机构自 行提货 • 【D】将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行 提货 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 我国规定，全国性批发企业可以 在全国范围内向其他区域性批发企业以及取得使用资 格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；区域 性批发企业在责任区内向本省行政区域内的医疗机构 销售麻醉药品和第一类精神药品。从事第二类精神药 品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点 生产企业、具有第二类精神药品经营资格的药品批发 企业、医疗机构、从事第二类精神药品零售的药品零 售连锁企业。全国性批发企业和区域性批发企业向医 疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，应将药品 送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。企业销售出 库的第二类精神药品不允许购货单位自提，必须由供 货企业将药品送至医疗机构库房或购买方注册的仓库 地址。故本题最佳答案为 D。 [考点] 麻醉药品和精 神药品经营中的购销和零售管理。 19.麻醉药品和第一类精神药品不得 • 【A】批发 • 【B】零售 • 【C】向医疗机构供应 • 【D】向区域性的批发企业供应 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 我国规定，麻醉药品和第一类精 神药品不得零售，除经批准的药品零售连锁企业外， 其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活 动。全国性和区域性的批发企业根据相关规定可以向 部分企业批发麻醉药品和第一类精神药品，而药品零 售企业是无权进行此类品种的零售活动的。故本题最 佳答案为 B。 [考点] 麻醉药品和精神药品经营中的 购销和零售管理。 20.麻醉药品和第一类精神药品的储存专用账册保存 期限为 • 【A】自药品有效期满之日起不少于 1 年 • 【B】自药品有效期满之日起不少于 2 年 • 【C】自药品有效期满之日起不少于 3 年 • 【D】自药品有效期满之日起不少于 5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 我国规定，麻醉药品和第一类精 神药品定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发 企业应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专 库，严格执行专库储存管理规定；同时上述单位应当 配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一 类精神药品的专用账册，专用账册的保存期限应当自 药品有效期满之日起不少于 5 年。麻醉药品和第一类 精神药品在出入库时实行双人核查制度，入库双人验 收，出库双人复核，做到账物相符；同时，必须做到 出入库均采集药品电子监管码信息并上传数据。故本 题最佳答案为 D。 [考点] 麻醉药品和精神药品储存 与运输中的麻醉药品和第一类精神药品的储存。 21.因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品品种 应当 • 【A】清点登记造册，单独妥善保管并及时向所 在地省药监部门申请销毁 • 【B】清点登记造册，单独妥善保管并及时向所 在地省以上卫生部门申请销毁 • 【C】清点登记造册，单独妥善保管并及时向所 在地市以上药监部门申请销毁 • 【D】清点登记造册，单独妥善保管并及时向所 在地县以上药监部门申请销毁 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 第二类精神药品经营企业应当在 药品库房中设立独立的专库或专柜储存第二类精神药 品，并建立专用账册，实行专人管理；专用账册的保 存期限应当白药品有效期满之日起不少于 5 年；第二 类精神药品的出入库必须核查数量，做到准确无误； 对因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品品种应 当清点登记造册，单独妥善保管，并及时向所在地县 级以上药品监督管理部门申请销毁，企业不得自行销 毁。故本题最佳答案为 D。 [考点] 麻醉药品和精神 药品储存与运输中的第二类精神药品的储存。 22.运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应向省级 管理部门申领 • 【A】《麻醉药品和第一类精神药品运输许可 证》 • 【B】《麻醉药品和第一类精神药品运输资格 证》 • 【C】《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》 • 【D】《麻醉药品和第一类精神药品运输说明 书》 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 为了加强麻醉药品和精神药品运 输的管理，确保运输安全，防止丢失、损毁、被盗现 象，国家相关部门联合印发了《麻醉药品和精神药品 运输管理办法》。其中规定，托运或白行运输麻醉药 品和第一类精神药品的单位应当向所在地省级药品监 督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运 输证明》，运输第二类精神药品时则不需要次运输证 明；运输证明有正本和副本，正本 1 份，副本可根据 实际需要申领若干份；运输证明的有效期为 1 年，由 专人保管，不得涂改、转让和转借。故本题最佳答案 为 C。 [考点] 麻醉药品和精神药品储存与运输中的 运输和邮寄管理。 23.运输麻醉药品时收货人必须为 • 【A】单位，不得为个人 • 【B】药品生产企业的质量受权人 • 【C】药品批发企业的质量负责人 • 【D】医疗机构药学部门负责人 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 托运麻醉药品和精神药品时，除 必须申领运输证明外，同时应将运输证明副本交付承 运单位，承运单位应妥善保管运输证明，并查验货物 包装，货物到达后，承运单位应将运输证明副本递交 收货单位，收货单位应在收到货物 1 个月内将运输证 明交还发货单位。托运麻醉药品和精神药品的单位应 确定托运经办人，选择相对固定的承运单位，托运经 办人在运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一 类精神药品”、“第二类精神药品”字样，运单上应 加盖托运单位公章或运输专用章。收货人只能为单 位，不得为个人。故本题最佳答案为 A。 [考点] 麻 醉药品和精神药品储存与运输中的运输和邮寄管理。 24.铁路运输麻醉药品必须采用 • 【A】专列专线运输，中途不得停车过夜 • 【B】专列专人运输，中途不得更换人员 • 【C】捆扎牢固的列车运输 • 【D】封闭式车辆，有专人押运，中途不得停车 过夜 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 为了确保麻醉药品和精神药品运 输的安全，防止丢失、损毁、被盗现象，国家相关部 门联合印发了《麻醉药品和精神药品运输管理办 法》。其中规定，托运或自行运输麻醉药品和第一类 精神药品的单位应当向所在地省级药品监督管理部门 申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》， 运输第二类精神药品时则不需要次运输证明；铁路运 输麻醉药品和第一类精神药品时应采用集装箱或行李 车运输，采用集装箱运输时，应确保箱体的完好，施 封有效；此外，铁路运输麻醉药品和第一类精神药品 时必须采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车 过夜，水路运输麻醉药品和第一类精神药品时应有专 人押运。故本题最佳答案为 D。 [考点] 麻醉药品和 精神药品储存与运输中的运输和邮寄管理。 25.医疗用毒性药品是指 • 【A】具有毒性，使用不当会致人中毒的药品 • 【B】毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡的 药品 • 【C】毒性剧烈，使用不当会致人中毒的药品 • 【D】具有毒性，使用不当会影响人体中枢神经 系统功能的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 医疗用毒性药品与麻醉药品、精 神药品、放射性药品一起被称为特殊管理的药品，我 国政府对其采取了一系列特殊管理的政策，专门出台 了相应的法律法规来规范此方面的行为。在《医疗用 毒性药品管理办法》中对毒性药品的定义、分类、生 产、加工、收购、经营、配方使用、运输等方面均作 了细致要求。其中首先明确了医疗用毒性药品的概 念，指出所谓医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂 量与中毒剂量接近，使用不当会致人中毒或死亡的药 品。而作用于中枢神经系统的药属于精神药品，选项 A、C、D 属干扰项。故本题最佳答案为 B。 [考点] 医疗用毒性药品的界定和品种中的概念界定。 26.毒性药品分为 • 【A】第一类毒性药品和第二类毒性药品两大类 • 【B】甲类毒性药品和乙类毒性药品两大类 • 【C】一级毒性药品和二级毒性药品两大类 • 【D】毒性西药和毒性中药两大类 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 毒性药品的管理品种由国务院卫 生主管部门会同国务院药品监督管理部门规定，毒性 药品的品种目录应以国家有关部门确定并公布的品种 目录为准，目前公布的毒性药品的管理品种分为中药 品种和西药品种两大类。其中毒性中药品种共计 27 种，如砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生白附子 等；毒性西药品种共计 13 种，如阿托品、洋地黄毒 苷、三氧化二砷、水杨酸毒扁豆碱等。故本题最佳答 案为 D。 [考点] 医疗用毒性药品的界定和品种。 27.毒性药品专有标识的颜色为 • 【A】绿底白字 • 【B】红底白字 • 【C】黑底白字 • 【D】白底黑字 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 根据《药品管理法》，特殊药品 的包装和标签必须印有规定的标志，国务院药品监督 管理部门规定的医疗用毒性药品的标识为圆形图案内 印有汉字“毒”，颜色为黑色背景，白色字体。其他 颜色的选项均为干扰项，故本题最佳答案为 C。 [考 点] 医疗用毒性药品的界定和品种中的专用标志。 28.毒性药品年度生产计划的制定和下达部门是 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】市级药品监督管理部门 • 【D】国家农业主管部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《医疗用毒性药品管理办 法》规定，毒性药品的生产是由药品监督管理部门指 定的药品生产企业承担，未取得毒性药品生产许可的 企业不得生产毒性药品；毒性药品的年度生产和供应 配制计划由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定 并下达，生产企业应按审批的生产计划进行生产，不 得擅自改变生产计划，自行销售。故本题最佳答案为 B。 [考点] 毒性药品生产、经营管理中的毒性药品 的生产管理。 29.毒性药品每次配料必须 • 【A】经过二人以上复核无误并详细记录和签字 • 【B】经过三人以上复核无误并详细记录和签字 • 【C】经过主管药师以上人员复核无误并详细记 录和签字 • 【D】经过部门负责人复核无误并详细记录和签 字 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《医疗用毒性药品管理办 法》规定，毒性药品的生产是由药品监督管理部门指 定的药品生产企业承担，毒性药品的生产企业应按审 批的生产计划进行生产，不得擅自改变生产计划，自 行销售。同时生产企业必须由医药专业人员负责生 产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防 毒性药品与其他药品混杂；每次配料必须经二人以上 复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数，经 手人应签字备查。故本题最佳答案为 A。 [考点] 毒 性药品生产、经营管理中的毒性药品的生产管理。 30.生产毒性药品时建立的生产记录应保存 • 【A】1 年备查 • 【B】2 年备查 • 【C】3 年备查 • 【D】5 年备查 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗用毒性药品管理办法》中 明确规定，毒性药品的生产企业应按审批的生产计划 进行生产，生产毒性药品和制剂必须严格执行生产工 艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下 准确投料，并建立完整的生产记录，记录应保存 5 年 备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物必须妥善 处理，不得污染环境。故本题最佳答案为 D。 [考 点] 毒性药品生产、经营管理中的毒性药品的生产管 理。 31.医疗机构供应和调配毒性药品时必须 • 【A】凭执业药师签名并盖有医院公章的正式处 方 • 【B】凭执业医师签名并盖有医务科公章的正式 处方 • 【C】凭执业医师签名的正式处方 • 【D】凭执业医师和执业药师共同签名的正式处 方 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 医疗用毒性药品的配方用药由相 关的药品零售企业、医疗机构负责供应，其他任何单 位或个人均不得从事毒性药品配方业务；医疗机构供 应和调配毒性药品必须凭执业医师签名的正式处方； 具有毒性药品经营资格的零售药店供应和调配毒性药 品时必须凭盖有执业医师所在医疗机构公章的正式处 方，且每次处方剂量不得超过二日极量。故本题最佳 答案为 C。 [考点] 毒性药品使用管理中的医疗机构 供应和调配规定。 32.毒性药品处方保存时间为 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 我国规定，调配医疗用毒性药品 处方时必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求， 并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签 名盖章后方可发出，对处方中未注明“生用”的毒性 药品应当选用炮制品；如发现处方有疑问，必须经原 处方医生重新审定后再行调配；处方一次有效，取药 后处方应保存二年备查。我国针对不同性质处方的保 存时间是不同的，普通处方仅需保存 1 年，第二类精 神药品和毒性药品的处方应保存 2 年，麻醉药品和第 一类精神药品的处方应保存 3 年。故本题最佳答案为 B。 [考点] 毒性药品使用管理中的医疗机构供应和 调配规定。 33.第一类易制毒化学品是指 • 【A】可以用于制毒的化学配剂 • 【B】可用于制造麻醉剂前体的物质 • 【C】可用于制造毒性药品原料的物质 • 【D】可以用于制毒的主要原料 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 为了加强易制毒化学品的管理， 防止易制毒化学品被用于制造毒品，国务院公布的 《易制毒化学品管理条例》中明确规定，易制毒化学 品是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药 品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又 可用于制造毒品。药品类易制毒化学品是指《易制毒 化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物 质。易制毒化学品分为三类：第一类是可以用于制毒 的主要原料；第二类、第三类是可以用于制毒的化学 配剂。药品类易制毒化学品均属于第一类易制毒化学 品。故本题最佳答案为 D。 [考点] 药品类易制毒化 学品的界定与分类中的药品类易制毒化学品的品种与 分类。 34.药品类易制毒化学品分为 • 【A】麦角胺和麦角新碱 • 【B】麦角酸和麻黄素等物质 • 【C】麻黄素和伪麻黄素 • 【D】甲基麻黄素和伪麻黄素 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 国务院公布的《易制毒化学品管 理条例》中规定，药品类易制毒化学品是指《易制毒 化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物 质。易制毒化学品分为三类：第一类是可以用于制毒 的主要原料；第二类、第三类是可以用于制毒的化学 配剂。药品类易制毒化学品均属于第一类易制毒化学 品。故本题最佳答案为 B。 [考点] 药品类易制毒化 学品的界定与分类中的药品类易制毒化学品的品种与 分类。 35.国家对药品类易制毒化学品实行 • 【A】购买许可制度 • 【B】购买审核制度 • 【C】使用许可制度 • 【D】使用审批制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 由于药品类易制毒化学品具有的 易制毒特性，国家对药品类易制毒化学品实施一定的 特殊管理，对其采取定点生产、定点经营，并对其实 行购买许可制度。具体要求如下：购买药品类易制毒 化学品的应当办理《药品类易制毒化学品购用证 明》，此证明由国家药品监督管理部门统一印制，有 效期为 3 个月；购用证明的申请范围是受限制的，具 有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质 的单位方具有申请证明的资格；购买药品类易制毒化 学品时必须使用购用证明原件，不得使用复印件、传 真件，且购用证明只能在有效期内一次使用，不得转 让或转借。故本题最佳答案为 A。 [考点] 药品类易 制毒化学品的流通与使用管理中的药品类易制毒化学 品的购销要求。 36.《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期为 • 【A】1 个月 • 【B】3 个月 • 【C】6 个月 • 【D】1 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 国家对药品类易制毒化学品实施 一定的特殊管理，对其采取定点生产、定点经营，并 对其实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的 应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》，此证明 由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为 3 个 月；购买药品类易制毒化学品时必须使用购用证明原 件，不得使用复印件、传真件，且购用证明只能在有 效期内一次使用，不得转让或转借。故本题最佳答案 为 B。 [考点] 药品类易制毒化学品的流通与使用管 理中的药品类易制毒化学品的购销要求。 37.药品类易制毒化学品禁止 • 【A】使用信用卡进行交易 • 【B】使用个人银行卡名义进行交易 • 【C】个人独立操作交易 • 【D】使用现金或实物进行交易 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 购买药品类易制毒化学品原料药 必须取得《购用证明》，药品类易制毒化学品的经营 企业应当将此类药品的原料药销售给本省内已取得 《购用证明》的单位，经营企业之间不得购销药品类 易制毒化学品原料药；为确保药品类易制毒化学品的 安全，防止流入非法渠道，此类药品交易过程中禁止 使用现金或实物进行交易；生产单位和经营单位均应 对购买方逐一建立购买档案，并妥善保管好此文件。 药品故本题最佳答案为 D。 [考点] 药品类易制毒化 学品的流通与使用管理中的药品类易制毒化学品的购 销要求。 38.可经营含特殊药品复方制剂的条件为 • 【A】具有《药品生产许可证》 • 【B】具有《药品经营许可证》 • 【C】具有《药品制剂许可证》 • 【D】具有《药品经营合格证》 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 含特殊药品的复方制剂毕竟不是 特殊管理的药品，在药品生产、经营许可上国家没有 特别的规定；从分类管理的角度看，此类药品既有按 处方药管理的，也有按非处方药管理的。经营此类药 品时，国家规定凡取得《药品经营许可证》的企业均 可经营含特殊药品复方制剂。药品批发企业购销此类 药品时应对供货单位和购货单位的资质进行严格审 查，确认其合法性后方可进行购销活动。药品零售企 业销售此类药品时，处方药应严格执行处方药与非处 方药分类管理有关规定，含可待因复方口服液、复方 甘草片、复方地芬诺酯片必须凭医师处方进行销售； 除处方药外，其余的按照非处方药管理，一次销售不 得超过 5 个最小包装。选项 A、C 是专门针对药品生 产企业和医疗机构设置的核准证书，选项 D 是原国家 医药管理局设定的行业管理规定，目前已废止。故本 题最佳答案为 B。 [考点] 含麻醉药品、精神药品复 方制剂的管理中的含特殊药品复方制剂的经营管理。 39.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须 • 【A】按规定给购货单位开具销售凭证，并在购 销合同中予以注明 • 【B】按规定给购货单位开具销售处方单据，并 在购销合同中予以注明 • 【C】按规定给购货方开具销售证明，并做到资 金流和物流的统一 • 【D】按规定给购货单位开具销售票据，并做到 销售票据、资金流和物流的统一 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 经营含特殊药品的复方制剂时， 国家规定凡取得《药品经营许可证》的企业均可经营 含特殊药品复方制剂。药品批发企业购销此类药品时 应对供货单位和购货单位的资质进行严格审查，确认 其合法性后方可进行购销活动。药品批发企业应保留 购销方合法资质证明(复印件)、采购人员法人委托 书、身份证复印件及核实记录等资料。同时药品批发 企业销售此类药品时，必须按规定开具销售票据提供 给购货单位，且销售票据与资金流、物流保持一致。 故本题最佳答案为 D。 [考点] 含麻醉药品、精神药 品复方制剂的管理中的含特殊药品复方制剂的品种管 理。 40.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的非处方 药时的要求为 • 【A】一次销售不得超过 1 个最小包装 • 【B】一次销售不得超过 3 个最小包装 • 【C】一次销售不得超过 5 个最小包装 • 【D】一次销售不得超过 10 个最小包装 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 从分类管理的角度看，含特殊药 品的复方制剂既有按处方药管理的，也有按非处方药 管理的。国家规定，凡取得《药品经营许可证》的企 业均可经营含特殊药品复方制剂。药品批发企业购销 此类药品时应对供货单位和购货单位的资质进行严格 审查，确认其合法性后方可进行购销活动。药品零售 企业销售此类药品时，处方药应严格执行处方药与非 处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服液、复 方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭医师处方进行销 售；其余的按照非处方药管理，一次销售不得超过 5 个最小包装。故本题最佳答案 C。 [考点] 含麻醉药 品、精神药品复方制剂的管理中的含特殊药品复方制 剂的品种管理。 41.药品生产企业和批发企业禁止 • 【A】使用现金进行含特殊药品复方制剂的交易 • 【B】使用储蓄卡进行含特殊药品复方制剂的交 易 • 【C】使用信用卡进行含特殊药品复方制剂的交 易 • 【D】使用银行卡进行含特殊药品复方制剂的交 易 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 因为含特殊药品的复方制剂并非 特殊管理的药品，因此公众在零售药店是可以购买上 述产品的。但是根据国家药品监督管理部门的相关规 定，部分含特殊药品的复方制剂在零售时会有一定的 管理限制。含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复 方地芬诺酯片应同含麻黄碱复方制剂一并设置专柜由 专人管理、专册登记。如发现超过正常医疗需要，大 量、多次购买上述药品的，药品零售企业应立即向当 地药品监督管理部门报告。在销售活动中，为保证药 品能够在合法渠道流通，药品生产企业和药品批发企 业禁止使用现金进行特殊药品复方制剂的交易。故本 题最佳答案为 A。 [考点] 含麻醉药品、精神药品复 方制剂的管理中的含特殊药品复方制剂的品种管理。 42.不得委托生产的药品有 • 【A】含生物碱类复方制剂 • 【B】含人参皂苷类复方制剂 • 【C】含黄铜类复方制剂 • 【D】含麻黄碱类复方制剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 我国在药品委托生产过程中为了 确保委托品种的质量，对委托方与受托方均有着严格 的资质要求，且对委托品种也有相应的限制，一些特 殊产品，如麻醉药品、生物制品、含麻黄碱类复方制 剂等均不得进行委托生产。选项 A、B、C 均属于干扰 项。故本题最佳答案为 D。 [考点] 含麻醉药品、精 神药品复方制剂的管理中的含特殊药品复方制剂的品 种管理。 43.《2014 年兴奋剂目录》分为 • 【A】兴奋剂品种和对运动员进行兴奋剂检查的 有关规定两部分 • 【B】蛋白同化制剂和刺激剂两部分 • 【C】兴奋剂品种和刺激及品种两部分 • 【D】兴奋剂品种和药品类易制毒化学品两部分 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《反兴奋剂条例》中所称兴奋剂 是指兴奋剂目录中所列的禁用物质等。兴奋剂目录是 由国务院体育主管部门会同国务院药品监督管理部 门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海 关总署制定、调整并公布，现行的兴奋剂目录是 《2014 年兴奋剂目录》于 2013 年 12 月 30 日发布， 2014 年 1 月 1 日施行。现版兴奋剂目录共分为两部 分，第一部分是兴奋剂品种；第二部分是对运动员进 行兴奋剂检查的有关规定。故本题最佳答案为 A。 [考点] 兴奋剂的界定和分类里的兴奋剂目录和分 类。 44.《2014 年兴奋剂目录》共收录的药品品种有 • 【A】七大类，共计 632 个品种 • 【B】七大类，共计 326 个品种 • 【C】七大类，共计 236 个品种 • 【D】九大类，共计 326 个品种 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 我国公布的《2014 年兴奋剂目 录》将兴奋剂品种分为七大类，共计 236 个品种，具 体品种分布为：蛋白同化制剂品种 77 个，肽类激素 品种 15 个，麻醉药品品种 13 个，刺激剂品种 70 个，药品类易制毒化学品品种 3 个，医疗用毒性药品 品种 1 个，其他品种 57 个。故本题最佳答案为 C。 [考点] 兴奋剂的界定和分类里的兴奋剂目录和分 类。 45.含有兴奋剂的产品应在其包装标识或说明书上注 明 • 【A】“运动员禁用”字样 • 【B】“运动员慎用”字样 • 【C】“运动员勿用”字样 • 【D】“未成年人慎用”字样 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 由于滥用兴奋剂产品可能会对人 体健康造成一定的危害，《反兴奋剂条例》规定，药 品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当 在包装标识或产品说明书上注明“运动员慎用”字 样，药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药 品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字 样。故本题最佳答案为 B。 [考点] 兴奋剂销售和使 用管理中的含兴奋剂药品标签和说明书管理。 46.蛋白同化剂处方的保存时间为 • 【A】半年 • 【B】1 年 • 【C】2 年 • 【D】3 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 蛋白同化制剂又称同化激素，俗 称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质 合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提 高动作力度和增强男性的性特征。滥用这类药物会导 致人生理和心理的不良后果，还会形成强烈的心理依 赖。此类药品的生产企业只能向医疗机构、具有同类 资质的生产和经营企业销售蛋白同化制剂；医疗机构 对此类药品也执行着严格的管理政策，只能凭依法享 有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化 制剂，且其处方应保存 2 年。故本题最佳答案为 C。 [考点] 兴奋剂销售和使用管理中的蛋白同化制剂、 肽类激素的销售及使用管理。 47.肽类激素生产企业可以向药品零售企业销售 • 【A】肽类激素产品 • 【B】肽类激素中的促性激素 • 【C】肽类激素中的人体生长激素 • 【D】肽类激素中的胰岛素 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 肽类激素大多数是以激素的形式 存在与人体，其作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红 细胞生长等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会 降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心 血管疾病、糖尿病等；滥用此类药物还会形成较强的 心理依赖。它包括人体生长激素、红细胞生长素、胰 岛素和促性腺素四类产品。为了加强对此类药品的管 理，我国规定肽类激素的批发企业只能向医疗机构、 此类药品的生产企业和其他具有经营资格的批发企业 销售此类产品；但需要注意的是，肽类激素的生产企 业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素中的 胰岛素。故本题最佳答案为 D。 [考点] 兴奋剂销售 和使用管理中的蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使 用管理。 48.疫苗是指 • 【A】为了控制传染病的发生、流行，用于预防 接种的疫苗类预防性生物制剂 • 【B】为了预防传染病的发生、流行，用于预防 接种的疫苗类预防性生物制剂 • 【C】为了预防、控制传染病的发生、流行，用 于人体预防接种的疫苗类预防性生物制剂 • 【D】为了预防、控制传染病的发生、流行，用 于预防接种的疫苗类预防性生物制剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 疫苗作为用于健康人体预防和控 制传染性疾病的预防性生物制品，其流通与预防接种 的质量安全与维护公众健康密切相关。为了加强对疫 苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发 生、流行，保障人体健康和公共卫生，国务院专门颁 布了《疫苗流通和预防接种管理条例》。该条例指 出，疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行， 用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制剂。条例中 将其分为两类，即：第一类疫苗和第二类疫苗。故本 题最佳答案为 C。 [考点] 疫苗的流通管理中的界定 和分类。 49.经批准后可以经营疫苗的单位是 • 【A】药品批发企业 • 【B】药品零售连锁企业 • 【C】全国性的大型零售连锁企业 • 【D】疫苗经营特许店 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 为保证疫苗的合法流通，条例规 定，药品批发企业经批准后可以经营疫苗，药品零售 企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业从事疫苗 经营活动的应取得相应的经营资质，未取得疫苗经营 资质的药品批发企业不得从事疫苗经营活动。药品批 发企业申请从事疫苗经营活动的，须向省级药品监督 管理部门提交申请，同时应具备以下三项条件，即： 第一，具有从事疫苗管理的专业技术人员；第二，具 有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具； 第三，具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制 度。选项 B、C 中提到的零售企业一律不得从事疫苗 的经营活动，为干扰项。故本题最佳答案为 A。 [考 点] 疫苗的流通管理中的疫苗经营资质管理。 50.负责第一类疫苗的分发组织工作的部门是 • 【A】省级疾病预防控制机构 • 【B】市级疾病预防控制机构 • 【C】县级疾病预防控制机构 • 【D】省级药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 我国规定，省级疾病预防控制机 构应根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的 发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计 划。疫苗生产企业或批发企业应按照政府采购合同的 约定，向省级疾病预防控制机构或其指定的其他疾病 预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或个 人供应；第一类疫苗分发至接种单位的方式为逐级分 发的形式；首先由省级疾病预防控制机构负责第一类 疫苗的分发组织工作，并按使用计划将第一类疫苗组 织分发到设区的市级疾病预防控制机构或县级机构。 医疗卫生机构不得向其他单位或个人分发第一类疫 苗，同时分发的第一类疫苗不得收取任何费用。故本 题最佳答案为 A。 [考点] 疫苗的流通管理中的疫苗 供应与销售范围和限制。 51.疾病预防控制机构购进疫苗时向对方单位索取的 证明文件应保存至 • 【A】超过疫苗有效期 1 年 • 【B】超过疫苗有效期 2 年 • 【C】超过疫苗有效期 3 年 • 【D】超过疫苗有效期 4 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 疫苗生产企业、批发企业在销售 疫苗时应提供由药品检验机构签发的生物制品每批检 验合格或审核批准证明复印件，并加盖企业印章；经 营进口疫苗的，还应提供进口药品通关单复印件，并 加盖企业印章；疾病预防控制机构、接种单位在接收 或购进疫苗时应向疫苗生产企业、批发企业索要规定 的证明文件，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查；同 时疫苗生产企业、批发企业应当建立真实、完整的购 销记录，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查；疾病预 防控制机构同样应当按照国家规定建立真实、完整的 购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查。故本题最佳答案为 B。 [考点] 疫苗的流通 管理中的疫苗供应与销售范围和限制。 52.冷链是指 • 【A】为保证疫苗的质量而装备的储存、运输冷 藏设施设备 • 【B】为保证疫苗的质量而在储存、运输过程中 设置的冷藏设施设备 • 【C】为保证疫苗全过程的质量而在储存、运输 中采取的冷藏设备 • 【D】为保证疫苗生产企业到接种单位运转过程 中的质量而装备的储存、运输冷藏设施设备 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 冷链是指为保证疫苗生产企业到 接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏 设施设备。我国规定，疾病预防控制机构、接种单 位、疫苗生产企业及批发企业应遵守疫苗储存、运输 管理规范，保证疫苗质量。在《疫苗储存和运输管理 规范》中对疫苗冷链管理提出了明确要求，上述企业 应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备，并 对储存疫苗的温度进行监测和记录。故本题最佳答案 为 D。 [考点] 疫苗的流通管理中的疫苗冷链管理要 求。 53.疾病预防控制机构监测冰箱温度的方式为 • 【A】每天进行一次温度记录 • 【B】每天上午和下午各进行一次温度记录 • 【C】每天上午和下午各进行二次温度记录 • 【D】每天上午和下午每小时进行一次温度记录 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《疫苗储存和运输管理规范》中 对疫苗冷链管理提出了要求，首先要求省级疾病预防 控制机构，疫苗生产、批发企业应具备符合疫苗储 存、运输温度要求的设施设备。即：用于疫苗储存的 冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；冷 库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及 报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制 冷机组；用于疫苗运输的冷藏车、其应当能够自动调 控、显示和记录温度状况。其二，上述单位对储存疫 苗的温度进行监测和记录，进行温度监测时，每天上 午和下午各进行一次温度记录。第三，监测温度并记 录的内容包括：疫苗名称、生产企业、供货单位、数 量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时 的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中温度变化、 接送疫苗人员签名等。第四，上述单位应有专人对疫 苗储存、运输设施设备进行管理和维护。故本题最佳 答案为 B。 [考点] 疫苗的流通管理中的疫苗冷链管 理要求。 二、{{B}}C 型题{{/B}}(总题数：3，score:14 分) 随着经济社会的快速发展以及“注重提高生活质量” 生活观念的形成，中药材的药用价值也越来越受到关 注。像鹿茸、羚羊角等一些野生药材已远远不能满足 人们的需求。为了减小我国野生动植物的资源安全的 威胁，国家药品管理部门颁布《野生动植物保护条 例》的同时，也鼓励野生药材物种人工制成品的发 展，进一步加大了对国家重点保护野生动植物的保护 力度。【score:4 分】 (1).以下列入国家二级保护野生药材物种的是 • 【A】羚羊角 • 【B】鹿茸(马鹿) • 【C】鹿茸(梅花鹿) • 【D】石斛 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 国家二级保护野生药材物种系指 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物 种，B 项的鹿茸(马鹿)属于国家二级保护野生药材物 种。国家一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的 稀有珍贵野生药材物种，A 羚羊角和 C 鹿茸(梅花鹿) 属于国家一级保护野生药材物种。国家三级保护野生 药材物种系指资源严重减少的主要常用药材物种，D 项的石斛属于国家三级保护野生药材物种。A，C，D 项为干扰项，其中 C 鹿茸(梅花鹿)的迷惑性较大。故 最佳答案为 B。 [考点] 国家重点保护野生药材物种 的分级。 (2).鹿茸(梅花鹿)的人工制成品属于 • 【A】国家一级保护野生药材物种 • 【B】中药一级保护品种 • 【C】国家二、三保护野生药材物种 • 【D】中药二级保护品种 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 依照《中药品种保护条例》，对 受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一 级保护品种具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效 的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成 品；③用于预防和治疗特殊疾病的。鹿茸(梅花鹿)属 于国家一保护野生药材物种，而它的人工制成品属于 国家一级保护品种。故正确答案为 B。 [考点] 中药 品种保护的范围和等级划分。 2012 年在某地有 4 名初中二年级的女生，因学习及 生活中的琐事产生了轻生的念头，于是 4 人结伴前来 当地一家个体诊所购买了 4 盒(规格为每盒 1mg×20 片)艾司唑仑片，其中 2 名女孩一次各服用了 1 盒药 品，其他 2 名女孩被家人及时发现尚未服用该药。 【score:6 分】 (1).艾司唑仑属于 • 【A】麻醉药品 • 【B】第一类精神药品 • 【C】第二类精神药品 • 【D】医疗用毒性药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).个体诊所销售艾司唑仑行为的认定，正确的是 • 【A】艾司唑仑属于精神药品，可以在诊所凭处 方销售 • 【B】艾司唑仑属于毒性药品，不可以在诊所无 处方销售 • 【C】艾司唑仑属于第一类精神药品，不允许在 诊所销售 • 【D】艾司唑仑属于第二类精神药品，不允许在 诊所无处方销售 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).一次购买 4 盒艾司唑仑行为的认定，正确的是 • 【A】不凭处方超剂量销售第二类精神药品属违 规行为 • 【B】不凭处方销售麻醉药品属违规行为 • 【C】不凭处方超剂量销售第一类精神药品属违 规行为 • 【D】不凭处方销售精神药品属违规行为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《麻醉药品和精神药品管理 条例》规定，国家食品药品监督管理总局、公安部、 国家卫生和计划生育委员会于 2013 年 11 月 11 日联 合公布了《麻醉药品品种目录(2013 年版)》和《精 神药品品种目录(2013 年版)》(食药监药化监 [2013]230 号)。《精神药品品种目录(2013 年版)》 共计 149 个品种，目前，我国生产及使用的第二类精 神药品有 29 个品种，艾司唑仑即属于其中，故第 1 小题的最佳答案是 C。为了加强麻醉药品和精神药品 经营管理，保证合法、安全通道，防止流入非法渠 道，国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营，麻醉 药品和精神药品的定点批发企业除应满足药品经营企 业的开办条件，还应符合 4 项要求。即：第一，有符 合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的药品储存 条件；第二，又通过网络实施企业安全管理和向药监 部门报告经营信息的能力；第三，单位及工作人员 2 年内没有违反有关禁毒法规的行为；第四，符合国务 院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。具备 了上述条件方可按照国家核准的经营范围销售对应产 品。如从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全 国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神 药品的批发业务；此外，经所在地设区的市级药品监 督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管 理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售 业务。因此对于第二类精神药品，仅有具有资格的零 售连锁企业方可销售，个体诊所是无权销售此类药品 的；另外，国家还规定，第二类精神药品销售时必须 凭拥有处方权的执业医师的正式处方按限量要求进行 销售(每张处方不得超过 7 日常用量)。故第 2 小题的 正确选项是 D；第 3 小题的正确选项为 A。 [考点] 麻醉药品和精神药品目录中的我国生产和使用的麻醉 药品和精神药品品种。 2013 年 2 月至 2014 年 5 月期间，汪某某个人尽管不 具有药品经营资质，但其以合作经营的名义，获取三 家药品经营企业的全套药品经营资质，利用以上公司 的药品经营资质从深圳××制药有限公司、南京×× 药业集团有限公司、湖北××医药有限公司购买复方 磷酸可待因口服溶液 195080 瓶，并将其批发给个 人，造成大量复方磷酸可待因口服溶液流向不明。 【score:4 分】 (1).汪某某购进复方磷酸可待因口服溶液的行为认 定，正确的是 • 【A】复方磷酸可待因口服溶液不属于特殊管理 的药品，汪某某个人可以从事该药品的销售 • 【B】汪某某以合作经营的名义，获取了药品经 营企业的经营资质，可以从事该药品的销售，但 销售的量过大了 • 【C】复方磷酸可待因口服溶液应由具备合法资 格的药品经营企业进行批发，汪某某个人不得从 事该药品的销售 • 【D】汪某某以合作经营的名义，获取三家药品 经营企业的全套药品经营资质，可以销售该药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).汪某某将复方磷酸可待因口服溶液销售给个人的 行为定性，正确的是 • 【A】汪某某不具备药品的经营资格，不可从事 批发业务，同时也不可将该药批发给个人 • 【B】汪某某具备复方磷酸可待因口服溶液的经 营资格，可以将该药销售给个人 • 【C】复方磷酸可待因口服溶液批发给个人时必 须凭医生处方 • 【D】复方磷酸可待因口服溶液不属于特殊管理 的药品，可以将其销售给个人 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 经营含特殊药品的复方制剂时， 国家规定凡取得《药品经营许可证》的企业均可经营 含特殊药品复方制剂。药品批发企业购销此类药品时 应对供货单位和购货单位的资质进行严格审查，确认 其合法性后方可进行购销活动。药品批发企业应保留 购销方合法资质证明(复印件)、采购人员法人委托 书、身份证复印件及核实记录等资料。同时药品批发 企业销售此类药品时，必须按规定开具销售票据提供 给购货单位，且销售票据与资金流、物流保持一致。 汪某某假借他人名义，自己并未取得该类产品的批发 资格，因此汪某某不得从企业大量购进含特殊药品的 复方制剂。我国还规定，药品生产企业和药品批发企 业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、 药品零售企业和医疗机构。复方磷酸可待因口服溶液 属于该类产品，药品批发企业可以将其销售给药品批 发企业、药品零售企业和医疗机构，但不应向个人从 事批发业务。故第 1 小题最佳答案是 C；第 2 小题最 佳答案是 A。 [考点] 含麻醉药品、精神药品复方制 剂的管理中的含特殊药品复方制剂的经营管理。